医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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再鼎医药：DLL3 ADC临床数据积极，有望为小细胞肺癌带来新突破临床研究ZL-1310为一款靶向DLL3的ADC新药，采用新一代ADC技术构建，TOPO1抑制剂作为payload具有高效力、高清除率和高渗透性的作用特点。 ZL-1310在临床前研究的小细胞肺癌PDX模型中显示出强效杀伤作用。 数据表明， 至少接受过一次治疗后评估的患者ORR为74%（95%CI, 48.8, 90.9）。
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保诺-桑迪亚启用新的公斤级实验室，加速药物从发现到临床前及临床阶段的开发进程｜Bilingual临床研究中国上海，2024年10月25日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其位于中国上海外高桥研发中心的 新的公斤级实验室正式启用。 该中试生产实验室可支持药物 从500（g）到千克（kg）级的放大合 成，结合保诺-桑迪亚一体化的药物化学、药理学、药代动力学能力平台，将加速从苗头化合物发现到临床前化合物筛选的研发进程，更好地满足全球合作伙伴日益增长的定制化需求。 该公斤级实验室配备了大容量反应釜，可以同时进行多批次合成，显著提高效率。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2024-10-25保诺 Bilingual
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首次！旨在功能性治愈乙肝，体内基因编辑疗法步入临床临床研究Precision BioSciences今日宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。 PBGENE-HBV旨在通过消除乙型肝炎病毒（HBV）的共价闭合环状DNA（cccDNA），同时灭活整合在肝细胞中的HBV DNA，以达到功能性治愈慢性乙型肝炎的目的。 据统计，在 2019 年全球约有 3 亿人患有慢性乙型肝炎感染。
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ORR74%！再鼎医药靶向DLL3 ADC治疗广泛期小细胞肺癌1a期临床数据亮眼临床研究在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 良好的药代动力学（PK）和安全性特征支持继续评估ZL-1310作为单药和联合用药用于广泛期SCLC。 ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿瘤活性；。
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治疗HBV感染，瑞博生物siRNA国内获批2期临床临床研究RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTAR TM 平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
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再鼎公布DLL3 ADC一期临床结果，初步数据优异临床研究2024年10月24日，再鼎医药在西班牙巴塞罗那举行的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据 ，在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 该临床试验包括四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究结果。 19位患者的肿瘤结果可评估。
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宜明昂科首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普a (IMM0306) Ib期临床试验完成首例SLE患者入组给药临床研究该药是SLE适应症中首个进入临床开发的双靶点大分子药物。 这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科全资子公司宜明凯尔申办，北京大学人民医院主任医师栗占国教授牵头，旨在评价阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)在中重度系统性红斑狼疮受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效，并为 II 期临床试验确定推荐剂量。 系统性红斑狼疮(SLE)是由自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。
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探针新医疗基金portfolio | 全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE批准临床研究2024年10月23日，由 深圳瑞吉生物科技有限公司 自主研发的 冻干带状疱疹mRNA疫苗 的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。 瑞吉生物 是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。
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罕见病ACH“救命药”关键实验达主要终点，每年长高6厘米！临床研究研究分析表明，该试验达成了主要终点，与安慰剂相比， TransCon CNP 显著提高了软骨发育不全儿童（年龄处于2 至11岁）患者的年化生长速度（AGV）。 那韦培肽（navepegritide）属于一款长效的C 型利钠肽前药，被用于软骨发育不全的治疗。 并且，此药已同时被美国食品和药品监督管理局以及欧盟委员会认定为 孤儿药。
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靶点 | ActRⅡ：减脂、增肌潜力看好，礼来、阿斯利康重仓临床研究在脂肪细胞中，激活素通过ActRⅡ进行脂质存储，阻断该信号通路可促进脂肪代谢。 因此， ActRⅡ认为是下一代热门减肥药物的开发靶点。 ActRII，即激活素Ⅱ型受体，是转化生长因子β（TGF-β）受体家族的成员，包括活化素A和活化素B，以及BMP7、BMP9、BMP10、GDF1、GDF8（Myostatin）、 GDF11和Nodal在内的其他TGF-β家族成员的II型受体。
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国际突破！斯泰度塔单抗临床研究成果受邀欧洲急诊医学大会现场报告临床研究在全球医药创新的浪潮中，中国创新药正以前所未有的速度崛起。 近年来，中国创新药在全球医药市场中的品牌影响力逐渐增强，标志着中国医药行业从“跟随者”向“领跑者”的转变。 根据艾昆纬（IQVIA）报告显示，中国的新药上市数量已连续六年超过30款，近五年来全球新药上市总数仅次于美国。
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产品速递 | 首例日本患者给药，H药联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗转移性结直肠癌III期临床试验全球推进临床研究2024年10月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。 此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。 结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。
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TASTE-2研究亮相世界卒中大会 先必新®联合取栓显著降低卒中致残临床研究2024年10月24日，北京天坛医院王拥军教授牵头的一项中国原创脑卒中新药研究 TASTE-2在世界卒中大会上（WSC）以口头报告形式 发表：急性缺血型卒中患者在血管内 取栓治疗前 ，联合 依达拉奉右莰醇（先必新®） 进行脑细胞保护，显著改善了患者90天时恢复神经功能独立的患者比例， 降低了患者致残比例 。 取栓+先必新® 进一步为卒中减残。 脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的70%。
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ASN 2024 | 翰森制药培莫沙肽Ⅲ期研究事后分析结果发布临床研究Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究成果 1 ；。 为探讨培莫沙肽对于CKD透析贫血患者是否具有进一步获益，研究者针对上述 Ⅲ期 研究开展了一项事后分析；。 事后分析结果于 2024 ASN年会发布， 证实培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳 2 。
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上市企业丨贝康医疗：完成10万例临床样本回顾性验证，首个国家创新PGT-A试剂盒医疗注册证成功续延临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 自主研发的首个国家创新胚胎植入前染色体非整倍体（PGT-A）试剂盒，在完成10万例临床回顾性样本验证后，成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册证延续。 PGT-M/SR试剂盒即将获证，助力市场合规化。 除PGT-A试剂盒外，作为“十四五国家重点研发计划重点专项”研发转化成果，贝康医疗自主研发的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（PGT-M）是中国首个阻断地中海贫血的基因检测试剂盒，目前已完成临床试验；胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒（PGT-SR）能够有效检出以前无法检出的遗传病，正在进行临床试验；这两款产品预计将分别于 今 年年底和明年陆续获证 。
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「瑞博生物」治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准 | 磐霖Family临床研究近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布， 瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 研究结果显示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，显示出很好的剂量依赖性；单药即可实现显著的临床疗效，药效可持续近半年时间，两次给药后HBsAg降幅进一步加强，同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
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兆科眼科：新型「儿童近视眼药水」III期临床成功临床研究10月23日，兆科眼科发布公告，公司核心产品NVK002为期两年的第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）的顶线结果。 经过两年的治疗，研究分析显示， NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量）对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显着性差异，NVK002滴眼液组优于安慰剂组，且具有剂量依赖。 ChinaCHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究，其主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。
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瑞科生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床临床研究10月23日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗R EC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。 中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例 40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。 据公告披露，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带 状疱疹。
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瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准临床研究近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
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3年OS率达44.8%！特瑞普利单抗联合放化疗治疗局部晚期ESCC患者获长期生存突破，揭示irAE的发生可能带来更好的临床获益临床研究近期，由 中山大学肿瘤防治中心刘孟忠、胡永红、习勉教授团队开展的 首个抗 PD-1单抗联合根治性放化疗（CRT）用于局部晚期食管鳞癌（ESCC）的前瞻性II期临床研究 —— EC-CRT-001研究的长期生存及事后探索性分析结 果正式发表在国际著名期刊《柳叶刀》子刊—— eClinicalMedicine 期刊 1 。 此次该研究的长期随访结果发表，是 首个 对于局部晚期ESCC患者使用特瑞普利单抗联合根治性CRT治疗的超3年随访数据，结果显示 特瑞普利单抗联合 CRT为患者带来了长期生存获益 ，再次证实了之前的研究结果。 中位总生存期（ OS）为26.9个月，3年OS率达44.8%，3年无进展生存（PFS）率达35.7% ，进一步突显了免疫检查点抑制剂（ICI）与CRT联用在局部晚期ESCC中的实力。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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