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  • 微创电生理心腔内超声导管完成上市前临床研究首例患者入组
    临床研究
    微创电生理心腔内超声导管完成上市前临床研究首例患者入组
    微创电生理研发的心腔内超声导管于近期正式启动上市前临床试验，目前已在宁波大学附属第一医院由储慧民教授及其团队成功完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好。 微创电生理的心腔内超声导管具有三维超声定位功能，配合超声成像设备与Columbus ® 系统使用于心脏介入术时，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时获取对应的三维位置，进而实现手术的精确可视化。 该临床研究项目由宁波大学附属第一医院心内科储慧民教授作为主要研究者，目前已在该院由储慧民教授及其团队成功完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好，产品获得临床专家的高度认可。
    MicroPort微创
    2024-10-08
    上海微创电生理医疗科技股份有限公司
  • 先为达生物将在2024年第32届欧洲消化疾病周（UEG Week 2024）上口头报告口服GLP-2的研究进展
    临床研究
    先为达生物将在2024年第32届欧洲消化疾病周（UEG Week 2024）上口头报告口服GLP-2的研究进展
    第32届欧洲消化疾病周将于2024年10月12~15日在奥地利维也纳举行。 欧洲消化疾病周是欧洲规模最大，也是世界领先的消化病学会议。 杭州先为达生物科技股份有限公司（先为达生物）将以口头报告的形式介绍一种用于治疗短肠综合症的口服的长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）的最新研究进展。
    先为达生物
    2024-10-08
    GLP-1 GLP-2 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • Scholar Rock大涨360%：Myostatin抗体SMA三期临床成功
    临床研究
    Scholar Rock大涨360%：Myostatin抗体SMA三期临床成功
    受此消息影响，Scholar Rock当天股价大涨362%，市值达到12.7亿美元。 SAPPHIRE三期临床设计如下，按1:1:1随机分组接受20mg/kg Apitegromab+SOC（标准治疗为诺西那生钠、利司扑兰）、10mg/kg Apitegromab+SOC、安慰剂+SOC治疗。 此外，Apitegromab还在进行减重适应症的临床试验，预计2025年二季度读出EMBRAZE的临床数据。
    医药笔记
    2024-10-08
    诺西那生钠 利司扑兰 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc apitegromab
  • 智康弘义SC0062最新临床研究入选美国肾脏病学会（ASN）2024年度肾脏周口头报告并获学会顶级期刊JASN同步发表
    临床研究
    智康弘义SC0062最新临床研究入选美国肾脏病学会（ASN）2024年度肾脏周口头报告并获学会顶级期刊JASN同步发表
    全球最具影响力的肾脏病学术大会——美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）将于2024年10月23日至27日在美国圣地亚哥举行。 本次大会将汇集来自世界各地的顶尖学者和最新成果，为全球肾病学者带来一场不容错过的学术盛宴。 公司核心产品之一的SC0062胶囊治疗IgA肾病的最新揭晓临床试验摘要（late-breaking clinical trial）成功入选本次大会的口头摘要环节。
    无锡智康弘义
    2024-10-08
    肿瘤 糖尿病肾病 GPC3 CDH3 SC-0062胶囊
  • 亚盛医药APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究
    临床研究
    亚盛医药APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究
    亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。 这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。 第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。
    亚盛医药
    2024-10-08
    国家药品监督管理局 克唑替尼 ROS1 APG-2449胶囊 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 一款抗体治疗SMA三期临床成功，股价暴涨270%，市值超20亿美元
    临床研究
    一款抗体治疗SMA三期临床成功，股价暴涨270%，市值超20亿美元
    今日，Scholar Rock（纳斯达克股票代码：SRRK）是一家晚期生物制药公司，专注于推进脊髓性肌萎缩症（SMA）、心脏代谢紊乱和其他蛋白质生长因子起重要作用的严重疾病的创新治疗，宣布了SAPPHIRE 3期临床试验（NCT05156320）的积极顶线结果，该试验评估了 apitegromab （一种研究性肌肉靶向疗法）对SMA患者的疗效和安全性。 Scholar Rock 美股盘中暴涨270%，最新市值超20亿美元。 该研究达到了其主要终点，表明 apitegromab 与安慰剂在运动功能方面有统计学意义和临床意义的改善，这是通过金标准HFMSE在接受标准护理疗法（ nusinersen或risdiplam ）慢性给药的SMA患者中测试的。
    Medaverse
    2024-10-07
    利司扑兰 apitegromab 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
  • 恒瑞医药「减重1类新药」申报临床
    临床研究
    恒瑞医药「减重1类新药」申报临床
    近日 ， 据国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。 据公开资料显示，该药物是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品。 肠促胰素是由肠道分泌的肽类激素，目前已知的有GIP和GLP-1，两者均具有促进胰岛素分泌的作用，可降低餐后血糖。
    求实药社
    2024-10-07
    江苏恒瑞医药股份有限公司 GLP-1 HRS-4729注射液 GIP
  • Cell Rep Med丨何建行团队发表基于cfDNA甲基化和低剂量CT的肺结节风险分层的有效临床评估模型
    临床研究
    Cell Rep Med丨何建行团队发表基于cfDNA甲基化和低剂量CT的肺结节风险分层的有效临床评估模型
    广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心和广州市基准医疗合作 开发了一个基于40个cfDNA甲基化标志物和5个常见LDCT/CT影像学特征以及年龄因素的联合模型，用于肺结节的风险分层，并在两个前瞻性收集、回顾性分析的多中心队列中验证了其良好的性能 。 该模型采用双重阈值策略，可以有效减少90.4%良性结节患者的不必要侵入性手术和伤害，降低过度治疗和成本，同时为肺癌患者提供及时治疗建议，有助于提高LDCT/CT筛查后肺癌的整体诊断率和可及性。 该研究成果于近日以 A clinically effective model based on cell-free DNA methylation and low-dose CT for risk stratification of pulmonary nodules 为题，在线发表于 Cell Reports Medicine 杂志。
    BioArtMED
    2024-10-07
    肺癌
  • 2024 诺贝尔生理学/医学奖大预测，结果今日揭晓
    临床研究
    2024 诺贝尔生理学/医学奖大预测，结果今日揭晓
    2024年10月7日至11日将逐日公布诺贝尔生理学或医学奖、物理学奖、化学奖、文学奖和和平奖的获奖名单。 诺贝尔生理学或医学奖一直是医药领域高度关注的奖项，其得主往往在所研究的领域中取得了重大开创性突破，发现重要机制等。 （以下排名不分先后）。
    医麦客News
    2024-10-07
    医学奖
  • 迭代无血清狂犬病疫苗临床III期数据揭盲达到临床预设目标，免疫原性和安全性良好
    临床研究
    迭代无血清狂犬病疫苗临床III期数据揭盲达到临床预设目标，免疫原性和安全性良好
    本集团近日获得中国食品药品检定研究院关于无血清迭代狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知，截止目前，本集团无血清迭代狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验数据已完成揭盲及统计分析工作。 研究结果显示，本集团研制的无血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫原性，且安全性良好，达到临床预设目标。 截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。
    艾美疫苗
    2024-10-06
    国家药品监督管理局 狂犬病疫苗 中国食品药品检定研究院
  • 科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！
    临床研究
    科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 北 京科兴中维生物技术有限公司 （“科兴中维”） 申报的 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 新药临床试验申请 （受理号：CXSL2400675） 获受理。 带状疱疹 高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-06
    肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 带状疱疹 艾美疫苗股份有限公司 冻干带状疱疹mRNA疫苗
  • 抗体药物偶联物：已批准药物及其临床证据水平的综述
    临床研究
    抗体药物偶联物：已批准药物及其临床证据水平的综述
    摘要： 抗体-药物偶联物（ADC）在多种血液和实体肿瘤中表现出显著的治疗活性。 我们还将讨论与正常组织抗原表达相关的独特副作用、载荷的固有毒性以及非靶向毒性。 传统上，癌症治疗的基础是细胞毒性化疗、手术和放射疗法。
    抗体圈
    2024-10-06
    恶性肿瘤
  • BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展
    临床研究
    BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展
    BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展。 《 实用医学杂志 》2024年 第40卷第17期。 目前全球上市了5种BTKi用于治疗MCL：第一代伊布替尼（ibrutinib）和第二代阿卡替尼（acalabrutinib）、泽布替尼（zanubrutinib）、奥布替尼（orelabrutinib）以及非共价BTKi吡托替尼（pirtobrutinib）。
    凡默谷
    2024-10-05
    泽布替尼 奥布替尼 匹妥布替尼 阿可替尼 套细胞淋巴瘤
  • 映恩生物：自免ADC启动一期临床，靶向BDCA2
    临床研究
    映恩生物：自免ADC启动一期临床，靶向BDCA2
    此次一期临床计划入组70例健康受试者，预计2026年上半年完成。 今年4月， 映恩生物BDCA2 ADC专利公开， 采用糖皮质激素作为payload，用于治疗自身免疫性疾病。 DB-2304为一款BDCA2 ADC新药，采用激素类似物作为paylaod，DAR值为4。
    医药笔记
    2024-10-05
    糖皮质激素 BDCA2 免疫系统疾病 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-2304
  • 百济神州：FGFR2b ADC启动一期临床
    临床研究
    百济神州：FGFR2b ADC启动一期临床
    此次一期临床试验计划入组68例晚期实体瘤患者，预计2026年底完成。 百济神州已经建立起自己的ADC技术平台。 BG-C137为一款FGFR2b ADC，payload为TOPOI抑制剂，DAR值为8，采用稳定连接子，避免了角膜毒性。
    医药笔记
    2024-10-05
    晚期实体瘤 FGFR2B 百济神州（北京）生物科技有限公司 注射用BG-C137
  • Viridian：长效IGF-1R抗体启动三期临床
    临床研究
    Viridian：长效IGF-1R抗体启动三期临床
    今年9月， Viridian Therapeutics宣布IGF-1R抗体VRFN-001治疗甲状腺眼病的三期临床THRIVE达到主要终点和次要终点。 VRDN-003为迭代的长效化IGF-1R抗体，给药周期延长到每4周活8周给药一次，同时剂量更低并采用自动注射器，给药时间只需要不到半分钟。 VRDN-001最初由赛诺菲研发，用于治疗肿瘤。
    医药笔记
    2024-10-05
    甲状腺眼病 Sanofi SA Viridian Therapeutics Inc
  • 多名患者已停止标准治疗！基因疗法早期临床结果积极
    临床研究
    多名患者已停止标准治疗！基因疗法早期临床结果积极
    Ultragenyx Pharmaceutical公司日前宣布了在研基因疗法UX701在治疗肝豆状核变性（又名Wilson病）的1/2/3期临床试验中的最新结果。 试验数据显示， UX701显示出有意义的临床活性，改善了患者的铜代谢。 肝豆状核变性是一种罕见的遗传病，由于 ATP7B 基因的突变导致ATP7B蛋白的缺失。
    药明康德
    2024-10-05
    肝豆状核变性 ATP7B
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