金赛药业GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默示许可

金赛药业

2024/08/27

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国家药品监督管理局甲状腺眼病 TSHR 长春金赛药业有限责任公司 Hyaluronic acid

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近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗甲状腺眼病的临床试验。

仅仅20天前的2024年8月6日，GenSci098注射液在同一适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力^[1]。

经《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组(EUGOGO)推荐，可将静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期甲状腺眼病（TED）患者的一线治疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。目前，用于甲状腺眼病（TED）的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待创新治疗药物的开发。

金赛药业旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液，通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸的生成。临床前数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗TED的新型治疗手段。

本次GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默示许可，是金赛药业坚持对标国际一流研发标准，开展国际多中心临床，不断完善全球研发管线布局重要举措的成功展现。

立足全球视野，公司已布局美国、欧洲及东南亚等关键地区，组建专业的研发、商务和注册团队。美国作为生物医药重要市场，也是金赛药业研发投入的重点市场，目前公司的高度差异化研发管线中，有涉及细菌性阴道炎、更年期潮热症状、痛风性关节炎、卵巢癌、实体瘤等多个疾病领域的多条管线在探索中美双报研发策略。作为妇儿健康领域领先药企，金赛药业正从单一龙头企业走向多元化多领域产品布局，并以创新之势积极迈向国际市场。

参考文献：

[1] 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组,中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022 年）[J]. 中华眼科杂志, 2022,58(09)：646-668.