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  • 依沃西单抗全球肺癌3期临床，中期分析未达终点
    临床研究
    依沃西单抗全球肺癌3期临床，中期分析未达终点
    昨天，5月1日， Summit Therapeutics 正式公布核心品种依沃西单抗（ Ivonescimab ）Ⅲ期Harmoni-3试验中期分析结果。 鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）队列的无进展生存期（ PFS ），未达到预设统计学显著性，为这款明星双抗的全球商业化进程蒙上一层阴影。 Harmoni-3试验，旨在头对头对比依沃西单抗联合化疗与默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效，其结果直接决定依沃西单抗的全球上市布局。
    药筛
    2026-05-02
    依沃西单抗 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd 转移性非小细胞肺癌
  • 1年PFS率94.5%！纳武利尤单抗联合AVD一线治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤的真实世界疗效验证
    临床研究
    1年PFS率94.5%！纳武利尤单抗联合AVD一线治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤的真实世界疗效验证
    经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者虽对一线治疗敏感，但传统化疗的长期毒性仍是临床挑战。 最近发表于 HemaSphere 杂志的一项涵盖来自美国20个医疗中心的 真实世界回顾性研究 ，评估了纳武利尤单抗（nivolumab）联用AVD（NAVD方案）作为cHL一线治疗的疗效与安全性。 研究结果显示，在中位随访12.5个月时，NAVD展现出与S1826研究相当的缓解率和短期生存结局， 1年无进展生存（PFS）率达94.5%，1年总生存（OS）率高达99.7%。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-05-02
    纳武利尤单抗
  • 神州细胞：CD3/CD20双抗启动滤泡淋巴瘤三期临床
    临床研究
    神州细胞：CD3/CD20双抗启动滤泡淋巴瘤三期临床
    该三期临床计划入组93例滤泡淋巴瘤患者，预计2028年5月初步完成。 SCTB35为神州细胞研发的差异化CD3/CD20双抗，此次滤泡淋巴瘤为首个三期临床，自免领域系统性红斑狼疮适应症处于二期临床阶段。 截至2025年底，SCTB35已累计投入研发费用5331万元。
    医药笔记
    2026-05-02
    淋巴瘤 滤泡淋巴瘤 CD20
  • AK112头对头K药的全球Harmoni‑3中期PFS读数后，Summit股价重挫25%​
    临床研究
    AK112头对头K药的全球Harmoni‑3中期PFS读数后，Summit股价重挫25%​
    历史总是惊人的相似，去年也是ASCO会议期间， summit 迎来市场的重挫： 久等不至的BD，Summit第二季度财报深度分析 、 PFS优异，OS未达标，Summit大跌26%：依沃西单抗能否突围FDA审评红线。 在即将迎来Harmoni-6 研究 ASCO 年会口头报告高光时刻之际，Summit Therapeutics 却被Harmoni-3研究的中期分析结果狠狠拉回现实。 Harmoni-3 中期分析：没达标。
    IO笔记
    2026-05-02
    依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
  • FDA拟全面封杀中国临床数据！美国掀桌子，英国抢红利，全球医药格局生变
    临床研究
    FDA拟全面封杀中国临床数据！美国掀桌子，英国抢红利，全球医药格局生变
    一边是国会鹰派釜底抽薪式的围堵，一边是欧洲监管机构敞开大门的拥抱，中国创新药的全球化之路，正在迎来全新的分水岭。 2026 年 4 月 29 日，全球医药创新圈被两份截然相反的信号，彻底撕裂。 大洋彼岸的美国，众议院拨款委员会共和党议员 Andy Harris 在 FY27 拨款法案的管理修正案中，以 “国家安全” 为名，抛出了一份堪称 “釜底抽薪” 的禁令：要求 FDA 在药企提交的 IND（临床试验申请）中，全面禁止接受、审查甚至考虑任何来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜临床研究机构生成的临床数据。
    药时空
    2026-05-02
    全球医 FDA 英国
  • 李春蕊教授将现场揭晓体内CAR-T临床疗效
    临床研究
    李春蕊教授将现场揭晓体内CAR-T临床疗效
    2026年5月19日，在蓬勃生物举办的 2026 In Vivo X 创新峰会 上，李春蕊教授将发表题为《体内 BCMA CAR-T 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期临床结果》的重磅演讲。 \n\n在这场分享中，您将了解到 ESO-T01（体内 BCMA CAR-T） 的前沿数据：\n 三大临床颠覆： 探索无需单采、无需体外制备、无需清淋化疗的体内 CAR-T 全新治疗策略。 \n\n 真实安全数据： 深度解读 ESO-T01 在多线治疗失败的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性与耐受性（重点解析 CRS 与血液学毒性等不良事件的初步可控性）。
    ProBio蓬勃生物
    2026-05-02
    BCMA BCMA CAR-T 南京蓬勃生物科技有限公司 ESO-T01
  • Summit跌25%：一线NSCLC全球三期临床，中期PFS分析后研究继续进行
    临床研究
    Summit跌25%：一线NSCLC全球三期临床，中期PFS分析后研究继续进行
    同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建" 中国创新—全球合作—上海交易 "模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 2026年4月30日，Summit Therapeutics公布一季度财报，HARMONi-3进行中期PFS分析，IDMC建议研究继续进行。
    写意宣发
    2026-05-02
    Summit Therapeutics PLC
  • 临床报告：细胞疗法助力卵巢功能衰竭女性恢复生育能力
    临床研究
    临床报告：细胞疗法助力卵巢功能衰竭女性恢复生育能力
    摘要：发表于《Aging》（美国版）期刊的一项研究显示，干细胞疗法可激活70%卵巢功能衰竭女性的卵母细胞，为这类女性的生育恢复带来新希望。 该研究表明，干细胞治疗方案不仅实现了68.28%的卵母细胞激活率，还有7.07%的参与者成功自然受孕，14.14%的参与者通过体外受精（IVF）实现受孕。 研究人员表示：“我们的研究结果为‘干细胞再生方案’（Stem Cell Regenera）在多样化真实人群中的有效性和安全性提供了宝贵数据，研究对象也与日常临床实践中遇到的患者群体具有代表性。”。
    干细胞与外泌体
    2026-05-02
    Aging 细胞疗法 卵巢功能衰竭
  • 突发！依沃西单抗全球肺癌3期中期分析未达终点，Summit股价暴跌超25%
    临床研究
    突发！依沃西单抗全球肺癌3期中期分析未达终点，Summit股价暴跌超25%
    2026 年 5 月 1 日， Summit Therapeutics 正式公布核心品种依沃西单抗（ ivonescimab ）全球关键 3 期研究 Harmoni-3 的中期分析结果，这款由康方生物研发的 PD-1×VEGF 双特异性抗体， 其鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）队列的无进展生存期（ PFS ）未达到预设统计学显著性， 消息直接引发资本市场剧烈震荡， Summit 股价早盘暴跌超 25% ，为这款明星双抗的全球商业化进程蒙上一层阴影。 Harmoni-3 是一项全球多中心头对头 3 期试验，旨在头对头对比依沃西单抗联合化疗、默沙东帕博利珠单抗（ K 药）联合化疗，用于转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性。 作为关键参照，依沃西单抗原研方康方生物在中国开展的两项一线 NSCLC 3 期研究 Harmoni-2 、 Harmoni-6 ，中期分析均成功抵达 PFS 终点： Harmoni-2 中，依沃西单抗单药在 PD-L1 阳性 NSCLC 人群中较帕博利珠单抗降低 49% 疾病进展风险； Harmoni-6 则显示，依沃西单抗联合化疗较替雷利珠单抗联合化疗，为鳞状 NSCLC 带来 40%
    一度医药
    2026-05-02
    依沃西单抗 非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌
  • 速递 | 阿斯利康 AZD1043 启动减重 I 期临床，增肌靶点打开高质量减重新空间
    临床研究
    速递 | 阿斯利康 AZD1043 启动减重 I 期临床，增肌靶点打开高质量减重新空间
    当前减重药物市场快速迭代，GLP‑1 类药物虽减重效果突出，但伴随的肌肉流失问题一直是临床未被满足的核心需求。 2026 年 4 月 30 日，阿斯利康官方披露，其自主研发的 ActRII 抗体药物 AZD1043 已正式启动用于超重与肥胖人群的 I 期临床试验，标志着这家跨国药企正式切入增肌减脂新赛道，为高质量体重管理提供全新技术路径。 2026 年 4 月 6 日，阿斯利康在 ClinicalTrials.gov 完成 AZD1043 的临床试验注册，登记编号 NCT07511205，研究状态为尚未招募。
    GLP1减重宝典
    2026-05-02
    肥胖 AstraZeneca PLC 超重 ACVR2
  • 美国拟限FDA使用中国临床数据：创新药BD高增背后的出海新考题
    临床研究
    美国拟限FDA使用中国临床数据：创新药BD高增背后的出海新考题
    2026年5月1日 — 美国众议院拨款委员会在 FY2027 Agriculture, Rural Development, Food and Drug Administration, and Related Agencies Appropriations Act 审议文件中，纳入一段题为“Clinical Trial Data from Foreign Adversaries”的报告语言，涉及 FDA 在 investigational new drug application（IND） 申请中接受、审查或考虑特定国家临床研究中心数据的问题 。 众议院官方会议文件显示，该段文字称，委员会对中国在美国药品供应链和药物开发生态中的影响表示关切，并特别提到中国临床试验数据可被更快收集、 FDA 未检查相关中国临床试验中心、以及相关数据可能用于支持 IND 等问题 。 该报告语言使用的适用范围并非单独列举 “中国”或“俄罗斯”，而是引用美国法典 10 U.S.C. 4872(f) 中“covered nation”的定义 。
    Rimonci
    2026-05-01
    FDA 创新药
  • 2026 ASCO摘要标题公布｜泌尿系统肿瘤领域多项中国研究入选口头报告
    临床研究
    2026 ASCO摘要标题公布｜泌尿系统肿瘤领域多项中国研究入选口头报告
    美国临床肿瘤学会（ASCO）2026 年会将于当地时间2026年5月29日—6月2日在美国芝加哥召开。 日前，大会摘要标题已正式公布。 本次会议将展出逾3400篇研究摘要，汇聚全球极具影响力的肿瘤学前沿数据，相关成果将持续推动学科革新、引领诊疗理念突破，为改善广大肿瘤患者预后带来新的希望。
    CCMTV
    2026-05-01
    肿瘤
  • JGG｜徐湘民团队联合多中心揭示血红蛋白H病临床异质性的遗传基础
    临床研究
    JGG｜徐湘民团队联合多中心揭示血红蛋白H病临床异质性的遗传基础
    血红蛋白 H (HbH) 病是 α- 地中海贫血的一种亚型，通常由四个 α- 珠蛋白基因中的三个发生遗传缺陷所致。 该病临床表现异质性极高，轻度患者呈现无症状贫血，重度则表现为需要定期输血的严重贫血。 精准预测患儿出生后的表型严重程度，是指导产前遗传咨询和临床决策的关键，但目前仍面临巨大挑战。
    BioArtMED
    2026-05-01
    血红蛋白 α-地中海贫血 H病
  • 当FDA要“封杀”中国临床数据
    临床研究
    当FDA要“封杀”中国临床数据
    同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 面对中国创新药蓬勃发展的势头 ，美国准备“掀桌子”了。
    同写意
    2026-05-01
    同写意 FDA 临床数据
  • HRS 2026｜全球首个纳秒PFA发布1年临床研究随访：房颤复发率10.3%
    临床研究
    HRS 2026｜全球首个纳秒PFA发布1年临床研究随访：房颤复发率10.3%
    2026年4月25日，芝加哥心律学会年会最新研究报道， 全球首款纳秒PFA：CellFX nsPFA-360 公布了其治疗阵发性房颤的首次人体研究1年随访结果。 全球首款纳秒PFA ：从“微秒”到“纳秒”。 CellFX nsPFA-360导管是Pulse Biosciences开发的全球首款纳秒脉冲场消融导管。
    MedTF医瞰科技
    2026-05-01
    房颤
  • 临床数据存在操纵，安进新药被提议撤市
    临床研究
    临床数据存在操纵，安进新药被提议撤市
    在拒绝自愿将其补体C5受体抑制剂 Tavneos撤出美国市场后， 安进 再次面临监管压力。 近 日， FDA药品审评与研究中心（ CDER）也 提议 撤销对 Tavneos 的批准， 并且， CDER还 对其 原研公司ChemoCentryx的 数据操纵行为发出了指控。 Tavneos是ChemoCentryx开发的一款口服补体5a（C5a）受体抑制剂，2022年 ， 安进 以 37亿美元收购ChemoCentryx获得了该产品。
    佰傲谷BioValley
    2026-05-01
    C5a 安进 ChemoCentryx Inc
  • 速递 | 恒峰铭成 HF001 启动 Ⅰ 期临床，干细胞治糖新突破
    临床研究
    速递 | 恒峰铭成 HF001 启动 Ⅰ 期临床，干细胞治糖新突破
    2 型糖尿病治疗领域再迎前沿突破，2026 年 4 月 24 日，北京恒峰铭成生物科技有限公司自主研发的 HF001 脐带间充质干细胞注射液，正式启动用于 2 型糖尿病的 Ⅰ 期临床试验，该项目由昭衍（北京）医药科技有限公司承接临床运营，在中国人民解放军总医院第一医学中心顺利落地，为血糖控制不佳患者带来全新治疗可能。 本次 Ⅰ 期临床核心目标是系统评估 HF001 注射液在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，并探索初步有效性，计划入组 24 名经现有标准治疗后血糖仍控制不佳的成年患者，通过科学给药与严密观察，确定后续临床推荐剂量（RP2D）与最优给药周期，为 Ⅱ 期、Ⅲ 期关键临床试验奠定基础。 HF001 注射液作为脐带间充质干细胞制剂，具备独特的治疗机制。
    GLP1减重宝典
    2026-05-01
    2 型糖尿病
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