医药临床研究
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RNA编辑疗法全球首获临床概念验证，优势突显，未来将超越CRISPR？临床研究2024年10月16日，Wave Life Sciences（WLS）对外公布了一则振奋人心的消息，其用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的RNA编辑疗法WVE-006在Ib/IIa期RestorAATio n-2研究中呈现出积极数据。 这是RNA编辑在临床试验中的首次成功实现。 在现代医学的前沿领域，基因治疗一直是备受瞩目的研究方向，而RNA编辑疗法作为其中的新兴力量，正逐渐崭露头角。
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【“人民”前沿】皮科牵头的特应皮炎创新药司普奇拜单抗III期临床研究在权威杂志发表临床研究结果表明，在长达52周治疗中，司普奇拜单抗对成人中重度特应性皮炎具有显著疗效，并具有良好安全性。 拉至文末“阅读原文”，查看研究全文。 研究结果显示，司普奇拜单抗治疗52周，受试者EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）的患者达67.3%。
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喜报！联环药业利多卡因丙胺卡因气雾剂获临床试验批准临床研究近日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司利多卡因丙胺卡因气雾剂获得药物临床试验批准。 截至目前，公司2024年已获得1个原料药、6个制剂品种的生产批件和3个制剂品种的临床试验批件。 利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性的原发性早泄，是继盐酸达泊西汀片后第二个治疗早泄的药物，临床疗效明确，使用方便，喷后即刻起效。
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疾病控制率 72%！BMS 首次公布 PRMT5 合成致死明星药物临床数据临床研究在今年刚结束的 2024 年分子靶点和癌症治疗会议上（AACR-NCI-EORTC），BMS 旗下 Mirati 公布了 BMS-986504 （MRTX1719） 首次人体试验的临床数据，该研究被大会选为 LBA 口头报告。 这是一项在晚期实体瘤纯合子 MTAP 缺失（MTAP-del）患者中的 I/II 期多重扩展队列研究结果，终点是安全性、药代动力学和临床活性。 截至 2024 年 5 月 15 日，共有 125 名患者入组（既往系统治疗 1 - 9），其中包括 36 名胰腺导管腺癌 （PDAC） 患者、24 名非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者、10 名胆管癌 （CCA） 患者和 8 名间皮瘤 （meso） 患者。
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Beam Therapeutics ：一名镰状细胞病患者在碱基编辑临床试验中死亡临床研究近期， 在Beam Therapeutics基于CRISPR的细胞疗法 BEAM-101 的I/II期试验中， 一名镰状细胞病患者因呼吸衰竭死亡 。 该公司表示患者死亡 可能与一种名为白消安的化疗药物（用于为患者输液做准备）调理有关，是由治疗前的预处理方案导致，与碱基编辑疗法BEAM-101无关 。 BEAM-101 是一种用于治疗 镰状细胞病 (SCD) 的试验性转基因细胞疗法。
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针对“癌症之王”，恒瑞医药公布伊立替康脂质体最新临床数据临床研究1 1月6日，恒瑞医药宣布，一项 伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌 的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究全文发表于《自然》（ Nature ）杂志子刊《信号转导与靶向治疗》（ Signal Transduction and Targeted Therapy ）。 研究结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组， 胰腺癌患者死亡风险降低了37%。 目前局部晚期或转移性胰腺癌的临床治疗以化疗为主，但受制于药物有限且效果不够理想，患者面临总生存期短、生活质量低等巨大挑战，特别在二线及后线治疗中，临床需求亟待满足。
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2024ASH预告 | 合源生物首次公布纳基奥仑赛治疗自身免疫性疾病、成人以及儿童急性淋巴细胞白血病数据结果及两项早期研究成果临床研究会议将以口头报告形式首次公布CD19 CAR-T（纳基奥仑赛注射液）治疗难治性自身免疫性溶血性贫血的数据结果。 会议将以壁报形式展示纳基奥仑赛注射液治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的关键临床数据更新。 会议将作为摘要收录出版纳基奥仑赛注射液治疗儿童复发难治急性B淋巴细胞白血病的有效性和安全性数据结果。
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解读《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》临床研究天勤研究院阿尔茨海默病猴模型简介。 天勤研究院已成功通过手术构建阿尔茨海默病食蟹猴模型， 就该造模方式成功申请国家发明专利并获得授权 ；。 通过该方法构建的阿尔茨海默病食蟹猴模型表现出与阿尔茨海默病人相似的临床症状， 包括认知能力的下降，脑部影像学的改变，生物样本（血浆、脑脊液）中生物标志物Aβ42/40比值、p-Tau217、t-Tau、GFAP和NFL的改变 ，故可以用于针对阿尔茨海默病治疗药物的药效学研究，以及可以用于阿尔茨海默病发病机制和治疗靶点的研究。
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疾病控制率达100%，君实生物抗PD-1单抗鼻咽癌2期临床数据发表临床研究11月6日，君实生物宣布，针对 顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者 的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的2期研究最新数据在国际期刊《细胞报告医学》（ Cell Reports Medicine ）上发表。 研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月， 且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE） 。 君实生物新闻稿表示，该治疗方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。
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针对“睡眠过度”疾病，武田突破性疗法在中国启动两项3期临床临床研究中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示， 武田（Takeda） 在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究，分别为一项评价TAK-861 治疗发作性睡病伴猝倒 的疗效和安全性的研究，以及一项在 患有选定中枢性睡眠过度疾病 的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。 公开资料显示，TAK-861是一种 口服食欲素受体2（OX2R）激动剂 。 该产品治疗 发作性睡病1型（NT1） 适应症此前已经被中国NMPA纳入突破性治疗品种，以及获 美国FDA授予治疗 NT1中 过度白天过度嗜睡 的 突破性疗法认定。
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可穿越血脑屏障！先声再明乳腺癌创新药启动3期临床临床研究中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示， 先声再明启动了一项3期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于 CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 的疗效和安全性。 该研究拟在中国39家医疗机构开展。 公开资料显示，SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。
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全球首个针对1型糖尿病的干细胞疗法迈进3期临床临床研究近日，VertexPharmaceuticals（以下简称“Vertex”）宣布了一个重大消 息，公司针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880已进入3期临床试验阶段，这是1型糖尿病治疗领域的一个重要里程碑。 VX-880是一种基于干细胞的疗法。 这种疗法通过干细胞体外诱导完全分化生成胰岛细胞，这些细胞能够产生胰岛素，然后被移植到患者体内以恢复正常的血糖调节功能，用于治疗伴有严重低血糖事件和伴有低血糖意识障碍的1型糖尿病（T1D）患者。
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多类癌症患者肿瘤缩小，潜在“best-in-class”合成致死疗法早期临床结果积极临床研究Tango Therapeutics公司今日宣布，基于在研疗法TNG462在1/2期临床试验剂量递增和早期剂量扩展队列中获得的积极数据，该公司已选择TNG462进入全面开发。 TNG462是一款基于合成致死理念设计的精准抗癌疗法。 PRMT5是甲硫腺苷磷酸化酶（ MTAP ）突变的合成致死靶点。
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诺和诺德重磅疗法3期试验积极，明年将再递交监管申请临床研究今日，诺和诺德（Novo Nordisk）在其第三季度的财报当中宣布其重磅疗法Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）用于治疗患有外周动脉疾病（PAD）的2型糖尿病患者的3b期试验达到主要终点。 根据此积极结果， 诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟递交Ozempic扩展适应症的监管申请。 2024年9月，诺和诺德成功完成了STRIDE临床3b期试验。
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一周起效，近100%患者停药一个月减重效果持续维持！创新小分子疗法迎新突破临床研究Viking Therapeutics日前在肥胖协会年会肥胖周（ObesityWeek）当中公布其在研减重疗法胰高血糖素样肽1（GLP-1）/葡萄糖依赖性胰岛素促泌肽（GIP）受体联合激动剂VK2735的最新临床数据。 分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的患者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻达8.2%。 而接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达14.7%。
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数据亮眼！科济药业赛恺泽®、CT071和CT0590的ASH摘要公布丨会员动态临床研究中国上海，2024年11月6日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，赛恺泽 ® （泽沃基奥仑赛注射液） 、CT071和CT0590的数据将于第66届美国血液学会 （“ASH”） 年会上以壁报形式展示，大会将于2024年12月7日至10日举办。 上述产品的摘要已在ASH官网公布。 这些产品彰显了科济在血液瘤领域的持续创新。
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恒瑞医药伊立替康脂质体（II）联合治疗晚期胰腺癌Ⅲ期研究登上《STTT》临床研究研究结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。 该研究（PAN-HEROIC-1）系中国首个取得成功的胰腺癌二线治疗Ⅲ期注册临床研究，为我国晚期胰腺癌患者二线治疗提供了新选择 2 。 胰腺癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿、恶性程度高，多数患者确诊即为晚期，复发转移率高、死亡率高，患者5年生存率（
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【GLP-1生物制品】孙丁禾深度解析美国临床申报与BLA规范要点！临床研究孙丁禾先生拥有丰富的生物制品及细胞基因治疗产品法规经验，直接负责过超70个全球法规注册项目，覆盖各类产品从IND到BLA以及上市后的全生命周期。 擅长与监管机构的互动沟通，曾多次与FDA进行面对面会议和电话沟通，从技术角度协助客户回答FDA具有挑战性的法规问题。 毕业于美国乔治城大学生物技术专业，是AAPS（美国药学科学家协会）及RAPS（美国法规监管事务协会）的专家成员，拥有美国药物法规监管事务认证证书（Regulatory Affairs Certificate）。
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2024 ASH | 口服、超强活性、广谱！塔吉瑞 BCR::ABL1 降解剂 TGRX-3247 临床前结果首次披露临床研究2024年第66届美国血液学会 (ASH) 年会将于2024年12月7-10日在美国圣迭戈 (圣地亚哥) 举行。 塔吉瑞将在2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上以壁报展示的形式首次公布 TGRX-3247 的临床前研究结果。 TGRX-3247 是塔吉瑞自主研发的一种新型口服 Pan-BCR::ABL1 降解剂，具备超强活性，能有效针对已知上市酪氨酸激酶抑制剂治疗中产生的多种正构、变构和复合突变。
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直击“不死的癌症”红斑狼疮！阳光诺和合作开发ZM001获临床默许临床研究最后，她踏上了 去瑞士的单程旅行 ，直面生命尽头，了无遗憾。 提起 系统性红斑狼疮 （SLE，以下简称红斑狼疮） ，很多人感到恐惧，将其视为“不死的癌症”。 这到底是怎样的一种疾病。
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