医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点临床研究聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点。 《 中国新药杂 志 》2024年 第33卷第19期。 在该类药物的非临床组织病理学研究中，经常可观察到与PEG相关的组织空泡化现象，而目前对PEG修饰药物引起空泡化的机制与长期安全性影响认识还不充分。凡默谷2024-11-02聚乙二醇 组织病理学
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微芯生物1类新药获批3期临床，一线治疗小细胞肺癌临床研究
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诺华三特异性抗体癌症新药在华申报临床临床研究11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565临床试验申请获得受理。 公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class” 抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤 。 PIT565的临床前研究结果此前于2022年发表在 Blood 杂志。
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疗效持久达一年！百时美施贵宝潜在重磅小分子疗法3期积极数据公布临床研究日前，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公布EMERGENT-4和EMERGENT-5开放标签临床3期试验的最新顶线结果。 分析显示， 精神分裂症成人患者在 接受Cobenfy（xanomeline and trospium chloride，即KarXT）口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善，表明疗效得以维持。 52周开放标签EMERGENT-4试验结果。
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认知能力下降延缓近100%，阿尔茨海默病小分子疗法最新研究结果公布临床研究Cognition Therapeutics公司日前在阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上发布了在研疗法CT1812，在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的2期临床试验SHINE研究中的预先指定分析结果。 分析结果显示， 在血浆p-tau217水平较低的患者中，CT1812显著延缓患者认识下降的速度。 CT1812是一种旨在穿越血脑屏障的口服小分子，能够选择性地与σ-2受体复合物结合。
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SLE是否需要深层次杀伤B细胞：BMS等公布CAR-T治疗系统性红斑狼疮临床数据临床研究
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近100%患者持久应答持续5年！单抗疗法为这2类人群带来长期获益临床研究礼来（Eli Lilly and Company）日前在美国胃肠病学会（ACG）年会当中公布了两项多年期的3期试验结果，显示使用其药品Omvoh（mirikizumab）治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者皆维持稳定的长期缓解。 LUCENT-3是LUCENT-1和LUCENT-2试验的长期3期扩展研究，用以评估mirikizumab在UC患者中的长期疗效。 81%的患者维持了长期临床缓解。
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全球首个胃癌围术期靶免联合Ⅲ期研究重磅见刊JCO，恒瑞“双艾”组合再获认可临床研究DRAGON-IV/AHEAD-G208研究是全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究， 这是该研究入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会简短口头报告 后，再次获国际医学界高度认可。 DRAGON-IV/AHEAD-G208研究在JCO发表。 胃癌是一个严重的全球健康问题，2020年全球新发病例108.9万，死亡病例76.9万 。
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国内首创！聚树生物高含量RS3抗性淀粉中试成功，进入量产阶段临床研究
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FDA解除3项CAR-T临床暂停，科济药业风雨兼程临床研究此前，FDA曾发布关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中出现T细胞肿瘤的报告。 科济药业曾在2023年11月发布声明表示，科济药业在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例， 未观察到T细胞肿瘤案例 。 并且在10月4号向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。
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SITC2024|北恒增强型分泌IL-7/XCL1 CAR-T临床数据将宣布，靶向Claudin18.2临床研究摘要标题:Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 RD07是一款 靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品 ，用于治疗Claudin18.2中高表达的消化道肿瘤，该细胞同时分泌IL-7和XCL1，不仅增强了CAR-T细胞的抗肿瘤活性，还激活了内源性免疫细胞的抗肿瘤反应，从而克服实体瘤中常见的肿瘤微环境（TME）抑制问题。 北恒生物是一家专注 于异体 “现货”通用型CAR-T疗法开发及临床转化的企业。
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艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市临床研究今日（11月1日），艾美疫苗发布公告， 其自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
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科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除临床研究今日（11月1日），科济药业宣布 FDA已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液以及CT071的临床试验暂停。 2023年12月，科济药业发布公告，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州 达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 科济药业称将对现行药品生产质量管理规 范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题， 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
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全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准临床研究近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）治疗骨坏死的创新药“注射用RAB001”已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验批准，将在中国开展针对治疗骨坏死的临床II期试验。 该产品此前已在美国和中国完成了I期临床试验，II期试验计划于2024年完成首例受试者入组，RAB001有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。 莱博瑞辰RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，其独特机制在于能够激活人体内自身的间充质干细胞（MSCs），并精准将其靶向至骨骼与关节的内部及表层。
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早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估临床研究早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估。 从事抗肿瘤药物临床试验的药物警戒相关人员应重视早期临床试验的风险识别和评估，以更好地保护受试者的安全。 临床试验；药物警戒；不良反应；抗肿瘤药物。
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高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架III期临床研究一年随访结果：安全性和有效性获进一步确认 | 基石小伙伴临床研究元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品—— IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统 （以下简称：“IBS®冠脉支架”） 已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即“III期临床研究”）一年随访。 IBS®冠脉支架III期临床研究于2023年2月正式启动，该项研究的主要研究终点为IBS®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），是迄今为止评估IBS®冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验。 III期临床研究结果显示，IBS®冠脉支架的器械成功率为99.9%，病变成功率为99.7%，手术成功率为99.3%，并在一年随访中展现了极低的 靶病变失败率（TLF）——仅为2.9%。基石资本2024-11-01元心科技 III期 高润霖
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MICOT（麦科奥特）全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验进展临床研究全球首创新药MT1013多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验进展。 麦科奥特自主研发的全球创新药物MT1013的多中心、随机与依特卡肽阳性对照临床试验于2024.10.9日完成了首家中心启动，这是公司在肾病领域的又一个重要里程碑事件。 截至2024.10.31日，全国已启动24家中心。
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【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究为恶性黑色素瘤患者赢得“生机”临床研究
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新天药业携前乐泰®宁泌泰胶囊亮相中华医学会第二十三次男科学术会议临床研究
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新闻 | KarXT用于成人精神分裂症患者治疗的新长期数据结果公布临床研究KarXT长期治疗与精神分裂症症状呈现的持续改善相关，显示了有效性得以维持。 在52周的治疗中KarXT总体耐受性良好，副作用与KarXT先前用于精神分裂症治疗的临床研究一致。 该研究旨在评估KarXT（xanomeline and trospium chloride）在52周的成人精神分裂症患者治疗的长期有效性、安全性和耐受性。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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