医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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中国首个Ion多中心前瞻性临床可行性研究数据正式发表临床研究近日，由上海市胸科医院谢芳芳、河南省人民医院张群成、苏州大学附属第一医院穆传勇等共同撰写，由孙加源教授、张晓菊教授、黄建安教授担任通讯作者的学术论文 “形状传感机器人辅助支气管镜（SS-RAB）在周围肺结节取样中的应用：中国多中心前瞻性临床可行性研究” Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China， 正式在《支气管和介入肺病学杂志》 Journal of Bronchology and Interventional Pulmonology发表。 这也是 Ion支气管导航操作控制系统的第一个中国临床研究数据 ，充分论述了Ion在中国人群中的安全性及诊断性能情况。 此临床研究于2021年7月到2022年12月开展入组，在上海市胸科医院、河南省人民医院和苏州大学附属第一医院三家中心共纳入90名患者。
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智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验临床研究
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全球最快？！38亿败血症快速诊断市场又迎一位有力竞争者临床研究近日，韩国诊断公司QuantaMatrix宣称其开发出了一款全球最快的一体化抗菌测试系统，可大幅缩短败血症等疾病的检测时间。 2020年，QuantaMatrix已在韩国交易所（KRX）上市。 检测时间缩短40-60小时，准确率达94.9%。动脉橙果局2024-08-20败血症 血症
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【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置临床研究9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开！ 近百位国际生命科学大咖齐聚，探索偶联药的无限可能。 近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioNTech/宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临床部分 试验的搁置。
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（Clin Transl Med IF/7.9）血浆外泌体miRNA如先知之眼，看穿晚期胃癌化疗疗效结果临床研究超微量外泌体蛋白质组突破用量极限和检测上限-低至200uL血浆! 高达4000+ EV蛋白。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
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治疗端口前移，III期肺癌用奥希替尼活得更长了，留下了耐药进展后的难题！临床研究肺癌的III期相当于中、晚期的程度，III期肺癌又可以细分为IIIA期、IIIB期和IIIC期，III期肺癌一般癌细胞已经从肺内淋巴结转移到肺外淋巴结，对于III期肺癌其实很难完全手术切除，一般对于III期肺癌施行的是同步放化疗，后面有了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在同步放化疗后维持治疗，改善了患者的生存期。 对于EGFR基因突变阳性的肺癌来说，可能就不是很适合同步放化疗后使用免疫治疗，因此靶向药作为辅助治疗的手段就用上了。 在中位总生存期的数据方面，奥希替尼组的84%的患者活过了3年，安慰剂组的74%的患者活过了3年。
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博奥信合作伙伴正大天晴启动IL-4R 单抗临床III期试验临床研究
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抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究亮相2024 ESMO临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于2024年9月13日~9月17日在西班牙巴塞罗那盛大召开，君实生物特瑞普利单抗18项研究入选本次大会，覆盖头颈癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等多个瘤种，涉及多种组合疗法，探索免疫治疗新方向。 本次会议详细日程及入选摘要标题（除LBA结果）已在官网公布，特汇总已入选的相关研究信息，快来一览。 A Clinical Study of the Safety and Efficacy of Toripalimab in Combination with Anilotinib for the Treatment of Recurrent Glioblastoma (GBM)。
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FDA解除HER3 ADC临床搁置临床研究近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioN Tech/ 宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临 床部分 试验的搁置。 2024年6月17日，FDA搁置了部分BNT326/YL202的I期临床试验，原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来显著的风险。 YL202/BNT326是一款靶向HER3的ADC，为基于宜联生物的TMALIN®技术开发。
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挑战奥希替尼！艾力斯启动「伏美替尼」肺癌伴脑转移患者 Ⅲ 期临床临床研究8 月 16 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾力斯登记了一项 III 期临床试验，以评估 伏美替尼联合含铂双药化疗 对比阿斯利康 奥希替尼 ，用于治疗表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变阳性的 非鳞非小细胞肺癌（ NSCLC ）伴脑转移受试者 的有效性和安全性。 伏美替尼是艾力斯开发的一款第三代 EGFR-TKI， 是第三款在国内获批上市的三代 EGFR-TKI 。 伏美替尼是艾力斯的核心产品，也是其主要收入来源。
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CIK细胞治疗结直肠癌，6743名患者70项临床证明疗效显著临床研究
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澄实生物首款个体化肿瘤mRNA疫苗临床试验启动临床研究近日，澄实生 物个体化肿瘤mRNA疫苗首个临床试验在南京大学医学院附属苏州医院正式启动。 该研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）研究，由张峻峰教授发起，主要目的是评估个性化新抗原疫苗联合PD-1抑制剂用于结直肠癌、肺癌、胃癌根治术后辅助治疗的安全性和有效性。 mRNA疫苗因其安全、高效、低成本的优势，成为肿瘤疫苗研究的热点。
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国内首款！诺思兰德基因治疗新药NL003 Ⅲ期临床试验揭盲临床研究近日，诺思兰德研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验 静息痛适应症 按既定计划揭盲，主要指标符合预期。 初步结果表明：主要终点指标 180天 疼痛完全消失率结果 ，NL003组显著优于安慰剂对照组 （p
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依沃西联合疗法被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》一类推荐临床研究近日，康方生物（9926.HK）全球首创的PD-1/VEGF双抗新药 依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液；研发代号：AK112/SMT112） 联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后广泛进展的非鳞NSCLC（nsq-NSCLC）被写入 《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》一类推荐 。 此前，依沃西该适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，本次被纳入治疗指南会持续为依沃西的临床应用提供高效科学的临床指导。 依沃西在该项适应症的关键Ⅲ期HARMONi-A研究显示，依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变nsq-NSCLC，可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS ） ，疾病进展或死亡风险降低达54%（ HR=0.46，P＜0.001），并具有总生存期（OS）获益趋势，且整体安全性良好。
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信达生物：DLL3/CD3双抗申报临床临床研究根据信达生物2023年报披露信息，IBI115为一款DLL3/CD3双抗。 今年5月，安进的DLL3/CD3双抗Tarlatamab获得FDA批准上市，用于治疗小细胞肺癌，标志着CD3双抗在常见实体瘤的突破。 国内方面，齐鲁制药、信达生物申报了DLL3/CD3双抗，再鼎医药、复旦张江申报了DLL3 ADC新药，传奇生物的DLL3 CAR-T与诺华达成授权合作协议。
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FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿临床研究2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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2023-2030年中美药品双报策略研究报告临床研究在这个医药科技迅速发展的时代，中美两国在全球药品研发和市场上都有着举足轻重的地位。 药品双报策略对于药企而言，既是一种机遇，也是一种挑战。 随着中美两国的药品市场日益开放和国际化，中美药品双报逐渐成为药企进军国际市场、扩大市场份额的重要途径。E药经理人2024-08-19
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宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停临床研究今年ASCO会议上，YL202报告了一期临床最新数据，一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组，YL202的有效性仍然非常好。
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FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规临床研究美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。 FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。
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FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold临床研究中国苏州，2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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