安龄生物分别联合上海长征医院和复旦大学附属闵行医院申报的基于安龄生物ANEXT Smart EX®技术平台打造的间充质干细胞外泌体“肺立赛”作为核心制剂，针对新冠肺炎及慢阻肺等病后损伤修复细胞疗法的两项临床试验顺利启动，成为全球首例专门针对于新冠感染后引发的器官损伤组织修复的细胞外泌体疗法临床试验，为长期抗击新冠变异病毒及填补新冠后遗症治疗方法空白提供了创新思路并加快科学实践。 （图为安龄生物上海研发中心） 为此召开的临床研究项目启动会上，安龄生物与由众多三级医院专家和中国医院工业研究总院临床研究中心组成临床研究团队，共同讨论本次临床研究的实施方案。 上海长征医院主任医师、博士生导师修清玉教授于会上表示间充质干细胞外泌体是非常安全的，作为一种具有重要研究与应用价值的生物制剂，之前已经在新冠相关疾病治疗中展示出独特的功效与前景，现在设计并执行科学严谨的临床试验，进行系统的验证，将深入验证外泌体的临床治疗作用，加速相关以外泌体为核心的创新疗法的开发与推广，加快推进外泌体创新药的研发进程。 临床研究一 安龄生物与上海长征医院呼吸与危重症医学科——《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》（2024SL088） 唐昊 医学博士，副教授、副主任医师，硕士生导师。第二军医大学医学博士，曾于美国犹他大学访学一年，专攻肺癌诊治与支气管镜介入技术。现为上海市优秀学科带头人，上海市曙光学者等。学术兼职包括上海市医学会呼吸病学分会委员兼哮喘学组副组长等职务。专长于肺癌早期诊断、个体化治疗，以及慢性气道疾病的诊治，熟练掌握支气管镜介入技术。主持国家自然科学基金4项，发表SCI论文15篇，授权发明专利3项。荣获多项军队、省部级荣誉。 临床研究二 安龄生物与复旦大学附属闵行医院呼吸与危重症医学科——《脐带间充质干细胞外泌体用于COPD急性发作的单中心、随机、平行对照的安全性及初步临床疗效研究》（2024-批件-049-01K） 高习文 主任医师 临床医学博士，博士后，硕士生导师。复旦大学附属闵行医院（上海市闵行区中心医院）呼吸与危重症医学科主任，大内科主任，内科教研室主任。医院药物临床试验（GCP）机构办公室主任。 上海市医学会呼吸专业委员会委员 中国老年保健学会首届呼吸专委会常务委员 中国研究型医院学会呼吸病学专业委员会委员 上海基层呼吸疾病防治联盟副主席 上海市医学会变态反应协会委员会委员 上海市康复医学会呼吸康复专业委员会委员 上海市抗癌协会肿瘤呼吸内镜学专业委员会委员 上海市药学会药物临床试验委员会常务委员 中国医药工业总院药物临床研究中心王俊龙主任于会议上发言：安龄生物突破性的采用间充质干细胞外泌体吸入式给药的方法，为生物创新药的应用方式提供全新思路。通过动物试验、人体试验进一步验证外泌体多种给药的安全性和有效性的情况下， 未来可能突破脑靶向性鼻腔给药的全新方式，拓展全新特殊适应症与药物递送方案。 此次临床试验的开展，标志着在探索新冠感染引发的器官损伤修复领域迈出了重要一步，尤其是针对当前医学上尚无特效药物和疗法来直接针对新冠肺炎后遗症的现状，这一创新性的细胞疗法显得尤为重要。通过应用间充质干细胞外泌体作为治疗核心，该临床试验不仅填补了全球范围内专门针对新冠感染引发的器官损伤修复的空白，还开创了利用细胞技术促进肺部组织再生与功能恢复。这一方法的提出与实施，为饱受新冠肺炎长期影响的患者带来了前所未有的治疗希望。 新冠肺炎将成为常态，全社会对有效的预防、治疗与病后修复方案的需求呼声渐高。据广东省疾病预防控制局最新数据显示，今年7月仅广东省新冠病毒感染发病数就达到18384例，相较6月增长10138例感染人数，呈现明显上升势头。当前，新冠病毒的感染情况折射出我们在常态化疫情防控中的挑战。数据显示，流感样病例中新冠病毒的阳性率从7月初的8.9%逐步攀升至7月末的18.7%。这意味着新冠病毒的传播可能正在加速，尤其是奥密克戎变异株的流行引发了大家的高度关注。 随着多个地区新冠病毒感染人数的增加，以及未来可能出现的由病毒引发的肺部炎症等公共卫生挑战，我们将在此项临床研究中证明间充质干细胞外泌体对于新冠引发的相关疾病治疗的安全性和有效性。 此前，ANEXT安龄生物自主研发和自主申报的间充质干细胞外泌体（MESENCHYMAL STEM CELLS EXOSOMES）药物原料，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF II型备案资格（备案号：038961）。 ANEXT安龄生物全球首发临床级间充质干细胞外泌体是全球首个且目前唯一被FDA批准的DMF II型原料药。 / 关于安龄生物 / ANEXT 往期推荐 MORE ARTICLES 
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