2024年12月3日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布：公司自主研发的创新药ESG401注射液第2项 III 期临床研究（ESG401-302），即治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究，已获得国家药品监督管理局药品审评中心许可，同意开展。同时，该项研究已于2024年11月14日获得组长单位——中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准。预计将于2025年1月初完成首例受试者入组。
产品介绍
ESG401-302 III 期临床研究旨在评估 ESG401 注射液在既往未经治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行对比。本研究由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头，将在全国约 60 家中心开展。这是 ESG401 注射液的第二项关键注册临床研究，标志着其在推进三阴性乳腺癌治疗领域的进程中迈出了重要一步。
本项研究的全国Leading PI （主要研究者）——中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最具侵袭性且难以治疗的亚型，占乳腺癌患者的 15%-20%。转移性 TNBC 病情进展迅速，预后极差，其 5 年生存率不足 15%，显著低于乳腺癌整体 5 年生存率（31%），是乳腺癌治疗领域的一大难点。ESG401 注射液获得监管机构批准开展 III 期临床研究，作为 TNBC 的一线治疗方案，这是一项令人振奋的进展。我们期待通过本次研究，进一步探索 ESG401 的适应症，并为晚期 TNBC 患者提供更多治疗可能性。”
诗健生物创始人、董事长兼 CEO 周清博士表示：“ESG401 是诗健生物重点开发的创新产品，也是公司首个进入临床阶段的 ADC 产品。2024 年 4 月，我们获得了 CDE 对 ESG401 用于二线及以上 HR+/HER2- 乳腺癌适应症的 III 期关键注册性临床试验批准，并于 7 月初完成了首例受试者给药。如今，我们再次获得 CDE 对 ESG401 一线治疗晚期 TNBC 的 III 期关键注册临床试验批准。这些重要里程碑进一步彰显了 ESG401 在乳腺癌治疗领域的持续突破和公司对这一产品持续开发的信心。接下来，我们将全力、快速推进这两项 III 期临床研究，以期尽早获取试验数据，争取为中国HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌患者提供更理想的治疗选择，造福于更多的患者。"
2026-07-22
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