医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎的III期注册临床试验完成首例受试者给药临床研究11月15日，中关村生命科学园园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验在中国完成首例受试者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括特应性皮炎、白癜风、炎症性肠病等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。
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上市企业丨和铂医药递交HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请临床研究近日，BioBAY园内上市企业 和铂医药 宣布已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。 慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。 目前，公司已在中国完成了HBM9378/SKB378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验。
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健康元COPD双靶点创新药重要进展：I期安全性良好，II期首例入组临床研究继推出新一代糖皮质激素创新药以及哮喘创新GSNOR抑制剂进入II期后，健康元呼吸创新药领域再传捷报。 新药MABA双靶点协同作用，兼具速效和长效双重治疗优势。 研究显示，该款药物在Ib期临床试验中展现出良好的安全性，参与试验受试者未出现严重不良反应，为当前正在进行的II期研究奠定了坚实的基础。
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2024 ASH︱舒泰神STSP-0601注射液将亮相国际舞台！临床研究2024年第66届美国血液学会（ASH）年会将于12月7日至10日在美国圣地亚哥盛大召开。 作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面、最受瞩目的国际学术盛会之一，ASH年会将邀请全球100多个国家的血液学专家和相关医疗保健专业人士共聚一堂，公布最顶尖的血液学领域研究摘要，分享和探讨全球前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。 这些研究成果不仅是血液学领域探索的最前沿标志，更彰显了中国在血液学研究版图上的坚实步伐与卓越贡献。
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默沙东于2024年国际乳头瘤病毒大会（IPVC）公布其BROADEN研究及PROGRESS研究新数据临床研究默沙东于2024年国际乳头瘤病毒大会（IPVC）公布其BROADEN研究及PROGRESS研究新数据。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 美国新泽西州罗威市，2024年11月12日—— 默沙 东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）今日宣布，将在2024年11月12日至15日于英国爱丁堡举行的国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上公布其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 1 的新临床及真实世界数据，旨在评估HPV感染相关癌症和疾病负担。
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免疫双擎，致胜未来！泰它西普治疗IgA肾病最新研究数据亮相2024 ASN临床研究美国时间2024年10月24日~27日，一年一度的美国肾脏病学会年会暨肾脏周（2024 ASN Kidney Week）在圣地亚哥拉开帷幕，为肾脏病领域带来了一场酣畅淋漓的学术盛宴。 新型药物泰它西普可同时靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）和B淋巴细胞刺激因子（BLyS），并影响浆细胞自身抗体的分泌，减少免疫复合物在肾脏的沉积，为治疗IgAN提供新选择。 IgAN可导致进行性肾功能障碍。
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IgG降低超过77%！强生披露潜在“同类最佳”FcRn单抗最新2期研究积极数据临床研究2024年11月14日，强生在在美国风湿病学会（ACR）上，披露了在研药物nipocalimab在中度至重度干燥综合征 (SjD) 成人患者中的2期DAHLIAS 研究最新分析结果，显示 接受nipocalimab的SjD患者的疾病活动性关键指标得到改善，IgG显著降低超过77%。 Nipocalimab 是一款潜在同类最佳的靶向FcRn的抗体疗法； 亦有望成为该靶点首个用于治疗 SjD的 药物。 DAHLIAS是一项II期多中心、随机、安慰剂对照双盲研究，研究对象是抗Ro60和/或抗Ro52 IgG抗体血清阳性的中度至重度活动性原发性SjD成人患者，按照1:1:1的比例被随机分配到接受每2周一次静脉注nipocalimab（5或15 mg/kg）或安慰剂，直至第22 周，并接受方案允许的背景标准治疗。
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全球首次！治疗乙肝，潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准临床研究Tune Therapeutics今天宣布，该公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）的临床试验申请（CTA）批准，将推进其用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的表观遗传沉默剂TUNE-401进入1b期临床试验。 根据新闻稿，TUNE-401是首个获批进入临床，用以治疗常见传染病的表观遗传疗法。 TUNE-401 是一款潜在"first-in-class"的表观遗传沉默剂，开发用以治疗HBV感染患者。求实药社2024-11-15乙肝病毒 HBV 表观遗传疗法
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甘李药业公布口服GLP-1 RA GZR18片I期临床试验数据临床研究该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。 本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。 药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。
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恒瑞重磅 1 类新药首次公布临床结果，已启动头对头 III 期临床临床研究2024 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 恒瑞的 1 类新药 HRS-5965 将在本次会议上公布一项 II 期临床研究结果，单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNN）患者 。 HRS-5965 是一种新型口服选择性补体因子 B（CFB）抑制剂，该因子是补体旁路途径的关键组成部分， 可减少血管内和血管外溶血并导致无需输血即可改善血红蛋白水平 ，目前正在针对 PNH 进行临床开发。
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医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果临床研究近日， 医克生物集团 宣布 其 自主 研发 的 艾滋病治疗性 核酸 疫苗ICVAX已成功完成 首次人体一期临床试验，并取得令人鼓舞的 成 果。 结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和 良好的 免疫原性。 在通向利用疫苗达到 无须使用抗逆转录病毒疗法（「 ART 」） 来 控制艾滋病病毒 的道路上，既 功能性治愈艾滋病 毒感染 的终极目标方向， ICVAX 产品又 迈出 了 重要一步。
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纽欧申与丽珠共同宣布：KCNQ2/3激活剂 (NS-041) I期临床试验顺利完成临床研究中国上海和美国波士顿- 2024年11月14日 - 纽欧申医药 ( 以下简称“公司” ) 是一家临床阶段的国际化生物技术公司，专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法。 公司与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠医药”)共同宣布，用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病治疗的小分子候选药物NS-041(一款KCNQ2/3激活剂 ) 的I期临床试验于近日顺利完成。 这是NS-041项目临床开发进程中达到的重要里程碑，标志着该项目将进入II期临床试验，探索NS-041在局灶性癫痫等病人中的安全性和有效性。
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诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎的III期注册临床试验完成首例受试者给药临床研究诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验在中国完成首例受试者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂， 开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括特应性皮炎、白癜风、炎症性肠病等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。
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AASLD 2024 | 翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布临床研究第75届美国肝病研究学会(AASLD)年会于当地时间2024年11月15-19日在美国圣迭戈举行。 翰森制药艾米替诺福韦（TMF，商品名：恒沐 ® ）4项研究成果在大会以壁报（Poster）形式发表。 作为中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物，艾米替诺福韦在本次大会上共有4项研究成果发布，包括随机临床试验（RCT）、 机制研究 和 真实世界研究 。
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持久减重3年，降低糖尿病风险93%！礼来公布重磅疗法最新3期积极结果临床研究日前，礼来（Eli Lilly and Company）宣布为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究详细结果 发表在《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上 。 所发布的研究结果显示，与安慰剂相比， 每周注射tirzepatide可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2型糖尿病的风险达93%。 SURMOUNT-1 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估不同剂量（ 5 mg 、 10 mg 和 15 mg ）的 tirzepatide 作为低热量饮食的辅助治疗手段的疗效和安全性。
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只需每周一次，创新减重疗法早期临床结果积极临床研究日前，Gubra公司宣布了 长效胰淀素（amylin）类似物GUBamy 在单剂量递增（SAD）1期临床试验中获得积极结果。 GUBamy耐受性良好，表现出良好的药代动力学特征，半衰期为11天，支持每周一次的给药方案。 此外，单剂量的GUBamy剂量依赖性地降低体重，这一效果在试验期间（6周）内持续存在。药明康德2024-11-15减重 减重疗法
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延长难治性癌症患者生命！ADC疗法3期临床结果积极临床研究GSK今日宣布，其抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）在3期临床试验DREAMM-7的预定中期分析中获得了积极结果。 该试验评估了Blenrep联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）作为复发或难治性多发性骨髓瘤的二线或更晚期治疗的效果。 试验达到了总生存期（OS）的关键次要终点，显示出Blenrep联合BorDex与标准治疗方案相比，显著降低了患者死亡风险。
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中位PFS 5.8个月，中位OS 14.6个月！EXTENTORCH研究登上国际权威期刊JAMA子刊临床研究近日，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 的 III 期 EXTENTORCH 研究 结果发表在国际肿瘤学顶级期刊 《美国医学会杂志 ·肿瘤学》 (JAMA Oncology，IF 2023 =22.5），再次在国际学术舞台展现了中国“源”创新药的卓越实力，为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。 2024年6月，基于该研究的积极结果， 特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（ NMPA）正式 批准 联合 依托泊苷和铂类用于 ES-SCLC 一线治疗 ，并获中国临床肿瘤学会（CSCO）两大指南推荐为ES-SCLC一线治疗 优选方案 ，为中国ES-SCLC患者提供了治疗新选择。 与单纯化疗相比， 特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS和OS，将疾病进展或死亡风险降低33% （HR=0.67; 95% CI,0.54-0.82）， 死亡风险降低了20% （HR=0.80；95% CI, 0.65-0.98）。
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国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表临床研究2024年10月3日，由博锐生物自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔 ® ）用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究数据正式发表于美国癌症免疫治疗学会官方刊物《The Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF：10.3） 1 。 此次全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的再次认可，彰显了“中国创新药”的强劲实力。 行之有据，泽贝妥单抗可助力初治DLBCL患者实现更大获益。
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研发动态丨首款AI驱动药物迎来里程碑进展，英矽智能发布ISM001-055临床2a期实验积极顶线数据临床研究11月12日， BioBAY园内企业 英矽智能 公布了其 自研领先药物ISM001-055在特发性肺纤维化（IPF）患者群体中的2a期临床数据，数据显示 ISM001-05 5 在安全性、耐受性，以及多个指标评估的药效方面均表现良好。 值得一提的是，ISM001-055的开发过程由生成式AI赋能。 最终，该候选药物从靶点发现到PCC提名仅耗时18个月，和传统药物研发平均4.5年的周期相比，实现了大幅的效率提升。
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