医药临床研究
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伊鲁阿克片（启欣可®）II期临床试验最新数据亮相2024年世界肺癌大会临床研究9月7-10日，肺癌领域的年度盛会世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈举办。 当地时间8日，齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可 ® ）在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中II期临床试验（INTELLECT研究）的最新数据以壁报形式展示。 伊鲁阿克是由齐鲁制药研发的新一代ALK/ROS1激酶抑制剂，2023年6月获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并于今年1月获批用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。
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企业资讯丨诺诚健华启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究临床研究9月8日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司与FDA就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2）， 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究 ，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。 关于多发性硬化（MS）。
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诺诚健华与FDA达成一致，将启动奥布替尼三期临床试验！临床研究9月8日，诺诚健华发布公告，公司于近日完成与美国FDA关于奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）临床开发的“临床2期结束后”会议， 并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致。 同时， FDA还建议诺诚健华启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症（SPMS） 。 奥布替尼一种具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，于2020年12月在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。
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重磅！依沃西单抗对比K药治疗NSCLCIII期研究数据发布临床研究9月9日，康方生物发布公告，AK112–303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）数据已在国际肺癌研究协会（ I A SLC ）主办的2024年世界肺癌大会（ (W CLC ）的全体会议主席专题研讨会（ Presidential Symposium ）上发布。 AK112-303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）是一项在 中国开展的评估依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验 ，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。 在ITT人群中，研究结果具有统计学显著意义，PFSHR0.51(95%CI：0.38，0.69；P50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。
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泽璟制药三特异性抗体临床研究进展公布临床研究9月8日，泽璟制药发布公告， 其三特异性抗体药物注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效 。 特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。 经查询， ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
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渤健宣布高剂量诺西那生钠临床研究取得积极主要结果，治疗SMA获益显著临床研究■ 研究结果表明，在研高剂量诺西那生钠治疗方案具有推动SMA治疗的潜力。 渤健计划提交该剂量疗法的上市申请。 ■ 与已获批的12毫克剂量方案相比，高剂量治疗方案在临床疗效的关键指标上表现出积极趋势。
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国内首例！金唯科DMD基因治疗药物26周数据亮眼临床研究近日，成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的针对杜氏肌营养不良（DMD）基因治疗创新药——“JWK007注射液”在四川大学华西医院IIT临床研究 首例受试者已经完成26周跟踪观察 ，根据随访检查数据，JWK007药物安全性和有效性良好。 该受试者是国内首个接受基因治疗的DMD患者。 关于杜氏肌营养不良（DMD）。
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抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO临床研究第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将于2024年9月25日至29日在厦门召开。 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选本次大会，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。 特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗晚期黑色素瘤：一项多中心、随机、对照、开放标签的III期临床研究。
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HR 达 49%！依沃西 vs K 药数据惊艳全球，另有 3 项头对头研究进行中临床研究9 月 8 日， 康方生物在 2024 WCLC 发布了 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的 客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%） ，展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54，疾病进展/死亡风险降低 46% 。
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疾病控制率 97.7%，恒瑞首次公布 TROP-2 ADC 卵巢癌临床结果临床研究恒瑞将在 2024年 ESMO 大会上以口头报告的形式首次公布TROP-2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究 ，目前该结果的摘要已经公布。 SHR-A1921 是一种 ADC，由人源化抗 TROP-2 IgG1 mAb 通过基于四肽的可裂解接头连接至 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成。 截至 2024 年 3 月 20 日，共纳入 46 个铂耐药乳腺癌患者 (3.0 mg/kg, n=26；2.0+2.0 mg/kg, n=20)。
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疾病控制率 88.9%，恒瑞首次公布 CLDN18.2 ADC 临床结果临床研究2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。 恒瑞将在本次会议上以口头报告的形式首次公布 CLDN18.2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗胃或胃食管交界处癌 （GC/GEJC） 的 I 期研究结果，目前该结果的摘要已经公布。 本次大会报告了该药在 CLDN18.2+ GC/GEJC 患者的结果。
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凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药临床研究PT886是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 PT886在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20241655）。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
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大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！临床研究依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。 该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。
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科伦博泰ESMO 2024： Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行。 科伦博泰将在2024ESMO年会上公布 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗 三项临床研究结果 。 摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站上。
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首个对比K药取得积极结果！康方生物公布靶向PD-1/VEGF双抗注册性III期研究重磅数据临床研究关于III期AK112-303研究。 HARMONi-2试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。 HARMONi-2研究 是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究 。
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疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益临床研究
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诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床，治疗多发性硬化临床研究9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就 BTK抑制剂奥布替尼 治疗多发性硬化（MS） 的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼 治疗原发进展型多发性硬化（PPMS） 的3期临床研究， FDA同时建议启动奥布替尼 治疗继发进展型多发性硬化（SPMS） 的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。 根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化。
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疾病控制率达89%，泽璟制药公布三抗新药肺癌研究初步结果临床研究9月8日，泽璟制药宣布，该公司 三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）， 在治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的1/2期临床研究中表现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效， 特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上剂量治疗后的疗效显著 ，客观缓解率（ORR）达到66.7%， 疾病控制率（DCR）达到88.9% 。 注射用ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma开发的针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），已经同时获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，已被美国FDA授予孤儿药资格。 ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
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在研乙肝新药GST-HG141低病毒血症慢乙肝II期临床试验部分数据公布临床研究GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂。 作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 8月中旬， 广生堂 宣布在研乙肝新药 GST-HG141 已经完成了在慢性乙型肝炎低病毒血症患者中进行的 phase II 期临床试验，近日公司发布 “关于乙肝治疗创新药GST-HG141获得 II 期临床研究总结报告”公告。
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Ifinatamab Deruxtecan在广泛期小细胞肺癌患者中开展的II期临床研究IL-01持续展现显著的客观缓解率临床研究● 第一三共和默沙东合作开发的ifinatamab deruxtecan，在12mg/kg剂量组的经治患者中，取得了54.8%的客观缓解率。 ● 12mg/kg被确定为II期研究IDeate-Lung01扩展部分以及近期启动的III期研究IDeate-Lung02的最优剂量。 Ifinatamab deruxtecan是一款采用独有技术设计的潜在首款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东合作开发。
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