医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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中国首个进入人体临床研究（IIT）的锐正基因体内基因编辑新药ART001 获CDE 1类新药临床许可临床研究锐正基因 （苏州）有限公司（简称：锐正基因）自主创新研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的ART001，作为中国首个进入人体临床研究（IIT）的非病毒载体体内基因编辑药物，于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准开展临床试验。 ART001近期将申报美国（FDA）IND，有潜力成为中国乃至全球第一个进行中美双报的非病毒载体体内基因编辑产品。 ART001于2023年8月就启动了中国第一个基于非病毒载体的体内基因编辑产品的人体临床研究（IIT），目前所有受试者均已完成至少24周随访。
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翰森制药创新药孚来美®首个治疗糖尿病肾病的临床证据发表临床研究近日，翰森制药原研创新药孚来美 ® （聚乙二醇洛塞那肽注射液）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果在 Frontiers in Endocrinology （《内分泌学前沿》）杂志发表。 这项单中心、随机、开放标签临床试验，共招募106例轻中度DKD和血糖控制欠佳的患者，随机接受聚乙二醇洛塞那肽和达格列净治疗，旨在比较两种药物在此类患者中的疗效和安全性。 主要终点是24周时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化 (1) 。
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肿瘤缩小，7个月未再生长！《Nature 》子刊：TCR-T细胞免疫疗法精准打击癌细胞临床研究作为前沿的免疫治疗技术，ACT近年来获得了临床广泛关注。 目前，CAR-T细胞疗法在B细胞血液肿瘤治疗方面取得了重大突破，但在实体瘤的治疗方面仍有很大的改进空间，而 TCR-T疗法 由于能识别细胞膜抗原、肽-主要组织相容性复合体（pMHC）呈递的细胞内肿瘤抗原，可不受靶细胞表面抗原表达的限制，能更广泛地识别靶抗原， 可能更适用于治疗实体瘤 。 该研究发表于《自然-医学》（ Nature Medicine ）。
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摆脱输血依赖超2个月，正序生物公布基因编辑疗法治愈贫血患者案例临床研究今日（7月22日），专注于新型基因编辑技术的生物医药科技企业正序生物宣布，其与广西医科大学第一附属医院合作开展的 针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物 CS-101的临床研究近期再次成功治愈一位患者，其 达到持续摆脱输血依赖超过两个月，总血红蛋白浓度稳定至120 g/L以上，并已回归到正常生活中 。 这位患者来自 老挝，是一位 输血依赖型β-地贫患者。 而 在接受CS-101治疗后两个月内，患者总血红蛋白浓度升高至120 g/L以上并且保持稳定，成功实现脱离输血依赖的目标。
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创新进展！安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤III期研究取得阳性结果临床研究近日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。 正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请，并将于近期递交上市申请。 目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，这也将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第九个适应症。
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临床进展 | 中国首次基因编辑治愈外籍患者临床研究
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中风“急救药”新发现！24小时内溶栓仍安全有效？NEJM研究证实临床研究急性缺血性卒中约占所有卒中类型的80%，静脉溶栓治疗是缺血性卒中再灌注治疗的主要措施之一。 当前，阿替普酶是急性缺血性卒中患者的标准药物治疗方法。 替奈普酶是一种改良型组织型纤溶酶原激活剂，已在既往研究中证实非劣效于标准治疗药物（阿替普酶），适用于卒中发作4.5小时内接受治疗的符合条件的患者。
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云顶新耀宣布Zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布正在中国推进的zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。 泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。 狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。
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成功率翻倍！外用JAK抑制剂治疗湿疹3期结果登上《柳叶刀》临床研究LEO Pharma公司日前宣布，3期临床试验DELTA 1和DELTA 2的研究结果已发表在著名医学期刊《柳叶刀》上。 在两项临床试验中，在研泛JAK抑制剂 delgocitinib 乳膏均达到试验的主要和所有次要终点。 两项试验的主要终点是第16周时研究者整体评估的慢性手部湿疹治疗成功（IGA-CHE TS）。
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恩朗苏拜获《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐临床研究日前，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》 在中国实用妇科与产科杂志正式发表，由石药集团自主研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名： 恩舒幸 ® ）获2A类推荐。 恩朗苏拜单抗注射液是1类治疗用生物制品，拥有发明专利和完全自主知识产权。 《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》对临床实践发挥了重要指导作用，随着多项免疫治疗临床研究取得重要进展以及我国临床实践经验不断积累，本着既体现先进性和科学性，又适合我国具体国情的基本原则，经中国抗癌协会宫颈癌专业委员会编写组专家反复探讨、推敲打磨，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》发表，该指南结合最新临床研究进展和临床实际情况，以循证为中心、以实践需求为导向，为临床决策提供切实可行的指导建议。
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提升5位！重医STEM排名获历史最好成绩临床研究近日，2023年度中国医学院校/中国医院科技量值（STEM）排名正式发布。 重庆医科大学排名稳步上升，较上一年度提升了5位，在110所具有医学类相关学科专业研究生招生资格的独立医学院校以及设置医学类相关学科的综合性大学中， 位列综合排名第17位，为我校STEM排名颁布以来历史最好成绩。 重庆医科大学传承与弘扬“西迁精神”纪实
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中国生物1类新药获临床试验许可临床研究7月12日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的1类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛。 根据世界卫生组织数据，目前全球每年约有100万人死于破伤风。
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伯瑞替尼再获今年第三部权威指南推荐——《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》临床研究2024年7月20日，第十八届肿瘤内科大会暨中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会第二届华夏肿瘤内科论坛在京召开，会上正式发布了由中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会和中国医师协会肿瘤医师分会组织专家编写的《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》。 北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，伯瑞替尼）获得MET外显子14跳跃突变阳性的Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗2A类推荐 。 多部权威肺癌指南重磅推荐MET TKI新品伯瑞替尼。
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停药6年还检测不到艾滋病毒！全球第7位潜在治愈病例公布，这次不大一样临床研究在即将于德国慕尼黑举行的第25届国际艾滋病会议中，一位独特的艾滋病例将成为焦点。 这个被昵称为“ 下一个柏林患者 ”的病患在接受干细胞移植后， 已停止抗病毒治疗且体内已检测不到艾滋病毒（HIV）近6年，被认为是潜在全球第7位艾滋病治愈患者 。 据统计，目前全球约有3900万艾滋患者。
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国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理临床研究这标志着RGB-5088胰岛细胞注射液成为 中国首个 获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。 关于RGB-5088胰岛细胞注射液。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液所制备的多能干细胞来源的胰岛细胞与成体胰岛细胞具有相似的结构、属性以及功能，本次临床试验拟用于治疗1型糖尿病。
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First Patient In：维申医药VD1219片临床研究完成首个慢性乙肝患者入组用药临床研究上海维申医药有限公司（以下简称“维申医药”）及其全资子公司苏州申拓医药科技有限公司（以下简称“苏州申拓”）宣布， 我司自主研发的、具有全新作用机制的抗乙肝病毒新药VD1219片的I期临床试验（项目代码：VD1219-101）于近期完成首个剂量组的慢性乙肝患者（CHB）入组和用药。 慢性乙肝病毒HBV感染目前仍是一项严重的全球公共卫生负担。 据WHO估计，全球约有2.96亿的慢性乙肝感染者，其中2.2亿人生活在经济发展水平中等/较低的国家或地区。维申 VisonPharma2024-07-19HBV 乙肝病毒 慢性乙肝
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显著延长rPFS！达罗他胺III期临床达主要终点临床研究ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ ADT ）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（ rPFS ）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
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艾贝司他（CRA-024781）生物等效性研究取得重大突破，国际权威期刊《药物开发中的临床药理学》正式发表临床研究近日，中美跨国制药公司徐诺药业宣布，其抗癌新药艾贝司他（CRA-024781）甲苯磺酸片20 mg在中国健康受试者中空腹条件下的生物等效性研究取得里程碑式成果，该研究论文《The bioequivalence of abexinostat (CRA-024781) tosylate tablet (20 mg) in Chinese healthy subjects under fasting conditions》已在国际权威SCI期刊《药物开发中的临床药理学》（Clinical Pharmacology in Drug Development，CPDD）上成功发表，标志着艾贝司他在全球药物研发领域迈出了坚实的一步。 《药物开发中的临床药理学》作为美国临床药理学学会（ACCP）的旗舰期刊，以其严格的审稿标准和高质量的研究成果而闻名于世，此次收录艾贝司他的研究成果，不仅是对该药物研发团队专业能力和科研水平的高度认可，也进一步证明了艾贝司他在药物创新领域的领先地位。 该研究由浙江萧山医院的顶尖科学家团队领衔，在中国健康受试者中进行了严格的临床试验，旨在评估艾贝司他甲苯磺酸片20 mg剂量在空腹条件下的生物等效性
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RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236 胰腺癌I期结果积极临床研究RAS“on” 分子胶RMC-6236早期临床数据披露，R MC-6236单药作为胰腺癌患者的二线疗法，在KRAS G12X亚型患者 和R AS任意突变患者的 中位PFS （progression-free survival，无进展生存期分别）长达8.1个月 和7.6个月，而过往数据中，这类患者的中位PFS仅为2.0-3.5个月 ，且RMC-6236具有可控的安全性以及在K RAS G12X突变肿瘤患者中有很好的耐受性 。 这积极的结果对胰腺癌的治疗具有重大突破。 RAS 是第一个被发现的人类肿瘤基因，该家族包含KR AS、HRAS 和N RAS 。
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【妇科肿瘤放疗科·医疗案例】晚期复发宫颈癌两次进ICU，联合新型靶向治疗获新生临床研究
全球药物研发中心
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