医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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穿越血脑屏障的小分子抑制剂获积极早期进展；治疗HPV相关恶性肿瘤的T细胞疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究2. T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG142的IND申请获美国FDA批准，该疗法适用于人乳头瘤病毒（HPV）导致的多种恶性肿瘤。 3. 白细胞介素-2（IL-2）突变蛋白HM16390的IND申请获美国FDA批准。 在大肠癌动物模型中，该疗法使模型动物获得了完全缓解（CR），且再次将肿瘤细胞注入该模型后，数月内癌症没有复发。
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海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH） 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主 研发的HP537片 用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 批准 。 此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。 经查询，截至目前， 国内外均无同类靶点产品获批上市 。
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学术争鸣 | 聚焦吸入制剂药物临床前研究临床研究7月6日，“吸入药物递送国际学术研讨会暨中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会2024 年学术研讨会（第三届）”在辽宁沈阳顺利召开。 吸入制剂作为精准治疗的重要手段，其体内外评价与临床研究对于确保疗效和安全性至关重要。 该专题论坛聚焦于吸入制剂的科学评估与临床转化，通过多学科深入交流，促进吸入制剂研发的系统化与标准化。医药地理2024-07-07吸入制剂药物
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彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强临床研究
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罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究临床研究尽管当时OS数据尚不成熟，但鉴于其TIGIT联用PD-L1的mOS数据要显著优于PD-L1单药数据（22.9个月 vs 16.7个月）。 罗氏（基因泰克）作为TIGIT靶点的发现者与研发先锋。 2024年7月4日，罗氏宣布旗下II/III期KYSCRAPER-06研究未达到 主要终点 PFS、OS。
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临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景临床研究故中药饮片在临床治疗和中成药生产中具有特殊地位。 《药品管理法》2019年修订版，将药品定义由“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”修订为“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 中药材为农副产品， 只有经过净制处理后的药材，并按药品标准加工而成的商品，生产上按许可管理，进入流通后才具备药品的属性。医药经济报2024-07-06中药饮片
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抗体-药物偶联物临床研究的探索临床研究摘要: 抗体-药物偶联物（ADC）领域经历了复兴，在过去6年中，随着大量的开发投资和随后的药物批准，取得了显著进展。 2022年11月，ElahereTM 成为美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的ADC。 迄今为止，已有超过260种ADC在临床上针对各种肿瘤学指征进行了测试。
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本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总临床研究（收集周期：7.1-7.5，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药；全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药）。 适应症：高胆固醇血症。 AZD0780是一款口服PCSK9抑制剂，以一种新的、以前未探索的作用模式抑制PCSK9，能有效地参与和阻断PCSK9和LDLR之间的结合界面。
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只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光临床研究但医生仍然表示出了他们的担忧，因为后续检测显示 迈克尔 的大脑白质和胼胝体有着明显异常。 也是这个时刻， 迈克尔 的病情急转直下，训练带来的改善成果完全消失，并且他还产生了癫痫的症状。 很明显这不是简单的肌张力问题 ，找到 迈克尔 真正的病因已经刻不容缓。
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近半数抑郁症患者停药12个月未复发！ | JAMA子刊新研究临床研究目前，临床有多种可有效治疗抑郁症的药物，越来越多的人接受抑郁症治疗。 维持治疗可降低抑郁症复发风险，但有研究提示，35%~60%患者在首次抑郁发作后经过充分、合适的治疗有机会完全康复并停药。 近期，发 表于 JAMA Network Open 的一项研究显示， 在常规医生/护士咨询的基础上增加网络/电话支持，有助于改善抑郁症患者病情、抗抑郁症停药症状和心理健康，治疗效果不比常规医生/护士咨询差。医学新视点2024-07-05抑郁症 JAMA
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中国大队列数据 | 外显子组测序揭露儿童脑瘫遗传多样性及临床干预靶点临床研究
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EGFR-MET双抗联合EGFR-TKI治疗晚期NSCLC无进展生存期达到两年临床研究在本期的新英格兰（NEJM）杂志中，一项III期国际随机试验引起了全球肺癌学家以及肺癌患者的瞩目：Amivantamab + lazertinib（一种EGFR-MET 双特异性抗体和EGFR-TKI的联合疗法）在先前未经治疗或osimertinib预处理的表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性，实验组患者的无进展生存期甚至达到了2年。 这也意味着，在EGFR突变的晚期NSCLC中埃万妥单抗-拉泽替尼作为一线治疗的疗效优于奥西替尼。 对于广大肺癌患者来说这无疑是联合疗法中极其难得的惊喜。
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获选Best of ASCO® 2024 China丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 治疗cHL临床研究结果在CSCO进行汇报临床研究2024年中国临床肿瘤学年度进展研讨会(BOC)暨Best of Asco ® 2024 china于7月5日至7日举行。 宜明昂科 (01541.HK) 在2024 ASCO进行口头报告的替达派西普(药物编号: IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL临床II期创新研究结果，获选Best of ASCO ® 2024 China并于7月5日在2024 CSCO由北京大学肿瘤医院吴梦教授进行汇报。 IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
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江苏威凯尔新药VC005口服治疗强直性脊柱炎临床II期取得积极结果临床研究近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验中获得积极结果数据。 结果显示：在有效性方面，VC005不同剂量组的患者病情显著改善，低剂量组在主要疗效终点上相对安慰剂有统计学意义的疗效差异，与阳性对照托法替布相当。 药物通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化,达到治疗炎症与自免疾病的效果。
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全球首创3靶点激动剂DR10624用于肥胖合并高甘油三酯血症的1b/2a期临床试验完成全部受试者入组临床研究Zhejiang Doer Biologics Completes Enrollment of the Phase 1b/2a Trial Evaluating DR10624 in Obese Subjects with Modest Hypertriglyceridemia.。 Hangzhou, Zhejiang, China, July3, 2024, Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd. (“Doer Bio”), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative biotherapeutics for metabolic diseases and cancers, today announcesthat the company has completed the enrollment in the Phase 1b/2a trial evaluating DR10624in obese subjects with modest hypertriglyceridemia in New Zea
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天泽云泰自主研发的VGN-R09b注射液治疗原发性帕金森的注册临床顺利启动临床研究2024 年 7 月 5 日， 上 海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的基因治疗药物 VGN-R09b 注射液针对原发性帕金森的 I/II 期临床研究在复旦大学附属华山医院顺利启动。 VGN-R09b 注射液于 2024 年 4 月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展治疗性原发性帕金森病（ PD ）和芳香族 L- 氨基酸脱羧酶缺乏症（ AADCD ）的临床试验。 本次启动会顺利召开，后续将在全国进行受试者招募。
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2024 上半年，国内 45 款生物药新药进入 III 期临床 | 年中盘点临床研究2024 上半年已过去，这半年国内生物药新药开发进展仍保持高增长。 据 Insight 数据库显示， 共 有 45 款生物药新药（含改良新）新进入 III 期 （含 II/III 期） 临床阶段， 去年上半年为 32 款， 同比增长 41%。 以下，Insight 将对这 45 款生物药新药进行简单梳理。Insight数据库2024-07-05生物药
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药谷观察 | 8家药企，超10款临床在研……张江如何领跑PROTAC新赛道？临床研究PROTAC所属的蛋白质降解是一个非常广泛的领域。 靶向蛋白降解技术（Targeted Protein Degradation，简称“TPD”）是针对挑战性药物靶点的一种突破性药物开发策略。 降解剂类型包括：分子胶降解剂（例如IKZF1/3、IKZF2/4、GSPT1降解剂等）、单价降解剂（例如SERDs、PI3Kα降解剂），受体内化（例如S1P受体调节剂）和蛋白降解靶向嵌合体（ PROTAC ），以及许多新兴降解机制，包括溶酶体靶向嵌合体（LYTAC）、自噬靶向嵌合体（AUTAC）、基于抗体的PROTAC（AbTAC）和ADC降解剂偶联物等。
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