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华奥泰HB0034 (抗IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 关键临床研究顺利完成全部受试者入组

华奥泰生物华奥泰生物
2024/11/08
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221
VEGF 浙江华海药业股份有限公司 CD73 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） IL-36R

01


摘要


     

浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布：HB0034（抗IL-36R单抗）治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的关键性II期临床试验（HB0034-04, NCT06231381）于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。

这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。


该关键性临床研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在国内29家临床中心开展，旨在评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中的疗效和安全性。


02


关于泛发性脓疱型银屑病


      

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种严重且可能危及生命的罕见皮肤病。在中国，大约每100万人中有14人患有GPP，患者数量约为2万名。GPP的主要特征是皮肤上突然出现肉眼可见的脓疱，这些脓疱逐渐增多聚集成广泛而密集的“脓湖”，可能伴有发热、乏力、关节疼痛等全身症状，严重时甚至可能危及生命。


泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。



03


关于HB0034



HB0034为华奥泰自主研发的IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，对 IL-36R具有高亲和力，能特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合。目前已有众多研究表明，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。因此阻断IL-36炎症通路信号，可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，从而达到治疗疾病的目的。


HB0034已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP)。


04


关于华奥泰



华奥泰生物是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有11个项目在临床阶段：包括已经进入关键临床，国内首家自研针对脓疱型银屑病（罕见病）的IL-36R单抗；和目前临床II期，在子宫内膜癌，非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。


华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求，致力用创新改变世界！

<END>
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