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  • 从20.7%到27.7%！司美格鲁肽公布新减重数据
    临床研究
    从20.7%到27.7%！司美格鲁肽公布新减重数据
    为破解早研困境，药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——。 以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心，为早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能，让好技术不被埋没，让好项目加速落地。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
    新药社
    2026-05-12
    司美格鲁肽 糖尿病 肥胖 Eli Lilly & Co LY3437943注射液
  • 突破70项IND批件大关：和元生物三大平台协同，重塑CGT临床转化“确定性” | 会员动态
    临床研究
    突破70项IND批件大关：和元生物三大平台协同，重塑CGT临床转化“确定性” | 会员动态
    随着全球细胞与基因治疗 （CGT） 产业加速向商业化迈进，创新药企与科研机构面临的核心挑战，已从早期的靶点发现，实质性地向产业化制备 （CMC） 、法规注册与商业化成本控制转移。 在长周期、高投入的研发链条中，稳定、合规的CDMO平台正成为创新药企跨越“转化鸿沟”的关键基建。 近日，和元生物在CGT赋能领域达成一项关键里程碑：截至2026年4月中旬， 由其提供CDMO服务并助力客户斩获的IND批件总数已达72个 。
    同写意
    2026-05-12
    和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组
    临床研究
    迈入确证性临床的第四款自研新药！江苏威凯尔VC005外用凝胶III期临床完成首例入组
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称 “江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。 该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市惠及广大AD患者更近一步。 VC005外用凝胶是江苏威凯尔自免管线的核心产品，为新型皮肤局部暴露型二代高选择性JAK1抑制剂，此前在治疗轻中度AD的II期临床试验中展现出良好的有效性与安全性。
    威凯尔医药
    2026-05-12
    特应性皮炎 JAK1 VC-005凝胶 适应障碍 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • 放射性药物剂量学在RDC药物临床前研究中的意义和应用
    临床研究
    放射性药物剂量学在RDC药物临床前研究中的意义和应用
    随着精准医学时代的到来，放射性核素药物（Radiopharmaceuticals，RDC）在肿瘤的诊断与治疗中扮演着日益重要的角色。 RDC药物的核心研发难点在于如何在最大化杀伤肿瘤细胞的同时，将对健康组织和器官的辐射损伤降至最低。 放射性药物剂量学（Radiopharmaceutical Dosimetry）（以下简称剂量学）能够量化靶组织与正常器官的辐射吸收剂量，平衡抗肿瘤疗效与脱靶毒性，是解决该难题的核心技术 。
    中晟全肽
    2026-05-12
    肿瘤 肾病 radiopharmaceuticals 甲状腺髓样癌 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
  • 吴一龙教授团队最新发表的综述：非小细胞肺癌中值得关注的五大临床试验
    临床研究
    吴一龙教授团队最新发表的综述：非小细胞肺癌中值得关注的五大临床试验
    五项相关临床试验有望重塑临床实践、推进精准治疗，让这一愿景更近一步。 非小细胞肺癌的治疗正朝着精准医学方向发展。 此外，靶向治疗与免疫治疗的耐药不可避免。
    IO笔记
    2026-05-12
    非小细胞肺癌
  • Retina China 2026 | 迈威生物将以口头报告形式公布两项眼科临床研究结果
    临床研究
    Retina China 2026 | 迈威生物将以口头报告形式公布两项眼科临床研究结果
    迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于 2026 年 5 月 21-23 日在南京举行的 第二十七届眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（Retina China 2026）以口头报告形式公布两项最新眼科临床研究结果 。 1. 标题： 评价阿柏西普生物类似药 9MW0813 对比参照药在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、等效性 III 期临床研究。 论文 ID： 1409。
    迈威生物
    2026-05-12
    肿瘤 VEGF 糖尿病黄斑水肿 迈威（上海）生物科技股份有限公司 四川大学华西医院（四川省国际医院）
  • 聚焦诊断试剂，标允生物蓄势待发，我们成都见！
    临床研究
    聚焦诊断试剂，标允生物蓄势待发，我们成都见！
    2026年5月18-20日，第二十三届中国畜牧业博览会暨2026中国国际畜牧业博览会，将在成都中国西部国际博览城隆重举行。 标允生物将盛装亮相 16号馆1620展位， 诚挚恭候新老朋友莅临指导，共赴这场畜牧行业年度盛会。 标允生物系挑战动保子公司，此次参展将重点展出诊断试剂盒系列产品及相关技术服务方案。
    挑战动保
    2026-05-12
    诊断试剂 标允生物
  • Fractyl Health：全球首款2型糖尿病胰岛β细胞靶向基因疗法启动临床
    临床研究
    Fractyl Health：全球首款2型糖尿病胰岛β细胞靶向基因疗法启动临床
    当地时间2026年5月11日，代谢治疗企业 Fractyl Health 传来重磅喜讯，其旗下候选药物 RJVA-001斩获荷兰临床试验申请批准 ，正式启动I/II期首次人体临床试验。 这一举措具有里程碑意义，让RJVA-001成为全球首款迈入临床开发阶段、基于腺相关病毒的2型糖尿病基因疗法，也推动Fractyl Health迈入双临床阶段药企行列。 作为 Rejuva Smart GLP-1™基因疗法 平台的首款成果，RJVA-001打破了传统糖尿病治疗模式的局限，创新性采用 一次性靶向胰岛β细胞 的治疗逻辑。
    触界生物
    2026-05-12
    肿瘤 糖尿病 GLP-1 中国药科大学 Fractyl Health Inc
  • 上市ADC 2026年Q1表现汇总
    临床研究
    上市ADC 2026年Q1表现汇总
    随着各大企业公布2026Q1业绩，11款ADC药物公布其销售额数据，总计约40.67亿美元。 两大头部产品持续放量，第一三共与阿斯利康合作的Enhertu以及辉瑞安斯泰来合作的 Padcev 保持高速增长，同比增长40%左右。 Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的HER2 ADC。
    凯莱英生物市场部
    2026-05-12
    AstraZeneca PLC HER2
  • 信立泰重大新药II期临床挫败
    临床研究
    信立泰重大新药II期临床挫败
    5月10日晚间，信立泰披露了核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF II期临床研究进展公告。 JK07是信立泰自主研发的重组人神经调节蛋白1（NRG-1）融合抗体药物，也是公司目前最核心的在研管线之一，被市场寄予厚望。 RENEU-HF研究是一项II期剂量探索性临床，入组患者包括射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）两类。
    精准药物
    2026-05-12
    心力衰竭 GDF15 充血性心脏衰竭
  • 信念医药提供AAV！拜耳晚发庞贝病根治疗法1/2期临床首例用药
    临床研究
    信念医药提供AAV！拜耳晚发庞贝病根治疗法1/2期临床首例用药
    5月11日（当地时间），拜耳子公司AskBio Inc宣布其腺病毒相关病毒（AAV）基因疗法 AB-1009 治疗 晚发庞贝病（LOPD） 1/2期临床（PROGRESS-GT LOPD）实现 首例患者用药 。 PROGRESS-GT LOPD（NCT07282847）是评估AB-1009在LOPD患者中的安全性、耐受性和有效性的单臂、开放标签、剂量递增1/2期。 研究在美国10个医疗中心招募12例患者接受1E13、1.5E13vg/kg AB-1009。
    求实药社
    2026-05-12
    拜耳（中国）有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • CDE今日承办！天士力生物生物新药注射用重组人尿激酶原申报临床
    临床研究
    CDE今日承办！天士力生物生物新药注射用重组人尿激酶原申报临床
    国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）申报的 注射用重组人尿激酶原 临床试验申请，已于 2026年5月12日 正式获得受理，受理号为CXSL2600498。 该产品注册分类为 治疗用生物制品2.2类 ，标志着国内独家重组人尿激酶原产品——普佑克的适应症拓展之路再进一步，为其临床价值深挖奠定重要基础。 2.2类改良型新药：深挖重磅产品临床价值，降低研发风险。
    药时空
    2026-05-12
    重组人尿激酶原 天士力生物医药股份有限公司
  • 全球进展最快！国产口服 1 类新药启动新 III 期临床
    临床研究
    全球进展最快！国产口服 1 类新药启动新 III 期临床
    5 月 11 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示， 和美药业登记了一项 1 类新药「莫米司特」 （ Hemay005 ） 用于 中度至重度溃疡性结肠炎 （UC） 患者的 III 期临床试验。 莫米司特 是一款磷酸二酯酶 4 （PDE4） 小分子抑制剂。 据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2025 年 9 月首次获得 NMPA 批准上市， 成为 首款获批的国产 PDE4 抑制剂 ， 首发适应症为 斑块状银屑病 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-05-12
    PDE4 溃疡性结肠炎 银屑病 赣州和美药业股份有限公司 莫米司特
  • 今日药闻 | 百济神州管线瘦身、华东医药三靶点激动剂获IND、国产PD-1/VEGF双抗密集进入全球关键临床
    临床研究
    今日药闻 | 百济神州管线瘦身、华东医药三靶点激动剂获IND、国产PD-1/VEGF双抗密集进入全球关键临床
    1.2026年5月，多款被MNC重金引进的国产PD-1/VEGF双抗进入全球关键临床推进期。 默沙东/礼新医药的MK-2010（LM-299）在AACR公布Ⅰ期数据，NSCLC初治患者未确认ORR达44%–55%，半衰期9.5–12.6天；BMS/BioNTech的Pumitamig（BNT327）启动针对TNBC、胃癌、NSCLC等的多项全球Ⅲ期试验（ROSETTA系列）；辉瑞/三生制药的PF-08634404（SSGJ-707）计划2026年内开展5项全球Ⅲ期临床；艾伯维/荣昌生物的RC148（ABBV-1480）中美同步推进，均获Ⅲ期临床许可。 2.2026年5月，百济神州在2026年Q1财报中披露管线“瘦身”进展，终止6项早期临床资产，其中3款为外部引进项目。
    新康界
    2026-05-12
    PD-1 VEGF 百济神州（北京）生物科技有限公司 华东医药股份有限公司 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 葛兰素史克携手正大天晴，乙肝功能性治愈新时代加速到来
    临床研究
    葛兰素史克携手正大天晴，乙肝功能性治愈新时代加速到来
    2026年5月11日，跨国药企巨头 葛兰素史克（GSK） 与中国生物制药旗下 正大天晴 药业宣布达成独家战略合作，共同加速同类首创 反义寡核苷酸（ASO）疗法 bepirovirsen 在中国内地的上市与商业化进程。 这一重磅联姻不仅标志着国际前沿创新机制与本土顶尖商业网络的深度融合，更有望一举重塑国内乙肝诊疗格局，显著提升广大患者对“功能性治愈”新疗法的可及性。 bepirovirsen 展现出了成为乙肝治疗领域颠覆者的巨大潜力，该药物通过靶向乙肝病毒所有的RNA形式（涵盖mRNA和pgRNA），实现了抑制病毒复制、降低HBsAg（乙肝表面抗原）水平并刺激机体免疫应答的三重作用机制。
    生物天使
    2026-05-12
    贝普若韦生 HBsAg GSK PLC 中国生物制药有限公司
  • 创新前线丨FKC289（BCMA/CD19双靶点CAR-T）用于膜性肾病（MN）的首次人体临床结果亮相ASGCT 2026
    临床研究
    创新前线丨FKC289（BCMA/CD19双靶点CAR-T）用于膜性肾病（MN）的首次人体临床结果亮相ASGCT 2026
    2026年5月11日至15日，全球基因和细胞治疗领域规模最大的学术盛会——第29届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT 2026）年会在美国波士顿举行，为与会者提供了一个展示最新基因与细胞疗法的发展以及提出并进行批判性讨论的国际平台。 复星凯瑞FKC289（BCMA/CD19双靶点CAR-T）项目用于膜性肾病（MN）的首次人体临床结果亮相ASGCT 2026。 摘要标题： 膜性肾病遇上创新型抗CD19与抗BCMA双靶点CAR-T疗法：首次人体临床展现疗效，并基于Fosunova-T创新平台完成制备。
    复星凯瑞
    2026-05-12
    CD19 BCMA 免疫系统疾病 膜性肾病 膜性肾小球肾炎
  • 康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016皮下制剂澳大利亚Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016皮下制剂澳大利亚Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    2026年5月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016高浓度皮下制剂，在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。 JSKN016开发聚焦未满足的临床需求，以剂型革新重构ADC治疗体验。 目前，JSKN016皮下制剂在中国的Ⅰb期临床试验申请已获CDE受理。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2026-05-12
    HER2 TROP2 HER3 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 ArriVent Biopharma Inc
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