医药临床研究
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学术引领 | 清咽滴丸治疗急慢性喉痹真实世界研究获专家认可临床研究中国中西医结合学会耳鼻咽喉科专业委员会第二十次学术年会 于2024年11月1日-3日在上海市盛大召开。 会议由中国中西医结合学会主办，中国中西医结合学会耳鼻咽喉科专业委员会承办。 津药达仁堂 亮相本次会议， 独家品种 清咽滴丸 在会议上展出。
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世界首例！科学家利用干细胞治疗恢复视力，将于明年3月启动临床试验临床研究如果说眼睛是心灵的窗户，那么角膜就是眼睛的“窗户玻璃”，在我们的视力形成中起着至关重要的作用。 这种疾病会导致患者的角膜缘干细胞受损或缺失，角膜上皮无法正常更新，最终，角膜表面会被纤维化组织覆盖，导致患者的视力逐渐丧失。 对于这些视力受损的患者，传统的治疗方法，如自体移植和异体移植，虽各有优势，但也面临着供体有限、效果不稳定以及免疫排斥等诸多难题。
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BMJ丨钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗成人慢性肾脏病的国际临床实践指南临床研究近日，四川大学华西医院肾脏内科/生物医学大数据研究院 曾筱茜 副教授、内分泌代谢科 李舍予 副教授，联合9个国家的肾脏科、普通内科、内分泌科、全科医学科等15名临床医生、循证医学方法学家以及3名慢性肾病患者，共同制定的 Sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for adults with chronic kidney disease: a clinical practice guideline 钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗成人慢性肾脏病（CKD）临床实践指 ，在 BMJ 发表。 CKD作为全球性公共卫生挑战，全球成人患病率已达10%，致死致残在全球排名逐年攀升。 预计到2040年，CKD将成为全球第五大人口死因，而延缓肾病进展的治疗手段却非常有限。
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Allergy丨陆前进/姚煦团队报道肠菌移植治疗中重度特应性皮炎的疗效及安全性临床研究成果临床研究特应性皮炎 （atopic dermatitis，AD） 是最常见的慢性、瘙痒性、炎症性皮肤病，近年来患病率逐年升高，严重影响患者生活质量。 菌群移植 （fecal microbiota transplantation，FMT） 是将肠道细菌从供体转移到受体的过程，已被用于治疗多种肠道及肠道外疾病。 AD患者存在肠道菌群失调，通过菌群移植有望改变紊乱的肠道菌群，重建肠道微生态的平衡，实现对AD的治疗。
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绿叶制药靶向NET/DAT/GABAAR的抗抑郁1类创新药获准开展临床试验临床研究绿叶制药集团宣布， 1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验 ，拟用于治疗抑郁症。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABA A R PAM）。 该产品基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）自主开发，是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物，具有同类首创（First-in-Class）的潜质。
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基石药业：“同类首创”靶向PD-1/CTLA-4/VEGFA三抗亮相2024 SITC，首次披露研究数据！临床研究近期，基石药业在2024年肿瘤免疫治疗学会年会(SITC 2024)上， 首次披露公司自主研发的三特异性抗体CS2009的最新研究动态 。 CS2009 拥有平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力，可以同时结合PD-1、CTLA-4及VEGFA三个靶点。 能优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，而不会阻碍CTLA-4在外周T细胞的作用，降低毒性。
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皮下注射！康宁杰瑞公布双抗ADC复方制剂最新癌症临床研究结果临床研究今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。
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重磅！芳拓生物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验获美国FDA许可临床研究2024年11月11日，芳拓生物宣布其自主研发的用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品（产品代号FT-003）获得美国食品药品监督管理局（FDA）II临床试验许可（IND）。 此次IND的获批，再次标志着芳拓生物在中国开展的CMC、临床前、临床研究结果获得FDA认可，更标志着芳拓生物开发的AAV产品在常见慢病领域的国际化突破。 “目前，nAMD患者需长期定期（每2-3个月）进行玻璃体腔内注射抗VEGF制剂。
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和铂医药向国家药品监督管理局递交HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请临床研究和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司今日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请 。 慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。 全人源抗体HBM9378/ SKB378具有 更低的免疫原性风险 ，与同靶点产品相比具有 更好的生物利用度 。
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全球首款获批Ⅰ期临床的体内CAR基因疗法完成首例患者给药临床研究Interius BioTherapeutics（以下简称“ In terius ”）公司近期宣布其首次为患者注射了一种新型体内嵌合抗原受体（CAR）基因疗法 INT2104。 该疗法旨在通过静脉注射将CAR基因直接递送到患者体内，从而在体内生成CAR-T和CAR-NK细胞，用于 治疗B细胞恶性肿瘤 。 INT2104有潜力克服现有的体外CAR-T细胞基因疗法所面临的挑战，该疗法有望成为一种单剂量、“现货通用型”、广泛可及的治疗B细胞恶性肿瘤的疗法。
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总缓解率超90%！精准生物公布CAR-T产品最新白血病临床结果临床研究其中，精准生物 靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物pCAR-19B（普基仑赛注射液）的2期临床研究数据 入选口头报告。 数据显示，普基仑赛注射液针对 中国3~21岁儿童和青年CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者，最佳客观缓解率（ORR）达90.63%。 根据ASH官网的公示，该研究代表了 亚洲人群中首个儿童B-ALL的关键临床试验 ，有望为中国儿童和青少年R/R B-ALL患者提供了一种新的治疗选择。
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只需每日口服一次，翰森制药公布慢性咳嗽新药1期临床积极结果临床研究今日（11月11日），翰森制药宣布，其自主研发的 每日一次口服P2X3拮抗剂 HS-10383治疗慢性咳嗽 的1期临床试验取得积极成果，该研究于11月7日至10日在中国香港举行的亚太呼吸学会会议（APSR 2024）上展示。 1期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药。 难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）是令人痛苦的疾病，其特征为持续超过八周的顽固性咳嗽，显著影响患者的生活质量。
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百吉生物BRG01第四代肿瘤药关键II期临床试验启动，业内专家共话从0到1的创新突破，解决靶向毒性难题临床研究本次会议采用线上线下结合的形式，汇聚了国内鼻咽癌治疗领域的顶尖专家和研究者，共同探讨BRG01的临床研究方案与发展进展。 基于BRG01的Ⅰ期临床数据，药物展现了卓越的安全性与初步有效性。 在PET-CT扫描中，75%的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小且代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的100%完全缓解。
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太快了！表观遗传调控疗法EPI-003宣布开始慢乙肝人体临床试验临床研究前几天我还说Tune Therapeutics 公司的表观遗传调控疗法 Tune-401预计会在2025年开始首次人体临床试验，这速度已经算是非常快了，燃鹅，屁！ 研究中心选在中国香港、澳大利亚、新西兰的四个地点。 旨在确定EPI-003在选定的正在使用核苷（酸）类似物治疗的慢乙肝患者这一患者群体中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。肝脏时间2024-11-11乙肝 EPI- 表观遗传调控疗法
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APSR 2024 | 翰森制药每日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的Ⅰ期临床试验取得积极成果临床研究Ⅰ期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期 长， 支持每日一次口服给药 1 。 没有因味觉障碍相关的不良事件（AEs），没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况 1 。 正在进行的剂量优化Ⅱ期临床试验，旨在为注册临床研究提供剂量选择依据。
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Cell | IgG特异性内糖苷酶结构和临床潜力研究临床研究内切-β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶 （ ENGases ，简称内糖苷酶） 可以在糖缀合物上水解天冬酰胺，连接聚糖的壳聚糖核心 【1】 。 来自GH18家族的内糖苷酶具有结构变异性，因而产生出不同的催化机制和不同的N -链聚糖特异性 【2】 。 这些罕见的酶对IgG糖蛋白的聚糖和蛋白质成分都有特异性，从而可以排除其他潜在的非IgG底物 【3】 。BioArt2024-11-11IgG 糖苷酶
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再接再厉｜艾迪药业13篇研究报告入选HIV Glasgow 2024 国际大会临床研究江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）将在2024年格拉斯哥HIV（HIV Glasgow）药物治疗国际大会报告艾诺米替（复邦德®）和艾诺韦林（艾邦德®）系列临床研究成果。 格拉斯哥HIV药物治疗国际大会是抗病毒治疗领域的重要学术活动，每两年举办一次。 该会议聚焦于HIV治疗方案、药物研究与新药研发，会议内容具有较高的临床参考价值。
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云顶新耀宣布耐赋康®Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究积极结果，为IgA肾病长期对因治疗策略提供新证据临床研究证实了IgA肾病患者第二个疗程继续使用耐赋康 ® 的疗效及安全性，为IgA肾病长期对因治疗策略提供了证据支持。 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）的全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展（OLE）研究的结果近日在2024美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）上公布。 这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持。
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阿斯利康/安进“first-in-class”疗法3期试验积极结果公布！临床研究日前，阿斯利康（AstraZeneca）与安进（Amgen）合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire（tezepelumab）针对伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者进行的WAYPOINT临床3期试验积极结果公布。 分析显示，Tezspire与安慰剂相比显著减少了患者鼻息肉的大小，并减轻了鼻塞症状。 详细数据将在即将召开的医学会议上公布并与监管机构分享。
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100%晚期癌症患者应答，ddBCMA CAR-T疗法亮眼结果公布临床研究目前公布的摘要结果显示，接受anito-cel治疗患者的总缓解率（ORR）高达100%，完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率近80%，且未在患者中观察到某些迟发性神经毒性的案例。 相关临床3期研究iMMagine-3已于2024年下半年启动，并已完成了首例患者给药。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客2024-11-11癌症 CAR-T
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