医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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长期疗效卓越疗效！康方古莫奇（IL-17）中重度斑块型银屑病III期完整数据发布：充分满足患者更高的治疗需求临床研究由康方生物（9926.HK）自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键III期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。 长期治疗随访最终结果显示， 古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出，较已上市同靶点药物获得更高的应答率，为银屑病患者达到更高治疗目标提供了更优的新选择 。 银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。
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AASLD2024：多份改良治疗性乙肝疫苗“CLB-3000”临床前研究数据公布临床研究CLB-3000 是一款 ClearB Therapeutics 开发旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的治疗性乙肝疫苗，由两种从巴斯德毕赤酵母(Pichia Pastoris)中纯化的改良乙型肝炎表面抗原（HBsAg）CLB-405 和 CLB-505 组成，并用氢氧化铝（ Alhydrogel）作为佐剂。 在此前的Hep-DART 2023大会上，研究人员表示该款治疗性乙肝疫苗已经进行慢乙肝人体临床试验注册登记，并且正在招募受试者，不知现在具体情况进展如何。 第一份，免疫原不变，两种改良乙型肝炎表面抗原（HBsAg）CLB-405 和 CLB-505 ，采用TQL-1055（Saponin ，皂素）作为新型佐剂（注意，之前采用的是氢氧化铝），理由是基于皂素的佐剂可提供平衡的Th1/Th2反应，这可能对慢乙肝有益。肝脏时间2024-10-28HBsAg 乙型肝炎表面抗原 慢性乙型肝炎
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信达生物合作伙伴ImmVirX宣布临床Ib期研究完成首例受试者给药，探索IVX037联合信迪利单抗治疗晚期结直肠癌、胃癌和卵巢癌临床研究2024年10月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）合作伙伴ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布其Ib期临床研究CP-IVX001完成了首例患者给药。 该临床研究旨在评估ImmVirX的溶瘤病毒候选药物IVX037联合信达生物的抗PD-1疗法达伯舒®（信迪利单抗注射液）在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性，这三种癌症均是全球最常见的癌症类型。 研究计划在澳大利亚8个临床中心共计入组45名患者。
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慧眼识图｜氟轻松玻璃体内植入剂与低眼压性黄斑病变的关联：一例BSR患者临床诊疗转归案例临床研究一名60多岁的患者，自诉右眼无痛性视力下降，否认有任何外伤史或其他眼部症状。 患者既往患有 鸟枪弹样视网膜脉络膜病变（BSR）史 ，9年前有接受 右眼0.59 mg氟轻松玻璃体内植入剂（商品名：Retisert，制造商：博士伦公司）植入史 ，并接受泼尼松、吗替麦考酚酯以及英夫利昔单抗治疗，现因视力下降至医院就诊。 遂嘱患者行玻璃体切割术并清除植入剂。
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辉瑞DMD基因疗法折戟，试验结果“打脸”FDA临床研究FDA的CBER主任Peter Marks在批准Sarepta Therapeutics的杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys时，采取了相对宽松的尺度。 如今辉瑞的DMD临床数据出炉，将新的难题摆在了FDA面前。 临床失败导致项目终止。
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石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法再获新适应症临床试验批准临床研究此前， SYS6020 已经获得多发性骨髓瘤 （ MM ） 以及系统性红斑狼疮 （ SLE ） 的临床试验批准。 重症肌无力是一种由自身抗体介导的、神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病， 其致病性自身抗体包括抗AChR抗体、抗MuSK抗体、抗LPR4抗体等。 CAR-T细胞治疗可以深度耗竭 重症肌无力 患者体内的BCMA阳性的B细胞和浆细胞，从而长时间显著改善临床症状，减少甚至停用免疫抑制剂以及胆碱酯酶抑制剂，显著提高生存质量。
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精准治疗时代的临床试验设计临床研究由于这种显著的肿瘤异质性，肿瘤的最佳治疗需要针对个体进行定制。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。
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首次！环形RNA疗法步入临床开发临床研究转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称RiboX）近日宣布其针对放射性口干症的在研疗法RXRG001的IND申请获得美国FDA的许可，即将在美国开展1/2a期临床试验SPRINX-1。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。 头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。医药观澜2024-10-27环形RNA疗法
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国内首个自研新一代IL23抑制剂（匹康奇拜单抗）三期临床数据亮相中国银屑病大会，开启银屑病生物制剂治疗新时代临床研究10月25日，2024年第七届中国银屑病大会于河北唐山圆满结束。 此次会议邀请了国内外知名专家学者共同研讨银屑病诊疗的前沿研究进展，分享银屑病诊疗中的经验和科学研究中的新思路、新方法。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），目前已经递交上市申请，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
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针对IgA肾病源头！全球首款APRIL单抗公布III期临床积极结果临床研究2024年10月22日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗成人免疫球蛋白 A 肾病 (IgA 肾病) 的 3 期临床试验积极顶线中期数据。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在约 530 名（同类中规模最大的）患有免疫球蛋白 A (IgA)肾病的成年患者中开展，旨在评估每四周皮下注射 400 mg的 sibeprenlimab 与安慰剂相比的疗效和安全性，结果显示治疗 9 个月后，使用sibeprenlimab的患者 24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR） 降低具有统计学意义和临床意义 ；药物安全性与之前报告的数据一致。 在第12个月时，与基线相比，接受2、4和8 mg/kg剂量的sibeprenlimab及安慰剂各组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。
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首次！环形RNA疗法挺进临床开发临床研究转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称RiboX）近日宣布其针对放射性口干症的在研疗法RXRG001的IND申请获得美国FDA的许可，即将在美国开展1/2a期临床试验SPRINX-1。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。 头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。药明康德2024-10-27环形RNA疗法
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AASLD2024：ALPK1激动剂DF-006慢乙肝1期临床试验药效学数据公布临床研究DF-006 是 Drug Farm 公司开发的一款口服（PO）使用ALPK1 激动剂，可激活α蛋白激酶1（ALPK1，alpha-kinase 1）并刺激肝脏中的宿主免疫反应。 已完成的 DF-006-1001 Phase 1 期研究评估了 DF-006 在病毒学抑制（VS）乙型 e 型肝炎抗原（HBeAg）阴性慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性、有效性和药效学（PD）。 在2024美国肝病学会年会（AASLDL2024）上，研究人员公布了 两个已完成队列的初步盲法PD数据。
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百济、齐鲁领跑！破局NSCLC治疗：PD-(L)1市场爆发，贝伐珠单抗竞争白热化临床研究非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌中最常见的类型，其发病率和死亡率在全球范围内均居高不下，对人类的生命健康构成了严重威胁。 本文基于摩熵咨询发布的《市场研究专题报告——非小细胞肺癌药物》部分内容，旨在全面梳理NSCLC治疗领域的最新进展，特别是PD-(L)1抑制剂和VEGF抑制剂等关键药物在NSCLC中的应用与市场表现，以期为临床医生、研究者及政策制定者提供有价值的参考信息。 PD-(L)1抑制剂。
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全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”临床研究在全球生命科技及产业革命的浪潮中，细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表正在引领全球生物制药行业的新一轮发展变革。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 记者从会上获悉， 张江在细胞、基因领域深耕布局 ，并以张江细胞和基因产业园为代表，发展成为上海、浦东细胞与基因产业的核心承载区，打造中国具有创新活力的细胞与基因产业集聚区。
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石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准临床研究此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。 该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
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石药集团：首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液（SYS6020）再获新适应症临床试验批准临床研究
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有望“功能性治愈”乙肝，基因编辑疗法启动1期临床临床研究Precision BioSciences近日宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。 该公司已启动1期临床项目，并准备进行患者给药。 据统计，在 2019 年全球约有 3 亿人患有慢性乙型肝炎感染。
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肾病患者补铁的有效方案：最新临床试验揭示多糖铁复合物的疗效临床研究2024 年美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）年会-肾脏周（Kidney Week 2024）于 10 月 24~27 日（美国时间）在美国圣地亚哥隆重举行。 作为全球肾脏病学领域的顶级盛会，ASN 吸引了全球肾脏病学领域的顶尖专家学者齐聚一堂，分享和讨论肾脏病治疗的最新成果，因此备受期待。 本次会议涵盖了肾脏病研究的前沿进展和热点话题，为参会者提供了一个深入交流的平台。
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近80%患者癌细胞完全消失，新锐囊获新一代CAR-T疗法；潜在首款！基因疗法显著改善患者指标……临床研究聚焦下一代CAR-T疗法，Lyell Immunopharma收购ImmPACT Bio。 Lyell Immunopharma今日宣布已签订最终协议，将收购ImmPACT Bio。 ImmPACT的主打在研疗法IMPT-314是一款靶向CD19/CD20的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，Lyell将继续推进该产品在血液恶性肿瘤（包括大B细胞淋巴瘤）中的开发。
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祝贺！超90%晚期癌症患者疾病得到控制，潜在“first-in-class”合成致死疗法早期临床结果积极临床研究
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