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威溶特：溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可

触界生物

2024/12/03

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恶性肿瘤实体瘤晚期实体瘤国家药品监督管理局

新闻纲要

2024年12月2日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”)研发的溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验。这是VRT106继2023年11月28日获批中国瘤内注射临床试验后的又一里程碑进展，是威溶特长期深耕溶瘤病毒静脉注射取得的重要突破。

新闻详情

VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。在中国和日本的I期临床试验中，VRT106已初步展现出良好的安全性和有效性。本次获批的I期临床试验将重点评估静脉注射VRT106的安全性、耐受性以及药代动力学特征，并探索其在治疗晚期或已经发生转移的实体瘤患者中的潜在疗效。

VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药。其次，VRT106可以制成常温/浅低温高度稳定的冻干粉剂型，冻干状态的M1病毒在室温条件下可以稳定1个月以上；在2-8℃的浅低温环境下则可以稳定12个月；在-20℃具有更长期的稳定性。这也使得这一候选产品方便使用、运输和贮存，为医护人员和患者提供了更大的灵活性、方便性和依从性。

据统计，90%的癌症患者死于肿瘤转移。静脉注射作为一种全身性给药方式，能够帮助溶瘤病毒M1有效到达全身转移病灶或循环系统中的肿瘤细胞，杀伤肿瘤的同时全身激活抗肿瘤免疫。静脉注射可大幅拓展VRT106的适应症范围，惠及深部脏器肿瘤患者及晚期多发转移患者。

威溶特的创始人、董事长兼首席科学家颜光美教授表示：“我们对NMPA的认可感到自豪。这不仅是VRT106的一个关键里程碑，也是对我们团队长期不懈努力的最佳肯定。我们将继续全力推进中国和日本的临床试验，致力于攻克难治性肿瘤，为癌症治疗贡献中国智慧和中国方案。”

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