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  • 和铂医药创新疗法普鲁苏拜单抗联合抗PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床研究成果发表
    临床研究
    和铂医药创新疗法普鲁苏拜单抗联合抗PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床研究成果发表
    和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司今日宣布，全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体 普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合抗 PD-1抗体特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤） 的I期临床试验结果，已在线发表于 Journal for ImmunoTherapy of Cancer （2023年影响因子：10.3） 。 此外，初步研究结果发现， 该联合疗法针对实体瘤，尤其是抗PD-1初治的黏膜黑色素瘤，显示出良好的抗肿瘤活性 。 然而，传统抗CTLA-4抗体的安全性问题限制了其广泛应用。
    和铂医药
    2024-10-10
    PD-1 实体瘤 晚期实体瘤 黑色素瘤 HBM-4003注射液
  • PROTAC新里程碑！FDA 批准“同类首创”STAT6降解剂的IND申请，有望于2025年H1公布I期数据
    临床研究
    PROTAC新里程碑！FDA 批准“同类首创”STAT6降解剂的IND申请，有望于2025年H1公布I期数据
    2024年10月9日，Kymera Therapeutics宣布，公司KT-621的 新药临床试验 (IND) 申请已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准 。 KT-621是一种强效、选择性的口服 STAT6 降解剂。 KT-621是一种靶向STAT6的异双功能降解剂（Protac），正在开发用于特应性皮炎（AD）、哮喘和慢性阻塞性肺病等适应症。
    凯莱英药闻
    2024-10-10
    哮喘 特应性皮炎 慢性阻塞性肺疾病 适应障碍 STAT6
  • 柳叶刀子刊：VIR-2218（elebsiran）±PEG-IFNa2a治疗慢乙肝2期临床试验结果发表
    临床研究
    柳叶刀子刊：VIR-2218（elebsiran）±PEG-IFNa2a治疗慢乙肝2期临床试验结果发表
    VIR-2218（elebsiran，BRII-835）是 Vir Biotechnology 与 Alnylam Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款采用增强稳定化学加(ESC+)技术的 N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)修饰小干扰核糖核酸（siRNA）疗法药物。 VIR-2218 靶向乙型肝炎病毒（HBV）保守的X区域，旨在用于沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本，包括cccDNA和整合DNA。 聚乙二醇化干扰素 α-2a (PEG-IFNa) 是一种已经获批的慢性乙型肝炎免疫调节剂，然而，使用PEG-IFNa治疗的慢乙肝患者在治疗48周后只有不到 10% 的患者能实现乙肝表面抗原（HBsAg）阴转。
    肝脏时间
    2024-10-10
    BRII-835 (VIR-2218) 注射液 cccDNA 乙型肝炎 Alnylam Pharmaceuticals Inc Vir Biotechnology Inc
  • 针对精神分裂症，超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神卫生日
    临床研究
    针对精神分裂症，超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神卫生日
    今日（10月10日）是世界精神卫生日。 精神分裂症作为一种常见的严重精神疾病，再次引起广泛的关注。 尽管当下一些 疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。
    医药观澜
    2024-10-10
    精神分裂症
  • 诺诚健华TYK2抑制剂治疗银屑病2期研究达到主要终点
    临床研究
    诺诚健华TYK2抑制剂治疗银屑病2期研究达到主要终点
    10月9日，诺诚健华宣布，其自主研发的 新型 酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂 ICP-488治疗中重度斑块状银屑病 的2期临床研究达到主要终点。 在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了较好的有效性和安全性。 ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点 ，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。
    医药观澜
    2024-10-10
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 ICP-488片 银屑病
  • 潜在重磅！辉瑞口服癌症新药在中国启动3期临床
    临床研究
    潜在重磅！辉瑞口服癌症新药在中国启动3期临床
    根据公示信息，该研究拟在国际范围内入组600人，在中国国内入组90人。 公开资料显示， PF-06821497（mevrometostat）是一款在研的EZH2抑制剂 。 目前，EZH2已成为癌症治疗的前沿靶点之一。
    医药观澜
    2024-10-10
    恶性肿瘤 Pfizer Inc EZH2
  • EADV 2024 | 翰森制药HS-10374 Ⅱ期研究数据获口头报告，用于治疗中重度斑状银屑病
    临床研究
    EADV 2024 | 翰森制药HS-10374 Ⅱ期研究数据获口头报告，用于治疗中重度斑状银屑病
    第33届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV 2024）近日在荷兰阿姆斯特丹举行，翰森制药HS-10374银屑病Ⅱ期临床研究数据在大会以口头报告形式发布。 HS-10374是翰森制药自主研发的1类创新药——酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂。 本次在EADV大会发表的研究数据显示，在中重度斑块状银屑病患者中，HS-10374有效性显著，整体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且皮肤毒性风险较低。
    翰森制药
    2024-10-10
    TYK2 银屑病 翰森制药集团有限公司 常州恒邦药业有限公司 HS-10374 片
  • mRNA-LNP体内基因编辑疗法挺进3期临床
    临床研究
    mRNA-LNP体内基因编辑疗法挺进3期临床
    由CRISPR基因编辑技术奠基人、诺奖得主詹妮弗·杜德娜 （Jennifer Doudna） 创立的体内基因编辑疗法公司Intellia Therapeutics近日宣布， 已启动基于mRNA-LNP的CRISPR体内基因编辑疗法 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的全球关键HAELO 3期研究。 2023年3月2日，Intellia Therapeutics宣布，FDA批准了NTLA-2002的新药临床试验研究 （IND） 申请。 这也是首个获得FDA批准用于人体临床试验的LNP递送的体内CRISPR基因编辑疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-10
    肿瘤 遗传性血管性水肿 上海复星医药（集团）股份有限公司 南京传奇生物科技有限公司 Intellia Therapeutics Inc
  • 新闻 | 再鼎医药将于ENA大会上公布在研ADC ZL-1310（DLL3）用于小细胞肺癌的1期研究数据
    临床研究
    新闻 | 再鼎医药将于ENA大会上公布在研ADC ZL-1310（DLL3）用于小细胞肺癌的1期研究数据
    将在全体会议期间通过口头报告讨论ZL-1310作为创新ADC的治疗潜力，其靶向的Delta样配体3（DLL3）是经验证的治疗小细胞肺癌（SCLC）的靶点。 ZL-1310属于再鼎医药正在发展的具有全球权益的内部开发肿瘤学管线。 DLL3在多个神经内分泌肿瘤（包括SCLC）中有过度表达，通常与不良临床预后相关。
    再鼎医药
    2024-10-09
    DLL3 小细胞肺癌 中枢神经系统疾病 神经内分泌肿瘤 再鼎医药（上海）有限公司
  • 诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点
    临床研究
    诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点
    在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。 ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点， 包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。 该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。
    诺诚健华INNOCARE
    2024-10-09
    肥胖 北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 ICP-488片 银屑病
  • 上市企业丨亚盛医药：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册3期临床研究
    临床研究
    上市企业丨亚盛医药：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册3期临床研究
    10月8日，BioBAY园内上市企业 亚盛医药 宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册3期临床研究。 第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。 APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。
    BioBAY
    2024-10-09
    国家药品监督管理局 克唑替尼 ROS1 APG-2449胶囊 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂获减重最新专家共识推荐
    临床研究
    恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂获减重最新专家共识推荐
    近日，由中国民族卫生协会、中国健康管理协会健康体检分会发起，我国内分泌、营养、公共卫生等领域专家共同参与，依据国内外临床研究提供的循证医学证据并结合临床实践，刊发了《胰高糖素样肽1受体激动剂类药物结合生活方式干预减重专家共识（2024版）》（以下简称《共识》）。 《共识》指出，在2型糖尿病（T2DM）和肥胖症的治疗中，胰高糖素样肽1 受体激动剂（GLP-1RA）类药物因其在控制血糖和减轻体重方面的显著效果，受到越来越多的关注。 近期，国家药品监督管理局批准了多个用于体重管理的 GLP-1RA 类药物的上市申请。
    恒瑞医药
    2024-10-09
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 国家药品监督管理局 GIP GLP-1RA
  • 海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药
    临床研究
    海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药
    海和药物今日宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究(CYH33-G208)在中国完成首例青少年患者给药 。 CYH33-G208是一项由上海交通大学附属第九人民医院整复外科林晓曦教授作为主要研究者的I/II期、多中心临床研究，旨在评估CYH33在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性 。 CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构高活性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。
    海和药物Haihe Biopharma
    2024-10-09
    PI3Kα 紫杉醇 卵巢癌 子宫内膜癌 PIK3CA
  • 全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据
    临床研究
    全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据
    今日，加科思药业在第五届RAS倡议研讨会上，以壁报的形式 公布了旗下SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用的最新临床前研究数据。 JAB-3312是公司推出的新一代SHP2抑制剂，也 是全球唯一进入III期临床研究的SHP2抑制剂，该领域目前尚未有药物获批上市 。 2024年8月，加科思与艾力斯签订合作协议，将戈来雷塞和JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权给艾力斯；根据协议条款， 艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
    凯莱英药闻
    2024-10-09
    戈来雷塞 KRAS G12C SHP2 上海艾力斯医药科技股份有限公司 北京加科思新药研发有限公司
  • 臻知医学IPM001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可
    临床研究
    臻知医学IPM001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可
    中国北京， 2024年10月9日 —— 聚焦实体肿瘤免疫细胞疗法、 mRNA 肿瘤治疗性疫苗与 TCR 药物开发的北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）于今日宣布：由其自主研发生产的 IPM001 注射液新药一期临床研究申请 （Investigational New Drug, IND） 已获国家药品监督管理局 （NMPA） 默示许可。 IPM001 注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液， IPM001 基于臻知医学 IMMURITHMS ® 肿瘤抗原表位筛选平台与高效抗原特异性T细胞扩增体系开发的可靶向数十种中国人群肝癌相关抗原与新生抗原的工程化T细胞注射液。 IPM001 注射液在前期研究者发起的临床试验 （Investigator Initiated Trials, IIT） 中，展现了良好的药物安全性，未出现任何超过2级的药物相关的不良反应。
    臻知医学
    2024-10-09
    肿瘤 肝癌 国家药品监督管理局
  • IL-2治疗SLE（2期临床）
    临床研究
    IL-2治疗SLE（2期临床）
    IL-2最早用于肿瘤免疫治疗，虽经不断努力，但依旧停滞不前。 后来，开始转向自免（可参考之前文章： IL-2再战自免，Sanofi、Moderna抢先入局 ）。 数据表明：IL-2免疫治疗SLE，导致Treg细胞显著扩增，与临床评分和血清生物标志物改善测量的临床反应相一致。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-09
    系统性红斑狼疮 IL-2 Sanofi SA Moderna Inc
  • 伊诺格鲁肽——全球首个偏向型GLP-1RA创新药II期研究成果发布在自然子刊
    临床研究
    伊诺格鲁肽——全球首个偏向型GLP-1RA创新药II期研究成果发布在自然子刊
    近期糖尿病领域中国突破众多，北大邓宏魁教授干细胞疗法治愈一例有14年1型糖尿病病史的患者，让长期打针备受慢病困扰的患者看到了希望。 研究结果显示，与安慰剂组相比，接受伊诺格鲁肽单药治疗的三个剂量组20周后，均显著有效，1.2mg治疗组，对糖尿病控制的关键指标HbA1c水平最高可降低2.39%，同时接受治疗的患者体重也明显减少。 这个研究中使用的药物，是全球首个偏向型GLP-1国产创新药——伊诺格鲁肽，目前先为达生物主导的关键注册研究均已完成，本次自然杂志子刊是其二期研究成果。
    药时代
    2024-10-09
    糖尿病 GLP-1
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