医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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企业资讯丨德睿智药：口服小分子GLP-1RA 2b期临床研究完成首剂量组给药临床研究10月10日，BioBAY园内企业 德睿智药 宣布，其自研AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 2b期临床试验完成首剂量组给药。 本 项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床2b期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成1期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
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恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市临床研究恒瑞医药EZH2抑制剂申报上市。 10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。 这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。
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合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可临床研究2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
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齐鲁制药雷珠单抗国际多中心III期临床研究结果在权威眼科期刊发表临床研究近日，齐鲁制药雷珠单抗注射液（QL1205）治疗新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）的国际多中心III期研究结果在权威眼科学专业期刊《Ophthalmology Retina》（2023年度影响因子4.4，眼科学期刊排名9/95）发表。 本研究为多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，旨在nAMD患者中评估QL1205和原研药有效性和安全性的相似性。 主要疗效终点指标为第8周时BCVA（ETDRS）字母数较基线的变化。
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药谷药闻 | 德睿智药口服小分子GLP-1RA的IIb期临床研究完成首剂量组给药临床研究10月10日，专注于使用人工智能驱动新药研发的 德睿智药MindRank 宣布，其自研AI辅助设计的 GLP-1RA小分子口服新药MDR-001的IIb期临床试验完成首剂量组给药 。 本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床IIb期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的III期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成I期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
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药谷新锐 | 圆因生物：聚焦临床未满足需求，加速环状RNA技术产品管线开发及转化临床研究近年来，作为前沿生物领域的新技术，环状RNA因其在创新药物和创新疗法中的特殊属性和功能而备受瞩目，成为业内看好的核酸制药的下一个重大升级点。 上海圆因生物科技有限公司。 环状 RNA 是一种广泛存在于真核细胞的共价闭环结构的 RNA 。
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辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法临床研究针对该研究，辉瑞的目标是建立新的一线 mCRPC 标准治疗方案，延长患者生存期。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂，此前辉瑞表示，该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究（Mevpro-2），评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效，这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT（雄激素剥夺疗法）和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
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高剂量诺西那生临床研究发布最新疗效与安全性数据，有望实现SMA患者获益最大化临床研究■ DEVOTE研究B部分和C部分的结果表明，高剂量诺西那生钠注射液治疗方案（50/28毫克）为经治和初治SMA患者均带来了临床获益。 ■ 研究还显示其降低了神经丝水平，更快地减缓患者的神经退行性变。 ■ 渤健计划在全球各市场提交高剂量诺西那生钠注射液的上市申请。
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重大突破：CAR-T治疗难治性红斑狼疮患儿取得全成功临床研究这一成果不仅标志着红斑狼疮治疗领域的一次重大突破，更为无数患者家庭带来了希望和光明。 红斑狼疮：医学界的难题与挑战。 CAR-T疗法：创新治疗的新曙光。
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Genmab：PD-L1/4-1BB启动NSCLC三期临床临床研究今年8月，BioNTech宣布终止该项目的合作，目前Acasunlimab的临床开发由Genmab独自承担。 此次三期临床计划入组702例非小细胞肺癌患者，预计2027年1月初步完成。 今年ASCO会议上，Genmab汇报了Acasunlimab+Keytruda联合治疗或单药治疗非小细胞肺癌的二期临床数据。
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CiteScore 8.7 |华人抗体协会会刊Antibody Therapeutics 2023 CiteScore再创新高临床研究近日，全球著名出版商 Elsevier( 爱思唯尔 ) 旗下数据库 Scopus 更新了 2023 年的 CiteScore 。 华人抗体协会会刊、牛津大学出版社出版的 Antibody Therapeutics 的最新 CiteScore 再创新高，达到了 8.7 。 Antibody Therapeutics 于 2018 年正式创刊，次年，即 2019 年就被 Scopus 数据库收录，获得首个 CiteScore 。
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预测一下，减肥降糖领域的明显靶点GLP-1R、GIPR、GCGR会在哪一年获得诺贝尔奖呢？临床研究拉斯克奖今年再次“押中”诺贝尔奖。 今年的两位诺贝尔生理学或医学奖获得者维克托·安布罗斯（Victor Ambros）和加里·鲁夫昆（Gary Ruvkun）曾获得2008年的拉斯克奖。 已有97位拉斯克奖得主先后获得诺贝尔奖，大家预测一下2024年得主会在何时获得诺贝尔奖呢。
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和誉医药在《Future Oncology》杂志上全文发表了匹米替尼的全球III期临床研究设计临床研究近日，和誉医药在《Future Oncology》杂志上发表了题为“MANEUVER: A Phase III Study of Pimicotinib to Assess Efficacy and Safety in Tenosynovial Giant Cell Tumor Patients”的匹米替尼三期临床研究的方案设计。 第一阶段，符合条件的受试者将按照2:1的比例随机分配，每日一次接受50mg的匹米替尼或安慰剂治疗，持续24周。 第二阶段为开放标签治疗，所有受试者将接受24周的匹米替尼治疗，直至完成或退出研究。
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【学术前沿】杨文英教授：上市在望、未来可期，盘点玛仕度肽降糖领域五项临床研究临床研究在激动GLP-1受体实现降糖减重的基础上，玛仕度肽更进一步，通过同时 激动GCG受体直接作用于肝脏并燃烧内脏脂肪，提高全身脂肪组织的能量消耗，由内而外减重并实现降糖、降压、降脂、降尿酸等全面获益， 每周一次，有望一站式解决代谢患者难题。 玛仕度肽作为全球研发进度最快的GLP-1/GCG双受体激动剂，已开展并完成多项临床研究， 有望明年在华上市，获批降糖和减重双适应症 。 在近期结束的第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，玛仕度肽在全球超重或肥胖受试者中的16mg I 期临床研究中展现出优异的减重疗效、强劲减重速度和良好的安全性，20周减重最高达21%，并可改善超重或肥胖人群的腰围、血脂和血糖控制。
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首次！显著延长晚期癌症患者生命，辉瑞小分子组合疗法3期试验积极结果公布临床研究辉瑞（Pfizer）今天公布TALAPRO-2临床3期研究的预定顶线分析积极结果。 分析显示，与活性对照药物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂Talzenna（talazoparib）与雄激素受体途径抑制剂（ARPI）Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）组合疗法可在临床和统计学上显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。 前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。
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晚期癌症疾病控制率达92%，持久缓解超1年！创新疗法3期试验今年底将启动临床研究Immatics今天公布其在研T细胞受体T细胞（TCR-T）疗法IMA203用以治疗转移性黑色素瘤患者的最新1b期临床数据，这些患者先前接受过大量治疗。 分析显示， 92%患者的疾病获得控制且患者的中位缓解持续时间（DOR）超过一年。 分析显示，在所有28名黑色素瘤患者中， IMA203的客观缓解率（ORR）达62%，确认ORR为54%，中位DOR为12.1个月，疾病控制率（DCR）达92%，88%的患者肿瘤缩小。
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RNA疗法的研究和临床进展临床研究
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重磅｜广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病期刊上发表重要临床研究结果临床研究近日，广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病杂志NDT( Nephrology Dialysis Transplantation）发表了一篇随机对照临床研究论文。 该临床研究采用单中心、开放、随机方案首次证实了对于高度水肿的微小病变肾综患者，采用先2周等效价静脉甲强龙序贯强的松治疗方案，其2周及4周总缓解率、平均完全缓解时间均显著优于常规口服强的松治疗组，而两组之间复发率没有显著差别。 该研究结果可为临床更加科学治疗微小病变综合征提供有益的参考。
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抗肿瘤药临床SUSAR分析指导原则发布临床研究为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 1、一般情况下，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应。 因此，即使之前临床试验中发生过致死和/或危及生命的 SADR，这些 SADR 通常仍被认为是“非预期”的，而需要作为 SUSAR 上报。蒲公英Ouryao2024-10-10肿瘤 抗肿瘤药
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临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活临床研究在10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。 科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。 FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。
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