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  • 国内首仿! 派金生物注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药 | 会员动态
    临床研究
    国内首仿! 派金生物注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药 | 会员动态
    近期，我司启动的 PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验 ，已在中国人民解放军东部战区总医院， 完成首例受试者给药。 PJ009 （注射用重组替度鲁肽） 成人短肠综合征的III期临床试验的组长单位为上海市第十人民医院，分中心包括中国人民解放军东部战区总医院、中国医学科学院北京协和医院、北京清华长庚医院、中山大学附属第六医院、中南大学湘雅三医院、青岛大学附属医院、重庆市人民医院、西安交通大学第一附属医院。 关于短肠综合征（SBS）。
    同写意
    2024-09-06
    青岛大学附属医院 北京清华长庚医院 替度格鲁肽 中山大学附属第六医院 中南大学湘雅三医院
  • 艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会
    临床研究
    艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会
    艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会。 国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。 作为肺癌领域的年度盛会，届时将有众多重磅研究成果公布。
    浙江同源康
    2024-09-06
    肺癌 EGFR 非小细胞肺癌 浙江同源康医药股份有限公司
  • 结合ADC药王DS-8201a的临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》
    临床研究
    结合ADC药王DS-8201a的临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》
    抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一类靶向高效抗肿瘤药物，兼具抗体的靶向递送能力和小分子细胞毒性药物高效杀伤能力。 近年来，ADC药物的蓬勃发展，尤其在肿瘤治疗领域展现出的巨大潜力，使得ADC药物的研发热度持续高涨；截至目前，全球已有15款ADC药物获批上市，之前国内缺乏针对此类药物研究的指导原则。 为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药监局药审中心2023年9月27日发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（下文简称《指导原则》）。
    爱思益普
    2024-09-06
    肿瘤 曲妥珠单抗 国家药品监督管理局 TOP1 北京爱思益普生物科技股份有限公司
  • 国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药
    临床研究
    国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药
    近期，我司启动的 PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验 ，已在中国人民解放军东部战区总医院， 完成首例受试者给药 。 PJ009为国内首家进入。 临床Ⅲ期的针对短肠综合征的特效药。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-09-06
    GLP-1 GLP-2 短肠综合征 青岛大学附属医院 替度格鲁肽
  • 又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药
    临床研究
    又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药
    9 月5 日，CDE 官网显示，丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性 （CTR20243356） 。 值得注意的是， 这是国内第二个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 今年 6 月 13 日，丽珠集团研发的司美格鲁肽生物类似药已经在国内报上市，用于成人 2 型糖尿 及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的 主要心血管不良事件险 。
    Insight数据库
    2024-09-06
    司美格鲁肽 肥胖 心血管疾病 2 型糖尿病 丽珠医药集团股份有限公司
  • 从临床研究到临床实践，优替德隆为晚期消化道肿瘤患者带来新选择
    临床研究
    从临床研究到临床实践，优替德隆为晚期消化道肿瘤患者带来新选择
    中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授团队 牵头开展的一项“优替德隆注射液治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验”的研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了其最新的研究结果。 本次公布的初步研究结果显示，优替德隆联合免疫检查点抑制剂在消化道肿瘤患者的一线治疗中展现出了令人鼓舞的疗效，且耐受性良好，提示该联合方案在晚期消化道肿瘤中具有良好的应用潜力。 新模式、新组合——优替德隆联合治疗为消化道肿瘤带来新选择。
    华昊中天
    2024-09-06
    晚期实体瘤 腺癌 吉西他滨 HER2 优替德隆
  • 箕星宣布Etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)患者的中国3期 JX02002 临床试验获得积极顶线数据
    临床研究
    箕星宣布Etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)患者的中国3期 JX02002 临床试验获得积极顶线数据
    2024年9月6日，中国上海 – 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今天宣布 用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的etripamil中国3 期 JX02002 临床试验取得积极顶线数据，试验达到了方案预设的主要终点。 箕星此次开展的etripamil 3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在全国40余家知名医院开展，共计500例患者入组，旨在评价患者在家中自行使用 etripamil 鼻喷雾剂以终止 PSVT 发作的有效性和安全性。 患者以 1:1 的比例在没有医学监护情况下随机分配到etripamil (70 mg)或安慰剂鼻喷雾剂组。
    箕星药业科技
    2024-09-06
    缺血性卒中 强直性脊柱炎 阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 箕星药业科技（上海）有限公司
  • 案例报告：间充质干细胞注射治疗骨关节炎771例
    临床研究
    案例报告：间充质干细胞注射治疗骨关节炎771例
    导语： 间充质干细胞 (MSC) 具有高可塑性、自我更新能力以及免疫抑制和抗炎特性，已成为治疗 膝关节骨关节炎 (OA) 的一种有前途的技术。 MSCs 可以注射或手术方式给药（即移植）。 关节内注射最常用，因为它是一种相对简单且安全的程序，也可用于门诊护理。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-09-06
    MSCs 间充质干细胞 骨关节炎 疼痛 膝关节骨关节炎
  • 2024年AI+临床试验战略分析与发展机遇报告
    临床研究
    2024年AI+临床试验战略分析与发展机遇报告
    2024年8月8日， 创新型人工智能临床试验公司ResearchAndMarkets发布了“创新型人工智能临床试验公司：战略剖析与发展机遇”报告。 人工智能在支持分散式试验设计和实现以患者为中心的临床试验模式方面正在获得广泛认可。 临床试验依赖于电子病历（EMR）形式的大规模纵向患者数据库。
    智药邦
    2024-09-06
    AI+临床试验
  • 多项Oral在ESMO 2024发布！康方生物卡度尼利、依沃西、莱法利等13项重磅研究成果发表
    临床研究
    多项Oral在ESMO 2024发布！康方生物卡度尼利、依沃西、莱法利等13项重磅研究成果发表
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，康方生物 全球首创 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利 等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果即将重磅发布。 其中，依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果在大会上首次报道。 展现了依沃西以及联合莱法利单抗，针对MSS型 mCRC一线治疗巨大的临床价值潜力。
    康方生物Akeso
    2024-09-06
    肝细胞癌 中山康方生物医药有限公司 胃癌 鼻咽癌 转移性结肠癌
  • 安进第3款减肥药启动一期临床
    临床研究
    安进第3款减肥药启动一期临床
    该一期临床试验计划入组80例肥胖患者，预计2026年3月完成。 AMG513采用皮下注射或静脉注射。 安进已有3款减肥药进入临床阶段，包括二期临床阶段的GIPR抗体偶联GLP-1新药MarTide，完成一期临的口服小分子AMG 786，以及此次注册一期临床试验的AMG 513。
    医药笔记
    2024-09-06
    肥胖 GLP-1 安进
  • 礼来小分子GLP-1启动新三期临床：替尔泊肽、司美格鲁肽减重后的维持治疗
    临床研究
    礼来小分子GLP-1启动新三期临床：替尔泊肽、司美格鲁肽减重后的维持治疗
    该三期临的目的是评估Orforglipron作为减重维持治疗的疗效和安全性，计划入组480例肥胖，预计2026年1月完成。 该研究入组的是SURMOUNT-5完成研究的肥胖患者。 SURMOUNT-5为头对头对比替尔泊肽、司美格鲁肽治疗肥胖的三期临床试验，将于2024年11月结束。
    医药笔记
    2024-09-06
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 替尔泊肽 奥氟格列隆
  • 降低“坏胆固醇”近70%，长效降脂疗法展现“best-in-class”潜力
    临床研究
    降低“坏胆固醇”近70%，长效降脂疗法展现“best-in-class”潜力
    Chroma Medicine日前在欧洲心脏病学会大会上发布了其 PCSK9靶向表观遗传编辑器的最新临床前数据，显示出其卓越的效力、持久性和特异性。 新闻稿表示，这些数据展现了该公司表观遗传编辑器的“best-in-class”潜力。 PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。
    药明康德
    2024-09-06
    PCSK9 LDLR
  • 每周1次！礼来创新疗法两项3期试验达主要终点
    临床研究
    每周1次！礼来创新疗法两项3期试验达主要终点
    礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。 QWINT-1是一项开放标签的随机对照3期试验，旨在评估每周一次efsitora与每日一次甘精胰岛素在52周试验期间内的疗效和安全性。 分析显示，试验达到主要终点，即在第52周时，efsitora与活性对照药物相比，A1C降低效果达非劣效性。
    药明康德
    2024-09-06
    Eli Lilly & Co
  • 穿越血脑屏障！潜在“best-in-class”脑癌疗法临床试验即将启动
    临床研究
    穿越血脑屏障！潜在“best-in-class”脑癌疗法临床试验即将启动
    日前，Adaptin Bio宣布走出隐匿模式，并宣布其主打项目APTN-101的IND申请已获美国FDA批准，该公司即将推动该候选药物的“first-in-human”临床1期试验，以评估其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的疗效与安全性。 Adaptin Bio的专有BRiTE（大脑双特异性T细胞接合剂）技术平台可通过在体内或体外操控免疫系统，利用免疫细胞的“搭载”能力，直接向脑肿瘤递送治疗药物。 APTN-101是一种专有的BRiTE疗法，设计靶向EGFRvIII分子，这是一种与侵袭性脑肿瘤相关的蛋白。
    药明康德
    2024-09-06
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 EGFRvIII
  • Cartesian完成自免疾病mRNA CAR-T细胞疗法1期临床试验首例患者给药
    临床研究
    Cartesian完成自免疾病mRNA CAR-T细胞疗法1期临床试验首例患者给药
    我们相信，利用我们新型mRNA平台设计的Descartes-15可以作为一种高效的下一代细胞疗法，能够在门诊给药，无需化疗预处理。 Descartes-15 设计为具有可预测和可控的药代动力学，其技术进步还体现在即使在存在靶向驱动抑制CAR的情况下也能增强CAR稳定性。 与公司的主要候选产品Descartes-08类似，Descartes-15被设计为无需化疗预处理，也不使用整合载体，可方便在门诊直接给药。
    医麦客
    2024-09-06
    Descartes-08
  • 全球瞩目的SITC大会：前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80% PSA缓解率!
    临床研究
    全球瞩目的SITC大会：前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80% PSA缓解率!
    癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。 斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛），是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞 治疗产品的临床阶段生物技术公司， 公司与上海市第十人民医院合作的关于实体肿瘤领先疗法PAP CAR-T临床试 验的研究摘要很荣幸被选中， 将以壁报形式在本次SITC年会上进行展示。
    斯丹赛
    2024-09-05
    胰腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 前列腺癌 PSA
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