医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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恒瑞医药：多款创新药获得临床试验批准临床研究近日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2189片、HRS-5041 片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液和HRS-620 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-2189 通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 目前国内外暂无同靶点药物获批上市。
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利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价临床研究利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价。 《 中国 临床药理学与治疗学 》2024 Nov; 29(11)。 目的： 评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。
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罕见中的罕见！广西医科大一附院神经内分泌肿瘤多学科团队联合救治患儿获新生临床研究每年的11月10日被设定为“国际神经内分泌肿瘤日”。 世界各地医疗机构和专家会组织各种活动和讲座，助力提高公众对神经内分泌肿瘤的认识了解和防治意识，关心和支持神经内分泌肿瘤患者的治疗。 红疹流脓、头晕乏力 检查提示罕见肿瘤。
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参一胶囊联合化疗改善晚期非小细胞肺癌患者预后的多中心大样本随机临床研究临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由中国中医科学院广安门医院林洪生教授牵头开展的多中心、大样本、随机双盲前瞻性研究，本研究属“双十工程”重大科技成果转化项目，主要为了探讨参一胶囊联合化疗对晩期非小细胞肺癌的临床疗效。 研究表明参一胶囊联合化疗的中西医结合疗法治疗晚期非小细胞肺癌，能够延长患者的生存时间，改善患者的症状，减轻化疗引起的骨髓抑制。
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高原习服新探索 | 气血康口服液急进高原习服能力临床研究在青海成功开展临床研究近日，云南白药集团中央研究院、药品事业群联合中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，成功开展 “气血康口服液急进高原习服能力临床研究”。 气血康口服液，作为云南白药集团的明星产品，以其天然成分和疗效在中医药领域享有盛名。 主要成分三七（鲜）、黄芪、人参和粉葛，赋予了该产品健脾固本、滋阴润燥、生津止咳等强大功效，能有效治疗神倦乏力、气短心悸、阴虚津少、口干舌燥等症状。
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同是间充质干细胞，临床效果为什么不一样？关注干细胞的异质性临床研究间充质干细胞（Mesenchymal stem cell，MSC）是一类自我更新的“原始”细胞，能够分化成为骨细胞、脂肪细胞、软骨细胞以及其它细胞类型，其 具有广泛的分化潜能（可修复损伤的组织）和有效的免疫调节活性，可应用于临床治疗多种疾病，包括自身免疫性疾病、退行性疾病、癌症以及COVID-19流行性疾病。 深入认识并揭示MSC异质性，并对其进行更具体准确的细胞亚群功能分析是提高患者对MSC治疗反应率的重要方向。 干细胞的亚群组成和异质性。
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企业资讯丨质肽生物创新型口服GLP-1多肽即将开展I期首次人体临床试验临床研究11月7日，中关村生命科学园内企业 质肽生物 自主研发的 口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可， 即将开展I期首次人体临床试验 。 目前市场获批肥胖适应症的GLP-1 受体激动剂均依赖于传统的皮下注射。 口服GLP-1类多肽ZT006片有望为超重或肥胖群体带来更好的用药体验，以及与GLP-1RA注射剂相似的疗效和获益。
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注射用AS1501 I期临床研究项目荣获深圳发改委资助临床研究近日， 深圳市中科艾深医药有限公司迎来了一个重要的里程碑 ——公司核心项目“注射用AS1501”成功完成了 I 期 临床 研究， 荣 获深圳市发 展和 改 革 委 员会 “ 2024年第一批战略性新兴产业注册许可 认证 扶持计划 ” 项目资助。 这 一重要进展标志着公司在生物医药领域的创新研发取得阶段性胜利，为后续 II期临床研究和商业化进程奠定了坚实基础。 深圳市发展和改革委员会实施的战略性新兴产业扶持计划，旨在贯彻落实《关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案》及 “20+8”产业集群相关领域政策，加快培育发展战略性新兴产业集群。中科艾深2024-11-08I期 注射用
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最新临床研究：强效新疗法使晚期乳腺癌的无进展生存期翻倍！临床研究乳腺癌是目前发病率非常高的恶性肿瘤，其中激素受体阳性乳腺癌占比比较高，在经过多种治疗措施之后， 大概35%至40%的激素受体阳性乳腺癌会发生PIK3CA基因突变 ，如果发生这种基因突变，则晚期乳腺癌患者的预后不良。 针对PIK3CA基因突变，有一些相关的药物如mTOR抑制剂雷帕霉素，但相关的临床前研究表明，对于存在PIK3CA基因突变的动物模型中，需要同时阻断雌激素受体、CDK4/6和PIK3CA才能实现显著的协同作用。 从而进一步减少肿瘤负担并防止或延缓治疗耐药性的出现。
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华奥泰HB0034 (抗IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 关键临床研究顺利完成全部受试者入组临床研究这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。 该关键性临床研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在国内29家临床中心开展，旨在评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中的疗效和安全性。 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种严重且可能危及生命的罕见皮肤病。
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健康元哮喘治疗领域新进展：创新GSNOR抑制剂临床Ⅱ期研究完成首例患者入组临床研究10月16日，健康元全新S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂顺利完成了其Ⅱ期临床研究的首例受试者入组，标志着该药物在探索中度及重度哮喘治疗新方案上迈出了关键一步。 哮喘创新药取得关键进展 安全性良好且疗效显著。 资料显示，这款全新S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂为新一代哮喘治疗药物，能够精准调控GSNO-SNO分子通路，对抑制哮喘患者体内的炎症反应及促进支气管舒张具有显著效果。
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恒瑞创新药瑞卡西单抗III期研究结果再次荣登国际心血管权威期刊JACC临床研究近日，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授牵头开展、全国62家中心共同参与的一项“ 瑞卡西单抗联合他汀类药物治疗非家族性高胆固醇血症”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-2） 结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》 （Journal of the American College of Cardiology）（JACC，IF=21.7，Q1） 1 。 这是REMAIN-2研究继入选2023年美国心脏协会（AHA）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可，也是瑞卡西单抗继上个月REMAIN-1研究（单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期研究）问鼎JACC后，再次荣登该期刊。 REMAIN-2研究结果显示 1 ，在稳定接受他汀类药物治疗的非家族性高胆固醇血症患者中，与安慰剂相比，经瑞卡西单抗150mg每4周1次（Q4W）、300mg每8周1次（Q8W）和450mg每12周1次（Q12W）治疗24周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均可显著降低达53.4%~62.2%（P均
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通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告临床研究2024 年 11 月 8 日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键 I 期临床试验并获得临床试验总结报告， 研究结果显示达到主要终点目标 ， 结果显示 公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益 ® 单次皮下注射给药的药代动力学特征具有生物相似性。 在健康受试者中，公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益 ® 均可耐受， 安全性良好 。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国 2 型糖尿病防治指南（ 2020 年版）》， 未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势 。
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ORR 90%，百济神州 BTK 降解剂公布最新临床结果临床研究2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 百济神州将在本次会议上以 口头报告 的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的临床数据。 CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 是一项正在 全球多个国家 进行的开放标签、首次人体试验的 I/II 期研究，旨在评估 BGB-16673 单药治疗一系列 B 细胞恶性肿瘤患者的效果。
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【ASH 2024】麓鹏制药新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼）研究数据持续更新临床研究第66届美国血液学会年会（ASH2024）将于2024年12月7-10日在美国加利福尼亚州的圣迭戈举办。 麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂Rocbrutinib（洛布替尼），继2023 ASH年会第一次公布研究数据后，本次以壁报形式持续更新中美临床研究和非临床研究的最新数据，完整版摘要内容均已上线ASH官网。 【原文标题】Safety and Efficacy of Rocbrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma。
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复发性癌症总缓解率96%！阿斯利康公布CD19/CD3双抗数据临床研究11月7日，AstraZeneca宣布将在今年美国血液学会（ASH）年会中公布其下一代T细胞接合器AZD0486用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的 临床结果。 评估 数据显示，AZD0486 用R/R FL患者治疗 展现高达96%的总缓解率 ， 在 CAR-T 细胞和 CAR-T 细胞诱导患者中观察到高完全反应， 有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486 是一种新型IgG4全人 CD19xCD3 双特异性 T 细胞接合器 （TCE），其独特设计以低亲和力结合CD3，以减少 T 细胞活化时细胞因子的释放，同时保持对恶性 B 细胞的有效 T 细胞毒性。
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FDA批准百利天恒HER2 ADC治疗实体瘤I期临床试验申请临床研究11月8日，百利天恒发布公告，其 全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可 。 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。
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CD3 TCE 药物热潮：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床临床研究11月7日， 神州细胞在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了CD3/CD20双抗SCTB35治疗系统性红斑狼疮的1b/2期临床试验 (CTR20244176)。 研究 1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率 ，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等, 计划入组156例狼疮患者。 继 ADC、核药后，CD3 TCE 类药物也迎来了高光时刻，正在自免领域掀起一场热潮。
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复发性癌症总缓解率近100%！阿斯利康双抗亮眼数据公布临床研究今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布将在今年的美国血液学会（ASH）年会当中，公布旗下多款血液学管线的临床结果。 其中， 该公司的下一代T细胞接合器AZD0486用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者治疗时展现高达96%的总缓解率 ，有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486是一款CD19 x CD3靶向双特异性T细胞接合器。
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总缓解率达96%！驯鹿生物CAR-T疗法临床数据获JAMA子刊发表临床研究今日 （11月8日），驯鹿生物宣布，其 全人源靶向BCMA的CAR-T疗法 ——伊基奥仑赛注射液针对 复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM） 的1b/2期临床研究FUMANBA-1结果已发表于国际权威期刊 JAMA Oncology 。 该研究评估了伊基奥仑赛注射液在既往接受过3线及以上治疗的R/RMM患者中的有效性和安全性，结果显示伊基奥仑赛注射液在R/RMM患者中表现出高总体缓解率和持久缓解，同时安全性良好。 数据显示， 治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9% 。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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