医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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礼来小分子GLP-1启动新三期临床：替尔泊肽、司美格鲁肽减重后的维持治疗临床研究
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降低“坏胆固醇”近70%，长效降脂疗法展现“best-in-class”潜力临床研究Chroma Medicine日前在欧洲心脏病学会大会上发布了其 PCSK9靶向表观遗传编辑器的最新临床前数据，显示出其卓越的效力、持久性和特异性。 新闻稿表示，这些数据展现了该公司表观遗传编辑器的“best-in-class”潜力。 PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。
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每周1次！礼来创新疗法两项3期试验达主要终点临床研究礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。 QWINT-1是一项开放标签的随机对照3期试验，旨在评估每周一次efsitora与每日一次甘精胰岛素在52周试验期间内的疗效和安全性。 分析显示，试验达到主要终点，即在第52周时，efsitora与活性对照药物相比，A1C降低效果达非劣效性。
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穿越血脑屏障！潜在“best-in-class”脑癌疗法临床试验即将启动临床研究日前，Adaptin Bio宣布走出隐匿模式，并宣布其主打项目APTN-101的IND申请已获美国FDA批准，该公司即将推动该候选药物的“first-in-human”临床1期试验，以评估其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的疗效与安全性。 Adaptin Bio的专有BRiTE（大脑双特异性T细胞接合剂）技术平台可通过在体内或体外操控免疫系统，利用免疫细胞的“搭载”能力，直接向脑肿瘤递送治疗药物。 APTN-101是一种专有的BRiTE疗法，设计靶向EGFRvIII分子，这是一种与侵袭性脑肿瘤相关的蛋白。
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Cartesian完成自免疾病mRNA CAR-T细胞疗法1期临床试验首例患者给药临床研究我们相信，利用我们新型mRNA平台设计的Descartes-15可以作为一种高效的下一代细胞疗法，能够在门诊给药，无需化疗预处理。 Descartes-15 设计为具有可预测和可控的药代动力学，其技术进步还体现在即使在存在靶向驱动抑制CAR的情况下也能增强CAR稳定性。 与公司的主要候选产品Descartes-08类似，Descartes-15被设计为无需化疗预处理，也不使用整合载体，可方便在门诊直接给药。
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全球瞩目的SITC大会：前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80% PSA缓解率!临床研究癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。 斯丹赛生物技术有限公司（以下简称斯丹赛），是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞 治疗产品的临床阶段生物技术公司， 公司与上海市第十人民医院合作的关于实体肿瘤领先疗法PAP CAR-T临床试 验的研究摘要很荣幸被选中， 将以壁报形式在本次SITC年会上进行展示。
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神州细胞：重组带状疱疹疫苗临床试验获批临床研究9月5日晚间，科创板上市企业神州细胞发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（VaricellaZoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。 重组带状疱疹疫苗，是老年人预防带状疱疹疾病的疫苗，接种人群是50岁以上的所有人群。 截至目前为止，全球范围内已上市的带状疱疹疫苗共有三款，分别是来自默沙东的Zostavax、百克生物的感维以及葛兰素史克的欣安立适，前两款属于带状疱疹减毒活疫苗，后一款属于带状疱疹重组疫苗。
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一举两得，降糖又降心血管风险！JACC近150万人研究支持优先用这两类药临床研究然而，目前尚缺乏头对头临床试验的证据，以证实SGLT2i和GLP-1RA及其他二线降糖药物的有效性。 近日， JACC 发表的一项研究显示， 对患有2型糖尿病合并CVD的患者，SGLT2i和GLP-1RA能降低心血管风险，这两类药物的效果均优于二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），而DPP-4i的效果又优于磺脲类药物。 这些发现建议，在已确诊心血管疾病的患者中，GLP-1RA和SGLT2i应被优先考虑作为二线治疗药物。
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拜耳揭晓非奈利酮Ⅲ期临床汇总分析数据临床研究FINE-HEART研究是非奈利酮在多种心肾代谢疾病患者中进行的最大规模分析研究，汇集了三项Ⅲ期临床试验FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的数据，共涉及约19,000名心力衰竭（HF）/慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者。 研究的主要目的是探索非奈利酮对这些患者心血管和肾脏结局的影响。 具体而言，非奈利酮使全因死亡率降低了9%（HR 0.91 [95% CI, 0.84-0.99; p=0.027]），首次出现肾衰竭的时间、eGFR较基线持续下降≥50%（≥4周）或肾脏死亡等综合肾脏终点降低了20%（HR 0.80 [95% CI, 0.72-0.90; p
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全球首例！睿健医药化学诱导细胞来源外囊泡临床启动，针对2种疾病临床研究同步启动的还有同一研究团队进行的 “评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究” ，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。 据悉，NouvSoma001注射液是睿健医药利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品。 睿健医药是一家专注于开发新一代化学诱导细胞治疗产品的企业，旨在利用诱导多能干细胞（iPSC）和基因编辑技术推动人类再生医学健康事业的发展。
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以一例治疗获得NED的患者，探讨THP经治HER2+mBC二线治疗选择临床研究
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显著优于Jynneos！Moderna mRNA猴痘疫苗1/2期临床结果预计明年年中公布临床研究据最新的一项研究显示 ， Moderna的抗猴痘病毒mRNA候选疫苗mRNA-1769在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面优于主流的Jynneos疫苗 。 该研究结果 已 于9月4日发表在了《细胞》杂志上。 01 全球至少有4款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市。
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全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动临床研究近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合睿健医药科技有限公司，启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究。 经过严谨的前期准备工作，华中科技大学同济医学院附属同济医院顺利启动了“评价NouvSoma001注射液治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究”。 该项目顺利通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审查，获得伦理审查批件，并于近期顺利召开临床试验启动会。
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Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...临床研究近日，南京艾美斐宣布其自主研发的IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对原发性线粒体肌病（primary mitochondrial myopathy, PMM）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD，Orphan Drug Designation），标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂AZD5004两项2b期临床试验，分别用于治疗二型糖尿病、肥胖。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。
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JOH：治疗性乙肝疫苗VTP-300 Phase 1b/2a期临床试验结果发表临床研究VTP-300 是一款由 Barinthus Biotherapeutics 和牛津大学合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 初免和异源痘病毒载体改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 增强两种剂量组成。 ChAdOx1 -HBV 和 MVA-HBV均含 编码灭活聚合酶（在三个位点进行了修饰以消除转录活性）、核心以及来自基因型 C 病毒的 Pre-S1、Pre-S2 和 S，ChAdOx1 还含有鲨鱼不变链的部分序列，以增强 CD8+ T 细胞反应； MVA-HBV的HBV基因则 以非同源顺序排列，以避免对交界区产生反应。 研究在台湾、韩国和英国进行。
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2024 CSCO I 泽璟制药多个抗体新药临床研究成果入选口头报告和壁报临床研究2024年9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。 泽璟制药多个抗体新药临床研究成果入选2项口头报告、2项壁报。 一项在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中CD3/DLL3/DLL3三特异性抗T细胞衔接器抗体ZG006单药首次人体I期临床研究结果。
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赛诺菲：RSV/MPV联合疫苗启动一期临床临床研究该一期临床计划入组390例健康受试者，探索RSV/MPV多种不同剂量的处方，预计2025年7月完成。 赛诺菲围绕RSV做了广泛布局，RSV中和抗体已经获批上市，用于预防新生儿感染，RSV减活疫苗已经启动三期临床，用于预防新生儿第二个流行季的感染。 赛诺菲的RSV mRNA疫苗处于二期临床阶段，最终目标仍未开发呼吸道多联mRNA疫苗。
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优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证，助力AD早期精准诊断临床研究2024年8月20日，优抵生物迎来重要里程碑，其旗舰产品——UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪，成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（批文号：冀械注准20242220334）。 该产品的获批将极大地推动阿尔茨海默病（AD）的早期筛查、诊断及个性化用药指导进程，同时也为优抵生物的商业化发展开启了崭新篇章。 而本产品与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，可满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。
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Moderna猴痘病毒mRNA疫苗登《细胞》！临床试验结果有望明年公布临床研究今日，知名学术期刊《细胞》发布了Moderna旗下抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769的最新研究结果。 mRNA-1769 疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验，共有351名成年人参与，研究结果预计将在2025年中公布。 猴痘是一种人畜共患病毒，被认为是天花病毒的较轻版本， 其典型症状包括早期发烧、身体疼痛和头痛。
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96%患者持续一年无复发！罗氏穿越血脑屏障小分子亮眼数据公布临床研究今日，罗氏（Roche）公布临床2期试验FENopta的开放标签扩展（OLE）研究48周新数据。 结果表明， 接受其口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib治疗长达一年的复发性多发性硬化（RMS）患者中，高达 96%患者没有发生疾病复发与进展。 多发性硬化症（ MS ）是一种慢性疾病，全球有超过 280 万患者。
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