医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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镇痛药的破局者之一，海博为药业Nav1.8抑制剂HBW-004285即将开始二期临床试验临床研究2024年7月30日，Vertex宣布FDA已受理其开发的新型镇痛药VX-548（Suzetrigine）用于治疗中/重度急性疼痛的上市申请，并授予优先审评资格。 VX-548为Nav1.8抑制剂，因不会带来阿片类镇痛药的成瘾性问题而备受关注， 若成功上市，将成为二十多年来全球首款非阿片类、无成瘾性疼痛治疗药物，具有划时代的意义。 近一年多来，Vertex凭借VX-548在临床研究中表现出的卓越镇痛效果，市值已增加500亿美元。
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诺华一年两针*降脂产品英克司兰单药治疗在低或中度ASCVD风险患者中显示出具有临床意义和统计学意义的LDL-C降低效果临床研究V-MONO III期临床研究达到其主要终点，证明英克司兰单药治疗在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面优于安慰剂和依折麦布 1 。 该临床研究结果为英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中的连续作用提供了越来越多的证据。 数据将与监管机构共享，并在即将举行的医学会议上进行展示。
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赛诺菲BTK抑制剂III期成功，有效延缓多发性硬化症残疾进展临床研究9月2日，赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂 Tolebrutinib 在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比，该药物可以有效延缓残疾进展。 值得注意的是，这是 首个也是唯一一个 显示非复发继发性进行性多发性硬化症（MS）残疾积累减少的研究。 Tolebrutinib。
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石药FIC新药ALMB-0168临床申请获CDE受理临床研究2024年9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药 ALMB-0168注射液 申请已获受理。 关于ALMB-0168。 ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43）的人源化单克隆抗体激动剂，由石药集团附属公司AlaMab Therapeutics自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。
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首次在nrSPMS出现残疾累积减少 赛诺菲Tolebrutinib达到3期主要终点临床研究9月2日，赛诺菲宣布其在研BTK抑制剂Tolebrutinib达到HERCULES 3期临床主要终点，这是首个且唯一一个在非复发性继发性进展型多发性硬化症（ nrSPMS ）中，显示残疾积累减少的研究。 HERCULES (NCT04411641) 是一项随机、双盲3期临床研究，旨在评估Tolebrutinib对非复发性继发性进展型MS患者的疗效和安全性，并与安慰剂进行比较。 nrSPMS在基线时被定义为患有SPMS且扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分在3.0至6.5之间，过去24个月内没有临床复发，并且有记录证明过去12个月内残疾积累。
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研发动态丨多玛医药双抗ADC IND获FDA批准，即将开启1期临床临床研究8月29日，BioBAY园内企业 多玛医药 宣布，其第二款双抗ADC产品 DM005 正式获得美国FDA IND批准，即将开启临床一期研究。 DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）。 与DM001一样，DM005采用了有协同内吞作用的EGFR和MET双抗，可酶切的亲水连接子，高效细胞毒素载荷和新的拓扑异构酶抑制剂。
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药谷药闻 | 诗健生物ESG401的Ia期剂量递增研究成果发表于Cell Reports Medicine临床研究8月30日，诗健生物核心产品ESG401首次人体(First-in-Human)临床研究的Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于 Cell 子刊、国际知名医学期刊 Cell Reports Medicine （影响因子：11.7）。 在药学方面，ESG401具有高度的稳定性和可控性。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。
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心血管死亡风险降低16%！拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新分析数据临床研究2024年9月1日，拜耳在2024 年欧洲心脏学会大会（ESC）上， 公布了非奈利酮（finerenone）在III 期FINE-HEART研究的汇总分析，以及 FINEARTS-HF试验 最新数据 ；显示finerenone 可显著降低全因死亡、心血管和肾脏结局 ，其研究结果同时发表在《自然医学》上。 与安慰剂相比，finerenone 显着降低了全因死亡以及心血管和肾脏结果。 Finerenone 将全因死亡率降低了 9%（HR 0.91 [95% CI，0.84-0.99；p=0.027]）；。
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剑指小细胞肺癌，塔拉妥单抗临床疗效数据更新，脑转移灶也大比例缩小！临床研究小细胞肺癌（SCLC）患者的整体预后比较差，大概有三分之二的小细胞肺癌患者确诊的时候已经处于广泛期疾病（没有手术机会），大概40%到70%的患者在疾病治疗过程中出现脑转移。 尽管大多数广泛期小细胞肺癌对一线治疗有应答，但是往往在6个月之内出现病情进展，进入二线治疗也往往只有很短的缓解时间和有限的生存期。 一、塔拉妥单抗是一款什么样的药。
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抗艾1类新药ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验启动并完成首例受试者入组临床研究2024年8月23日，抗艾1类新药ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验启动会在首都医科大学附属北京地坛医院顺利召开。 ACC017片是艾迪药业自主研发，具有自主知识产权的化学1类新药。 ACC017通过抑制HIV整合酶活性，可有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗“四药三联”疗法助力晚期胆囊癌迎转机：一例特瑞普利单抗综合治疗成功案例临床研究胆囊癌（GBC）是一种高度侵袭性的消化系统肿瘤，占胆道恶性肿瘤的80-90%。 因GBC早期临床症状隐匿，70%-90%的患者通常在中晚期被确诊，而失去早期手术治疗的机会。 晚期GBC预后较差，总体中位生存时间为6个月，5年生存率不足10%。
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未达到主要终点，拜耳公布非奈利酮 Ⅲ 期临床汇总分析研究最新数据临床研究9 月 1 日，拜耳在 2024 年欧洲心脏病学会年会上公布了非奈利酮 （Finerenone） Ⅲ 期汇总分析研究 FINE-HEART 的最新数据。 数据显示，接受非奈利酮治疗的患者心血管 （CV） 死亡主要终点的发生率在数值上低于接受安慰剂治疗的患者，但未达到统计学显著性。 FINE-HEART 是针对多种心肾代谢 (CKM) 疾病患者使用非奈利酮疗效和安全性进行的最大规模分析研究。
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Cell子刊！诗健生物ESG401（TROP2 ADC）临床研究结果荣登国际知名期刊Cell Reports Medicine临床研究2024年8月30日，诗健生物核心产品ESG401 首次人体(First-in-human)临床研究的 Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于Cell子刊、国际知名医学期刊Cell Reports Medicine(影响因子：11.7)。 该研究结果在Cell Reports Medicine全文发表，彰显了国际学术界对ESG401研发创新性及其临床研究成果的高度认可。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。
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基因治疗逆转衰老，I期临床数据亮眼临床研究近日，Krystal Biotech的全资子公司Jeune Aesthetics宣布了其I期临床试验PEARL-1中关于基因疗法KB301用于眼角皱纹（队列3）和颈部动态皱纹（队列4）治疗的安全性和有效性数据。 KB301是一种可直接皮内注射至皱纹处的基因疗法，该疗法采用Krystal Biotech的创新型、非复制缺陷、非整合的HSV-1载体，将两个拷贝的COL3A1基因递送到皮肤靶细胞中，从而提高III型胶原蛋白表达水平，以应对由于胶原蛋白减少和皮肤细胞外基质损伤而导致的皮肤老化。 剩余的18名受试者在接受了颈部区域的KB301注射后两个月内进行了美容改善评估。
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澳大利亚第二代仿生眼在RP临床试验中显示出前景临床研究在澳大利亚眼科研究中心、墨尔本大学仿生学研究所和皇家维多利亚眼耳医院的牵头领导下，澳大利亚第二代仿生眼第一次用于临床试验。 试验结果发表在《Ophthalmology Science》期刊上。 结果显示，超过两年半的时间里，第二代仿生眼对四名视网膜色素变性（RP）患者的功能性视力、日常活动和生活质量均显示出“实质性的改善”。
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【案例报道】HRR相关突变指导PARP抑制剂治疗，复发性卵巢癌患者临床获益临床研究打开公众号，设置“星标”，。 目前晚期卵巢癌的首选治疗方案为减瘤术联合化疗。 而且，HRR基因突变常发生在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺导管腺癌中，因此，PARP抑制剂的横空出世无疑改善了卵巢癌患者的治疗困境，显著延长了患者的无进展生存期。
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抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识临床研究抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识。 《 中国医院药 学杂志 》2024年7月 第44卷第14期。 然而，目前国内外尚缺乏针对抗肿瘤药物创新皮下制剂的规范指导意见。凡默谷2024-09-01肿瘤 皮下制剂
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持续改善！玛伐凯泰治疗梗阻性肥厚型心肌病迄今最长疗效和安全性数据公布临床研究百时美施贵宝中国2024-09-01肥厚型心肌病
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产品销量激增115%，ADC种子选手商业化爆发期即将到来！临床研究8月21日，乐普生物发布2024H1业绩报告： 上半年公司录得收入1.33亿元，较去年同期增长一倍，主要源于PD-1普特利单抗的销售增长，实现收入约0.95亿元，同比2023H1的0.44亿元增长115.45% 。 今年5月， 乐普生物进行过一轮配售 ，向不少于6名对象配售5117万股， 净募资额约2.29亿港元 ，所得款项仅用于ADC产品研发&临床&报产、溶瘤病毒临床及补充流动资金。 康方生物、科伦博泰和乐普生物这三家企业在港股今年领涨绝大多数Biotech，展现了十足逆势成长的能力。
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诚益生物：阿斯利康启动小分子GLP-1两项2b期临床临床研究肥胖2b期临床计划入组285例患者，预计2025年底完成，二型糖尿病2b期临床计划入组384例患者，预计2025年底完成。 诚益生物研发管线报告小分子GLP-1受体激动剂，THR-β激动剂、SSAO抑制剂等，前3款产品 均 进入临床阶段。 2024年5月，根据Endpoints News消息，诚益生物计划2025年初在纳斯达克IPO，在此之前可能会先进性一轮交叉轮融资。
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