医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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司普奇拜单抗多项临床研究成果亮相2024 EADV大会临床研究2024年9月25日-28日，第33届欧洲皮肤病与性病学会（2024 EADV）年会于荷兰阿姆斯特丹召开，康诺亚自主研发的首个国产新型IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗的系列研究数据，以口头报告和电子壁报的形式亮相大会，进一步展示司普奇拜单抗在治疗成人中重度特应性皮炎（AD）上的优势和潜力。 52周随访数据体现了司普奇拜单抗对患者报告结局（PROs）的影响， 显示出其对AD患者报告结局的持续有效改善，可助力达标治疗长期目标的达成，帮助广大AD患者重获健康自信 。 52周随访数据显示：。
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【国内首个】英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组临床研究各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。 值得一提的是，该产 品为 国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品 。 此次临床入组的完成，意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。动脉网2024-09-28骨折 英诺科可 镁合金接骨螺钉
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约70%患者肿瘤完全消失！创新疗法关键试验结果公布临床研究近日，enGene公司公布其主打 非病毒基因疗法 detalimogene voraplasmid（也称为detalimogene）在高风险、对卡介苗（BCG）无应答、伴有原位癌（Cis）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中进行的LEGEND关键性试验积极结果。 公司预计在2026年年中为detalimogene提交生物制品许可申请（BLA）。 膀胱癌是发病率最高的癌症之一，其中NMIBC占膀胱癌确诊患者75%以上。
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2024 IMS | CARTITUDE-4最新数据公布，CARVYKTI®显著延长二线多发性骨髓瘤患者OS临床研究
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世界首例！中国科学家功能性治愈1型糖尿病临床研究汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。
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在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表临床研究Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在慢性乙型肝炎患者中进行 3 期临床试验研究。 Bepirovirsen 的人体血浆药代动力学（PKs）此前已在一项 1 期研究（GSK 213725）和一项 2 期研究（GSK 205695）的健康受试者（HPs）中进行了研究。 Bepirovirsen 广泛分布于各组织，主要是肝脏和肾脏，并与血清白蛋白高度蛋白结合。
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T-DXd为一例继发性内分泌治疗耐药晚期HER2低表达TNBC患者带来精准治疗选择临床研究
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2024 CSCO口头报告｜再添力证！恒瑞创新药氟唑帕利治疗卵巢癌的首个真实世界研究结果发布临床研究中国临床肿瘤学会(CSCO)年会是我国肿瘤领域最盛大的学术会议之一。 2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门隆重召开。 在9月27日的CSCO大会卵巢癌专场上，华中科技大学同济医学院附属同济医院 高庆蕾教授 口头报告了一项关于氟唑帕利治疗卵巢癌的真实世界研究 1 。
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2024年中国药学大会| 半衰期最长可达215小时！《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》临床研究近日，2024年中国药学大会公布了学术《论文集》，银诺医药王庆华教授、娄艳茹博士、许玉龙数据研究员团队题为《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》的成果摘要入选发布。 这项研究旨在开发依苏帕格鲁肽α的群体药代动力学(popPK)模型，以描述其药代动力学(PK)特征，并评估各种内在和外在因素的影响，详细研究数据也将在学术期刊发表。 本研究基于 911 名受试者（包括健康受试者和T2D患者）在四项临床试验中获得的 4173 个依苏帕格鲁肽α血浆浓度数据，使用非线性混合效应模型(NONMEM)开发了popPK模型。
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每月一针，2个月体重下降达8.1%！超长效减肥疗法添加新证据临床研究Metsera日前宣布，其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。 受试者在接受治疗第36天后，体重下降达7.5%，且其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方案。 Metsera计划于2024年第四季度启动MET-097的2b期临床试验，预计将在2025年上半年获得数据。
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两项研究登上CSCO大会发言！维立志博创新药临床研究再添重磅成果临床研究2024年9月27日，在备受瞩目的第二十七届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发的1类新药PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024和LAG-3抗体LBL-007的最新临床研究数据，以口头报告形式在创新会议专场海峡厅主会场亮相，再次彰显了维立志博在肿瘤免疫治疗领域的深厚积累与持续创新能力。 北京大学肿瘤医院陆明教授 在2024 CSCO大会现场展示LBL-024临床研究结果。 LBL-024 Ⅰ/Ⅱ期临床研究（NCT05170958）由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，在全国24家中心开展，旨在评价LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和疗效。
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远大赛威信重组四价诺如病毒疫苗I期临床试验启动会成功召开临床研究2024年9月27日，远大赛威信重组四价诺如病毒疫苗I期临床试验项目启动会于广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功召开。 远大赛威信专往于治疗性疫苗及新型疫苗研发，现有研发创新项目10余项，目前有8个项目已进入临床阶段。 本项目为远大赛威信自主研发的1.1类重组诺如病毒疫苗，依据中国诺如病毒流行病学特征研制，以期预防中国诺如病毒感染和流行。远大赛威信生命科学南京有限公司2024-09-27诺如病毒 远大赛威信 I期
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兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变药物TAB014第III期临床试验完成最后一名患者的最后一次访视临床研究致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，其核心候选药物之一—— 用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD） 的药物 TAB014的第III期临床试验 已于2024年9月20日 完成最后一名患者的最后一次访视 。 TAB014的第三期临床试验是一项随机、双盲及非劣性研究。 该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis ® 治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。
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英派药业宣布塞纳帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的研究论文在CSCO大会荣获年度优秀论文唯一一等奖临床研究2024年9月27日，英派药业在全国临床肿瘤学大会（CSCO）上公布其PARP抑制剂塞纳帕利 (IMP4297) 在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗的HRD数据结果，并披露了不同亚组下的安全性数据。 本次汇报论文在1756篇投稿论文中唯一荣获2024年度中国临床肿瘤学优秀论文一等奖。 目前塞纳帕利正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市申请审核。
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2024 CSCO｜维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥治疗围手术期胃癌，pCR率30%，疗效优异临床研究9月26日上午，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门市国际会议中心盛大开幕。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一。 柴杰教授指出，中国胃癌患者诊断时40%以上为Ⅲ期，且ⅢC期的中晚期胃癌患者5年生存率仅为18%，是胃癌围术期治疗的主要获益人群，新辅助治疗主要目的是缩瘤降期、减少复发、改善预后，进而提高远期生存率，然而新辅助化疗存在一定局限性，病理学完全缓解（pCR）率仅为5%～10%。
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中位PFS 5.8个月，中位OS达20个月！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗晚期肝细胞癌III期研究数据首发公布临床研究结果显示，研究达到 “双终点阳性”——中位无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）为5.8个月，中位总生存期（OS）为20.0个月 ，有望成为晚期HCC一线治疗新选择。 HEPATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的注册III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼用于晚期HCC一线治疗的有效性和安全性。 2024年6月，研究宣布达到双终点阳性结果。
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关注 | 敷尔佳正式启动“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”NMPA注册临床研究！临床研究最新消息，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“敷尔佳”，股票代码：301371） 在研产品 “重 组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦 理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备 案。 据公开信息披露，近期进行首例受试者注射，正式推进全国多中心注册临床研究。 根据临床研究资料显示， 该产品通过所含重组III型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。
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CU-10101（外用新型小分子药剂）治疗特应性皮炎I期临床试验完成首例受试者入组临床研究科笛集团欣然宣布，本集团的CU-10101（外用新型小分子药剂），用于治疗轻度至中度特应性皮炎的I期临床试验完成首例受试者入组。 CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。 特应性皮炎的治疗选择有限，主要包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂、针对性生物制剂及小分子药物。
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1+1>2治疗模式激活特异性抗肿瘤免疫系统-中国首个PD-1单抗联合mRNA个性化肿瘤疫苗临床试验披露临床研究治疗性肿瘤疫苗已成为“驯化”机体免疫系统从而精准杀伤自身肿瘤细胞的一种有效方法。 随着个性化疗法的发展以及mRNA疫苗的成功， mRNA个性化肿瘤疫苗（Personalized Cancer Vaccine, PCV）被预测将成为下一个十年的百亿美元市场(图1) 。 从全球发展来看，Moderna 和 BioNTech已成为mRNA PCV行业中的先行者，其各自的PCV产品mRNA-4157 (V940) 和Autogene cevumeran (BNT122) 均采用个性化肿瘤新抗原mRNA序列并利用纳米脂质体颗粒递送。
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Cell：世界首例！南开大学联合北大实现临床功能性治愈糖尿病临床研究多能干细胞（PSCs）展现出作为细胞替代疗法（如胰岛移植）中无限细胞来源的巨大潜力，这归功于它们自我更新以及分化为功能性细胞类型的能力。 2007 年从体细胞中衍生出人类诱导的多能干细胞（iPSCs）标志着在伦理上生成多能干细胞方面取得了突破性进展，使源自患者的自体再生医学成为可能。 与传统诱导多能干细胞（iPSCs）不同，后者是通过转录因子的基因过表达从体细胞中生成的，从体细胞生成化学诱导多能干细胞（CiPSCs）采用了非生物的、小分子化学物质作为重编程因子。
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