医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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首个国产重组U-VLP™-RSV疫苗：派诺生物LYB005中国临床试验获受理临床研究这是首个在国内申报临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。 该重组呼吸道合胞病毒疫苗LYB005已于今年上半年启动国际临床研究。 公司自主研发的另一款U-VLP™疫苗产品——LYB004(带状疱疹疫苗)的中国临床研究申请于今年7月获CDE受理，其国际临床研究也正在进行中。
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PFS超6个月！宜联生物首次公开靶向B7H3 ADC用于多瘤种治疗的临床数据临床研究2024年9月13日，宜联生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公布其YL201药物的积极临床数据，这是 公司首次公布的该药物的临床数据，显示YL201在包括小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌在内的多种实体瘤 展示出令人鼓舞的抗肿瘤效果。 本次公布的是一项在中、美开展的临床I期剂量递增和剂量扩展研究；所有受试者既往均接受过标准治疗，其中60%接受过2线以上治疗。 剂量递增研究在0.8-3.0 mg/kg共6个剂量水平进行，在2.8和3.0 mg/kg剂量组下分别观察到1例和2例剂量限制性毒性（DLT）事件，2.0和2.4 mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。
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FDA药物信息部｜人工智能在临床试验设计和研究中的作用临床研究2024年5月30日，在 FDA药物信息部的“Q&A with FDA”节目中， FDA药物评价与研究中心医学政策办公室主任Khair ElZarrad博士与 Roach博士(主持人) 一起讨论了AI技术在临床试验设计中的最新进展和应用。 他最近还被授予了2023年度Arthur Flemming Award，该奖项旨在表彰优秀员工。 Dr.ElZarrad: 一般来说， 人工智能和机器学习可以被描述为基于机器的系统 ，这些系统可以针对给定的集合、人类定义的目标做出预测、建议或决策。智药邦2024-09-14人工智能
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临床试验中新型疫苗佐剂全解析临床研究摘要: 佐剂是添加到疫苗中以增强产生的免疫反应的材料，是疫苗的重要组成部分，但很多时候被忽视。 虽然疫苗总是包含一个抗原来告诉身体要接种什么，但同样重要的是，佐剂提供了如何产生一个完整的反应的重要因素。 在这里， 我们总结了获得许可的疫苗中佐剂的使用情况，以及临床试验中新型佐剂的使用情况，特别关注所使用的材料及其对免疫反应的影响。生物制品圈2024-09-14新型疫苗佐剂
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【直击ESMO 2024】耐立克®获口头报告，展示治疗SDH缺陷型GIST的持续临床疗效临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ；研发代号：HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的临床研究成果。 此次口头报告的临床数据表明，奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST具有持续的临床疗效。 截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。
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百利天恒又一款ADC新药申报临床临床研究9月13日，据CDE官网显示， 百利天恒递交的一类新药BL-M08D1的临床试验申请已获 受理 。 据公开资料显示，该药物为一款ADC药物， 目前 靶点 尚未披露，拟用于治疗实体瘤。 百利天恒的ADC管线布局丰富，涵盖鼻咽癌、乳腺癌、胃癌等各类瘤癌疾病。
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抑制大脑转移瘤生长达12个月，重磅ADC临床试验结果登《自然-医学》临床研究今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在3b/4期临床试验DESTINY-Breast12中获得积极结果。 Enhertu在患有HER2阳性转移性乳腺癌且伴有脑转移的患者中展现出显著的整体和颅内临床活性。 此外，脑转移患者的12个月颅内无进展生存率为58.9%。
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一线治疗“癌症之王”疾病控制率达80%！小分子联合疗法积极数据公布临床研究日前，Immuneering公布其进行中的2a期临床试验取得积极初步结果。 接受其在研MEK抑制剂IMM-1-104与经调整的吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线联合疗法的胰腺癌患者，其疾病控制率高达80%。 目前该2a期试验组的招募工作正在进行中，Immuneering预计年底前将公布进一步的数据。
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宜联生物：YL201临床数据首发，小细胞肺癌PFS超6个月，并显示多瘤种潜力临床研究2024 年 9 月 13 日，宜联生物 YL201 项目在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）上公布其临床数据。 YL201 是一款靶向 B7H3 的 ADC ，基于宜联生物 TMALIN 平台所开发，此次报告是 YL201 临床数据首次公开。 此次报告以口头报告的形式在本次ESMO会议的Proffered Paper Session展示，数据来自于在中、美开展的临床I期剂量递增和剂量扩展研究（ NCT05434234 & NCT06057922 ）。
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宜联生物：YL201临床数据首发，锁定推荐剂量，初步数据优异临床研究2024年09月13日，宜联生物在2024 ESMO上公布YL201的临床数据，初步锁定临床三期给药剂量。 先前剂量递增研究中开展了0.8-3.0 mg/kg共6个剂量水平，在2.8和3.0mg/kg剂量组下分别观察到1例和2例剂量限制性毒性（DLT）事件，2.0和2.4mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。 所有的剂量限制性毒性均为血液学毒性。
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海创药业：创新药HP515的临床试验，获得FDA批准临床研究9月13日， 科创板上市创新药企业 海创药业 盘后披露，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请，已经正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 经查询，截至目前，国内无同类靶点产品获批上市，国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。
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罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」，7min完成给药、国产首个GLP-1进入III期对标达格列净临床研究
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2024 EASD︱降糖2.7%！恒瑞披露GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗2型糖尿病的Ⅱ期研究数据临床研究该结果为其将来在 T2DM 人群中进一步研发奠定了坚实的基础 。 2024 EASD现场图：HRS9531临床试验II期结果汇报。 ● 治疗20周后，HRS9531 1.0mg、2.0mg、3.0mg和4.5mg组的HbA1c较基线变化分别为-2.1%、-2.6%、-2.7%和-2.5%，而安慰剂组为-0.3%，HRS9531各组与安慰剂组比较单侧P均
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2024 ESMO开幕︱恒瑞医药13款创新药共37项抗肿瘤领域研究亮相国际舞台临床研究北京时间9月13日，备受瞩目的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那盛大开幕。 作为全球肿瘤学领域最具影响力的盛会之一，本次大会吸引了众多世界顶级专家汇聚一堂，共同探讨和分享肿瘤学领域的最新科研成果与治疗技术。 本届大会，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有 13款创新药的37项抗肿瘤领域研究成果入围 1 ，其中1项入选口头(Oral)报告，3项入选简短口头报告，1项入选虚拟全体会议报告，32项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。
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海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请获得美国FDA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准 。 此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 HP515 是公司自主研发的一种 口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对 代谢 性脂肪性肝炎的改善效果，拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
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注射用甲磺酸普依司他联合治疗再获晚期实体瘤适应症临床批件临床研究关于注射用甲磺酸普依司他。 注射用甲磺酸普依司他是由成都赜灵生物医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的新型HDAC I/IIb抑制剂。 组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是肿瘤治疗领域中一个重要的靶点，普依司他为结构新颖、骨架全新的高效I和IIb HDAC选择性抑制剂。
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拜耳BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌的新结果在WCLC上发表临床研究研究药物BAY 2927088是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可作为携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在靶向治疗。 美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年先后授予BAY 2927088治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者的突破性疗法和突破性治疗品种认定。 数据发表在于2024年9月7日-10日在美国圣地亚哥召开的，由国际肺癌研究协会主办的IASLC 2024年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上。
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东阳光药创新药「磷酸安泰他韦」&「英强布韦」Ⅱ期研究成果发表，有望为慢性丙肝治疗带来新选择！临床研究近日，由魏来教授团队牵头，东阳光药自主研发的「磷酸安泰他韦」&「英强布韦」治疗慢性丙肝的 Ⅱ 期临床研究成果，正式全文在线发表于权威学术期刊《中华肝脏病杂志》。 该研究中磷酸安泰他韦联合英强布韦总体SVR12与其他DAAs方案在各基因型丙肝患者中的总体SVR12 相似 ，其中在代偿期肝硬化受试者中总体SVR12 更优 ；同时按各基因型人群分析，磷酸安泰他韦联合英强布韦在基因型2和基因型6患者中SVR12均为100%，与其他DAAs方案 相似或更优 [1, 2] 。 在安全性方面，本研究共55.0%受试者发生治疗期不良事件（TEAEs），共33.3%受试者发生与试验药物相关TEAEs。
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首批！治疗多类型癌症，罗氏PD-L1单抗皮下制剂治疗仅需7分钟临床研究刚刚，罗氏（Roche）宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶）皮下制剂获得美国FDA批准，用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。 根据新闻稿， Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。 与传统静脉输注耗时30-60分钟相比，Tecentriq Hybreza皮下注射仅需约7分钟，为患者提供了更加便捷的治疗选择。
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全球首款！因明生物控股企业重组A型肉毒毒素III期临床试验成功 | 锋投动态临床研究广州因明生物医药科技股份有限公司（以下简称“因明生物”）宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”） 顺利完成了自主创新研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001） 。 倚锋资本向康基金于2021年参与投资因明生物。 誉颜制药重组A型肉毒毒素 III期临床试验的成功在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。
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