医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成所有受试者出组临床研究科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成所有受试者出组。 CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。 CU-20401 采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。
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恒瑞医药：下一代肠促胰岛素产品申报临床临床研究9月29日，在CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。 早在今年5月，恒瑞医药宣布与美国Hercules公司达成了一项重大交易，授权其全球（不包括大中华区）开发、生产和商业化其GLP-1类产品组合。 恒瑞医药对外公告，将具有自主知识产权GLP-1产品组合的除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，根据协议条款，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权和授权许可费。
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安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请 获得中国国家药品监督管理局受理临床研究
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百济神州：Pan-KRAS抑制剂申报临床临床研究Pan-KRAS突变可以覆盖多个瘤种，且人数远超KRAS G12C这一单一突变。 BGB-53038为一款高度选择性的pan-KRAS抑制剂，对NRAS、HRAS的抑制活性很弱。 如今pan-KRAS抑制剂的研发竞争也尤为激烈，Revolution Medicines、加科思、礼来、百济神州等陆续推进到临床阶段。
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恒瑞医药：新一代肠促胰素减肥药申报临床临床研究今年5月，恒瑞医药GLP-1产品组合以NewCo方式出海，包括小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531、下一代肠促胰素产品HRS-4729。 HRS-4729通过激活多把点，保护胰岛的同事提高胰岛素分泌、控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢相关疾病。 恒瑞医药的GLP-1小分子激动剂、GLP-1/GIP双靶点激动剂均处于三期临床阶段，两者均进行了充分的差异化设计。
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2024 CSCO | 亚盛医药多项临床进展亮相创新药物数据专场临床研究9月25日-9月29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门盛大召开。 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（6855.HK）宣布，公司三个重点品种的三项临床进展亮相此次会议，其中两项获口头报告。 作为中国临床肿瘤学领域规模最大、水平最高的学术盛会，CSCO年会是中国乃至全球临床肿瘤学界的焦点。
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上周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总临床研究1、海思科：HSK46575片。 9月25日，海思科的HSK46575片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 HSK46575是一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。
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2款特发性肺纤维化First-In-Class药物取得突破临床研究特发性肺纤维化 (IPF) 是一种难治性肺部疾病， 有 “不是癌症的癌症” 之称 ， 目前的治疗 药物 无法阻止其进展。 近日， 勃林格殷格翰和 英矽智能（ Insilico Medicine ）分别 报告了各自 开发 First-In-Class 特发性肺纤维化新药在临床 试验的积极数据 。 试验 结果表明，这两家公司的特发性肺纤维化候选药物可能能够阻止或逆转肺功能下降，这是目前任何治疗 药物 都无法做到的。
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271种非肿瘤药效评价模型，美迪西赋能新药临床前药效研究临床研究美迪西药效部 依托多年的临床前药理药效研究及新药研发经验积累， 目前已成功建立了270余种非肿瘤药效评价模型 ，完成了多项不同研究阶段的新药临床前药效评价。 非肿瘤药效服务团队由涉及神经系统、心脑血管等多领域的专家领衔，具备拥有深厚专业理论知识和多年实验经验的管理人员和技术人员，根据客户需求提供各种动物模型的药效研究服务， 包括 炎症和免疫性疾病模型、精神神经系统疾病模型、消化系统疾病模型、代谢性疾病模型、心血管疾病模型等 ，助力中药、小分子化药、核酸药物、抗体药物、ADC药物、细胞制剂等各类新药的研发。 精神神经系统疾病模型。
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总缓解率超90%的CAR-T疗法；有望一月一针的超长效GLP-1受体激动剂…… | 一周盘点临床研究2. Metsera公司的超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果，受试者在接受治疗第36天后，体重下降达7.5%，并有望达到每月一次的给药频率。 药明康德内容团队整理。 P-BCMA-ALLO1：公布1期临床试验的新数据。
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超90%患者获得缓解！潜在“best-in-class”变构小分子亮眼数据公布临床研究为期52周的2期开发标签数据预计在2025年上半年会公布。 ESK-001同时正在ONWARD临床3期项目中接受评估。 28周的的开放标签扩展期数据显示，截至2024年3月1日，随着时间的推移，患者的银屑病面积和严重程度评分（PASI）终点应答呈现剂量依赖性持续增加。
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罗氏突破性抗体疗法达到3期临床主要终点，监管递交在即临床研究近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva（obinutuzumab）在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY中获得积极顶线结果。 它们是76周时达成CRR并减少皮质类固醇使用的患者比例，以及蛋白尿水平获得改善的患者比例。 这些临床终点是狼疮性肾炎获得更好控制的重要指标。
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71%患者肿瘤完全消失！非病毒基因疗法治疗膀胱癌关键试验结果公布临床研究分析显示，高达71%的患者达成完全缓解（CR）。 公司预计在2026年年中为detalimogene提交生物制品许可申请（BLA）。 膀胱癌是发病率最高的癌症之一，其中NMIBC占膀胱癌确诊患者75%以上。
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齐鲁制药注射用罗普司亭N01最新临床数据在ASCO QCS大会发布临床研究
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2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重磅研究成果首发亮相临床研究9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门盛大召开。 本次大会中君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）的10+项研究成果成功入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。 这是君实生物在一线治疗领域又一令人振奋的进展。
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四靶点来袭：GLP-1/GIP/GCG/IGF-1启动减重二期临床临床研究该二期临床试验计划入组125例肥胖受试者，预计2025年1月初步完成。 根据临床注册信息，NA-931为一款GLP-1/GIP/GCG/IGF-1四靶点激动剂。 今年ADA会议上，Biomed Industries公布了NA-931的临床前研究数据，彼时提到NA-931为一款GLP-1/GIP/IGF-1三靶点激动剂。
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科学造福人类健康，盘点那些深刻改变临床实践的诺奖临床研究2024年诺贝尔生理学或医学奖将于10月7日公布，今 天，让我们一起来回顾深刻影响临床实践的那些诺贝尔生理学或医学奖 。 DNA里蕴藏着我们的遗传信息，而mRNA则是携带这些信息，指导合成蛋白质的信使。 血源性肝炎是导致世界各地人们肝硬化和肝癌的主要全球性健康问题，曾经，甲肝和乙肝之外的大多数血源性肝炎病例无法得到合理解释。
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健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识临床研究健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识。 《 中国新药与临床杂志 》, 2024年8月，第43卷第8期。 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学，通常纳入的是健康受试者，而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效，因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。凡默谷2024-09-29健康受试者 I期
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调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估临床研究上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。 本次调研聚焦 《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》 课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 上海药品审评核查中心。上海市生物医药科技发展中心2024-09-29CAR-T
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首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统临床研究2024年5月，腾复医疗自主研发的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统 （国械注准20243031010） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为 全 国首款 急性肺动脉栓塞专用介入器械 ，填补了我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。 女性，69岁，3天前出现胸闷不适， 急诊CTPA检查双肺动脉主干及分支多发肺栓塞，心率92次/分，血压140/82mmHg，未吸氧氧饱和度92%，D-二聚体2.34mg/L 。
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