医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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首款！潜在“best-in-class”药物获突破性疗法认定；辉瑞抗体疗法挺进3期临床，治疗常见癌症并发症……临床研究FDA颁发首个治疗软骨发育不全的突破性疗法认定。 BridgeBio Pharma今日宣布，其正在开发的口服药物 infigratinib已获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗患有软骨发育不全的儿童患者。 新闻稿指出，这是 FDA为治疗软骨发育不全的在研疗法颁发的首个突破性疗法认定。
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潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点，全球监管对话即将开展临床研究今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。 NSCLC约占肺癌的85%，其中高达70%的NSCLC患者在确诊时已是晚期。
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每年长高6厘米！创新疗法关键试验达主要终点临床研究日前，Ascendis Pharma公布其在研疗法TransCon CNP（navepegritide）在ApproaCH试验的积极顶线数据。 分析显示，试验达成主要终点，TransCon CNP相较于安慰剂显著增加软骨发育不全儿童（年龄2-11岁）患者的年化生长速度（AGV）。 软骨发育不全主要表现为四肢、脊柱和头骨底部的骨骼生长缓慢。
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歌礼小分子GLP-1激动剂减重适应症进入I期临床临床研究9月17日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）宣布其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。 歌礼ASC30 片剂和 ASC30 注射剂分别于 2024 年 7 月和 2024 年 9 月获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准。 公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国 I 期临床试验的顶线数据。
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HER3-DXD是否会重蹈TROP2-DXD覆辙，第一三共公布头对头化疗结果，PFS占优，OS未成熟临床研究2024年9月17日，第一三共和默沙东公布HER3-DXD（ patritumab deruxtecan ）HERTHENA-Lung02 三期临床数据。 Patritumab deruxtecan 在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中表现出统计学上显著的无进展生存期改善，这些患者在接受 EGFR TKI 治疗后，尚未得到充分的治疗需求。 HERTHENA-Lung02三期临床试验评估了 Patritumab deruxtecan 在接受过EGFR TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。
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歌礼进军肥胖药物领域,宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验临床研究-ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。 -ASC30的体外药效比orforglipron高出2 - 3倍，ASC30在非人灵长类动物（NHPs）中刺激分泌的胰岛素显著高于orforglipron。 -非人灵长类动物每日一次口服ASC30后体重持续下降，为在人体中每日口服给药一次ASC30提供了支持。
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亚虹医药在2024 PDT&PD首次公布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据临床研究中国上海，2024年9月17日–专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布 ，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL) 产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会(PDT&PD, Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update)，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。 研究已达到主要疗效终点，安全性良好。 首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常）分别为54%和36% （p < 0.01）。
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62%乳腺癌脑转移患者，12个月病情未进展！重磅ADC治疗再添新证| ESMO 2024临床研究人表皮生长因子受体2（HER2）阳性患者脑转移发生率较高，因此如何延长这部分患者的生存时间，提高其生活质量是临床关注的热点问题。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那盛大召开，会议期间最新临床进展（Late Breaking Abstract）环节发表的DESTINYBreast-12主要结果表明， T-Dxd在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出显著且持久的整体和颅内活性，未发现新的安全性信号 。 据ESMO公开摘要显示，该研究是在当前目标患者中开展的T-Dxd“最大”规模前瞻性研究。
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肝豆状核变性治疗新进展：凌意生物基因治疗创新药LY-M003临床研究启动临床研究LY-M003注射液是凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）倾力研发的基因治疗创新药。 浙医一院正在开展“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”以下简称“本研究”。 本研究已经获得浙医一院伦理委员会批准，计划在浙医一院招募约5-10例肝豆状核变性成人患者参加该研究。
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2024 ESMO | 全球注册临床研究亚组数据揭晓：舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致临床研究无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，舒沃哲 ® 都具有良好的抗肿瘤疗效。 研究显示，舒沃哲 ® 二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致，为舒沃哲 ® “高效低毒、同类最佳”再添新证。 “悟空1 B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲 ® 针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。
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康宁杰瑞于2024 ESMO公布HER2双抗ADC药物JSKN003两项最新数据 | 新闻稿临床研究2024年9月16日，中国苏州——康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司在9月13~17日西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的两项最新临床研究结果，均为在澳大利亚和中国进行的两项Ⅰ期临床研究中对于铂耐药卵巢癌、晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的汇总分析。 JSKN003（一种HER2靶向抗体偶联药物）治疗铂耐药卵巢癌患者：两项研究的汇总分析。 两项研究汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效。
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63%患者5年疾病未进展！辉瑞公布「洛拉替尼」一线肺癌治疗亚洲研究结果临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开。 这项研究旨在评估博瑞纳（洛拉替尼，第三代ALK抑制剂）对比第一代ALK抑制剂在 既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 中的长生存结果。 CROWN研究是一项随机、开放性、平行双臂3期试验。
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瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准临床研究近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）自主研发的、靶向C5的siRNA药物RBD7007获欧盟临床试验许可，将在瑞典启动首次人体临床试验。 C5作为补体系统的重要组分之一，在先天免疫中发挥作用，参与机体免疫保护并且调节适应性免疫反应。 RBD7007是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发的靶向C5的siRNA药物，抑制C5蛋白表达，阻断补体通路激活从而实现其治疗补体介导疾病的作用。
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ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据临床研究2024 年 ESMO 年会正在进行中。 根据 Insight 数据库， 本届大会上有 30 多项双特异性抗体的临床研究数据入选 ，其中包括 许多尚未获批的在研双抗新药 ，靶点涵盖 PD-L1/VEGFA、TIGIT/PD-1、CD3/STEAP1、CD20/CD47、CD3/CEACAM5、CD47/PD-L1、4-1BB/5T4、DLL3/CD3、4-1BB/CLDN-18.2、EGFR/FCGR3A 等等。 阿斯利康首次公布TIGIT/PD-1 双抗。
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启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果重磅亮相丨会员动态临床研究2024年9月10日，启德医药在世界肺癌大会 （WCLC） 上以口头报告的形式公布了HER2靶向创新ADC药物GQ1005在HER2表达或突变晚期实体瘤中的首次人体研究 （FIH） 最新数据。 总人群中位年龄为55岁，54.8%患者既往接受过三线及以上治疗，中位治疗持续时间为84天。 NSCLC人群中位年龄为58岁，52%患者既往接受过至少二线治疗，中位治疗持续时间为85天。
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首款TCR-T疗法背后：明星Biotech，难逃惨淡结局？临床研究本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 实验室里的时间显得缓慢，实验室外，生物医药产业迅猛发展的时代却已 悄然而至。 3位科学家应该没有想到，几年后，他们的实验室不断扩张，发展成为一家全球公认的Biotech，在美国和英国都拥有研发设备，以及数百名员工。同写意2024-09-14Biotech TCR-T
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2024 ESMO｜T-DXd药物乳腺癌前沿临床研究摘要一文速览临床研究
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重磅！ESI全球排名前1%，新医+1！临床研究9月12日，科睿唯安公布最新ESI数据（数据时间：2014年1月1日至2024年6月30日）， 新疆医科大学“生物学与生物化学”学科新晋ESI全球排名前1%，成为我校继“临床医学”“药理学与毒理学”之后，第三个跻身ESI全球排名前1%的学科。 本期数据显示，我校总体学科影响力在9379个机构中位居第2385名。 临床医学学科作为全疆第一个进入ESI全球前1%学科，目前在全球6426个机构中位居第1330名，为全球前2.07‰，较上期排名提高了0.06‰。新疆医科大学2024-09-14新医
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全球首款Trop2靶向CAR-NK细胞疗法I期临床试验正式启动，治疗实体瘤临床研究本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。 启动会由宋正波教授主持，会议对IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验方案的实施流程与细节进行了介绍，与会人员对本试验中的要点和难点进行了充分的讨论和分析，并提出了诸多切实可行的建议和措施，为本试验的高质量开展打下了坚实的基础。 本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。
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必贝特医药首款siRNA创新药临床试验申请获受理临床研究2025（第三届）生物创新药产业大会。 BEBT-507注射液是必贝特医药基于自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款siRNA候选药物，旨在 通过调节体内铁水平，治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。 临床前研究结果显示，BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。
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