医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Glaukos 报告 Epioxa 治疗圆锥角膜的第二个3期试验结果积极临床研究Glaukos Corporation是一家眼科制药和医疗技术公司，专注于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型疗法。 该公司近日宣布，其用于治疗圆锥角膜的第二代角膜交联 iLink 疗法 Epioxa™ ( Epi-on ) 的第二阶段 3 期确认性关键试验成功达到了研究预先设定的主要疗效终点，表明在 12 个月时，Epioxa 治疗组和假治疗/安慰剂对照组的最大角膜曲率 (Kmax) 较基线有临床相关和统计学上显着改善。 iLink 手术以核黄素（即维生素 B₂）为光敏剂，在 高功率 紫外线 A（ 来自 Glaukos 的KXL 系统 ）的照射下， 核黄素 吸收光子能量并被激发到高能态，随后与角膜基质中的胶原纤维发生光化学反应， 在胶原纤维之间形成共价键交联，增加角膜组织的强度和稳定性。
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又一款GLP-1药王在路上？临床研究近日，MNC的Q3财报先后发布，几家欢喜几家愁。 当一众MNC都开始下调全年EPS时，安进的Q3财报收益却给出了一张高分答卷。 根据安进2024年Q3财报，同比增长最显著的是LUMAKRAS（AMG510）——一款针对KRASG12C突变阳性肺癌靶向药。
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一周见效、停药未反弹？减肥赛道杀出新手临床研究VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约 8.2% ；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达 14.7% 。 接受皮下剂型患者在 试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。 接受VK2735皮下注射受试者 停药后体重减轻效果维持情况。
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映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio临床研究2024年11月4日 ，映恩生物 官方宣布，基于其独创的DIMAC平台研发，拥有全球专利的 首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC新药DB-2304，已获得临床试验备案许可， 并完成全球首例健康受试者给药。 DB-2304 是映恩生物自主研发的治疗自身免疫疾病的创新ADC，临床前研究显示出卓越的免疫调控效果和良好的安全性。 该药物采用了新型载荷，相较于同靶点单抗，DB-2304表现更为广谱和高效的炎症因子抑制，在疾病动物模型上表现出优于抗体治疗的效果。
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贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组临床研究11月4日， 贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组。 该研究名为“评价CFT8919胶囊在局晚期或晚期转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究”。 牵头单位为浙江省肿瘤医院，主要研究者为范云教授。
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可穿透血脑屏障！先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌临床研究11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 先声药业旗下 先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司 对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的效果。 雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体 2（HER2-）是乳腺癌中最常见的亚型，主要治疗手段为 CDK4/6 抑制剂联合 内分泌治疗。 然而，依然有大量患者在治疗后耐药，面临复发、转移、生存期缩短的困境。
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国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床临床研究11 月 4 日，CDE 官网显示，济煜医药研发的 KRAS G12C 抑制剂 JMKX001899 启动 III 期临床， 对比多西他赛用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。 该研究的主要目的是，评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS），目标入组人数为 472 人。 研究结果显示，JMKX001899 表现出 较好的入脑效果，与同类产品相比（索托拉西布），具有较强的脑通透性 。
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恒瑞医药HER3 ADC进入III期阶段临床研究该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，拟纳入500例接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。 目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过 已有一款HER3 ADC在美国提交上市申请 ，即第一三共与默沙东合作开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。
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减肥药混战：Viking、阿斯利康GLP-1疗法最新数据公布临床研究而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的 平均体重则较基线减轻达14.7% 。 值得一提的是，在试验第一周时便观察到接受皮下剂型患者显著的体重减轻效果，近100%患者在停药4周后其体重减轻的大部分效果仍然维持。 两份海报展示了该公司VK2735肥胖项目的新临床数据。
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3个月减重14.7%！Viking公司GLP-1R/GIPR双重激动剂II期研究结果更新临床研究11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周（ObesityWeek 2024）公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。 II期VENTURE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735（每周1次皮下注射给药，持续13周）在肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且至少伴有一种与体重相关疾病的成人患者（n=176）中的减重效果、安全性、耐受性和药代动力学特性。 结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了 最高达14.7% 。
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安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！临床研究今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请（IND）获得受理。 公开资料显示，这是一款 “first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法 。 2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。
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正事 | 安济盛宣布AGA2118治疗骨质疏松症临床II期试验完成首例患者给药临床研究2024年11月4日，美国加州WOODLAND HILLS与中国广东广州：三正健康被投企业 - 安济盛生物 ，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发公司， 今日宣布完成AGA2118， 一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体， 在治疗骨质疏松症临床II期试验（ARTEMIS）中的首例患者给药。 这项II期研究是在公司最近于ASBMR年会上展示的AGA2118首次临床I期试验数据的基础上进行的。 临床I期试验数据显示AGA2118能快速并显著增加骨密度。
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中国研究闪耀EVER2024：恒沁®全氟己基辛烷滴液5大科研成果集体亮相临床研究2024年11月3日—5日，第27届欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）在西班牙瓦伦西亚盛大召开。 蒸发过强型干眼是干眼（DED）中最为常见的类型，此类型干眼患者通常合并睑板腺功能障碍（MGD）。 全氟己基辛烷滴眼液是基于EyeSol ® 技术平台研发的药物，由单一成分全氟己基辛烷组成，属于半氟化烷烃类，具有两亲性，可以在泪膜气液界面形成单层超分子膜，从而改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。
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96%的患者湿疹得到改善，疗效可持续17.5个月！JAMA子刊：关注长期用药疗效和安全性临床研究相关数据显示，全球AD患者至少有2.3亿，中国年龄标化患病率为2.5%。 AD可发生于任何年龄段，儿童期发病率约为20%，其中10%~20%的患者病情会进展到青春期 。 AD发作与疾病严重程度有关，疾病严重程度越高，发作持续时间越长，发作频率越高且发作时瘙痒和皮损越严重。
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一周起效，近100%患者停药一个月减重效果持续维持！创新小分子亮眼数据公布临床研究Viking Therapeutics今天在肥胖协会年会肥胖周（ObesityWeek）当中公布其在研减重疗法胰高血糖素样肽1（GLP-1）/葡萄糖依赖性胰岛素促泌肽（GIP）受体联合激动剂VK2735的最新临床数据。 而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达14.7%。 VK2735组受试者的平均体重与基线相较呈剂量依赖性下降，降幅高达8.2%。
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临床缓解率提高3倍以上！潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极临床研究OSE Immunotherapeutics今日公布了 在研抗体疗法lusvertikimab （OSE-127）在随机双盲、安慰剂对照的2期临床试验CoTikiS中的诱导治疗期积极结果， 显示其在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中具有显著疗效和良好的安全性。 CoTikiS试验涉及136名先前治疗失效或无应答的中度至重度活动性UC患者。 Lusvertikimab在第10周达到了主要疗效终点，即UC疾病活动指数评分MMS的改善。
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BioNTech公布mRNA癌症疫苗与PD-L1/VEGF-A靶向双抗最新临床进展！临床研究BioNTech今天公布公司今年第三季度的财报，并提供旗下管线的最新进展。 药明康德内容团队将针对这些药物的最新临床进展进行报道。 PD-L1/VEGF-A靶向双特异性抗体BNT327的临床进展。
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跻身全球第一梯队！美迪西祝贺祥根生物创新药SG1001完成首例受试者给药临床研究10月18日，深圳市祥根生物有限公司（以下简称“祥根生物”）研发的真菌DHODH 抑制剂SG1001在中国的 I 期临床试验，在合作伙伴丽珠医药的推动下正式开启，并完成了首例受试者的给药，研发进程已进入到全球第一梯队中。 全球第二款DHODH抑制剂SG1001。 研发进程跻身全球第一梯队。
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2700多项注册临床，免疫细胞占73.2%，国内细胞治疗靶点同质化如何破局？临床研究2024年可以说是全球细胞和基因治疗（CGT）领域爆发的一年 。 2月，全球首款治疗黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在美国获批上市，打响了细胞治疗实体瘤的首枪。 而在国内，CGT行业也取得了诸多进展，尤其是 细胞治疗行业，已与美国形成并驾齐驱之势 。
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维京制药公布VK2735减肥数据，潜力巨大临床研究维京制药周日公布了其在研口服减肥药VK2735 首次人体试验的早期数据 ，在为期28天的每日一次给药后，服用40毫克VK2735剂量的患者体重较基线下降高达5.3%，对比安慰剂具有统计学意义。 表明其对健康成年人有显著的减肥效果，且安全性良好。 在德克萨斯州圣安东尼奥举行的2024肥胖周会议上，维京制药指出，与安慰剂相比，100毫克VK2735 剂量可使患者的体重减轻 6.8%，p值小于0.001， 具有统计学意义。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
