医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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艾加莫德治疗自身免疫性肌炎的3期ALKIVIA研究取得阳性主要结果临床研究研究达到了主要终点，在免疫介导坏死性肌病（IMNM）和皮肌炎（DM）联合人群中第52周平均总改善评分（TIS）具有统计学意义（p=0.0011）。 患者改善在早期即已出现并在整个研究期间持续维持；在IMNM和DM中的治疗效果一致。 在IMNM和DM联合人群中，接受艾加莫德治疗的患者在第52周平均TIS较安慰剂组提高15.4分，表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善（47.95对比32.56）。再鼎医药2026-08-17免疫介导坏死性肌病 皮肌炎 艾加莫德
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《癌度快报》2026年8月17日： KRAS靶向多肽癌症疫苗ELI-002 7P 胰腺癌 1 期新辅助临床启动！临床研究1、EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗治疗肺癌 III 期临床成功。 这是该药第 4 个达到主要终点的 III 期研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中成功的双抗 ADC 药物。 这是全球首个进入 III 期的第四代 EGFR 靶向药，针对第三代药耐药后出现的 C797S 突变。癌度2026-08-17KRAS HER3 EGFR
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公告 | 一品红1类创新药APH04935片获得临床试验批准临床研究近日，一品红药业集团股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH04935片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 根据《一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司创新药APH04935片获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2026-050），现予以公告。一品红药业集团股份有限公司2026-08-17APH04
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维立志博LBL-051剑指自免，欧洲Ⅰa期完成首批给药临床研究日前，南京江北新区生命健康办企业维立志博生物宣布，其与Aditum Bio基于LBL-051共同成立的新药研发公司Oblenio Bio（“Oblenio”）已在欧洲开展的Ⅰa期首次人体临床试验中完成首批患者给药。 LBL‑051作为Oblenio的唯一资产，是一款靶向CD19、BCMA和CD3的三特异性T细胞衔接抗体，旨在安全地实现B细胞和浆细胞的完全清除，以达到持久的免疫系统重置，并有潜力为自身免疫性疾病患者带来持续无药缓解。 临床前数据显示，LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，能够实现B细胞和浆细胞的完全清除，且细胞因子释放水平极低。江北生命健康2026-08-17BCMA CD19
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刚刚，百利天恒重磅新药第四个III期临床研究达到主要终点！临床研究这是该双抗 ADC 达到主要终点的第四个 III 期临床研究，也是全球首个双抗 ADC 药物在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的 III 期临床研究。 伦康依隆妥单抗 / 宜泽康 （ BL-B01D1/iza-bren ） 是全球首创（ First-in-class ）、新概念（ New concept ），也是全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 伦康依隆妥单抗用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）的上市批准，除此之外，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（ NDA ）也已获得 CDE 受理。药圈头条2026-08-17EGFR 非小细胞肺癌 III期
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百利天恒重磅 ADC 又一 Ⅲ 期研究达到主要终点临床研究8 月 17 日，百利天恒宣布，公司自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗 （BL-B01D1/iza-bren） ，在 用于非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床试验 （研究方案编号：BL-B01D1-301） 中，经独立数据监查委员会 （iDMC） 判断， 在预设的期中分析中达到无进展生存期 （PFS） 主要终点，OS 方面亦观察到获益趋势， 具体适应症为 既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。 新闻稿指出，这是伦康依隆妥单抗 第 4 个达到主要终点的 Ⅲ 期临床研究 ，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗 ADC 药物 III 期临床研究。 iza-bren 是全球首创 （First-in-class） 且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC。丁香园 Insight 数据库2026-08-17HER3 EGFR 非小细胞肺癌
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改良型皮肤制剂的临床研究考量与评价路径临床研究2026年9月4-5日，第八届中国制药工业博览会很高兴宣布： 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，华中科技大学同济医学院附属同济医院教授 -郑恒老师 确认出席分论坛 【透皮制剂大会】 ，并分享报告： 改良型皮肤制剂的临床研究考量与评价路径。 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，华中科技大学同济医学院附属同济医院教授。 ▷改良型皮肤制剂的临床研究考量与评价路径。药圈头条2026-08-17华中科技大学同济医学院附属同济医院 改良型皮肤制剂
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第四个！伦康依隆妥单抗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期研究达到主要研究终点临床研究2026年8月17日，四川百利天恒药业股份有限公司 （688506.SH） （以下简称“百利天恒”）宣布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康 ® （BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 这是 伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的 Ⅲ期临床研究 ， 也是 全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的 双抗ADC药物 III 期临床研究 。 截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。百利天恒Biokin2026-08-17EGFR 非小细胞肺癌 非
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【前沿资讯】莫妥珠单抗联合维泊妥珠单抗治疗BTK抑制剂经治的R/R MCL：一项II期研究临床研究固定周期的Mosun-Pola方案对R/R MCL有效，包括具有高危特征的患者：ORR为88%，CR率为79%。 CRS仅限于低级别事件（43%的患者发生1/2级），Mosun-Pola 是一种实用且易于获取的R/R MCL 门诊治疗方案。 复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，尤其是在接受布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和/或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗后发生疾病进展的患者，以及具有高危特征的患者，预后较差。Htology2026-08-17BTK
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耐药困局，巨头全球III期给出积极信号临床研究针对肺癌临床耐药，又有新进展。 它已在超过100个国家获批上市。 据估计，约三分之一的患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后，肿瘤会出现高水平的MET过表达或扩增。贝壳社2026-08-17巨头 肺癌 耐药
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礼来：第二款GLP-1/GIP启动重度抑郁症两项三期临床临床研究2026年8月，礼来注册了Brenipatide治疗重度抑郁症的第二项全球三期临床RENEW-MDD-2，计划入组1000例受试者。 礼来第一款GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽已经获批上市，并登顶药王，今年上半年销售额277亿美元，主要用于二型糖尿病、减重、OSA等适应症。 Brenipatide为礼来第二款GLP-1/GIP双靶点激动剂，酒精使用障碍、重度抑郁症已经推进到三期临床阶段，二期临床拓展的适应症还有肠易激综合征、精神分裂症、烟草使用障碍、哮喘、双向情感障碍、阿片类物质使用障碍等。医药笔记2026-08-17酒精 重度抑郁症 精神分裂症
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阿斯利康：PD-1/CTLA-4双抗一线治疗NSCLC三期临床失败临床研究阿斯利康围绕一线NSCLC进行了终点布局，IO迭代的核心即为两款免疫双抗PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig、PD-1/CTAL-4双抗 Volrustomig，此次PD-1/CTLA-4三期临床失败，PD-1/TIGIT还有五项三期临床在进行中。 PD-1/CTLA-4双抗还有头颈癌、间皮瘤、宫颈癌三项三期临床在进行中。 PD-/TIGIT合计有7项三期临床在推进，覆盖非小细胞肺癌、肝癌、胆管癌、胃癌等多个瘤种。医药笔记2026-08-17NSCLC
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突发！阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗III期肺癌研究临床研究这一决定源于IDMC在按计划审查试验数据后得出的结论——Volrustomig联合化疗方案在PD-L1阴性人群（即PD-L1药渡2026-08-17PDL1 肺癌 III期
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首款国产干细胞药物新适应症申报临床临床研究这意味着我国 首款、也是目前唯一 一款获批上市的间充质干细胞 （MSC） 药物 ，正式迈出了适应症拓展的第一步。 2025 年 1 月 2 日，艾米迈托赛注射液 （ 商品名：睿铂生） 获 NMPA 附条件获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） ，成为中国首款获批上市的间充质干细胞药物。 上市后的商业化进程稳步推进。医麦创新药2026-08-17间充质干细胞 干细胞药物
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阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗一线肺癌三期失败，但或许只是风险暴露的开始临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2026年8月17日，阿斯利康更新了PD-1/CTLA-4双抗 volrustomig，联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌 III期试验 eVOLVE-Lung02的 最新进展，对 比帕博利珠单抗联合化疗，其主要临床终点PFS和OS均未达到， 阿斯利康公司将停止这项III 期试验。UmabsDB2026-08-17PD-1/CTLA-4 CTLA-4
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PFS/OS均难达到，AZ终止PD-1/CTLA-4双抗头对头对比K药肺癌一线3期临床试验（eVOLVE-Lung02研究）临床研究2026年8月17日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布终止eVOLVE-Lung02 III期临床研究。 volrustomig + CTx eVOLVE-Lung02。 Volrustomig（MEDI572）是一种新型PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
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首例参与者入组开启临床试验新征程，分中心启动再提速临床研究2026 年 8 月 14 日，北京三有利康细胞科技有限公司（以下简称 “ 三有利康 ” ）申办的 “ 人脐带 CD146 间充质干细胞注射液 ” 治疗缺血性脑卒中 Ⅰ 期临床试验迎来双重进展：组长单位北京大学第一医院成功完成首例参与者入组与给药，同日，分 中心启动会顺利召开。 首例参与者入组，临床试验迈入新阶段。 8 月 14 日，在组长单位北京大学第一医院神经外科，由主要研究者伊志强教授带领的研究团队严格按照临床试验方案和药物临床试验质量管理规范（ GCP ）要求，完成了本项试验首例缺血性脑卒中试验参与者的筛选、知情同意、入组及干细胞注射液静脉回输全流程。
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argenx FcRn靶向药3期成功，再鼎享大中华区权益临床研究8月17日， 免疫学公司 a rgenx宣布， 核心产品 FcRn 拮抗剂 (艾加莫德α) 旗 治疗 成人自身免疫性肌炎的ALKIVIA 3期临床研究取得积极顶线结果。 ALKIVIA研究 达到主要终点。 在免疫介导坏死性肌病（IMNM）和皮肌炎（DM）患者 的 联合组 中 ，接受efgartigimod治疗的患者在第52周的平均总改善评分（TIS）较安 慰剂组高出15.4分（47.95分 对 32.56分），具有统计学显著性和临床意义 （p=0.0011）。
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突发！阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗III期NSCLC研究临床研究8月17日， 阿斯利康宣布 终止eVOLVE-Lung02三期试验 ，该试验评估 PD-1/CTLA-4双抗 volrustomig联合化疗与帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合化疗相比，用于治疗肿瘤PD-L1表达＜50%的转移性NSCLC患者。 这一决定基于独立数据监测委员会在对试验数据的计划审查后提出的建议。 eVOLVE-Lung02 是一项随机、开放标签、多中心、全球三期临床试验， 在25个国家招募了895名PD-L1表达＜50%的转移性NSCLC患者，按1∶1随机接受Volrustomig联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗。
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阿斯利康双抗临床III期失败临床研究8月17日，阿斯利康宣布将 终止评估volrustomig联合化疗作为一线疗法的eVOLVE-Lung02 III期临床试验 。 该试验旨在对比帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合化疗，治疗肿瘤表达PD-L1低于50%的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者。 在此次试验中， volrustomig联合化疗的安全特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全信号 。
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