医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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一文起底mRNA肿瘤疫苗的临床发展和未来机遇临床研究在COVID-19大流行期间，mRNA疫苗的快速开发和上市在预防SARS-CoV-2方面发挥了革命性意义。 治疗性肿瘤疫苗的挑战。 目前预防性疫苗在预防各种传染病方面颇有成效，例如人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可以有效预防HPV感染，并降低由HPV感染引起的女性宫颈癌。
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科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除临床研究来源：细胞与基因治疗领域。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
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遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点临床研究10月30日，UCB 公告称，其 抗tau阿尔茨海默病项目bepranemab 2期 TOGETHER （AH0003） 研究未达到其主要终点 。 Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250） ，靠近微管结合区（MTBR）。 TOGETHER是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照IIa期研究，旨在评估在为期80周的治疗期内，每4周静脉注射1次bepranemab（两个剂量水平）与安慰剂相比，治疗前驱期（占研究人群的40%）或轻度（占研究人群的60%）AD患者的疗效、安全性和耐受性。
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SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据临床研究2024年11月01日，中国南京， 南京北恒生物科技有限公司 （简称“北恒生物”），一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开的第39届SITC（癌症免疫治疗学会）年会期间，以壁报形式展示其增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床研究成果。 摘要标题 : Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 2022年3月，北恒生物的CTA101产品获得了中国首个通用型CAR-T细胞疗法的新药临床试验申请(IND)批准。
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共识解读 | D-二聚体临床应用如何做临床研究D-二聚体（D-dimer）作为经典的血栓标志物，被临床广泛用于静脉血栓栓塞症（VTE）等疾病的排除，弥漫性血管内凝血 (DIC)、恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗监测，以及凝血功能紊乱的评估等，是目前临床热门的凝血检查指标之一。 D-二聚体是纤维蛋白降解后的特异性产物，也是纤维蛋白降解产物（FDP）最简单的形式，可反映人体内凝血酶或纤维蛋白溶解酶的活性，主要参与血栓的形成。 D-二聚体在VTE中的应用。
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Datopotamab Deruxtecan在晚期非鳞状非小细胞肺癌领域启动3项III期临床研究临床研究● TROPION-Lung10旨在评价第一三共和阿斯利康联合开发的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)联合rilvegostomig，用于一线治疗PD-L1高表达且无驱动基因的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。 ● TROPION-Lung14旨在评价Dato-DXd联合奥希替尼，一线治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)nsq-NSCLC。 Dato-DXd是一款采用独有技术设计的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC) ，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。
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重磅！快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识发布临床研究2024年10月31日，中华中医药学会脾胃病分会第三十六次脾胃病学术交流会暨脾胃病学术周在武汉拉开帷幕，会议期间《快胃片治疗慢性浅表性胃炎临床应用专家共识》成功发布，标志着快胃片在治疗慢性浅表性胃炎领域的临床应用得到了权威专家的广泛认可与肯定。 中华中医药学会副秘书长陈俊峰，共识首席专家、中华中医药学会脾胃病分会主任委员、中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所所长唐旭东，中华中医药学会标准化办公室副主任苏祥飞，共识主要起草人、中华中医药学会脾胃病分会委员兼秘书长赵迎盼及全国80余位中西医消化病专家学者参会。 本共识于2022年6月顺利通过中华中医药学会标准化办公室立项，由唐旭东教授牵头，在国内权威的临床专家和方法学、药学专家的大力支持与指导下，结合现有循证医学证据，最终达成快胃片临床应用专家共识。
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头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床研究
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FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验临床研究天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准 。 据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局 ，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。 基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。
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13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ期临床、取得相应生产许可证 已正式提交药品上市注册临床研究本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。
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卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布，阿尔茨海默病基因疗法最新结果出炉……临床研究卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布。 CTAD上展示的3期临床试验Clarity AD的数据纳入了接受连续三年Leqembi治疗的额外测量数据，这些患者在基线时大脑中淀粉样蛋白积累较低。 阿尔茨海默病基因疗法报告最新结果。
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全球15款体内基因编辑疗法进入临床临床研究凭借其高效、精确及多功能性，CRISPR/Cas9技术在基因治疗、遗传病矫正等多个领域取得了重大突破。 2023年11月，全球首款基于CRISPR的基因编辑疗法Casgevy获批上市，标志着基因编辑疗法正式迈入商业化阶段。 近日， 全球首个靶向乙型肝炎病毒（HBV）的体内基因编辑疗法PBGENE-HBV获批进入临床 ，该疗法旨在消除疾病的根源，从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈甚至潜在的彻底治愈。
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人参皂苷Rg3联合化学治疗对老年非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床观察临床研究
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头对头GSK Arexvy结果积极！中国RSV疫苗界杀出一匹黑马临床研究全球首家公布RSV候选疫苗与已获批重磅RSV疫苗头对头临床试验结果、且结果积极的厂家，来自中国。 当开年至今无一款国产创新型疫苗获批上市，二类疫苗又几乎迎来全员内卷、“价格战”四处打响时，中国创新疫苗行业终于传来了一则好消息：一款国产呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，头对头PK全球首款获批上市的RSV疫苗Arexvy，获得了积极的临床数据。 三叶草生物二价RSV候选疫苗SCB-1019，在未使用佐剂情况下，与GSK使用AS01 E 佐剂的Arexvy在老年人群组中诱导的RSV中和抗体水平相当，同时与Arexvy组相比，SCB-1019组耐受性明显更良好， 其综合有效性和安全性可达潜在同类最佳。
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菲泽妥单抗治疗IgA肾病2期IGNAZ研究结果揭晓：显示持续18个月以上的疗效临床研究菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。 研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。 天境生物与MorphoSys于2017年11月签订许可协议，天境生物获得菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。
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BlueRock帕金森病在研细胞疗法24个月积极数据公布临床研究拜耳股份公司和拜耳旗下独立运营的全资子公司、处于临床阶段的 细胞疗法公司BlueRock Therapeutics宣布了exPDite的24个月积极数据，这是一项研究性细胞疗法bemdaneprocel用于治疗帕金森病的1期临床试验 。 Bemdaneprocel是美国用于治疗帕金森病患者的最先进的临床研究细胞疗法， 2024年5月，bemdaneprocel获得了FDA的再生医学高级疗法（RMAT）资格，这使得FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的高级管理人员能够加快开发审查和开发规划指导 。 使用 Hauser PD 日记（该日记将患者症状得到良好控制时分类为“ON”状态，当症状恶化时分类为“OFF”状态），高剂量组中的 7 名参与者表现出平均24 个月后，与基线相比，在没有麻烦的运动障碍的情况下 处于“Good ON”状态的时间增加了 1.8 小时。
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DURAVYU治疗DME的II期临床试验中期数据发布临床研究美国马萨诸塞州沃特敦时间10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官网发布新闻 ① ，公布了伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU TM ）治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA研究的积极的16周中期数据，该试验尚在进行中。 与阿柏西普对照组相比， DURAVYU 2.7mg组的最佳矫正视力（BCVA）和组织学上的疾病控制能力均呈现较好的早期、持续且具有临床意义的改善。 DURAVYU的两个剂量组均保持良好的安全性和耐受性。
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环形RNA疗法在中国申报临床，环码生物研发临床研究10月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。 根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。 环码生物正是一家专注于环形RNA药物开发的创新型生物技术公司。
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CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成数据库锁定临床研究科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成数据库锁定。 CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。 CU-20401 采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。
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更安全、更简便，君赛生物非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院临床研究近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。
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