医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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BioNTech：CTLA-4抗体三期临床暂停入组，鳞癌、非鳞癌出现差异结果临床研究
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快稳准！博奥国产自研单细胞测序平台——sCelluFlu-A重磅发布！临床研究近日，在“国芯智领科研”——博奥单细胞新品发布会上， 园内企业 博奥生物 创新自研高通量单细胞转录组解决方案—— sCelluFlu-A重磅发布 。 作为国内最早引入单细胞技术进行研究与应用的机构，博奥生物自2015年开展单细胞组学技术研究以来，已经走过了9个年头，支持发表了近300篇单细胞空间组学文章，依托生物芯片北京国家工程研究中心强大的研发能力，在技术平台的国产化方面取得了实质性的进展与积极成效。 作为单细胞分选和捕获的最新平台，李彦泽博士介绍，sCelluFlu-A是博奥自主研发完成的全新的国产化的单细胞分选标记的解决方案。
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潜在首款！降低住院率90%以上，默沙东长效单抗2b/3期试验积极结果公布临床研究日前，默沙东（MSD）公布其MK-1654-004临床2b/3期试验的积极结果。 分析显示，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单抗clesrovimab（MK-1654） 在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染 （LRI） 住院率降低了84%和90%以上。 新闻稿指出，如果获得批准，clesrovimab将成为通过单次固定剂量给药在婴儿第一个RSV季节中提供快速、持久的保护的首款预防性抗体疗法，无论婴儿的体重如何。
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多名患者癌细胞完全消失，创新偶联药物早期临床结果积极临床研究Aura Biosciences公司今日宣布，在研病毒样偶联药物（VDC）bel-sar（AU-011）在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的1期临床试验中获得积极早期数据。 该试验共纳入了13名患者，主要终点是评估bel-sar单独使用（n=5）和bel-sar结合光激活（n=8）局部给药的安全性和可行性。 13名研究参与者中，10名为低级别疾病患者，另外3名为高级别疾病患者。药明康德2024-10-19bel 联药 非肌层浸润性膀胱癌
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Science | 敲除这一基因就能显著增强T细胞的抗肿瘤效果，提高临床治愈率临床研究
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微芯生物一款肿瘤原创新药申报临床临床研究2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
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乙磺酸尼达尼布：国内增长快速，市场潜力大临床研究乙磺酸尼达尼布(Nintedanib esilate) 是一种选择性免疫抑制药，通过阻滞胞内信号传导，抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化，起到抗纤维化和抗炎活性。 用于特发性肺纤维化（IPF）；系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。 乙磺酸尼达尼布软胶囊于2017年获批进入中国市场。
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石药集团伊立替康脂质体三项临床研究入选CSCO大会临床研究
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AASLD2024：在研乙肝/丁肝新药单抗BJT-778部分2期临床数据公布临床研究JT-778 是 Bluejay Therapeutics 公司开发用于慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎（ CHD ）治疗的一款强效、选择性、完全人免疫球蛋白G1中和单克隆抗体，靶向所有形式的乙型肝炎表面抗原蛋白中存在的抗原环，这些抗原环是负责识别、结合乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）病毒粒子并进入肝细胞的关键病毒蛋白。 在体外JT-778 对 HBV 和 HDV 具有很强的抗病毒活性。 目前，BJT-778 正在一项名为 BJT-778-001 的 1/2 期研究中接受评估，以治疗慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎。
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IL-15再获进展：9例ALL患者8例达到CR临床研究NKTR-255+CD19-22 CAR-T联合治疗9例B-ALL患者，8例达到CR，相比于CAR-T单独治疗的历史对照，12个月RFS率从38%提高到67%，mRFS则从3.9个月显著延长（随访14个月尚未达到）。 今年4月22日，FDA批准ImmunityBio的白介素IL-15激动剂Anktiva上市，联合卡介苗（BCG）治疗BCG无反应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。 不过，Anktiva仍属于局部给药，此次IL-15联合CAR-T的初步进展，又给系统给药细胞因子带来了新的曙光。
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齐鲁制药阿托伐他汀（美达信®）替代原研的可行性获大规模临床研究证实临床研究近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的全国多中心临床研究“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”阶段性成果全文发表在《中国医疗保险杂志》。 该阶段性研究纳入 2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信 ® ）或原研药（立普妥 ® ）的患者22万余例，采用倾向性评分匹配法均衡两组患者基线特征，对两组患者用药后的血脂相关指标的改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较。 该研究结论有望为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行提供有力证据。
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恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会临床研究
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一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法为荨麻疹患者带来新选择临床研究日前，Jasper Therapeutics公布其进行中SPOTLIGHT临床1b/2a期研究的初步数据。 该公司已获得监管批准在SPOTLIGHT研究中招募患者接受更高剂量药物的治疗。 Jasper Therapeutics预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的全部数据。
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1片顶3片！《柳叶刀》：单片复方制剂额外降压6.3 mmHg，高达96%患者可坚持用药临床研究指南同时建议早期使用三联降压药开始治疗，最好是单片复方制剂（SPC） 。 当前，三联单片复方制剂仅适用于复方片剂所包含的所有三种药物，或是使用其中两种药物但血压控制不佳的患者。 GMRx 2为高血压的临床管理提供了一种新的治疗选择，有望在临床实践中为高血压患者带来实质性的降压疗效。
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来凯医药减重新药 I 期临床试验启动皮下注射研究队列临床研究10月17日，来凯医药发布公告，针对自主研发的Act RIIA单克隆抗体LAE102，集团已经在其I期单剂量递增研究（简称SAD研究）中启动了皮下注射队列。 该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式，评价LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。 LAE102是来凯医药自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代谢 中发挥重要作用的受体。
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【胸部肿瘤内科·临床试验案例】无进展生存期长达10年，晚期肺癌伴EGFR L858R突变患者的新希望临床研究近日，就诊于我院胸部肿瘤内科庄武主任医师和黄章洲副主任医师的晚期肺癌患者来院复查，结果显示，患者自10年前参加新药临床研究并接受靶向治疗后至今未出现病情进展，肿瘤缩小超过30%且仍处于持续缓解中。 该患者为69岁女性，2014年7月因“反复咳嗽、咳痰1个月”就诊我院，诊断为晚期肺腺癌，基因检测提示EGFR基因21外显子L858R突变。 恰逢我院有合适该患者参加的临床研究，在经过和患者及其家属耐心沟通并征得同意后，患者于2014年7月加入“ARCHER 1050”研究，接受二代EGFR靶向药物治疗（一次3片，一天一次）。
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恒瑞 IL-17A 单抗启动一项 Ⅲ 期临床，治疗儿童银屑病临床研究10 月 17日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示， 恒瑞医药 IL-17A 单抗 夫那奇珠单抗 启动一项国内 Ⅲ 期临床，用于治疗 儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病 。 夫那奇珠单抗（ SHR-1314 ）是恒瑞医药自主研发的一款人源化 IgG1 抗 IL-17A 单克隆抗体药物，它可与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。 银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病。
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3期试验数据揭晓，默沙东欲在RSV婴儿市场挑战赛诺菲/AZ临床研究在公布其呼吸道合胞病毒（RSV）预防性抗体Clesrovimab通过2b/3期试验三个月后，默沙东终于公布了相关试验的数据信息。 Clesrovimab（也称为 MK-1654）在多个试验终点上均取得效果，证明了其能够在婴儿首次感染呼吸道合胞病毒（RSV）之前保护其免受病毒侵害。 默沙东表示，与安慰剂相比， 在给药后的前5个月，Clesrovimab通过将RSV相关的医学治疗下呼吸道感染（至少需要一项下呼吸道感染指标）的发生率降低60%，达到了其主要终点。
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IF 40.8 | 梁廷波教授团队恩沃利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期肝癌研究结果见刊！临床研究基于经导管动脉化疗栓塞术（TACE）的联合治疗在不可切除肝细胞癌（uHCC）中的应用仍缺乏充分的可行性证据。 近日， 浙江大学医学院附属第一医院 梁廷波 教授团队 在 《Signal Transduction and Targeted Therapy》 期刊发表了题为“Envafolimab plus lenvatinib and transcatheter arterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective, single-arm, phase II study”的研究论文，梁廷波教授和白雪莉教授为通讯作者，该论文探讨了TACE联合恩沃利单抗和 仑伐替尼 治疗uHCC的疗效与安全性。 肝细胞癌（HCC）是常见的恶性肿瘤之一，2022年其新发病例约占所有新发癌症病例的4.3%，死亡人数占所有癌症相关死亡人数的7.8%，死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三 。
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启明星 | 甘李药业3款1类创新药在2期临床研究中达到主要终点临床研究近日， 启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 （GLP-1RA） 双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、以及预混双胰岛素类似物GZR101注射液分别在中国成年2型糖尿病 （T2DM） 患者完成了3项2期临床试验，并取得积极结果。 甘李药业董事长 甘忠如博士表示： “GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床试验中取得的积极结果对于改善糖尿病治疗现状是一个重要里程碑，证明了甘李药业三款产品较同类的降糖药物血糖控制效果更优。 多年来，我们已成功上市的产品覆盖了胰岛素全品类，从人胰岛素到胰岛素类似物，以及从基础到餐时胰岛素，希望能全面满足不同糖尿病患者的治疗需求。
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