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  • 全球首个进入Ⅲ期临床的儿童近视进展控制口服疗法
    临床研究
    全球首个进入Ⅲ期临床的儿童近视进展控制口服疗法
    Theialife 是一 家处于临床后期阶段的生物医药公司，致力于为眼部疾病开发创新治疗方案。 目前，ND10 是全球唯一处于后期开发阶段、用于 控制 近视进展的口服药物：。 已有1,200余名儿童接受既往配方及试验剂量治疗（多数疗程超过5年）， 各测试剂量均未出现安全性问题 ；。
    Rimonci
    2026-04-29
    近视 儿童近视
  • CDE受理！三生制药1类新药PD-1/IL-15双功能融合蛋白申报临床，剑指实体瘤治疗瓶颈
    临床研究
    CDE受理！三生制药1类新药PD-1/IL-15双功能融合蛋白申报临床，剑指实体瘤治疗瓶颈
    作为一款差异化设计的 PD-1/IL-15 双功能融合蛋白，这款拥有全球自主知识产权的全新 1 类新药申报，标志着国内老牌生物制药龙头三生制药，在肿瘤免疫创新药赛道的布局再落关键一子，也为国内数百万晚期实体瘤患者带来了全新的治疗希望。 SSGJ-706 是三生制药完全自主研发的新一代肿瘤免疫治疗药物，注册分类为治疗用生物制品 1 类新药，是国内少数进入 IND 申报阶段的 PD-1/IL-15 双功能融合蛋白，核心创新在于解决了免疫细胞因子药物长期以来的临床应用痛点。 IL-15 是肿瘤免疫领域公认的潜力靶点，作为一种关键的促炎细胞因子，它能够强效激活并扩增 CD8 + 效应 T 细胞、自然杀伤（NK）细胞和记忆 T 细胞，直接增强机体的抗肿瘤免疫应答；同时与 IL-2 不同，IL-15 不会激活免疫抑制性的调节性 T 细胞（Treg），不会加剧肿瘤微环境的免疫抑制，理论上具备更优的抗肿瘤潜力。
    抗体圈
    2026-04-29
    IL-15 实体瘤 实体瘤治疗
  • CDE受理！金赛药业1类新药注射液申报临床，超长效PTH剑指百亿内分泌疾病蓝海
    临床研究
    CDE受理！金赛药业1类新药注射液申报临床，超长效PTH剑指百亿内分泌疾病蓝海
    2026年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，长春金赛药业有限责任公司（长春高新核心子公司，股票代码：[000661.SZ](000661.SZ)）自主研发的 1 类治疗用生物制品 GenSci164 注射液 新药临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600449）。 作为一款基于金赛药业自主长效缓释技术平台开发的超长效甲状旁腺激素（PTH）创新药，这款潜在同类最佳（BIC）产品的申报，标志着国内内分泌代谢领域长效创新药研发再迎重大突破，也为国内数百万甲状旁腺功能减退症、骨质疏松症患者带来了全新的治疗希望。 从 JPM 全球亮相到 IND 受理，长效技术成果落地。
    抗体圈
    2026-04-29
    PTH 甲状旁腺激素 金赛
  • 乌帕替尼中国真实世界研究中期结果发布，艾伯维免疫领域持续领跑
    临床研究
    乌帕替尼中国真实世界研究中期结果发布，艾伯维免疫领域持续领跑
    在创新药竞争日益深入的当下，真正能够重塑临床决策认知的， 不仅需要药物体现 “是否有效”， 更加需要 “是否 能够 在真实世界中持续可靠 ”。 本土高质量真实世界 研究 数据， 正是全面解答这一问题的 关键支点。 近期，一项覆盖中国 40家诊疗中心、计划纳入约1000例患者的真实世界研究REACH-AD公布中期结果：乌帕替尼（瑞福 ® ）在 中重度特应性皮炎 （ AD）患者中实现了较高应答率，部分患者达到最小疾病活动度，且多数已持续治疗6个月；安全性表现与既往研究一致，未发现新的安全信号。
    医药经济报
    2026-04-29
    瑞福 艾伯维
  • 口服司美格鲁肽3期临床结果积极；治疗重症肌无力，siRNA疗法已向FDA递交监管申请……
    临床研究
    口服司美格鲁肽3期临床结果积极；治疗重症肌无力，siRNA疗法已向FDA递交监管申请……
    该研究评估口服司美格鲁肽用于治疗10至17岁儿童及青少年2型糖尿病患者的疗效与安全性。 结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到优效终点。 在26周时，该疗法较安慰剂实现统计学显著且更优的血糖改善，HbA1c降幅优势达到0.83个百分点。
    医学新视点
    2026-04-29
    口服司美格鲁肽 重症肌无力 2型糖尿病
  • 派金生物PL54注射液I期0.1mg/kg剂量组临床数据公布
    临床研究
    派金生物PL54注射液I期0.1mg/kg剂量组临床数据公布
    派金生物PL54注射液I期临床研究： 评估PL54注射液单次或多次皮下注射在成年苯丙酮尿症（PKU）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的多中心、开放性、剂量递增、I期临床研究 在安徽医科大学第一附属医院开展。 苯丙氨酸水平（μmol/L）。 初步数据令人鼓舞 ：在0.1mg/kg剂量下，患者血苯丙氨酸（Phe）水平从基线1700μmol/L左右快速下降，第6天即降至1150μmol/L左右，降幅高达32.4% ，起效迅速、作用明确。
    重庆派金生物科技有限公司
    2026-04-29
    PKU 苯丙酮尿症 I期
  • 同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，填补全球儿科心衰空白
    临床研究
    同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，填补全球儿科心衰空白
    近日， 百洋医药集团、百洋众信基金投资企业同心医疗的美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布 ，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD ® 系统临床评估。 Brio4Kids试验作为INNOVATE 试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。 据近期发表的儿童心力衰竭流行病学研究显示 1 ，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，且患病率呈逐年上升趋势，儿童心力衰竭已成为全球重要的公共卫生问题。
    百洋医药集团
    2026-04-29
    同心医疗 心力衰竭
  • 行业动态 | 复星医药肿瘤支持治疗相关管线研究数据入选，持续彰显临床价值
    临床研究
    行业动态 | 复星医药肿瘤支持治疗相关管线研究数据入选，持续彰显临床价值
    复星医药肿瘤支持治疗相关管线研究数据入选，持续彰显临床价值 PPS。 2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥隆重举行。 复星医药多项创新药研究成果入选2026 ASCO。
    药学进展
    2026-04-29
    肿瘤
  • 抗凝逆转的“通用解药”：麦科奥特MT1011完成I期临床，剑指临床痛点
    临床研究
    抗凝逆转的“通用解药”：麦科奥特MT1011完成I期临床，剑指临床痛点
    麦科奥特MT1011完成I期临床 剑指临床痛点。 抗凝治疗是一把“双刃剑”——预防血栓的同时可能引发出血危机。 全球每年新增15-45万严重出血患者，但现有逆转剂或因血栓风险撤市，或适应症狭窄。
    麦科奥特
    2026-04-29
    出血 I期
  • 2026 ESMO GC | 迈威生物将以口头报告和壁报形式公布 9MW2821 用于宫颈癌的最新临床数据
    临床研究
    2026 ESMO GC | 迈威生物将以口头报告和壁报形式公布 9MW2821 用于宫颈癌的最新临床数据
    迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2026 年 6 月 17–19 日在丹麦哥本哈根举行的 2026 欧洲肿瘤内科学妇科肿瘤年会（ESMO GC）分别以口头报告和壁报形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于宫颈癌的两项最新临床研究结果 。 Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a nectin-4 antibody-drug conjugate, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: Updated results from a phase I/II study.。 Nectin-4 ADC 药物 Bulumtatug Fuvedotin（BFv，9MW2821）用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者： I/II 期研究的最新结果。
    迈威生物
    2026-04-29
    宫颈癌
  • FDA公布临床试验数据实时审查计划
    临床研究
    FDA公布临床试验数据实时审查计划
    美国时间4月28日，FDA宣布一项新举措，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。 该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。 目前阿斯利康和安进已率先加入该试点项目，相关试验结果一经获得，就会立即向FDA报告安全性和有效性信号，无需等待数据收集、分析和提交。
    研发客
    2026-04-29
    FDA 临床试验数据
  • FDA 将改革 60 年未变的临床试验模式，阿斯利康、安进已率先加入试点计划
    临床研究
    FDA 将改革 60 年未变的临床试验模式，阿斯利康、安进已率先加入试点计划
    4 月 28 日，美国 FDA 宣布两项重大举措，推进 实时临床试验 （real-time clinical trials，RTCT） 落地实施：一是， 阿斯利康和安进已各自启动一项概念验证实时临床试验 ，这两项试验将向 FDA 实时报送研究终点指标与数据；二是，FDA 发布了一份关于拟议的 RTCT 试点项目的信息征询书 (RFI) ，该项目将于今年夏季启动。 早期临床试验是药物研发的瓶颈，通常具有高度不确定性、患者群体有限和决策流程效率低下等特点。 随着人工智能和数据科学的进步，申办方和试验中心有机会开展实时试验，从而增强安全性监测并大幅提高效率。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-04-29
    FDA
  • 直击未满足临床需求，锦斯生物公司 GO306 溶瘤病毒携核心数据登陆2026 ASCO
    临床研究
    直击未满足临床需求，锦斯生物公司 GO306 溶瘤病毒携核心数据登陆2026 ASCO
    中国 上海 202 6 年 4月 29 日， 致力于创新溶瘤病毒产品研发与产业化工作的行业领先生物医药企业——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物公司”）今日宣布，公司溶瘤病毒管线重点产品 GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液 在一项针对于晚期软组织肉瘤的研究者发起的临床试验（IIT）研究成果，正式入选 2026 年 ASCO 年会壁报展示环节（Poster Session）。 ASCO 年会是全球肿瘤领域规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，每年吸引大量来自全球的肿瘤领域专业人士参会。 本届 ASCO 年会将于2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办，共收到全球超过 8500 份投稿，经 ASCO学术程序委员会及ASCO领导层的共同严格评审，锦斯生物公司GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液临床研究成果成功入选壁报展示，标志着锦斯生物公司创新型溶瘤病毒疗法获得国际肿瘤学界的高度认可，研发实力跻身国际前沿水平。
    BioShanghai
    2026-04-29
  • FDA 新动向！临床数据实时审查，阿斯利康、安进已加入
    临床研究
    FDA 新动向！临床数据实时审查，阿斯利康、安进已加入
    FDA 官员 Marty Makary 在周二上午的记者会上表示：「我们宣布了一项大胆的全新模式，有望从根本上重塑临床试验格局。 FDA 监管人员将通过云端实时查看安全信号与临床终点，这是迈向更连续化临床试验目标的关键一步。 他指出，一款有潜力的新药通常需要 10-12 年才能获 FDA 批准并惠及患者；从 I 期试验启动到提交上市申请，近一半临床开发时间耗费在文书工作上， 45% 的时间都是无效时间 。
    医麦创新药
    2026-04-29
    FDA
  • 美国加州CDPR发布五年战略计划首份进展报告：98%目标如期推进
    临床研究
    美国加州CDPR发布五年战略计划首份进展报告：98%目标如期推进
    作为美国农药监管最严格的州之一，加州政策动向被视为行业风向标，对企业全球登记与合规策略具有重要参考价值。 此次更新总结了截至2026年第一季度的进展，强调了59项目标中，98%已完成或按计划推进；同时上线了新的交互式仪表板，进一步提升了监管透明度与数据可视化水平。 《2024-2028战略计划》是CDPR首个系统性五年监管路线图，包含4项战略目标、14项分目标、59项可衡量目标，聚焦于：推进可持续虫害治理、强化监管执法与监测、提升透明度与公众参与、以及推动数字化与监管能力现代化。
    世界农化网
    2026-04-29
    CDPR
  • 填补临床空白！GO306 溶瘤病毒疗法 ASCO 亮相，为晚期软组织肉瘤患者带来新希望
    临床研究
    填补临床空白！GO306 溶瘤病毒疗法 ASCO 亮相，为晚期软组织肉瘤患者带来新希望
    中国 上海 202 6 年 4月 29 日， 致力于创新溶瘤病毒产品研发与产业化工作的行业领先生物医药企业——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物公司”）今日宣布，公司溶瘤病毒管线重点产品 GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液 在一项针对于晚期软组织肉瘤的研究者发起的临床试验（IIT）研究成果，正式入选 2026 年 ASCO 年会壁报展示环节（Poster Session）。 ASCO 年会是全球肿瘤领域规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，每年吸引大量来自全球的肿瘤领域专业人士参会。 本届 ASCO 年会将于2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办，共收到全球超过 8500 份投稿，经 ASCO学术程序委员会及ASCO领导层的共同严格评审，锦斯生物公司GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液临床研究成果成功入选壁报展示，标志着锦斯生物公司创新型溶瘤病毒疗法获得国际肿瘤学界的高度认可，研发实力跻身国际前沿水平。
    药时空
    2026-04-29
    软组织肉瘤 ASCO
  • 鞘内给药非临床安全性评价关注点
    临床研究
    鞘内给药非临床安全性评价关注点
    鞘内给药可将药物直接递送至蛛网膜下腔，在脑脊液（CSF）中弥散并作用于中枢神经系统（CNS），具备CNS内浓度高、全身暴露量低、系统毒性风险小等优势，在疼痛管理、神经系统疾病及中枢肿瘤等领域应用价值突出。 由于该给药途径绕过了血脑屏障，使药物直接暴露于脊髓和脑组织中，因此其非临床安全性评价尤为重要，面临着更高的技术要求与挑战。 本文将系统阐述鞘内给药非临床安全性评价的关键点，以期为相关药物研发提供参考。
    天勤生物Topgene
    2026-04-29
    疼痛 神经系统疾病 BCL2 CASP3 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
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