医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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一品红痛风创新药AR882在临床II期试验中取得优异数据临床研究一品红在研1类创新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床试验中取得优异数据。 该临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的II/III期临床试验，对照药品为非布司他片。 AR882在治疗6周时就 体现出了卓越的有效性 ，75mg AR882相对非布司他已体现出了优效（P
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天演药业将于第39届SITC以海报形式公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126(Muzastotug)相关数据临床研究公司今日宣布，将在2024年11月6日至10日于美国休斯敦举办的第39届美国癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行海报展示。 标题：Muzastotug（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体 SAFEbody ® ADG126）相对于其未掩蔽形式（ADG116）作为单一疗法或与抗 PD-1 疗法组合改善临床治疗指数 (TI) 的解读。 展示时间： 美国中部时间中午12:15至下午1:45。
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诺诚健华TYK2变构抑制剂II期研究成功；K药头颈癌围手术期III期结果积极；齐鲁制药利奥西呱获批上市临床研究诺诚健华TYK2变构抑制剂治疗银屑病II期研究成功，III期临床在即。 10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。 ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
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全球顶刊JCO发表！罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）Ⅲ期临床研究收获“里程碑”临床研究该研究是全球首个罗沙司他与重组人类红细胞生成素 -α（rHuEPO-α）在化疗引起的贫血（C IA ）方面 “头对头”比较的注册研究。 全球顶刊发表高级别循证证据。 《临床肿瘤学杂志》（JCO）由美国临床肿瘤学会自1983年起出版，是历史最为悠久的肿瘤学顶级期刊之一，影响因子超过50。
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治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果临床研究和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
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miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展临床研究10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
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聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO临床研究
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德睿智药口服小分子GLP-1RA IIb期临床研究完成首剂量组给药临床研究2024年10月10日—专注于使用人工智能驱动新药研发的 「德睿智药」MindRank 宣布，其自研AI辅助设计的 GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 IIb期临床试验完成首剂量组给药。 本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床IIb期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成I期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
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辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法，国产恒瑞进展最快临床研究10 月 8 日，辉瑞在 Clinicaltrials 登记一项 III 期临床，PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂，此前辉瑞表示， 该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂 。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究 （Mevpro-2） ，评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺 与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效，这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT（雄激素剥夺疗法）和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
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多玛医药1类创新药DM001，注射用EGFR/TROP2双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》临床研究2024 年 10 月 9 号，多玛医药子公司思道医药科技（苏州）有限公司自主研发的 1 类创新药DM001，注射用 EGFR/TROP2双抗ADC 获得中国《药物临床试验批准通知书》（2024LP02269）。 DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原2（TROP2）。 在前期临床研究中，DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
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康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准 | 项目进展临床研究近日，公司已获得印度尼西亚食品药品监督管理局颁发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验批准，可以启动公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）的相关临床试验。 该Ⅰ/Ⅱ期临床试验拟进一步评价该产品在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。 脊髓灰质炎，也称为小儿麻痹症，是一种由脊髓灰质炎病毒引起的传染性疾病，多发于5岁以下的儿童，目前尚无治愈脊髓灰质炎的方法，接种疫苗仍然是预防和控制该疾病最有效的方式。
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4例海外临床死亡！云顶新耀引进的狼疮性肾炎药物试验暂停临床研究近期，Kezar Life Sciences宣布，在 其评估zetomipzomib治疗活动性狼疮性肾炎的临床IIb期PALIZADE试验中，有四名患者不幸去世，这迫使公司暂停了该中期研究的招募和给药。 随后，FDA 正式暂停研 究性免疫蛋白酶体抑制剂 zetomipzomib 治疗狼疮肾炎的开发计划。 其中三起死亡显示出“症状的共同模式和与给药的接近性”，而其他非致命的严重毒性反应也显示出类似的情况。
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和铂医药创新疗法普鲁苏拜单抗联合抗PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床研究成果发表临床研究和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司今日宣布，全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体 普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合抗 PD-1抗体特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤） 的I期临床试验结果，已在线发表于 Journal for ImmunoTherapy of Cancer （2023年影响因子：10.3） 。 此外，初步研究结果发现， 该联合疗法针对实体瘤，尤其是抗PD-1初治的黏膜黑色素瘤，显示出良好的抗肿瘤活性 。 然而，传统抗CTLA-4抗体的安全性问题限制了其广泛应用。
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PROTAC新里程碑！FDA 批准“同类首创”STAT6降解剂的IND申请，有望于2025年H1公布I期数据临床研究
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柳叶刀子刊：VIR-2218（elebsiran）±PEG-IFNa2a治疗慢乙肝2期临床试验结果发表临床研究VIR-2218（elebsiran，BRII-835）是 Vir Biotechnology 与 Alnylam Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款采用增强稳定化学加(ESC+)技术的 N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)修饰小干扰核糖核酸（siRNA）疗法药物。 VIR-2218 靶向乙型肝炎病毒（HBV）保守的X区域，旨在用于沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本，包括cccDNA和整合DNA。 聚乙二醇化干扰素 α-2a (PEG-IFNa) 是一种已经获批的慢性乙型肝炎免疫调节剂，然而，使用PEG-IFNa治疗的慢乙肝患者在治疗48周后只有不到 10% 的患者能实现乙肝表面抗原（HBsAg）阴转。
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针对精神分裂症，超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神卫生日临床研究今日（10月10日）是世界精神卫生日。 精神分裂症作为一种常见的严重精神疾病，再次引起广泛的关注。 尽管当下一些 疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。
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诺诚健华TYK2抑制剂治疗银屑病2期研究达到主要终点临床研究10月9日，诺诚健华宣布，其自主研发的 新型 酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂 ICP-488治疗中重度斑块状银屑病 的2期临床研究达到主要终点。 在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了较好的有效性和安全性。 ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点 ，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
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潜在重磅！辉瑞口服癌症新药在中国启动3期临床临床研究根据公示信息，该研究拟在国际范围内入组600人，在中国国内入组90人。 公开资料显示， PF-06821497（mevrometostat）是一款在研的EZH2抑制剂 。 目前，EZH2已成为癌症治疗的前沿靶点之一。
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EADV 2024 | 翰森制药HS-10374 Ⅱ期研究数据获口头报告，用于治疗中重度斑状银屑病临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV 2024）近日在荷兰阿姆斯特丹举行，翰森制药HS-10374银屑病Ⅱ期临床研究数据在大会以口头报告形式发布。 HS-10374是翰森制药自主研发的1类创新药——酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂。 本次在EADV大会发表的研究数据显示，在中重度斑块状银屑病患者中，HS-10374有效性显著，整体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且皮肤毒性风险较低。
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mRNA-LNP体内基因编辑疗法挺进3期临床临床研究由CRISPR基因编辑技术奠基人、诺奖得主詹妮弗·杜德娜 （Jennifer Doudna） 创立的体内基因编辑疗法公司Intellia Therapeutics近日宣布， 已启动基于mRNA-LNP的CRISPR体内基因编辑疗法 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的全球关键HAELO 3期研究。 2023年3月2日，Intellia Therapeutics宣布，FDA批准了NTLA-2002的新药临床试验研究 （IND） 申请。 这也是首个获得FDA批准用于人体临床试验的LNP递送的体内CRISPR基因编辑疗法。
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