医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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英百瑞治疗自身免疫病通用型NK细胞疗法临床试验申请获受理临床研究近日，英百瑞递交的IBR900细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400750），适应症为自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮等）。 关于系统性红斑狼疮：。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种典型的B细胞相关的系统性自身免疫病，高发于16~40岁育龄期女性。
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临床阶段工艺优化与生物药降本策略临床研究临床阶段工艺优化时间点。 临床阶段工艺优化可在项目进入临床 II 期的时候开始。 从项目的总体周期来看，选择在开展临床II期的同时进行后期工艺开发，可以避免在临床 I 期表现不好的项目上浪费资源，同时给工艺开发及之后的临床样品生产留下充裕的时间。
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HT-101单药2针，48周实现表面抗原（HBsAg）转阴！星曜坤泽HT-101临床试验取得突破性进展！临床研究在乙肝治疗领域，星曜坤泽的HT-101药物临床试验再传佳音。 最新公布的48周随访数据揭示了该药物在降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平方面的显著效果，特别是在低剂量给药情况下的惊人表现。 据试验数据显示，所有参与延伸期随访的HT-101给药组受试者在48周时均维持了良好的HBsAg降幅。
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聚焦乳腺癌治疗难点，中国生物制药2款创新药研究入选2024 SABCS临床研究2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间12月10日-13日召开。 中国生物制药两大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）和派安普利单抗（PD-1抑制剂）共有3项研究入选，直面乳腺癌耐药及难治难题。 2024 SABCS会议上，安罗替尼联合派安普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌的一项Ⅱ期临床研究入选重要壁报展示。
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AASLD2024：TLR9激动剂Cavrotolimod开启慢乙肝1b期临床试验临床研究Cavrotolimod（CAVRO，原 AST-008）是由 Bluejay Therapeutics 开发的一款靶向 Toll 样受体 9 (TLR9) 的免疫刺激球形核酸 (spherical nucleic acid，SNA) 复合物，旨在激活先天性和适应性免疫反应，从而增强患者的抗病毒免疫能力（这款药最先想用于肿瘤治疗）。 研究人员通过一系列体外和体内实验对 Cavrotolimod 的药理活性进行评估。 在体外评估了该药处理对人类外周血单核细胞（PBMCs）的影响，在体内评估不同剂量范围内皮下注射 Cavrotolimod 对绒毛膜促性腺激素（PD）的影响。
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【行业看点】道尔生物甘雨龙揭秘：创新多靶点激动剂的发现之旅与临床应用！临床研究现担任浙江道尔生物科技有限公司临床运营高级总监，主要负责道尔生物的创新药临床研究项目管理及人员管理。 创新型靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的多靶点激动剂的发现和临床转化。 1. 基于GLP-1的多靶点激动剂已经成为代谢疾病的开发热点。
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姗姗来迟，Beam碱基编辑首个临床数据公布临床研究近日，碱基编辑技术先驱Beam披露了其将在美国血液学会（ASH）年会上报告其碱基编辑疗法 BEAM-101 首个临床数据的摘要。 该临床数据来自一项单臂、开放标签Ⅰ/Ⅱ期临床试验BEACON，该项临床主要评估了经单次注射BEAM-101在伴严重血管闭塞危像（VOCs）镰状细胞病（SCD）患者中的安全性和有效性。 BEAM-101是 Beam 进度最快的项目，也是碱基编辑领域的首个IND，早在2021年11月，BEAM-101获得FDA的IND批准。
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JACC：IRONMAN 静脉注射铁剂治疗心力衰竭试验中的住院和死亡裁定临床研究心力衰竭IRONMAN。 在IRONMAN试验中，FDI在心血管和非心血管住院方面具有相似的减少作用，表明纠正铁缺乏可能增加心力衰竭患者对导致住院的广泛问题的抵抗力或恢复力。 我们希望通过这项研究，了解铁剂治疗是否能够改善心力衰竭患者的临床结局，减少住院和死亡的风险。
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86%患者肿瘤完全消失！创新疗法3期试验积极结果公布临床研究ImPact Biotech公司今天宣布了ENLIGHTED临床3期试验的最新中期结果。 分析显示，高达86%接受其在研帕利泊芬（padeliporfin）血管靶向光动力（VTP）疗法治疗的低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者达到完全缓解（CR）。 ImPact Biotech 公司计划继续ENLIGHTED研究的患者招募。
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JAMA Oncology发表伊基奥仑赛注射液（福可苏®）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1b/2期临床研究数据临床研究■ 1b/2期FUMANBA-1研究数据证明，伊基奥仑赛注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现深度且持久的缓解；。 ■ 数据显示，治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%；。 ■ 103例受试者中，仅一例发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），无3级以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。
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不可切除III期肺癌患者“接近治愈”，奥希替尼降低83%脑转移或死亡风险临床研究在LAURA研究中，奥希替尼在不可切除的III期 EGFRm NSCLC患者中，相较于安慰剂显示了统计学上显著的无进展生存期（PFS）改善，显示奥希替尼巩固治疗使III期不可切除患者“接近治愈”（close to cure） 1 ，文章在今年八月发表在国际顶尖肿瘤杂志《新英格兰医学杂志》上 2 。 非小细胞肺癌（NSCLC）的远处转移是一个预后不良的因素，严重影响生活质量。 中枢神经系统（CNS）是表皮生长因子受体突变（ EGFRm ）NSCLC 远处进展的常见部位。
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TCE自免竞争再加速：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床临床研究该研究入组的事SLEDAI评分8分以上的患者，1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等。 该1b/2期临床由协和医院曾小峰主任主持，计划入组156例狼疮患者。 自免热潮引发了TCE密集出海，但目前TCE积累的多是血液瘤的临床数据，自免的临床刚刚开始。
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恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期临床研究近期，根据UmabsDB数据库的记录，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项HER3 ADC药物SHR-A2009，在含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，启动一项三期临床试验CTR20244118。 该临床的设计和默沙东/第一三共的patritumab deruxtecan（HER3-DXd）III期临床HERTHENA-Lung02设计一直，用药设置方面，SHR-A2009为单药，对照药为培美曲塞二钠、卡铂和顺铂。 截止2024 年 3 月 30 日，共有 103例 EGFR 突变的 NSCLC 患者入组并接受治疗。
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阿斯利康减肥药物最新数据：4周减重九斤！临床研究2024年11月4日，阿斯利康在在美国圣安东尼奥举行美国肥胖周(Obesity Week)上，披露了 口服小分子 GLP-1 激动剂AZD5004的最新研究进展 。 AZD5004（ECC5004） 最早由诚益生物开发； 2023年11月，阿斯利康与诚益生物成一项独家许可协议。 根据该协议，阿斯利康将拥有中国以外的所有地区独家开发和商业化ECC5004的权利，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗； 诚益生物将获得1.85亿美元的首付款,还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费 。
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迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗申报临床临床研究本集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报临床。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。 市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。
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《痴呆症诊断的PET显像临床应用路径专家共识2024》发表，首次对tau PET临床诊疗路径作出推荐临床研究近日，由中华医学会核医学分会神经影像相关专家结合国内外最新研究成果、我国痴呆症临床诊疗现状及PET显像技术的可及性，讨论并制定的《痴呆症诊断的PET显像临床应用路径专家共识2024》于《中华核医学与分子影像杂志》2024年第10期发表。 该共识旨在从我国国情及临床场景出发，为临床医师在痴呆症的鉴别诊断和疾病管理中如何进行不同PET显像的组合或应用顺序提供建议与指导。 痴呆症临床表现复杂，不同疾病类型间仅靠症状进行准确甄别极具挑战，精准诊断意义重大。
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复方阿胶浆治疗癌因性疲乏II期临床研究项目正式启动临床研究11月7日，复方阿胶浆治疗癌因性疲乏II期临床研究项目启动仪式在进博会东阿阿胶品牌馆成功举办。 上海瑞金医院肿瘤科主任张俊、复旦大学附属华山医院肿瘤科主任梁晓华、上海交通大学医学院附属新华医院肿瘤科主任郑磊贞、常州市肿瘤医院肿瘤内科副主任毕延智等18位肿瘤领域权威专家，东阿阿胶总裁孙金妮、资深技术专家杨炳朝以及研发创新中心相关负责人等出席仪式。 本次会议更是邀请了统计、信息的专家学者，相信在多学科的联合下，医工交叉、医工融合，能够为患者提供更加有效和个性化的治疗方案，同时也为企业的发展和人民的健康贡献更多力量。
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艾美斐全球性创新药IPG8294获美国FDA临床试验“入场券”临床研究
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歌礼宣布同类首创治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在澳大利亚进行的临床I期研究取得积极结果临床研究-在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者I期单剂量递增（SAD）研究数据显示，皮下注射ASC47的半衰期长达21天，支持在肥胖症患者中每月给药一次。 -在使用饮食诱发肥胖（DIO）小鼠模型的多项临床前研究中，ASC47显示出了健康的减重效果（减重不减肌）。 -在一项与司美格鲁肽（semaglutide）进行头对头比较的DIO小鼠模型临床前研究中，ASC47治疗组DIO小鼠总体脂量减少（-63.5%），与司美格鲁肽（-39.6%）相比，具有统计学显著性。
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全球首款针对1型糖尿病的干细胞疗法进入3期临床试验临床研究这项I/II/III期研究将纳入总计50名患者，他们将接受单次、目标剂量的VX-880输注。 研究的主要终点是达到胰岛素独立且未发生严重低血糖事件（SHEs）的患者比例。 这一进展标志着VX-880成为全球首款针对1型糖尿病进入3期临床试验的干细胞疗法，为糖尿病患者带来了新的治疗希望。
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