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  • 首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
    临床研究
    首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
    Umoja Biopharma今天宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。 Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。 根据新闻稿， UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。
    药明康德
    2024-08-01
    CD19 Umoja Biopharma Inc UB-VV111
  • 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布！
    临床研究
    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布！
    日前，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的 最新 结果。 数据显示，与基线相比， 接受lecanemab治疗的最早期阿尔茨海默病（AD）患者亚群中， 51% 在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时 大脑 没有检测到 Tau蛋 白或 Tau蛋 白水平很 低 。 这次所公布的Clarity AD试验是一项全球性、安慰剂对照、随机双盲、平行组3期研究，共纳入1795名早期AD患者（药物组：898人，接受每两周一次10 mg/kg lecanemab的静脉注射治疗；安慰剂组：897人）。
    药明康德
    2024-08-01
    老年性痴呆 适应障碍 仑卡奈单抗 Biogen Inc Eisai Ltd
  • 全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准
    临床研究
    全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准
    致力于开发用于免疫缺陷、传染病和检查点耐药性癌症革命性抗体药物的生物科技公司 GigaGen Inc. 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了公司的研究性新药研究（IND）申请，公司将启动首款用于慢性乙型肝炎治疗的重组多克隆药物 GIGA-2339 Phase 1 期临床试验。 GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，这些抗体是在实验室中通过捕获并复制已接种HBV疫苗供体的天然抗体反应而开发。 GIGA-2339 的效力是血浆衍生HBV药物的2000多倍，涵盖了广泛的循环HBV变异。
    肝脏时间
    2024-07-31
    HBV
  • FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    临床研究
    FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。 然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。 FDA的加速审批计划旨在加快在医疗需求未得到满足的领域获得有前途的新疗法。
    药品圈
    2024-07-31
    延迟确证性临床试验 FDA
  • 儿童组用药！WG1025-01研究顺利完成 I 期临床所有研究受试者入组
    临床研究
    儿童组用药！WG1025-01研究顺利完成 I 期临床所有研究受试者入组
    受试者用药过程顺利，未见不良反应，标志着WG1025完成了所有年龄段DEB受试者首次用药，同时顺利完成了 I 期临床研究所有受试者的入组，进入患者随访阶段，向惠及更大范围DEB患者迈出了重要一步。 WG1025-01研究全国牵头主要研究者。 WG1025-01研究持续累积了令人鼓舞的研究数据：所有成人和青少年受试者均未出现安全性风险事件，未检测到WG1025病毒活性脱落，显示了WG1025良好的安全性和耐受性；所有成人和青少年患者的疗效数据显示，平均 用药2周内受试者创口首次愈合 ；治疗至第5周时， 90%以上 的用药创口 完全愈合 ，患者的疼痛评分较治疗前显著降低， 患者的疼痛症状得到明显改善 ，同时患者的皮肤组织免疫荧光结果显示WG1025治疗后VII胶原蛋白表达的显著提升，进一步证实了WG1025治疗的有效性。
    唯源立康生物
    2024-07-31
    恶性肿瘤 四川大学华西医院（四川省国际医院） 营养不良性大疱性表皮松解症 COL7A1 山东大学齐鲁医院
  • Nature Genetics | 破解药物开发困局：基因因素助力提高临床试验成功率
    临床研究
    Nature Genetics | 破解药物开发困局：基因因素助力提高临床试验成功率
    在药物开发过程中，临床试验的高失败率是一个长期存在的挑战。 尽管大量的药物发现项目启动，最终能通过临床试验并获得批准的药物寥寥无几。 然而，仍有许多试验在达到终点之前被终止，揭示这些试验失败背后的具体原因对于未来减少试验失败率至关重要。
    生物探索
    2024-07-31
    基因因素
  • 通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药
    2024年5月，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。 根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。 合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药， 标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步 。
    通化东宝
    2024-07-31
    司美格鲁肽 GLP-1 北京质肽生物医药科技有限公司 科兴生物制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司
  • RNAi药物设计25年：从发现到临床上市，从诺贝尔到多适应症
    临床研究
    RNAi药物设计25年：从发现到临床上市，从诺贝尔到多适应症
    1998年，Andrew Fire和Craig Mello首次描述了RNAi现象，他们在实验中发现双链RNA（dsRNA）可以特异性地抑制在秀丽线虫中相应基因的表达，这一发现最终为他们赢得了2006年的诺贝尔生理学或医学奖。 同时更多基于RNAi的药物正在开发中，针对各种疾病，如病毒感染、肿瘤和遗传疾病等。 合成小干扰RNA（siRNA）通过触发RNAi，具有特异性沉默几乎任何治疗靶点的潜力，拥有前所未有的效力和持久性。
    医药速览
    2024-07-31
    肿瘤 遗传疾病 病毒感染
  • FibroGen大跌45%：CTGF抗体胰腺癌三期临床失败
    临床研究
    FibroGen大跌45%：CTGF抗体胰腺癌三期临床失败
    受此消息影响，FibroGen股价盘后大跌45%，市值仅剩下不到6000万美元。 FibroGen决定终止Pamrevlumab的开发，并裁员大约四分之三以节省开支。 FibroGen的两条核心管线，罗沙司他没能在美国获批，CTGF抗体又接连在IPF、DMD、胰腺癌三个适应症的三期临床折戟，后续管线仍处于早期阶段，这导致FibroGen的市值从巅峰时的65亿美元一路下滑至目前的不足6000万美元。
    医药笔记
    2024-07-31
    胰腺癌 特发性肺纤维化 CTGF FibroGen Inc pamrevlumab
  • 肿瘤mRNA疫苗再获突破：BioNTech晚期黑色素瘤二期临床成功
    临床研究
    肿瘤mRNA疫苗再获突破：BioNTech晚期黑色素瘤二期临床成功
    BioNTech在肿瘤领域由广泛布局，肿瘤治疗性疫苗又是其中的重点之一。 一方面，BioNTech与Moderna一样，都布局了个性化的新抗原mRNA疫苗（BNT122、mRNA-4157），另一方面，BioNTech也在积极开发固定抗原的肿瘤mRNA疫苗，包括HPV疫苗BNT113、黑色素瘤疫苗BNT111。 在临床策略上，BioNTech的个性化新抗原疫苗主要用于早期肿瘤的辅助或新辅助治疗，用于防止术后复发，固定抗原疫苗则用于晚期肿瘤的治疗。
    医药笔记
    2024-07-31
    肿瘤 黑色素瘤 Moderna Inc BioNTech SE
  • Imunon涨179%：IL-12一线治疗卵巢癌二期临床成功，OS延长11.1个月
    临床研究
    Imunon涨179%：IL-12一线治疗卵巢癌二期临床成功，OS延长11.1个月
    Imunon计划2025年一季度启动注册临床。 受此消息影响，Imunon股价当天大涨179%。 IMNN-001采用TheraPlas技术，通过非病毒递送系统，局部产生细胞因子IL-12。
    医药笔记
    2024-07-31
    卵巢癌 IL-12 IMNN-001 Imunon Inc
  • 显著改善晚期癌症总缓解率！mRNA疫苗联合疗法积极结果公布
    临床研究
    显著改善晚期癌症总缓解率！mRNA疫苗联合疗法积极结果公布
    BioNTech今天公布其进行中mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验积极顶线数据。 分析显示，试验达成主要终点， BNT111与再生元（Regeneron）PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合疗法能够显著改善无法切除的晚期黑色素瘤患者的总缓解率（ORR）。 这次所公布的BNT111-01试验是一项开放标签的随机试验，旨在检视BNT111与cemiplimab各自作为单药或联合疗法，用以治疗复发、无法切除的III与IV期黑色素瘤患者的疗效与安全性，这些患者对PD-1或PD-L1疗法耐药。
    药明康德
    2024-07-31
    PD-1 PD-L1 cemiplimab 注射液 BioNTech SE
  • 一线免疫联合疗法显著延长晚期癌症总生存期！注册性试验准备启动
    临床研究
    一线免疫联合疗法显著延长晚期癌症总生存期！注册性试验准备启动
    今日，IMUNON宣布其在研免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌患者的OVATION 2临床2期研究中取得了积极顶线结果。 分析显示， IMNN-001与标准疗法联合作为一线疗法时， 晚期卵巢癌患者 的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）皆较仅接受标准疗法的患者显著改善。 根据此积极结果，该公司预计在2025年第一季度启动注册性试验。
    药明康德
    2024-07-31
    IMNN-001 Imunon Inc
  • 深圳细胞谷CD19/CD22双特异性CAR-T治疗白血病研究结果发表国际知名期刊
    临床研究
    深圳细胞谷CD19/CD22双特异性CAR-T治疗白血病研究结果发表国际知名期刊
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在治疗B细胞恶性肿瘤领域已取得显著成效，但部分患者仍面临复发问题。 与已经上临床的LoopCAR-4或其他环状结构CD19/CD22 CAR相比，CD19/CD22 LoopCAR-1表现出更好的CD22重定向活性，这表明LoopCAR-1可能提供了几何上最优的免疫突触（IS)，并展现出有效的双重特异性和突出的抗白血病活性。 首先，研究人员分别采用了G4S Linker、Long Hinge Lama Linker和β-Stranded Loop Linker构建了三种不同形式的CD19/CD22 CAR，分别命名为TanCAR-1、TanCAR-2和LoopCAR-1。
    医麦客
    2024-07-31
    CD19 白血病 CD22
  • 胡善联：AD单抗疗效评价方法初探
    临床研究
    胡善联：AD单抗疗效评价方法初探
    阿尔茨海默病（ AD ）是一种慢性、进行性的神经性退化性疾病。 因该病造成的全球经济损失高达 13000 亿美元，一半的经济损失是由于家庭成员或照护者不能工作导致的。 女性更易患病，而且有更高的失能状态。
    医药经济报
    2024-07-30
    老年性痴呆 适应障碍
  • 朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗
    临床研究
    朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗
    2024年7月30日，上海 —— 朗信生物科技有限公司（Innostellar Biotherapeutics Co., Ltd.）宣布其用于治疗先天性视网膜营养不良（IRD）的基因治疗候选药物LX101已成功完成全部临床III期患者入组。 这一重要里程碑标志着LX101在向市场上市的道路上迈出了关键一步。 LX101是一种基于腺相关病毒（AAV）载体 的基因治疗药物 ，该药物通过腺相关病毒2型（AAV2）携带正常RPE65基因能特异识别并转染病变的视网 膜色素上皮细胞，并在细胞内持续高效表达患者缺少的RPE65蛋白，恢复正常视循环，达到提升视功能的治疗目的。
    朗信生物
    2024-07-30
    RPE65 朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
  • 2024 ESMO前瞻︱恒瑞医药13款创新药共34项抗肿瘤领域研究成果将亮相
    临床研究
    2024 ESMO前瞻︱恒瑞医药13款创新药共34项抗肿瘤领域研究成果将亮相
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于9月13日至17日（中欧夏令时间CEST）在西班牙巴塞罗那召开。 作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，ESMO官方近日披露了接收摘要的报告题目 。 截至目前， 恒瑞医药共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。
    恒瑞医药
    2024-07-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 前列腺癌 肿瘤 胆道癌 甲状腺癌
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