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  • 中国首个 | 艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物获得临床试验批准通知书
    临床研究
    中国首个 | 艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物获得临床试验批准通知书
    2024年10月12日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布， 与北京大学肿瘤医院合作开发的用于 治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第3个用于治疗实 体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。 ◆ 国内首个 ：IM96是国内首个获得临床试验批准 的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。
    艺妙神州
    2024-10-12
    国家药品监督管理局 黑色素瘤 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 转移性结肠癌 北京大学肿瘤医院
  • 紧跟国内形势，攻克疑难IgA肾病
    临床研究
    紧跟国内形势，攻克疑难IgA肾病
    自身免疫性疾病 (autoimmune disease， AID) 是一类由于自身免疫系统功能障碍而导致多器官、多系统损伤的疾病，常见 AID 包括系统性红斑狼疮 (systemic lupus erythematosus， SLE) 及干燥综合征 (Sjogren's syndrome， SS) 等。 IgA肾病(IgAN) 指免疫病理显示以IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区沉积的自身免疫性疾病。 IgAN是导致终末期肾病的原因之一，20%-40%的IgAN患者在出现首次临床表现后的10-20年内发生终末期肾病 (ESRD)。
    徐州医科大学附属医院
    2024-10-12
    系统性红斑狼疮 干燥综合征 免疫系统疾病 幼年特发性关节炎 肾病综合征
  • 中位总生存期28.9个月，中国生物制药又一创新药研究荣登国际权威期刊
    临床研究
    中位总生存期28.9个月，中国生物制药又一创新药研究荣登国际权威期刊
    近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗EGFR TKIs耐药非小细胞肺癌II期临床研究发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗（Signal Transduction and Targeted Therapy）》（STTT，IF：40.8）。 针对EGFR突变，探索去化疗新方案。 在亚洲晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，表皮生长因子受体（EGFR）突变率高达51.4% 。
    正大制药订阅号
    2024-10-12
    肿瘤 EGFR 非小细胞肺癌 贝莫苏拜单抗 中国生物制药有限公司
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    临床研究
    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    中源协和订阅号
    2024-10-12
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 纳基奥仑赛 免疫系统疾病 合源生物科技（天津）有限公司
  • 恒瑞创新药瑞卡西单抗单药III期研究结果荣登国际心血管权威期刊JACC
    临床研究
    恒瑞创新药瑞卡西单抗单药III期研究结果荣登国际心血管权威期刊JACC
    近日，由 复旦大学附属中山医院葛均波院士和中山大学孙逸仙纪念医院严励教授 共同牵头开展、全国59家中心共同参与的一项“ 瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-1） 结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊《美国心脏病学会杂志》 （Journal of the American College of Cardiology）（IF=21.7，Q1） 1 ，这是REMAIN-1研究继入选2023年欧洲心血管学会（ESC）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可 。 该研究结果显示 1 ，在非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中，与安慰剂相比，瑞卡西单抗单药治疗150 mg 每4周1次（Q4W）、300 mg 每8周1次（Q8W）和450 mg 每12周1次（Q12W）均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达45.0% ~ 52.8%（P均
    恒瑞医药
    2024-10-12
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞卡西单抗 复旦大学附属中山医院 中山大学孙逸仙纪念医院
  • 卡妥索单抗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的I期临床试验初步展现出积极的疗效
    临床研究
    卡妥索单抗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的I期临床试验初步展现出积极的疗效
    该分析结果显示，卡妥索单抗对 HMR-NMIBC 患者初步表现出良好的安全性、耐受性，以及积极的疗效信号。 CATUNIBLA I 期临床研究（ NCT04819399 ）旨在确定卡妥索单抗治疗 HMR-NMIBC 的安全性、 PK/PD 、 II 期推荐剂量和首个疗效指标。 确诊为 HMR-NMIBC 的患者在第一次经尿道膀胱肿瘤切除术（ TURBT ）后接受了 6 周卡妥索单抗的膀胱灌注，剂量分别为 50 、 70 或 100 μ g ，随后接受第二次 TURBT 和标准治疗（ SOC ）。
    凌腾医药
    2024-10-12
    Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
  • 中国骨关节炎诊疗指南（2024版）发布：干细胞关节内注射获权威推荐
    临床研究
    中国骨关节炎诊疗指南（2024版）发布：干细胞关节内注射获权威推荐
    骨关节炎（OA），这一困扰无数患者的慢性疼痛疾病，再次迎来了治疗领域的重要突破。 近日， 中国老年保健协会疼痛病学分会牵头发布了《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》，该指南不仅为OA的诊断与治疗提供了最新的规范化方案，更将干细胞关节内注射这一前沿疗法成功纳入其中，标志着这一创新疗法的科学性和有效性得到了权威认可。 面对如此庞大的患者群体，寻找更加安全、有效的治疗方法显得尤为重要。
    北科生物
    2024-10-12
    骨关节炎
  • 石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    临床研究
    石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    Insight 数据库显示，国内目前共有三款 EGFR 单抗获批，但适应症没有肺癌。 津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗 。 JMT101（Becotatug）是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。
    求实药社
    2024-10-12
    肺癌 EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 石药集团有限公司
  • 国内首家！IPHASE/汇智和源 OATP1B3转运体细胞研发成功
    临床研究
    国内首家！IPHASE/汇智和源 OATP1B3转运体细胞研发成功
    继上周重组OATP1B1转运体细胞基础介绍后，我们初步了解到有机阴离子转运多肽（Organic Anion Transporting Polypeptides, OATPs）是一类在人体内参与介导转运多种内源性底物和多种外源性药物，并对其吸收起关键作用的转运蛋白。 OATPs属于溶质转运蛋白家族(SLC家族)， 即利用细胞内外电化学电位差或离子梯度来提供能量进行底物跨膜运输。 OATP1B3转运蛋白基础介绍。
    IPHASE
    2024-10-12
    阿托伐他汀 SLCO1B1 SLC22A8 POU2F2 SLCO1B3
  • 体内CAR-T疗法临床结果首次公布
    临床研究
    体内CAR-T疗法临床结果首次公布
    近日， 深圳市济因生物科技 （简称“济因生物”）宣布，公司自主研发的CD19靶向的体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T） IIT 临床试验取得了突破性进展，一例高肿瘤负荷的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种）受试者接受体内CAR-T细胞疗法，获得完全缓解（CR）并出院。 体内CAR-T技术引领行业关注。 近年来，体内CAR-T技术在生物医药领域异军突起，成为行业瞩目的焦点。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-12
    in vivo CAR-T CD19 上海复星医药（集团）股份有限公司 衰老 深圳市济因生物科技有限公司
  • 杨森制药RSV腺病毒疫苗与蛋白疫苗联合给药的临床前数据
    临床研究
    杨森制药RSV腺病毒疫苗与蛋白疫苗联合给药的临床前数据
    有效的 RSV 疫苗最好能诱导强大的体液免疫和细胞免疫。 杨森制药设计的基于稳定的 RSV preF 蛋白的 亚单位疫苗 在临床前模型中显示出对 RSV 中和抗体滴度的强大诱导作用，并且 1 期和 2 期临床试验已证明其免疫原性和耐受性；该公司基于 Ad26 载体编码 RSV preF 的 腺病毒疫苗 ，在动物模型中有效诱导体液和细胞反应，在临床试验中展示出良好的免疫原性和安全性。 来自临床前和临床研究的综合数据表明，腺病毒疫苗能同时诱导体液免疫和细胞免疫，亚单位疫苗诱导仅诱导体液免疫但在这方面强于腺病毒疫苗。
    药时空
    2024-10-12
    RSV
  • 慢阻肺干细胞疗法临床成功，全球数亿慢阻肺患者有望从中获益
    临床研究
    慢阻肺干细胞疗法临床成功，全球数亿慢阻肺患者有望从中获益
    综上， 该研究是全世界第一个正式发表的基于肺脏再生机理的细胞治疗临床试验 ， 观察到P63+ LPC细胞促活后治疗“表现出远超过传统慢阻肺标准治疗方法的潜力” 。 （《science》上关于慢阻肺诊疗技术的研究刊文）。 论文报道了全球首个P63阳性肺前体细胞（P63+ LPC）移植的一期临床安全性及疗效研究结果，以及相关的细胞转录组特征分析，证实P63+ LPC移植具有提升肺换气功能的潜力，为包括慢性阻塞性肺病在内的各类重大呼吸系统疾病提供了组织再生修复的治疗新思路。
    医麦客
    2024-10-12
    慢性阻塞性肺疾病 RPE65
  • Nat Med｜所院冯晓明和北京高博医院潘静等合作报道首个异体CD5 CAR-T治疗T系白血病的临床研究成果
    临床研究
    Nat Med｜所院冯晓明和北京高博医院潘静等合作报道首个异体CD5 CAR-T治疗T系白血病的临床研究成果
    难治或复发急性T淋巴细胞白血病（r/r T-ALL）由于缺乏有效的治疗方法，预后极差。 近年来，靶向CD7的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在治疗r/r T-ALL中取得突破性进展。 CD5表达于85%的T-ALL患者，可作为CD7 CAR-T治疗失败后的极具潜力的替代靶点，但是靶向CD5的CAR-T在r/r T-ALL患者中的可行性未知。
    血液病医院血液学研究所
    2024-10-11
    CD5 CD7 慢性鼻窦炎 移植物抗宿主病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • Clin Cancer Res | 邱录贵/易树华团队分析WM/LPL患者MYD88和CXCR4突变检测及临床意义
    临床研究
    Clin Cancer Res | 邱录贵/易树华团队分析WM/LPL患者MYD88和CXCR4突变检测及临床意义
    华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤（WM/LPL）是一种罕见的惰性B细胞淋巴瘤亚型。 MYD88和CXCR4突变的检测对于WM/LPL患者评估布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的疗效至关重要，但其检测尚缺乏标准化和统一的方法。 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）开展一项回顾性研究，旨在探索中国WM患者中MYD88和CXCR4突变的发生率和临床特征，并确定常规临床实践的最佳检测方法，评估伴有两种突变患者的临床特征及在不同治疗背景下的预后意义。
    血液病医院血液学研究所
    2024-10-11
    MYD88 CXCR4 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • 有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    临床研究
    有望一次性治愈遗传疾病，Intellia公司体内基因编辑疗法3期临床启动
    当地时间10月7日，Intellia公司的LNP-mRNA体内基因编辑疗法 NTLA-2002 的3期临床试验HEALO正式启动。 这是一项针对遗传性血管性水肿（HAE）治疗的全球关键3期研究，旨在评估NTLA-2002在60例I型或II型成人HAE患者中的疗效和安全性。 3期临床研究HAELO是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
    派真生物PackGene
    2024-10-11
    遗传疾病 KLKB1 遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • 首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利
    临床研究
    首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利
    近几年，创新药行业一直在等待PD-1抑制剂之后的下一场波澜。 GLP-1作为一个兼具医疗和消费属性的超级新品应声而来，提前锁定下一代药王。 在刚刚过去的半年报季， 两大国际减重药龙头礼来、诺和诺德用销售额验证GLP-1抑制剂的巨大潜力 ： 2024H1，礼来的替尔泊肽销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。
    深蓝观
    2024-10-11
    PD-1 GLP-1 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    临床研究
    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    2024年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示： 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”） 首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （受理号：CXSL2400450），用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件 。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    道彤投资
    2024-10-11
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 纳基奥仑赛 免疫系统疾病 合源生物科技（天津）有限公司
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