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  • 2024AAO|信达生物创新眼科双靶候选药物IBI302（抗VEGF/补体）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床研究最新结果公布
    临床研究
    2024AAO|信达生物创新眼科双靶候选药物IBI302（抗VEGF/补体）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床研究最新结果公布
    IBI302（抗VEGF-抗补体双靶点药物）在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔给药的II期临床研究。 132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0mg组、阿柏西普 2.0mg组。 在负荷治疗后，IBI302 6.4 mg组和8.0 mg组根据治疗反应调整至每8周（Q8W）或每12周（Q12W）给药至研究结束。
    信达生物
    2024-10-21
    VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 阿柏西普 新生血管性年龄相关性黄斑变性 Incyte Corp
  • 一周内见效，超90%患者缓解的单抗疗法；联用CAR-T疗法使疗效倍增的创新疗法…… | 一周盘点
    临床研究
    一周内见效，超90%患者缓解的单抗疗法；联用CAR-T疗法使疗效倍增的创新疗法…… | 一周盘点
    2. 单抗疗法briquilimab在针对慢性诱发性荨麻疹（CIndU）患者开展的1b/2a期研究中表现亮眼，93%的患者在接受治疗后6周达成缓解。 药明康德内容团队整理。 NKTR-255具有增强免疫治疗效果的潜力。
    药明康德
    2024-10-21
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 briquilimab NKTR-255
  • 几小时内起效！潜在“first-in-class”抑郁症疗法2期临床结果积极
    临床研究
    几小时内起效！潜在“first-in-class”抑郁症疗法2期临床结果积极
    Supernus Pharmaceuticals公司今日公布了潜在“first-in-class”疗法SPN-820在抑郁症（MDD）成人患者中的探索性开放标签2a期临床研究的数据。 该研究考察了 每三天一次 SPN-820（2400 mg）作为当前基础抗抑郁治疗的辅助疗法的安全性和耐受性，并评估了其对抑郁症状的快速改善效果。 试验结果显示， SPN-820在几小时内可迅速改善患者抑郁症状，并且效果维持到为期10天的研究结束时。
    药明康德
    2024-10-21
    重度抑郁症 Supernus Pharmaceuticals Inc
  • 重磅ADC临床失败；两医药人主动投案；药企这些情况可免罚
    临床研究
    重磅ADC临床失败；两医药人主动投案；药企这些情况可免罚
    本周，第十批集采稳步进行中。 先是10月16日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》， 约涉及85个品种263个品规药品。 这一通知也被认为是第十批集采正式开始进入品种名单的报量审评流程。
    健识局
    2024-10-20
    ADC 两医药人
  • 恒瑞医药：Claudin18.2 ADC启动胃癌三期临床
    临床研究
    恒瑞医药：Claudin18.2 ADC启动胃癌三期临床
    该三期临床计划入组524例胃癌患者，预计2027年9月初步完成。 根据今年ESMO公 开的一期临床数据，在6.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为55.6%（5/9）和88.9%（8/9），在8.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为36.7%（11/30）和86.7%（26/30）。 昨日，FDA已经批准安斯泰来的Claudin18.2单抗上市，用于联合化疗一线治疗胃癌。
    医药笔记
    2024-10-20
    江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 Claudin18.2
  • 里程碑！全球首个进入临床的RNA编辑疗法公布数据；Nature子刊重磅！有望治疗实体瘤的CAR-NKT细胞来了
    临床研究
    里程碑！全球首个进入临床的RNA编辑疗法公布数据；Nature子刊重磅！有望治疗实体瘤的CAR-NKT细胞来了
    全球首个进入临床的RNA编辑疗法，完成临床机制验证。 α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD） 是一种遗传性疾病，主要影响 肺部 和 肝脏 。 患者由于缺乏正常功能的 α-1抗胰蛋白酶（AAT） ，导致突变蛋白在体内积累，进而引发肺损伤和肝病。
    金斯瑞生物
    2024-10-20
    实体瘤 肝脏疾病 SERPINA1 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 肺损伤
  • 威斯津生物的全球首款EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗，获国家批准开展临床试验
    临床研究
    威斯津生物的全球首款EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗，获国家批准开展临床试验
    成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）自主研发的"WGc-043注射液"，其新药研究申请（IND）于2024年8月6日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可以开展I期临床试验。 "WGc-043注射液"是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。 EB病毒相关肿瘤患者，可以选择的全新免疫治疗方案。
    威斯津生物
    2024-10-20
    国家药品监督管理局 WGc-043 注射液
  • 三期临床失败，吉利德撤回一项ADC药物的新适应症上市申请
    临床研究
    三期临床失败，吉利德撤回一项ADC药物的新适应症上市申请
    2024年10月18日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回靶向 Trop2 的ADC药物 Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是全球首个针对TROP-2的ADC药物，于2021年4月获FDA完全批准治疗二线及以上的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。 2023年，Trodelvy的全年销售额10.63亿美元，同比增长56%，营收位列全球ADC的第四位。
    医药投资部落
    2024-10-20
    PD-1 PD-L1 TROP2 戈沙妥珠单抗 Gilead Sciences Inc
  • 多名晚期恶性癌症患者接受莱芒生物“代谢增强型CAR-T”治疗后恢复行动能力
    临床研究
    多名晚期恶性癌症患者接受莱芒生物“代谢增强型CAR-T”治疗后恢复行动能力
    近日，莱芒生物在代谢增强型 CAR-T 细胞疗法的 IIT 临床研究中取得重要进展。 在该研究中， 数 名入院前因癌症导致 瘫痪或行动不便 的患者，在接受治疗后 不仅 取得了完全缓解（ CR ）的疗效，还 成功恢复了行动能力。 更为严重的是，因癌症进展，这些患者逐渐丧失运动机能和生活自理能力，部分患者已卧床半年之久，严重影响了患者及其家属的生活。
    莱芒生物
    2024-10-20
    肿瘤 恶性肿瘤 瘫痪 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 《科学》子刊：碱基编辑新突破！治疗罕见免疫缺陷，临床试验已启动
    临床研究
    《科学》子刊：碱基编辑新突破！治疗罕见免疫缺陷，临床试验已启动
    人们已经发现，X-CGD由细胞色素b-245的β链（ CYBB ）基因突变引起，这样的特征让科学家们看到了通过碱基编辑器来纠正 CYBB 突变的希望。 不过，碱基编辑器使用的Cas9酶需要存在原间隔区相邻基序（PAM），这样的特点限制了碱基编辑器的应用。 不过，基于SpRY的碱基编辑器纠正造血干细胞和祖细胞（HSPC）突变的效率、特异性与适用于尚未得到广泛研究。
    学术经纬
    2024-10-20
    CYBB Cas9 免疫缺陷
  • 三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症
    临床研究
    三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症
    2024 年10月18日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 Trodelvy是全球 首个获批的Trop2 ADC。 2020年4月至 2021年4月， Trodelvy在一年时间里，接连拿下了 三阴乳腺癌（ 加速批准 ）、 局部晚期/转移性乳腺癌（ 完全批准 ）与 晚期尿路上皮癌（ 加速批准 ）三个适应症， 一时风光无量。
    药时代
    2024-10-19
    Gilead Sciences Inc PD-1 TROP2 PD-L1 三阴乳腺癌
  • 9月临床失败项目盘点：罗氏6款，Moderna 4 款
    临床研究
    9月临床失败项目盘点：罗氏6款，Moderna 4 款
    据insight统计，今年9月共有8家国外药企终止16项临床研究项目，终止原因大多归结于公司研发策略调整和疗效不佳，折戟临床的企业中既包括行业巨头（辉瑞、罗氏和葛兰素史克）也包括biotech公司（Moderna、Achilles等）。 Moderna Therapeutics：削减11亿研发支出，终止四条研发管线。 9月12日，Moderna成功举办了一年一度的研发日（R&D Day）活动，该活动不仅揭示了其mRNA技术管线的最新进展，还明确了公司未来的研发战略重心。
    生物前哨
    2024-10-19
    Pfizer Inc GSK PLC Moderna Inc
  • 葛均波/严励团队：3个月一次，约85%患者“坏胆固醇”达标！新型PCSK9抑制剂强效降脂
    临床研究
    葛均波/严励团队：3个月一次，约85%患者“坏胆固醇”达标！新型PCSK9抑制剂强效降脂
    目前的临床实践指南建议， 将LDL-C作为管理血脂异常的主要目标。 他汀类药物是降LDL-C治疗的首选，中等强度的他汀类药物可以降低LDL-C水平约30%~50%。 然而，考虑他汀类药物的耐受性以及需要每日用药对患者长期依从性的影响，亟需更长效安全的治疗选择。
    医学新视点
    2024-10-19
    PCSK9 血脂异常
  • 诺奖技术新应用：西湖大学谢琦/曹龙兴团队利用蛋白从头设计增强CAR-T疗法，已开展临床研究
    临床研究
    诺奖技术新应用：西湖大学谢琦/曹龙兴团队利用蛋白从头设计增强CAR-T疗法，已开展临床研究
    胶质母细胞瘤 （Glioblastoma） 是恶性程度最高、致死率最高的癌症之一，即使应用了包括手术切除、化疗和放疗在内的强效疗法，患者的中位生存期也仅为约15个月。 然而，过继T细胞转移疗法 （尤其是CAR-T细胞疗法） 已经显示出一些早期的临床反应，尽管总体结果仍不令人满意。 CAR疗法在血液系统恶性肿瘤 （白血病、淋巴瘤等） 的治疗中取得了巨大成功，但其对占据癌症患者绝大多数的实体瘤的治疗仍然具有挑战性，主要是因为与CAR-T细胞的肿瘤浸润、持续时间、扩增和耗竭相关的挑战，以及需要克服免疫抑制性的肿瘤微环境。
    药时空
    2024-10-19
    实体瘤 淋巴瘤 白血病 CAR-T细胞疗法 多形性胶质母细胞瘤
  • 博安生物纳武利尤单抗注射液I期临床药代动力学比对研究结果发表于《BioDrugs》
    临床研究
    博安生物纳武利尤单抗注射液I期临床药代动力学比对研究结果发表于《BioDrugs》
    近日，由博安生物自主开发的纳武利尤单抗注射液（BA1104，曾用项目号：LY01015）的I期临床药代动力学比对研究结果在国际期刊《 BioDrugs 》上发表， 为全球首个 披露Ⅰ期临床药代相似性结果的 欧 狄沃 ® （Opdivo ® ）的 生物类似药。 纳武利尤单抗是一种针对细胞表面程序性死亡-1（PD-1）受体的人源化单克隆免疫球蛋白IgG4抗体，通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，恢复机体免疫应答，发挥抗肿瘤作用，并延长患者生命周期。 该Ⅰ期临床研究为在中国男性健康受试者中比较BA1104和 欧狄沃 ® 的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的研究。
    博安生物
    2024-10-19
    PD-1 肿瘤 纳武利尤单抗 尿路上皮癌 山东博安生物技术股份有限公司
  • BioNTech：CTLA-4抗体三期临床暂停入组，鳞癌、非鳞癌出现差异结果
    临床研究
    BioNTech：CTLA-4抗体三期临床暂停入组，鳞癌、非鳞癌出现差异结果
    BNT316从昂科免疫引进，为一种差异化设计的pH敏感性CTLA-4抗体。 BNT-316进展最快的即此次暂停入组的NSCLC三期临床，后续还有卵巢癌、前列腺癌等多个适应症在不同的临床开发阶段。 预计BNT-316在分析后，会调整后续的临床方案。
    医药笔记
    2024-10-19
    前列腺癌 卵巢癌 非小细胞肺癌 CTLA4 鳞状细胞癌
  • 快稳准！博奥国产自研单细胞测序平台——sCelluFlu-A重磅发布！
    临床研究
    快稳准！博奥国产自研单细胞测序平台——sCelluFlu-A重磅发布！
    近日，在“国芯智领科研”——博奥单细胞新品发布会上， 园内企业 博奥生物 创新自研高通量单细胞转录组解决方案—— sCelluFlu-A重磅发布 。 作为国内最早引入单细胞技术进行研究与应用的机构，博奥生物自2015年开展单细胞组学技术研究以来，已经走过了9个年头，支持发表了近300篇单细胞空间组学文章，依托生物芯片北京国家工程研究中心强大的研发能力，在技术平台的国产化方面取得了实质性的进展与积极成效。 作为单细胞分选和捕获的最新平台，李彦泽博士介绍，sCelluFlu-A是博奥自主研发完成的全新的国产化的单细胞分选标记的解决方案。
    中关村生命科学园
    2024-10-19
    肿瘤
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