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辉瑞:全球首款GLP-1月制剂2期临床成功,将开启10项3期临床

6月6日,辉瑞在美国糖尿病协会(ADA)第86届科学会议的一次突破性专家研讨会上介绍了berobenatide(PF’3944)的多个2b期研究的详细结果, berobenatide是一种研究性的、潜在的同类首创每月一次GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)多肽药物

这些2期研究的目的是确定3期研究的合适剂量并测试剂量递增方案。在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者中,无论是每周给药还是每月给药,来自2b期VESPER-1、VESPER-2和VESPER-3研究的数据均:

  • 证实了Berobenatide作为潜在“同类首创”每月一次GLP-1 RA多肽药物的概念验证,能够实现具有竞争力的体重减轻;

  • 显示出Berobenatide良好的耐受性,包括尽管快速剂量递增且不允许剂量下调,但胃肠道(GI)不良事件和停药率仍较低;

  • 凸显了每月一次给药的潜力,以患者友好的剂型呈现,注射体积仅0.5 mL,具有便利性和可扩展性优势。

关于Berobenatide最高周剂量的首次临床经验首次公布。来自2b期VESPER-1研究32周探索性扩展期(B部分)的结果显示,在从安慰剂转为每周2.4 mg Berobenatide的受试者中,32周时未扣除安慰剂效应的体重下降幅度为15.9% *,且未观察到平台期(此为总体研究的第60周)。VESPER-1研究旨在评估每周一次Berobenatide在肥胖或超重成人中的疗效,其中B部分用于评估体重减轻的持久性以及从每周一次给药方案转为更低频给药方案(包括每月一次)的影响。

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