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  • 晚期癌症疾病控制率达92%，持久缓解超1年！创新疗法3期试验今年底将启动
    临床研究
    晚期癌症疾病控制率达92%，持久缓解超1年！创新疗法3期试验今年底将启动
    Immatics今天公布其在研T细胞受体T细胞（TCR-T）疗法IMA203用以治疗转移性黑色素瘤患者的最新1b期临床数据，这些患者先前接受过大量治疗。 分析显示， 92%患者的疾病获得控制且患者的中位缓解持续时间（DOR）超过一年。 分析显示，在所有28名黑色素瘤患者中， IMA203的客观缓解率（ORR）达62%，确认ORR为54%，中位DOR为12.1个月，疾病控制率（DCR）达92%，88%的患者肿瘤缩小。
    药明康德
    2024-10-11
    Immatics NV
  • RNA疗法的研究和临床进展
    临床研究
    RNA疗法的研究和临床进展
    由于下一代测序技术的进步，研究人员已经能够揭示一些遗传因素在许多疾病中的作用，如癌症、类风湿性关节炎、帕金森病和阿尔茨海默病。 此外，许多研究的成果已经揭示了编码和非编码RNA（ ncRNAs ）的重要作用，如miRNA、长ncRNAs（ lncRNA ）、circRNA和siRNAs。 因此，许多涉及siRNA、ASO、核酶、mRNA、适配体和CRISPR/Cas的基于RNA的疗法已经开发出来，并正在各种疾病中进行临床试验。
    小药说药
    2024-10-11
    恶性肿瘤 老年性痴呆 帕金森病 艾滋病 血红蛋白病
  • 重磅｜广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病期刊上发表重要临床研究结果
    临床研究
    重磅｜广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病期刊上发表重要临床研究结果
    近日，广东医科大学附属医院肾病内科刘华锋教授团队在国际著名肾脏病杂志NDT( Nephrology Dialysis Transplantation）发表了一篇随机对照临床研究论文。 该临床研究采用单中心、开放、随机方案首次证实了对于高度水肿的微小病变肾综患者，采用先2周等效价静脉甲强龙序贯强的松治疗方案，其2周及4周总缓解率、平均完全缓解时间均显著优于常规口服强的松治疗组，而两组之间复发率没有显著差别。 该研究结果可为临床更加科学治疗微小病变综合征提供有益的参考。
    广东医科大学附属医院
    2024-10-10
    肾病 肾脏病 广东医科大学附属医院
  • 抗肿瘤药临床SUSAR分析指导原则发布
    临床研究
    抗肿瘤药临床SUSAR分析指导原则发布
    为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。 1、一般情况下，申请人不应预期试验药物会出现致死和/或危及生命的严重不良反应。 因此，即使之前临床试验中发生过致死和/或危及生命的 SADR，这些 SADR 通常仍被认为是“非预期”的，而需要作为 SUSAR 上报。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-10
    肿瘤 抗肿瘤药
  • 临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活
    临床研究
    临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活
    在10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。 科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。 FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。
    医药投资部落
    2024-10-10
    CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛
  • 一品红痛风创新药AR882在临床II期试验中取得优异数据
    临床研究
    一品红痛风创新药AR882在临床II期试验中取得优异数据
    一品红在研1类创新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床试验中取得优异数据。 该临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的II/III期临床试验，对照药品为非布司他片。 AR882在治疗6周时就 体现出了卓越的有效性 ，75mg AR882相对非布司他已体现出了优效（P
    一品红药业股份有限公司
    2024-10-10
    痛风 URAT1 非布司他 高尿酸血症 一品红药业集团股份有限公司
  • 天演药业将于第39届SITC以海报形式公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126(Muzastotug)相关数据
    临床研究
    天演药业将于第39届SITC以海报形式公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126(Muzastotug)相关数据
    公司今日宣布，将在2024年11月6日至10日于美国休斯敦举办的第39届美国癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行海报展示。 标题：Muzastotug（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体 SAFEbody ® ADG126）相对于其未掩蔽形式（ADG116）作为单一疗法或与抗 PD-1 疗法组合改善临床治疗指数 (TI) 的解读。 展示时间： 美国中部时间中午12:15至下午1:45。
    天演药业Adagene
    2024-10-10
    PD-1 COVID-19 CTLA4 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • 诺诚健华TYK2变构抑制剂II期研究成功；K药头颈癌围手术期III期结果积极；齐鲁制药利奥西呱获批上市
    临床研究
    诺诚健华TYK2变构抑制剂II期研究成功；K药头颈癌围手术期III期结果积极；齐鲁制药利奥西呱获批上市
    诺诚健华TYK2变构抑制剂治疗银屑病II期研究成功，III期临床在即。 10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。 ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
    医药经济报
    2024-10-10
    齐鲁制药有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 IL-12 利奥西呱
  • 全球顶刊JCO发表！罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）Ⅲ期临床研究收获“里程碑”
    临床研究
    全球顶刊JCO发表！罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）Ⅲ期临床研究收获“里程碑”
    该研究是全球首个罗沙司他与重组人类红细胞生成素 -α（rHuEPO-α）在化疗引起的贫血（C IA ）方面 “头对头”比较的注册研究。 全球顶刊发表高级别循证证据。 《临床肿瘤学杂志》（JCO）由美国临床肿瘤学会自1983年起出版，是历史最为悠久的肿瘤学顶级期刊之一，影响因子超过50。
    医药经济报
    2024-10-10
    罗沙司他
  • 治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
    一度医药
    2024-10-10
    PD-1 晚期实体瘤 CTLA4 北京大学肿瘤医院 和铂医药（上海）有限责任公司
  • miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展
    临床研究
    miRNA发现者获诺奖，看浦东企业的核酸药物研发布局与临床进展
    10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-10
    肥胖 肺癌 肿瘤 深圳晶泰科技有限公司 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO
    临床研究
    聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO
    近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区圆满落幕，这是全球放射肿瘤治疗学最重要的会议之一。 会上， 正大天晴公布了1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗多项研究的最新成果及进展，展示了其在肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌领域的治疗潜力及应用前景。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为LS-SCLC同步或序贯放化疗后维持治疗的疗效和安全性：一项前瞻性Ib期研究。
    正大天晴药业集团
    2024-10-10
    肺癌 CD3 贝莫苏拜单抗 BCL2 EPCAM
  • 德睿智药口服小分子GLP-1RA IIb期临床研究完成首剂量组给药
    临床研究
    德睿智药口服小分子GLP-1RA IIb期临床研究完成首剂量组给药
    2024年10月10日—专注于使用人工智能驱动新药研发的 「德睿智药」MindRank 宣布，其自研AI辅助设计的 GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 IIb期临床试验完成首剂量组给药。 本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床IIb期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成I期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
    德睿智药
    2024-10-10
    肥胖 GLP-1 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 超重
  • 辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法，国产恒瑞进展最快
    临床研究
    辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法，国产恒瑞进展最快
    10 月 8 日，辉瑞在 Clinicaltrials 登记一项 III 期临床，PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂，此前辉瑞表示， 该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂 。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究 （Mevpro-2） ，评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺 与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效，这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT（雄激素剥夺疗法）和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
    Insight数据库
    2024-10-10
    恩扎卢胺 Pfizer Inc EZH2 前列腺癌
  • 多玛医药1类创新药DM001，注射用EGFR/TROP2双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》
    临床研究
    多玛医药1类创新药DM001，注射用EGFR/TROP2双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》
    2024 年 10 月 9 号，多玛医药子公司思道医药科技（苏州）有限公司自主研发的 1 类创新药DM001，注射用 EGFR/TROP2双抗ADC 获得中国《药物临床试验批准通知书》（2024LP02269）。 DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原2（TROP2）。 在前期临床研究中，DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
    多玛医药
    2024-10-10
    肿瘤 EGFR TROP2 多玛医药科技（苏州）有限公司
  • 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准 | 项目进展
    临床研究
    康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准 | 项目进展
    近日，公司已获得印度尼西亚食品药品监督管理局颁发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验批准，可以启动公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）的相关临床试验。 该Ⅰ/Ⅱ期临床试验拟进一步评价该产品在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。 脊髓灰质炎，也称为小儿麻痹症，是一种由脊髓灰质炎病毒引起的传染性疾病，多发于5岁以下的儿童，目前尚无治愈脊髓灰质炎的方法，接种疫苗仍然是预防和控制该疾病最有效的方式。
    新药创始人
    2024-10-10
    脊髓灰质炎 康希诺生物股份公司
  • 4例海外临床死亡！云顶新耀引进的狼疮性肾炎药物试验暂停
    临床研究
    4例海外临床死亡！云顶新耀引进的狼疮性肾炎药物试验暂停
    近期，Kezar Life Sciences宣布，在 其评估zetomipzomib治疗活动性狼疮性肾炎的临床IIb期PALIZADE试验中，有四名患者不幸去世，这迫使公司暂停了该中期研究的招募和给药。 随后，FDA 正式暂停研 究性免疫蛋白酶体抑制剂 zetomipzomib 治疗狼疮肾炎的开发计划。 其中三起死亡显示出“症状的共同模式和与给药的接近性”，而其他非致命的严重毒性反应也显示出类似的情况。
    药研网
    2024-10-10
    云顶新耀医药科技有限公司 注射用Zetomipzomib Kezar Life Sciences Inc
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