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  • 迪哲医药9项研究成果入选2026 EHA，全球血液瘤创新布局纵深推进
    临床研究
    迪哲医药9项研究成果入选2026 EHA，全球血液瘤创新布局纵深推进
    2026年5月13日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司血液肿瘤管线中的两大核心产品——高瑞哲®（戈利昔替尼）和比瑞替尼（birelentinib），共有9项最新研究成果入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会。 大会将于6月11日至14日在瑞典斯德哥尔摩举行。 高瑞哲 ® ：持续拓展PTCL全病程治疗布局。
    迪哲Dizal
    2026-05-13
    迪哲（江苏）医药股份有限公司 戈利昔替尼 血液肿瘤 LYN 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • 研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即
    临床研究
    研发进展 | SDTM001注射液：Ⅰ期临床高效推进，Ⅱ期临床冲刺在即
    5 月 13 日，赛德特生物联合合作 CRO 机构顺利召开核心管线——SDTM001 注射液的 Ⅱ 期临床策略沟通会。 目前，该管线 Ⅰ 期临床稳步推进，已完成低、中剂量组SRC会议，进入高剂量组给药阶段， 初步具备衔接 进入 II 期临床试验条件，研发进程迈入加速通道。 SDTM001注射液是赛德特生物自主研发的一款细胞治疗新药，拟用于预防非小细胞肺癌术后复发。
    赛德特生物
    2026-05-13
    非小细胞肺癌 SDTM-001注射液
  • 正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者
    临床研究
    正大天晴利妥昔单抗（得利妥®）新增两项适应症，惠及更多患者
    5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液（得利妥 ® ）新增2项适应症获批上市 ：（1）联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；（2）联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，部分患者面临初治后复发或难治的困境 。 自利妥昔单抗问世以来，CD20单抗始终是B细胞淋巴瘤治疗体系中不可动摇的基石。
    正大天晴药业集团
    2026-05-13
    泼尼松 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 苯达莫司汀 非霍奇金淋巴瘤 CD20
  • 临床前研究数据全生命周期管理与注册递交
    临床研究
    临床前研究数据全生命周期管理与注册递交
    上午（9:00-12:00）：临床前数据管理框架与合规基石。 全球合规要求：ICH指导原则（S系列、M3）、NMPA 2020版GLP、FDA 21 CFR Part 58、EMA GLP核心条款解读，重点聚焦数据完整性（ALCOA+原则）、可追溯性及电子数据合规要求。 不同研究类型数据管理差异：化药、生物药（单抗/ADC）、CGT产品临床前数据（药理/毒理/药代/药学）的管理重点，适配产品特性与注册要求。
    药物信息
    2026-05-13
    GLP 临床前
  • 恒瑞医药披露Myosin抑制剂HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果
    临床研究
    恒瑞医药披露Myosin抑制剂HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果
    ● 研究结果表明，HRS-1893可快速且持续降低关键心脏生物标志物，并改善心脏舒张功能和心脏结构指标，整体安全性和耐受性良好。 ● 研究结果为HRS-1893作为非梗阻性肥厚型心肌病的潜在治疗手段提供了证据。 ● 相关数据已在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会（ESC-HFA）上以最新突破性临床研究口头报告形式公布。
    恒瑞医药
    2026-05-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 HRS-1893片 Myosin Braveheart Bio Inc
  • 双料喉风散：手足口病口腔疱疹的“克星”，临床数据告诉你它有多好用
    临床研究
    双料喉风散：手足口病口腔疱疹的“克星”，临床数据告诉你它有多好用
    手足口病是由肠道病毒引起的急性传染病，多发于婴幼儿，口腔疱疹、溃疡是其最典型的症状之一，会导致患儿口腔疼痛、拒食、烦躁不安，严重影响进食和康复进程。 权威指南背书，成为手足口病外治核心用药。 在国家中医药管理局发布的《中医药治疗手足口病临床技术指南（2012年版）》和原卫生部《手足口病诊疗指南（2010年版）》中，均明确提到：对于手足口病患儿的口咽部疱疹，可选用双料喉风散、冰硼散等局部外用，每日2~3次。
    嘉应制药
    2026-05-13
    手足口病
  • 前NBA球员科林斯因罕见病去世！年仅47岁！
    临床研究
    前NBA球员科林斯因罕见病去世！年仅47岁！
    5月13日消息，NBA官方宣布，前NBA球员贾森·科林斯（Jason Collins）因胶质母细胞瘤去世，享年47岁。 科林斯家人随后发表声明，证实其在与疾病顽强抗争后，于家人陪伴下离世。 该疾病已被纳入我国《第二批罕见病目录》。
    罕见病信息网
    2026-05-13
    胶质母细胞瘤
  • 8亿美元押注折戟！阿斯利康罕见病新药III期达标却惨败，免疫原性成致命短板
    临床研究
    8亿美元押注折戟！阿斯利康罕见病新药III期达标却惨败，免疫原性成致命短板
    5月12日，阿斯利康在欧洲内分泌学大会（ECE）上正式公布罕见病新药eneboparatide的III期Calypso试验完整数据。 这款14个月前已宣布“达到预设主要终点”的候选药物，最终临床应答率仅31.1%，不仅远低于市场预期，更不及竞品Ascendis Pharma旗下Yorvipath的一半。 III期仅“险胜”安慰剂，疗效被竞品全面碾压。
    抗体圈
    2026-05-13
    AstraZeneca PLC 罕见病 Ascendis Pharma A/S
  • FDA启动“实时临床试验”
    临床研究
    FDA启动“实时临床试验”
    同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 会上，FDA 局长 马蒂·马卡里与来自顶尖药企、医疗中心和科技公司的合作伙伴共同宣布了一项里程碑式的监管现代化举措： 史上首个实时临床试验正式上线 。
    同写意
    2026-05-13
    FDA 临床试验
  • 《生成式AI生成的临床内容中的患者安全风险评估：FMECA框架的开发与验证》
    临床研究
    《生成式AI生成的临床内容中的患者安全风险评估：FMECA框架的开发与验证》
    此外，监管层面存在空白。 根据欧盟《人工智能法案》（ EU AI Act ）及医疗器械协调小组（ MDCG ） 2019-11 rev.1 指南，用于医疗目的的 LLM 软件属于医疗器械软件（ MDSW ）。 为了解决这一难题，该研究旨在开发并验证首个基于“ 故障模式、影响及危害性分析（ FMECA ）” 的框架，用于前瞻性评估 LLM 生成的临床摘要中的患者安全风险。
    数字医疗
    2026-05-13
    AI
  • 半年减重27.7%，诺和诺德司美格鲁肽7.2mg都减掉了什么？
    临床研究
    半年减重27.7%，诺和诺德司美格鲁肽7.2mg都减掉了什么？
    GLP-1 减重药物早已跳出单纯比拼体重降幅的阶段，大众更关心用药之后身体减掉的究竟是哪些物质，会不会损耗自身健康基础。 诺和诺德此次公开的最新临床研究数据，清晰拆解出用药后体重流失的具体构成，让大家彻底看清这款高剂量药物的减脂真实内核。 在为期 72 周的长期临床试验里，研究团队专门开展身体成分专项检测，精准区分体重下降中脂肪、肌肉以及其他身体组织的占比，数据结果直观展现出药物优秀的减脂偏向性。
    GLP1减重宝典
    2026-05-13
    GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 科伦博泰PD-1 x VEGF双抗SKB118新药临床试验申请获CDE批准
    临床研究
    科伦博泰PD-1 x VEGF双抗SKB118新药临床试验申请获CDE批准
    2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma (“Crescent”)就SKB118/CR-001达成战略合作。 根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。 2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND I/II期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并初步计划入组290例患者。
    科伦博泰生物
    2026-05-13
    PD-1 肿瘤 晚期实体瘤 VEGF Crescent Biopharma Inc
  • 元宋生物 YSCH-01 治疗复发胶质母细胞瘤临床研究取得重大突破——单药组出现 CR，患者生存期突破 15 个月，远超历史对照的中位生存期
    临床研究
    元宋生物 YSCH-01 治疗复发胶质母细胞瘤临床研究取得重大突破——单药组出现 CR，患者生存期突破 15 个月，远超历史对照的中位生存期
    联合治疗组 （YSCH-01+罗氏公司阿替利珠单抗） 出现两例 CR （2/5） ，生存期持续随访中，为复发胶质母细胞瘤患者带来了新的治疗希望。 GBM 是恶性程度极高的脑肿瘤，复发率极高，患者预后差，复发后患者中位生存期约为 5.9 个月。 rGBM 目前尚缺乏有效的治疗手段，存在极大的未满足临床需求。
    医麦客
    2026-05-13
    阿替利珠单抗 胶质母细胞瘤
  • 48天发现新分子，18个月进临床，AI真的可以“一键生成神药”吗？
    临床研究
    48天发现新分子，18个月进临床，AI真的可以“一键生成神药”吗？
    当全球已有超过100款AI驱动的药物进入临床，有企业仅用11个月便推进至PCC、18个月走入临床三期，一个灵魂拷问浮出水面：AI是在跨越新药研发的“死亡之谷”，还是在“加速冲向失败”。 时间来到2026年，AI不仅在重塑生活，更在新药研发领域掀起巨浪，从AZ、礼来等MNC重金布局，到英伟达、OpenAI、谷歌纷纷押注生命科学，无限想象被点燃。 “我们喂给AI的大多是成功的案例，而失败的、真实世界的宝贵数据却锁在保险柜里，这让AI像个只知道甜味的孩子，无法真正理解风险。”。
    E药经理人
    2026-05-12
    Eli Lilly & Co OpenAI OpCo LLC
  • 《欧洲心脏杂志》发表TRICENT II研究数据：按层级定义三尖瓣反流患者从手术中获益
    临床研究
    《欧洲心脏杂志》发表TRICENT II研究数据：按层级定义三尖瓣反流患者从手术中获益
    严重三尖瓣反流（TR）与患者预后密切相关，近年来，全球指南将重度TR进一步细分为重度TR、极重度TR和瀑布样TR三级，不同严重等级的患者受经导管治疗的获益存在差异。 应用EVOQUE经导管三尖瓣置换器械的TRISCEND II试验开展了研究分析，将400例严重TR患者按基线程度分为重度TR组（n=172）和极重度/瀑布样TR组（n=220）， 旨在评估EVOQUE TTVR系统在不同基线的严重TR患者中的获益差异。 研究结果在线发表于《European Heart Journal》。
    MedTF医瞰科技
    2026-05-12
    三尖瓣反流
  • 全球首款GLP-1基因疗法获临床许可；默沙东扩展在华创新合作网络
    临床研究
    全球首款GLP-1基因疗法获临床许可；默沙东扩展在华创新合作网络
    氨基观察-创新药组原创出品。 GLP-1疗法加速迭代。 5月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1™基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。
    氨基观察
    2026-05-12
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd SSGJ-707注射液 Fractyl Health Inc
  • 拜耳管线再调整：同时终止两项 I 期临床，聚焦心血管与疼痛核心赛道
    临床研究
    拜耳管线再调整：同时终止两项 I 期临床，聚焦心血管与疼痛核心赛道
    5月12日，德国制药巨头拜耳在2026年第一季度财报中披露，已正式终止两项处于I期临床阶段的在研药物项目，分别为针对左心疾病相关肺动脉高压的蛋白疗法，以及用于治疗糖尿病神经病理性疼痛的小分子拮抗剂。 两个 I 期项目同时 “下马”，均为早期阶段资产。 此次被拜耳从研发管线中剔除的两个项目，均处于临床开发的最早期阶段，尚未进入针对患者的疗效验证环节，属于典型的早期阶段创新资产。
    生物制品圈
    2026-05-12
    疼痛 拜耳（中国）有限公司 肺动脉高压
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