医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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凡恩世制药CD73单抗PT199完成中国I期临床研究首例患者给药临床研究
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5项中国癌症新药研究入选2024ESMO“最新突破摘要”！来自恒瑞、齐鲁、正大天晴等公司临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。 近日，ESMO大会官网披露了入选本次大会的 最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA） 标题。 LBA一般指来自随机2期或3期高质量最新研究发现，并且对临床实践或疾病理解具有重要意义。
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治疗晚期实体瘤，云顶新耀mRNA肿瘤疫苗IIT研究启动临床研究该研究由 北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院 发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。 这是EVM16开展的首次人体试验。 EVM16是一款云顶新耀自主研发的 新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗 。
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锦篮基因GC301注射液治疗晚发型庞贝病注册临床试验完成首例受试者给药临床研究近日，锦篮基因研发的GC301腺相关病毒注射液治疗晚发型庞贝病（LOPD）的基因治疗临床研究（"评价GC301腺相关病毒注射液治疗晚发型庞贝病患者的安全性、耐受性及疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的I/II期临床研究"，受理号：CXSL2300013）顺利完成了首例患者静脉输注给药，是国内AAV基因治疗LOPD 注册临床试验 的首例受试者给药。 本次 晚发型庞贝病的基因治疗 研究在解放军总医院第一医学中心开展，主要研究者为儿科主任杨光教授。 目前LOPD受试者招募仍在进行中，主要招募范围为 入组时年龄 ≥6岁 的晚发型庞贝病患者。
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美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验临床研究美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。 上个月就有美国行业媒体报道这一话题 ，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长，表达了对美国生物制药公司与中国军事组织合作开展临床试验的关切。药品圈2024-08-22美国会 FDA
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凯思凯迪THR-β激动剂CS060380 分子I期临床试验启动临床研究2024年8月22日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司（下称“凯思凯迪”）宣布， “一项评价 CS060380 在健康和 LDL-C 升高受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验” 启动会在上海市徐汇区中心医院顺利召开。 徐汇区中心医院余琛主任（药物I期临床中心）和凯思凯迪公司创始人徐华强博士致开幕辞。 CS060380是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。
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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究临床研究9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是 全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC 。 该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。
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风暴升级！美众议院敦促FDA调查与中国军方合作开展的临床试验临床研究九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 美国众议院一个特别委员会正敦促FDA，调查与中国军方合作在新疆进行临床试验的美国公司，并于近日致信FDA局长Robert Califf。同写意2024-08-22美众议院 FDA
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鹍远生物ColonAiQ常艾克®检测方法，获得《结直肠癌早筛、早诊、早治上海方案（2023年版）》认可｜松禾Portfolio临床研究引言：近日，上海市抗癌协会大肠癌专业委员会正式发布了《结直肠癌早筛、早诊、早治上海方案（2023年版）》，其中“ 血液多基因甲基化标志物检测方法 （ColonAiQ常艾克®：SEPT9、SEPT9region2、BCAT1、 IKZF1、BCAN、VAV3）”获得认可。 国内结直肠癌筛查技术的现状与挑战。 结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤，随着居民生活水平的不断提高和饮食习惯的改变，中国结直肠癌的发病率逐年升高。
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首次CAR - T治疗晚期前列腺癌人体试验临床研究用免疫疗法治疗前列腺癌目前很难做到。 Treating prostate cancer with immunotherapy is currently difficult to do.。 But results from a first in-human phase 1 trial using a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy developed by researchers from City of Hope, one of the largest cancer research and treatment organizations in the United States, showed that patients with advanced prostate cancer can be treated safely with the cellular immunotherapy with promising therapeutic activity, according to the phase 1 trial study publish
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医药生物行业寻找未被满足的临床需求（2）：小细胞肺癌，TCE、ADC有望改写治疗范式临床研究文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
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国内首例！金唯科针对黏多糖贮积症I型药物初步安全有效性良好临床研究近日， 国内首个治疗黏多糖贮积症Ⅰ型（MPSI）的AAV基因治疗创新药临床研究项目 ——“在黏多糖贮积症I型(MPS I)患者中评估JWK008单次静脉输注给药的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究”在四川大学华西医院顺利开展，并完成首例患者给药。 该项目由四川大学华西医院生物治疗研究病房彭星辰教授团队开展，所用药物JWK008注射液由成都金唯科生物科技有限公司（以下简称：金唯科）自主研发。 ■关于黏多糖贮积症Ⅰ型（MPSI）。
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双剑合璧！正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌三期数据入选2024ESMO“最新重磅摘要”临床研究近日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官网公布了本次大会的LBA（Late-breaking Abstract，最新重磅摘要）标题，正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌相关研究入选。 本次大会来自中国学者的 LBA 研究共有 7 项，安罗替尼相关研究的重磅入选，彰显出安罗替尼等产品出色的临床应用潜力。 2024 ESMO年会将于当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开，涵盖了肿瘤领域的基础研究、转化研究以及最新的临床研究进展，是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。
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33款进入临床！免疫细胞疗法--治愈“狼疮”患者的“新曙光”临床研究系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。 据美国红斑狼疮基金会的数据，美国有超过 150 万人受到此病的影响，全球患者数至少为 500 万。 弗若斯特沙利文预计在中国在2025年前SLE患者将达到 106.95万人，于 2030 年达到 109.47 万人。
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免疫序贯 围术利器 | nCRT序贯特瑞普利单抗有望成为ESCC围手术期治疗新策略临床研究
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云顶新耀：自研mRNA肿瘤疫苗启动临床试验临床研究8月22日，港股创新药企云顶新耀宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。 在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。
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国内首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品临床I期第一剂量组完成DLT观察，安全性数据优异临床研究北京基因启明生物科技有限公司宣布，其自主研发的GKL-006注射液在针对不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验中取得了重要进展。 公司已完成第一剂量组剂量限制性毒性（DLT）观察阶段， 并确认该阶段未发生一例与GKL-006治疗相关的不良事件（AE） ，标志着该药物的安全性表现优异，为后续临床试验的推进奠定了坚实基础。 GKL-006注射液是我国首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，旨在通过创新的细胞疗法为实体瘤患者提供更为有效的治疗选择。
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4400例：葛兰素史克启动RSV疫苗中国桥接三期临床临床研究该三期临床同时入组中国与海外受试者，用以比较免疫原性。 该桥接三期临床计划入组4400例受试者，其中国内1800例，国外2600例。 该桥接三期临床由上海疾控中心孙晓冬主任主持。
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正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床临床研究该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。 公开资料显示，TQB2102是一种 靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC） 。 乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。
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100%患者持久无癌！GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床临床研究公开资料显示， 多塔利单抗 是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。 GSK日前公布了该产品 一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌 2期临床试验的 最新长期数据 。 在该研究中， 接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR） 。
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EGFR77.53 -
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