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  • 三生国健银屑病1类新药3期临床成功，拟申报上市
    临床研究
    三生国健银屑病1类新药3期临床成功，拟申报上市
    8月9日，三生国健宣布，该公司自主创新研发的 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608） 治疗 成人中重度斑块状银屑病 的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。 三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。 银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病。
    生物制品圈
    2024-08-10
    IL-17A 安沐奇塔单抗 银屑病 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 中国1类新药GLP-1RA周制剂-维培那肽Ⅲ期临床研究结果解读
    临床研究
    中国1类新药GLP-1RA周制剂-维培那肽Ⅲ期临床研究结果解读
    中国T2DM患者具有患病率高、达标率低、常合并多种代谢因素等特点，需综合管理。 GLP-1受体激动剂可带来多重获益，在国内外各大指南中地位逐步提升。 新型GLP-1受体激动剂——维培那肽作为获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的1类新药，通过聚乙二醇化（PEG）技术修饰，保留GLP-1多肽的高生物活性的同时，实现低剂量高效能的目的。
    派格生物
    2024-08-10
    GLP-1 肥胖 2 型糖尿病 维培那肽 派格生物医药（杭州）股份有限公司
  • 美股龙虎报：-35%，mRNA CAR-T治疗自免
    临床研究
    美股龙虎报：-35%，mRNA CAR-T治疗自免
    数据新进展：处于3期阶段TINAP抑制剂buntanetap用于治疗早期PD（帕金森病），公布最新数据，MDS-UPDRS和认知能力有所改善。 数据新挫折：处于2期阶段自体mRNA BCMA CAR-T细胞疗法Descartes-08用于治疗MG（重症肌无力），披露2b期数据，有效性较之前降低，安全性也不够理想。 Buntanetap可改善诊断超过3年的PD患者的运动和非运动相关功能。
    药时空
    2024-08-10
    帕金森病 重症肌无力 Descartes-08 高哌啶酸血症 buntanetap
  • 靶向B细胞在自免疾病的临床证据——CAR-T
    临床研究
    靶向B细胞在自免疾病的临床证据——CAR-T
    在特定的自身免疫性疾病， 由B细胞产生的自身抗体被证明是致病性的，而对于大多数自身免疫性疾病，自身抗体对临床症状的贡献不太确定 。 近年来，越来越多靶向B细胞疗法在临床中观察到了对自免疾病的初步疗效。 目前，靶向B细胞的疗法已在部分自免疾病中获批上市。
    抗体圈
    2024-08-10
    免疫系统疾病
  • 三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点
    临床研究
    三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点
    三生国健新闻稿指出，此次 2 期临床研究结果显示， 611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好 。 该数据 提示611有显著改善CRSwNP疾病的潜力。 安全性方面， 611在CRSwNP受试者中整体安全性和耐受性良好。
    医药观澜
    2024-08-10
    鼻窦炎 三生国健药业（上海）股份有限公司 611注射剂
  • 潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请
    临床研究
    潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请
    Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司日前宣布，在研疗法 pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得积极顶线结果 ，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是目前没有获批治疗方案的罕见肾病。 研究达到了主要终点， 显示C3G和IC-MPGN患者在接受pegcetacoplan治疗26周后，与安慰剂组相比（两组均接受背景治疗），蛋白尿减少了68%（p
    药明康德
    2024-08-10
    pegcetacoplan Apellis Pharmaceuticals Inc Sobi Inc
  • 云南首例，终末期复杂先心病患者心脏移植！
    临床研究
    云南首例，终末期复杂先心病患者心脏移植！
    不久前，昆明市延安医院/云南心血管病医院心脏大血管外科成功为一名终末期复杂先心病（矫正型大动脉转位）患者完成心脏移植手术，系云南首次。 该患者是一名36岁女性，自2023年开始出现胸闷、气促，就医时发现患有矫正型大动脉转位，后来，反复呈现重度心衰，心功能差，不能下床活动，在床上又躺不平睡觉，只有通过心脏移植才能挽留生命。 在昆明市延安医院，心脏移植已作为常规手术开展，技术成熟度非常高，但是，该患者患有矫正型大动脉转位，心脏重要血管连接和正常情况不一样，不能与常规心脏移植手术同日而语，决定了这将是一次特殊的心脏移植手术，摆在手术团队面前的是巨大的挑战。
    昆明市延安医院
    2024-08-09
    昆明市延安医院 心脏移植 先心病
  • 多个自免适应症！驯鹿生物首个抗体产品IASO-782临床再迎新进展
    临床研究
    多个自免适应症！驯鹿生物首个抗体产品IASO-782临床再迎新进展
    8月8日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物自主研发的全人源CD19单克隆抗体产品IASO-782注射液针对自身免疫性血液系统疾病——包括自身免疫性血小板减少症（ITP ） 和温抗体型自身免疫性溶血性贫血 （ wAIHA ） 的Ia期临床研究在华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称“武汉协和医院”）血液科正式启动。 该新药临床试验申请于2023年6月获得了国家药品监督管理局（NMPA ） 默示许可。 值得一提的是，该产品新增适应症系统性红斑狼疮（SLE）的IND也于今年7月获得NMPA默示许可。
    南京生物医药谷
    2024-08-09
    国家药品监督管理局 CD19 华中科技大学同济医学院附属协和医院 血小板减少性紫癜 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
  • 继出海欧洲后，帕母医疗全球多中心临床研究完成亚太首例患者入组
    临床研究
    继出海欧洲后，帕母医疗全球多中心临床研究完成亚太首例患者入组
    当地时间2024年8月7日，帕母医疗发起的探索 经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗慢性心衰合并肺高压的国际多中心临床研究 在 新加坡国家心脏中心National Heart Centre Singapore(NHCS) 成功开展并完成首例临床试验患者入组。 这不仅代表了首个入组PADN全球多中心临床研究的亚洲中心的诞生，更是大航海时代下帕母医疗以欧亚大陆为始不断延伸的全球化布局新的篇章。 整个手术过程流畅，器械操作简便，手术效果良好。
    MedTrend医趋势
    2024-08-09
    肺动脉高压 浙江亚太药业股份有限公司 无锡帕母医疗技术有限公司
  • 世界上首个可注射的PD-L1在临床2期中受挫后，Tracon公司开始缩减规模
    临床研究
    世界上首个可注射的PD-L1在临床2期中受挫后，Tracon公司开始缩减规模
    Tracon Pharmaceuticals决定在数周前从中国引进的一种可注射免疫检查点抑制剂在一个罕见癌症的关键试验中失败后逐步停止运营。 在4名接受过未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤治疗的患者中，Envafolimab这种皮下PD-L1抑制剂仅触发了反应，占82名患者的5%，低于公司目标的11%。 在董事会特别会议之后，Tracon Pharmaceuticals已经解雇了员工，并将逐步停止运营。
    生物制品圈
    2024-08-09
    PD-L1 恩沃利单抗 TRACON Pharmaceuticals Inc
  • 甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在《Frontiers in Endocrinology》学术期刊发表
    临床研究
    甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在《Frontiers in Endocrinology》学术期刊发表
    近日，甘李药业在研胰岛素产品甘精U300在中国完成的一项I期临床研究成果在国际权威学术期刊《Frontiers in Endocrinology》上成功发表。 该论文表明， 甘李甘精胰岛素在健康受试者中与原研参照药在安全性、药代动力学及药效动力学方面具有生物相似性。 人体正葡萄糖钳夹技术是公认最合适评价胰岛素制剂间相似性的方法，故胰岛素生物类似药的临床研究应首先开展钳夹试验比对候选生物类似药与原研参照药间药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性 3 。
    甘李药业
    2024-08-09
    糖尿病 甘精胰岛素 门冬胰岛素 心血管疾病 甘李药业股份有限公司
  • 三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗中重度斑块状银屑病III期研究成功
    临床研究
    三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗中重度斑块状银屑病III期研究成功
    今天，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到，更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。 本研究共纳入458例中重度斑块状银屑病（PsO）患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后将会随机到不同的试验组）。 维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。
    三生国健
    2024-08-09
    免疫系统疾病 IL-17A 依奇珠单抗 安沐奇塔单抗 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 治疗小细胞肺癌，绿叶芦比替定启动国内 Ⅲ 期临床
    临床研究
    治疗小细胞肺癌，绿叶芦比替定启动国内 Ⅲ 期临床
    8 月 9 日，据 Insight 数据库显示，绿叶制药集团正式启动国内芦比替定单药或芦比替定联合伊立替康对比托泊替康治疗 复发性小细胞肺癌 （SCLC） 患者的 III 期临床研究。 芦比替定是绿叶制药从西班牙公司公司 PharmaMar 引进的，绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化芦比替定。 该药物是一种全新作用机制的新化合物，从海鞘 Ecteinascidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736 中的氢原子被甲氧基取代。
    Insight数据库
    2024-08-09
    芦比替定 伊立替康 托泊替康 小细胞肺癌 PharmaMar Inc
  • 2024 CSCO | 聚焦临床肿瘤，中国生物制药25项最新研究成果即将公布
    临床研究
    2024 CSCO | 聚焦临床肿瘤，中国生物制药25项最新研究成果即将公布
    9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。 CSCO年会是国内参会人数最多、参与学科最全、学术内容最为丰富的医药领域盛会之一，超万名肿瘤领域的临床医生、研究者在此共同探讨国内外临床肿瘤学领域的创新前沿和优秀经验，助力推动临床创新和学科发展。 会上， 中国生物制药（1177.HK）将公布5大创新药的25项最新研究成果和进展，其中4项入选口头报告。
    正大制药订阅号
    2024-08-09
    肿瘤 库莫西利 盐酸安罗替尼 中国生物制药有限公司 GDF15
  • 诗健生物在ASCO Breakthrough 2024会议上发布其核心产品ESG401的最新数据并获奖
    临床研究
    诗健生物在ASCO Breakthrough 2024会议上发布其核心产品ESG401的最新数据并获奖
    2024年美国临床肿瘤学会突破峰会（ ASCO Breakthrough ）于 8 月 8-10 日在日本横滨举行。 ASCO Breakthrough 是由美国临床肿瘤学会（ ASCO ）主办的一年一度的科学会议。 本届峰会以 " 点亮癌症治疗的提升之路（ Shining a Light on Advances in Cancer Care ） " 为主题，旨在汇聚肿瘤学领域的领军人物和创新者，共同探讨和分享最新的研究成果与技术革新。
    诗健生物
    2024-08-09
    恶性肿瘤 PD-L1 TROP2 中国医学科学院肿瘤医院 上海诗健生物科技有限公司
  • 临床研究 | 间充质干细胞临床改善慢性失眠39例，睡眠质量明显改善
    临床研究
    临床研究 | 间充质干细胞临床改善慢性失眠39例，睡眠质量明显改善
    我们一生中，睡眠时间几乎占了三分之一，但随着现代社会的快速发展，压力的增加，导致越来越多的人出现失眠。 CID的患病率逐年攀升，容易造成日间困倦，精力、体力下降,严重危害患者生活质量,还增加精神和躯体疾病的患病风险，增加全因死亡率，导致更多的经济和社会负担。 间充质干细胞治疗慢性失眠39例。
    瑷格干细胞
    2024-08-09
    失眠 阿普唑仑 糖尿病足溃疡 浙江大学医学院
  • 信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床
    临床研究
    信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床
    今日（8月9日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。 本次为该产品首次在中国申报IND。 B7-H3 （又称CD276） 是B7家族的一个跨膜蛋白。
    医药观澜
    2024-08-09
    恶性肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 CD276 CD80
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