医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床临床研究
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首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！临床研究近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号: CXSL2400463）。 此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源 生物 的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠（货号: GMP-TL603） ，同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。 同时也 标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报 。
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13周体重下降近30斤！创新疗法3期试验即将启动临床研究今日，Viking Therapeutics公布其第二季度与上半年财报，并宣布 将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。 推进GLP-1/GIP受体双重激动剂至3期开发阶段。 Viking已收到美国FDA的书面反馈，计划将该管线推进到3期开发阶段。
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超80项临床，CAR-NK CMC如何赢在“起跑线”？临床研究2024 H1国内CAR-NK/NK细胞疗法IND及获批情况。 国内布局NK/CAR-NK的企业已经有近30家，2024 H1国内有5家NK/CAR-NK企业申请了IND/IND获批。 整体而言，国内NK/CAR-NK细胞疗法的靶点多样化，适应症既有肿瘤也有自免，已经处于临床转化关键期。
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拉坦前列素：临床一线用药，需求快速提升临床研究拉坦前列素（Latanoprost） 是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a，为选择性F2a受体激动剂。 它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。 它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。
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荣昌生物RC28-E研究成果首次亮相国际眼科权威期刊临床研究RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。 7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（ Ophthalmology and Therapy ）。 目前，RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期临床研究正在进行，用于糖尿病性视网膜病变（DR）患者的Ⅱ期临床研究已完成全部患者出组。
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2024 WCLC | 5篇口头报告，正大天晴公布15项创新研究成果临床研究
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经玻璃体腔注射眼科药物的非临床和早期临床研究系列(一)—药理学研究临床研究
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通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药临床研究通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）签发的关于注射用 THDBH120 减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展 Ib 期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。 未来公司将 加速推进注射用 THDBH120 在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化 。 注射用 THDBH120 未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂 ——Tirzepatide 上市后销售规模增长迅速。
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国内将进行PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)用于慢乙肝治疗临床试验临床研究据官方信息，北京302医院将进行两项（NCT06457477，NCT06357806）旨在评估PD-1抗体信迪利单抗(Sintilimab)在核（苷）酸类似物（NA）抑制病毒复制慢性乙型肝炎患者中安全性和疗效的前瞻性研究。 研究是一项开放标签、随机对照、前瞻性研究，预计将招募45名慢乙肝患者作为受试对象。 受试对象入组要求包括 HBV DNA 和 HBeAg要求在使用 NAs后阴转，HBsAg 范围在 200-1000 IU/ml等。
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Viking大涨20%，GLP-1R/GIPR将推进到减重三期临床临床研究口服版VK2735四季度将启动二期临床，THR-β激动剂VK2809治疗NASH的EOP2会议也将在今年四季度召开，胰淀素受体激动剂项目计划2025年申报IND。 受此消息影响，Viking Therapeutics股价盘后大涨20%，市值超过67亿美元。 Viking Therapeutics研发管线如下。
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艾伯维创新ADC在华申报临床，针对肺癌等临床研究公开资料显示， ABBV-706是一种 靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC） ，有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 SEZ6（癫痫相关同源物6，seizure-related homolog 6）是一种细胞表面蛋白，通常在神经内分泌肿瘤中高度特异性表达，包括小细胞肺癌和某些神经元组织，但在大多数正常组织中表达最低。
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首次！潜在“first-in-class”溃疡性结肠炎疗法获临床概念验证临床研究OSE Immunotherapeutics公司今日报告了 潜在“first-in-class”在研疗法lusvertikimab，在治疗溃疡性结肠炎（UC）患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。 基于评估UC严重程度的改良Mayo评分（MMS）的评估，lusvertikimab在诱导治疗期第10周达到主要终点，与安慰剂相比显著降低MMS评分。 新闻稿表示，这是 首次抗白介素-7受体（IL-7R）单抗疗法在临床试验中表现出积极疗效结果。
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一年只需两针，100%有效！吉利德长效HIV疗法登《新英格兰医学杂志》临床研究吉利德科学（Gilead Sciences）今日公布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析详细结果。 该公司每半年注射一次的艾滋病毒（HIV）衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性 ，相比于 每日一次口服疗法以及 HIV的背景发病率皆表现出显著的优效性。 全球每年新增 约 130 万 艾滋病毒 感染病例。
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只需一针！疾病指标改善超98%，辉瑞血友病基因疗法达3期临床终点临床研究今天，辉瑞（Pfizer）宣布临床3期试验AFFINE的积极顶线结果，该研究评估其在研基因疗法giroctocogene fitelparvovec用于治疗中度至重度血友病A成人患者的疗效与安全性。 分析显示， 该试验达成主要终点与关键次要终点，giroctocogene fitelparvovec与替代预防疗法相比在预防患者出血上具有优效性。 AFFINE是一项开放标签、多中心的单臂3期研究，旨在评估单次输注giroctocogene fitelparvovec对中度至重度血友病A的成年男性患者（75名患者接受给药）的疗效和安全性。
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减缓渐冻症进展！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将展开临床研究分析显示， TPN-101治疗可显著降低ALS疾病进展，并减缓患者的 肺活量（VC）下降情形。 Transposon计划将TPN-101推进至用以治疗 C9orf72 相关ALS患者的3期研究。 ALS是一种进行性且普遍致命的神经退行性疾病。药明康德2024-07-25first-in-class
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中西医结合治疗非小细胞肺癌近期疗效观察临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由周岱翰教授牵头开展的国家科技部十五重点攻关课题。 采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究方法，观察中西医治疗Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的近期疗效，将纳入的病例324例按1：1：1比例分成中医组、中西医组（化疗+参一胶囊）以及西医组。
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IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验临床研究对于CD8+T细胞，IL-15不仅能促进记忆性CD8+T细胞的产生，还在维持体内记忆性CD8+T细胞的数目上起着至关重要的作用。 对于NK细胞，IL-15在其活化与增殖中起着重要作用。 此外，IL-15在DC细胞及巨噬细胞的功能成熟中也扮演重要角色。
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基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好临床研究Neurogene是一家临床阶段公司，旨在为患有罕见神经系统疾病的患者和家庭提供改变生命的基因药物。 前不久，该公司宣布了其正在进行的Rett综合征(雷特综合征)1/2期基因治疗临床试验的初步安全性和耐受性数据，该数据显示，三名接受NGN-401治疗的患者总体上耐受性良好，给药后约九个月、六个月和三个月进行随访。 NGN-401在三位患者中耐受性良好。
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一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准临床研究近日，一品红自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 《药物临床试验批准通知书》主要内容。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。
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