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  • 维亚臻靶向APOC3小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验在中国获批临床
    临床研究
    维亚臻靶向APOC3小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验在中国获批临床
    小核酸药物VSA00 1。 国际多中心III期临床试验在中国获批临床。 （中国上海，2024年8月19日）维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）近日宣布，维亚臻在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。
    Visirna维亚臻
    2024-08-19
    国家药品监督管理局 瑞达普 APOC3 维亚臻生物技术（上海）有限公司
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业环码生物全球首创环形RNA疗法首个临床研究在瑞金医院心血管外科启动
    临床研究
    进展丨杏泽资本伙伴企业环码生物全球首创环形RNA疗法首个临床研究在瑞金医院心血管外科启动
    近日，环形RNA药物-HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 该研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）研究，由瑞金医院心血管外科赵强教授发起，主要目的是评价在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中使用环形RNA药物HM2002注射液的安全性和耐受性。 治疗性血管新生又称“分子搭桥术”或“生物搭桥术”，为缺血性心脏病病人提供了全新的治疗策略。
    杏泽资本
    2024-08-19
    心力衰竭 缺血性心脏病 冠状动脉疾病 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海环码生物医药有限公司
  • 最新研究：SINOVAC科兴四价流感疫苗高于国外对照疫苗
    临床研究
    最新研究：SINOVAC科兴四价流感疫苗高于国外对照疫苗
    2024年8月7日，国际期刊《疫苗》（Vaccines）发表了SINOVAC科兴在智利和菲律宾与当地科研合作伙伴共同完成的一项 四价流感病毒裂解疫苗 的Ⅲ期国际多中心临床研究 ，该研究也是国产四价流感病毒裂解疫苗 首次在境外开展的国际多中心临床研究 ，也是 首个对采用南半球流感疫苗毒株制备的国产四价流感病毒裂解疫苗临床研究 。 研究结果显示，SINOVAC科兴四价流感病毒裂解疫苗免疫原性和安全性好， 疫苗诱导针对四种型别流感病毒的抗体滴度均高于国外对照疫苗 。 研究结果显示：SINOVAC科兴四价流感疫苗在3岁及以上人群中免疫原性和安全性好， 各型别抗体滴度（GMT）均高于对照疫苗 。
    SINOVAC科兴
    2024-08-19
    四价流感病毒裂解疫苗 European Medicines Agency 科兴生物制药股份有限公司 Food and Drug Administration influenza vaccines
  • 噬菌体疗法治疗尿路感染展现积极效果，2期初步结果发表Lancet子刊
    临床研究
    噬菌体疗法治疗尿路感染展现积极效果，2期初步结果发表Lancet子刊
    该2期试验正在评估一种通过CRISPR-Cas3基因工程改造的噬菌体疗法LBP-EC01用于治疗由耐抗生素（AMR）和多重耐药（MDR）大肠杆菌（E. coli）引起的非复杂性尿路感染（uUTI）。 全球每年约有1.5亿人受到尿路感染的困扰，其中约80%由对常用抗生素有耐药性的大肠杆菌引起。 多达40%的尿路感染（UTI）患者在首次发作后的几个月内会复发。
    医麦客
    2024-08-19
    尿路感染 泌尿生殖道感染和炎症
  • 一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者变天：EGFR/cMET双抗联用拉泽替尼总生存期击败奥希替尼
    临床研究
    一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者变天：EGFR/cMET双抗联用拉泽替尼总生存期击败奥希替尼
    在WCLC2024上，强生披露了MARIPOSA研究的OS更长随访数据：。 Amivantamab作为EGFR-MET双特异性抗体，采用低岩藻糖表达，增强ADCC作用。 拉泽替尼作为第3代EGFR TKI，能够穿透中枢神经系统。
    Antibody Research
    2024-08-19
    EGFR 奥希替尼 埃万妥单抗 兰泽替尼 Johnson & Johnson
  • 印度本土CAR-T神了！首例患者几乎“痊愈”，费用才美国的1/10
    临床研究
    印度本土CAR-T神了！首例患者几乎“痊愈”，费用才美国的1/10
    塔塔纪念医院和印度理工学院孟买分校，合作成立ImmunoACT公司开发了该产品，目前 已在印度10多个城市的30多家医院上市 。 2023年10月，NexCAR19疗法被印度中央药物标准控制组织（CDSCO）批准用于商业用途，随后火速开展了2项小型实验，12月公布试验结果，2月份后正式商业化，一系列操作 连半年都没到 。 Gupta博士在2022年进行了一次骨髓移植手术，不过失败了，他为CAR-T治疗支付了420万卢比（约合 人民币35万 ，约为我国上市产品价格的1/3到1/4），若在西方国家，他的费用约为4000万卢比。
    Being科学
    2024-08-18
    耳聋 猴痘 登革热 胃肠系统疾病 复旦大学
  • Ann Oncol丨短程放疗序贯化免新辅助治疗局部晚期直肠癌的全国多中心随机对照III期临床研究成果
    临床研究
    Ann Oncol丨短程放疗序贯化免新辅助治疗局部晚期直肠癌的全国多中心随机对照III期临床研究成果
    这一突破性成果不仅意味着更多的直肠癌患者有望在手术前实现肿瘤完全缓解，减少手术创伤和并发症，极大地提高了患者的生活质量 。 全球领先治疗模式，突破直肠癌治疗瓶颈。 中国直肠癌的发病率较高，超过一半的结直肠癌发生在直肠。
    BioArtMED
    2024-08-18
    大肠癌 直肠癌
  • 《利用大语言模型实现零样本临床试验患者匹配》
    临床研究
    《利用大语言模型实现零样本临床试验患者匹配》
    确定符合临床试验条件的患者是将新药推向市场的关键瓶颈。 三分之一的临床试验失败是因为他们无法招募到足够的患者，招募费用平均占试验预算的 32% 。 但不幸的是， 94% 的患者从未被医生告知他们可能有资格参加的试验。
    数字医疗
    2024-08-18
    大语言
  • 文献速递│重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验
    临床研究
    文献速递│重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验
    本研究采用随机、双盲、平行对照的临床试验研究。 纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。 结果表明： rb-bFGF凝胶（贝复舒凝胶）和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。
    医信眼科
    2024-08-18
    中山大学中山眼科中心 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 局部疫苗接种策略的临床观点
    临床研究
    局部疫苗接种策略的临床观点
    局部疫苗接种，本文中定义为将疫苗引入人体皮肤三层中的任何一层，近年来作为一种替代传统肌肉注射的疫苗接种方法引起了兴趣，因为它有潜力实现无针注射并诱导对病原体的更优越免疫反应。 在这篇综述中，我们描述了局部疫苗开发的最新进展，强调了局部疫苗输送技术发展的进步，讨论了可能影响局部疫苗效力的潜在因素，并提供了当前局部疫苗临床概况的概述。 疫苗是生物制剂，包含来自传染性病原体或肿瘤组织的抗原，它们训练并利用免疫系统非凡的能力。
    生物制品圈
    2024-08-18
    疫苗
  • 美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估
    临床研究
    美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估
    ADCs是一类新型抗癌药物，由抗肿瘤单克隆抗体与细胞毒素药物结合而成。 ADCs在治疗领域占据了越来越重要的地位。 目前，已有13种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ADCs，以及100多种处于不同临床试验阶段的ADC药物。
    抗体圈
    2024-08-18
    肿瘤 恶性肿瘤
  • 我国抗肿瘤药物临床试验研究热点
    临床研究
    我国抗肿瘤药物临床试验研究热点
    我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。 《 中 国药业 》第33卷第14期 2024年。 方法提取药物临床试验登记与信息公示平台2013年至2020年登记的我国（该平台未收录香港、澳门、台湾相关信息）除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息，包括药物类型、临床试验分期、药物靶点、申办者、机构等。
    凡默谷
    2024-08-17
    肿瘤 抗肿瘤药物
  • 荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点；第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗治胃癌的第3项适应症国内获批|制药在线一周药闻复盘
    临床研究
    荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点；第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗治胃癌的第3项适应症国内获批|制药在线一周药闻复盘
    此外，科伦博泰针对特定肺癌的ADC创新药拟纳入优先审评；研发方面来看，值得一说的就是，荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点。 本周盘点包括 审评审批、研发 两大板块，统计时间为8.12-8.16，包含26条信息。 1、8月13日，NMPA官网显示，四环医药旗下 惠升生物 3.3类生物制品 德谷胰岛素 注射液生物类似药获批上市，用于治疗 成人2型糖尿病 。
    CPHI制药在线
    2024-08-17
    胃癌 泰它西普 重症肌无力 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 北京四环制药有限公司
  • Nat Commun丨靶向鞘糖脂（GSLs）代谢激发抗肿瘤免疫的临床前及临床研究
    临床研究
    Nat Commun丨靶向鞘糖脂（GSLs）代谢激发抗肿瘤免疫的临床前及临床研究
    糖鞘脂 （glycosphingolipid，GSL） 是真核细胞质膜的普遍成分，它们在正常细胞中发挥着重要的生物学功能。 然而，在多种类型的癌症中，GSLs的表达异常增高，可能会影响免疫系统的识别能力。 研究团队发现，通过使用一种名为eliglustat的药物来抑制GSLs合成 （2014年美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗1型戈谢病） ，增加肿瘤细胞表面抗原暴露的水平，从而增强CD8 + T细胞的可及性和抗肿瘤活性。
    BioArtMED
    2024-08-17
    肿瘤 酒石酸艾格司他胶囊
  • 在研乙肝新药GST-HG141完成低病毒血症慢乙肝 II 期临床试验
    临床研究
    在研乙肝新药GST-HG141完成低病毒血症慢乙肝 II 期临床试验
    福建广生堂近日宣布，公司在研乙肝新药 GST-HG141 已经完成了在慢性乙型肝炎低病毒血症患者中进行的 phase II 期临床试验，数据整理已于近日完成并将揭盲，统计分析完整报告预计近期公布。 该项 phase II 期临床随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验旨在评估经过治疗的低病毒血症慢乙肝患者不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性，并为 phase III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，在国内多家医院同步进行临床试验。 GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。
    肝脏时间
    2024-08-17
    吉林大学第一医院
  • “减脂不减肌”！Arrowhead脂肪递送siRNA技术进军减重赛道，加速推进小核酸药物临床
    临床研究
    “减脂不减肌”！Arrowhead脂肪递送siRNA技术进军减重赛道，加速推进小核酸药物临床
    Arrowhead计划在2024年底前向监管机构提交IND申请，并于2025年初启动针对肥胖受试者的临床研究。 新闻稿指出，这两款基于RNAi（RNA干扰）技术的候选药物旨在 通过调节相关基因表达或受体活性，来减轻体重和脂肪量 。 与目前的GLP-1类产品相比，这种新颖的作用机制 具有在减重的同时保持肌肉质量的潜力 。
    医麦客
    2024-08-17
    GLP-1 肥胖 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 疾病控制率50%！Turnstone 公布TIL疗法治疗转移性结直肠癌I期阳性初步结果
    临床研究
    疾病控制率50%！Turnstone 公布TIL疗法治疗转移性结直肠癌I期阳性初步结果
    据悉，Turnstone启动的I期STARLING试验是一项正在进行的、多中心、首次在人体进行的、非随机、开放标签、单剂量研究，旨在评估TIDAL-01的安全性、耐受性和临床活性。 该实验目前正在招募结直肠癌（CRC）、头颈鳞状细胞癌和葡萄膜黑色素瘤患者。 CRC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一 ，其发病率和死亡率分别位列主要恶性肿瘤第3位和第2位，约一半的患者在确诊时就已经处于晚期阶段，其治疗一直面临着巨大挑战。
    医麦客
    2024-08-17
    大肠癌 转移性结肠癌 葡萄膜黑色素瘤
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