医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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依若奇（IL-12/IL-23）在中重度银屑病52周长期治疗使用随访结果发表于EADV 2024临床研究康方生物（9926. HK）自主研发的 靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇（AK101） 治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性III期临床研究（AK101-303）结果优异，于近日在 第33届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV congress 2024 ） 向全球学界领域专家展示。 依若奇是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药，可特异性和高亲和力结合至IL-12/IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断各自介导的细胞免疫反应。 基于突出的临床疗效和安全性，依若奇有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。
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MASH小分子获突破性疗法认定！3期试验即将启动临床研究Sagimet Biosciences今天宣布，美国FDA授予其在研小分子denifanstat突破性疗法认定（BTD），用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。 目前该公司正在准备在2024年底前启动denifanstat的3期临床试验。 这次BTD的授予主要根据FASCINATE-2临床2b期试验的结果，该试验检视denifanstat在活检证实的F2/F3期纤维化MASH患者中的疗效与安全性。
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Cell｜临床级FFPE样本空间全转录组测序技术临床研究空间转录组学技术能够在生物组织原位绘制复杂的基因表达图谱，正在革新我们对发育生物学、免疫学、肿瘤学以及疾病病理学的理解【1】。 此外，在临床实践中， 福尔马林固定石蜡包埋 （Formalin-fixed Paraffin-embedded， FFPE ） 组织是病理学诊断的基石。 因此，对临床级FFPE样本中的RNA分子进行空间分析极为困难。生物探索2024-10-01肿瘤 FFPE 临床
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NEJM丨局限期小细胞肺癌放化疗后Durvalumab辅助治疗临床研究小细胞肺癌是一种侵袭性癌症，约占所有肺癌的15%。 约三分之一被诊断为小细胞肺癌的患者处于局限期，此类患者采用同步胸部放化疗 （使用铂类-依托泊苷） 和早期胸部放疗，随后在有指征时进行预防性颅脑照射，可获得最长的生存期。 而在过去三十年，局限期小细胞肺癌的全身治疗没有取得任何进展。
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NK细胞疗法治疗前列腺癌的1/2期临床首个给药队列获积极结果临床研究对前三名患者监测血液样本的盲法分析结果显示，患者NK细胞的表型和功能发生了变化。 在最低剂量的队列中，3例患者中有2例显示循环活化NK细胞增加，并且在最后一次输注iNKmune™后，3例患者均显示NK细胞功能增强，且这种增强持续了40多天。 一名患者还表现出短暂的PSA（前列腺特异性抗原）下降 21% ，这与NK细胞活性和功能的增加有关。
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Cell｜樊荣团队开发全球首个临床级FFPE样本空间全转录组测序技术临床研究空间转录组学技术能够在生物组织原位绘制复杂的基因表达图谱，正在革新我们对发育生物学、免疫学、肿瘤学以及疾病病理学的理解【1】。 此外，在临床实践中， 福尔马林固定石蜡包埋 （Formalin-fixed Paraffin-embedded， FFPE ） 组织是病理学诊断的基石。 因此，对临床级FFPE样本中的RNA分子进行空间分析极为困难。BioArt2024-10-01FFPE
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适配体的临床应用前景临床研究
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罗氏2024研发日：引进两款CDK4抑制剂和一款Wnt激动剂临床研究关注公众号后台回复“ 2024罗氏研发日 ”获取169页PPT。 昨天锐格医药宣布与罗氏基因泰克达成8.5亿美元首付款资产交易，涉及到锐格医药开发的CDK抑制剂资产，由于披露信息不完整，于是看到了罗氏2024年研发日的169页PPT后发现交易涉及到2个管线RGT-419B（CDK4/2抑制剂）和CDK4抑制剂 RGT-587（Phase I-Ready），不包含CDK2抑制剂 QR-6401 。 罗氏制药业务2020-2029年计划通过内部研发和BD合作并购推出20款创新药。
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重磅！慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV提交人体临床试验申请临床研究专注于 利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法 的基因编辑公司Precision BioSciences（Nasdaq: DTIL）30日宣布，公司已经向监管部门提交用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV开展 Phase 1期 临床试验申请（CTA） 。 目前针对 HBV 的治疗方案无法同时消除cccDNA 和灭活肝细胞中整合HBV DNA 基因组中的 HBsAg 表达，然而这些病毒标志物对实现慢性乙型肝炎的功能性治愈至关重要。 PBGENE-HBV 是 Precision BioSciences 公司全资拥有的 治疗慢性 HBV 感染的一种高度特异性的新型疗法。
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呈诺医学细胞治疗领域新突破——全球首个EPC用于治疗严重下肢缺血Ⅰ期临床试验完成全部入组给药临床研究导读： 呈诺医学自主研发的ALF202作为全球首个通过iPSC技术分化EPC（内皮祖细胞）治疗严重下肢缺血的临床项目，目前已顺利完成多中心Ⅰ期临床试验的全部受试者入组与给药工作。 这一重大进展，是继ALF201项目后，呈诺医学在细胞与基因治疗领域的又一重大里程碑式突破，也引领了iPSC技术的多领域临床应用与广阔前景。 呈诺医学 作为国内EPCs产品的引领者，将健康人外周血单核细胞，经重编程为 诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs） ，然后经7天定向诱导分化为EPCs，不仅排除了自体遗传、年龄、疾病等因素的影响，而且免疫原性很低，可规模化生产，满足临床所需。呈诺医学2024-09-30E
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洞悉HR+晚期乳腺癌一线治疗新趋势！2024 NCCN乳腺癌指南更新，瑞波西利依旧稳居1类首选推荐临床研究本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。BEST ONCO2024-09-30乳腺癌
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全球首款！重组A型肉毒毒素临床试验获得成功临床研究近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）参股企业重庆誉颜制药有限公司（简称“誉颜制药”）宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。 9月12日由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。 誉颜制药重组A型肉毒毒素III期临床试验的成功，在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。
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合肥离子医学中心质子治疗出院患者突破100例临床研究9月27日，作为 中国科大附一院离子医学中心（合肥离子医学中心）正式开诊以来第100位接受质子治疗出院的患者出院 。 患者今年年初不幸确诊肝内胆管细胞癌后，往返异地就医经多程免疫联合化疗，肝内病灶仍持续进展，8月了解到合肥离子医学中心针对较大体积肿瘤开展放疗新技术后前来就诊。 袁双虎院长介绍，质子放疗是目前国际上最尖端、最先进的新型放射疗法，已成为肿瘤治疗的新利器。
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产品速递 | 帕妥珠单抗生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点临床研究中国上海和美国新泽西，2024年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研帕妥珠单抗（PERJETA ® ）生物类似药HLX11的临床III期对照研究达到了主要研究终点。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。 NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
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凌意生物LY-M003注射液完成首例基因治疗肝豆状核变性患者给药临床研究2024年9月30日，凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）宣布，其自主研发的LY-M003注射液在首例受试者中成功给药，标志着治疗肝豆状核变性病（Wilson's disease）的新希望。 此次临床研究—— “ 一项评估 LY-M003 注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究” ——在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙医一院”）顺利进行，由虞朝辉教授作为主要研究者发起。 虞朝辉教授表示：“LY-M003注射液的成功给药是基因治疗领域的重大 突破 ，患者给药后状态平稳，未见明显不良反应，我们期待能观察到LY-M003注射液更多的安全性和有效性数据，为肝豆状核变性患者带来突破性的治疗方案。”
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科望医药最新重磅研究成果发表于Antibody Therapeutics期刊临床研究近日，科望医药自主研发的 ES004-B5（ 一种SIRPα阻断性抗体）最新研究成果在 Antibody Therapeutics 期刊上发表。 研究亮点 Key Highlights。 通过阻断CD47-SIRPα介导的“抗吞噬”信号，ES004-B5 避免了CD47靶向治疗中常见的“抗原沉积”效应和贫血等毒副作用。
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圣域生物将于第36届EORTC-NCI-AACR大会发布新一代PARG抑制剂临床前数据临床研究圣域生物今日宣布，将在第 36 届国际分子靶标与癌症治疗大会（ EORTC-NCI-AACR ，以下简称 ENA 大会）上公布新一代 PARG 抑制剂 SYN608 的临床前数据。 圣域生物联合创始人&CEO刘颂博士表示 ：“此次展示的临床前数据是我们深耕合成致死领域的另一重要产品成果。 圣域生物创始人 俞晓春教授 在DNA损伤修复领域有长期的研究积累，对探索核糖水解酶家族的生物学功能以及研发靶向的抗肿瘤药物，做出了里程碑的贡献。
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冲击癌王 ▏优替德隆一线治疗晚期胰腺癌临床研究初步数据公布临床研究2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于厦门盛大召开，权威专家学者齐聚一堂，携手助力我国抗肿瘤事业蓬勃发展。 截至大会报告时止，研究已入组20例不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌患者，11例完成首次疗效评估。 研究中一例72岁男性受试者诊断为晚期胰腺癌伴肝脏转移和骨转移，在接受优替德隆联合吉西他滨3个周期的治疗后行肿瘤评估，对比基线影像，胰尾肿块长径由29mm缩小至17mm，疗效评定为PR。
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IPF Ⅱ期入组全部完成！吉美瑞生再生疗法取得关键进展临床研究吉美瑞生(Regend Therapeutics)近日宣布， 正在中国进行的REGEND001移植治疗特发性肺纤维化（IPF）注册临床Ⅱ期试验已完成全部患者入组， 预计明年年初启动 Ⅲ 期确证性临床试验相关工作。 该试验是针对特发性肺纤维化（IPF）患者开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅱ期 临床试验 研究 （CXSL1900019）。 REGEND001制剂是吉美瑞生自主研发的肺前体细胞，采用单次肺内给药技术。
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中国最强音！君实生物特瑞普利单抗携多项研究闪耀2024 CSCO临床研究2024年CSCO学术年会刚刚落幕，君实生物特瑞普利单抗携10项+创新研究成果闪耀大会，7项口头报告、2项III期注册研究成果首次发布，彰显中国“源”创新药实力，唱响中国学术之声。 此次大会上，特瑞普利单抗研究成果覆盖肝癌、黑色素瘤、头颈癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种，探索了多种免疫组合疗法。 1. HEPATORCH研究：双终点阳性结果首次发布，有望开拓晚期肝癌一线治疗新格局 （ 了解详情 ）。
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企业
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EGFR77.53 -
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