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  • 2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重磅研究成果首发亮相
    临床研究
    2024 CSCO | 一线治疗持续突破，君实生物多项重磅研究成果首发亮相
    9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门盛大召开。 本次大会中君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）的10+项研究成果成功入选，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。 这是君实生物在一线治疗领域又一令人振奋的进展。
    君实生物
    2024-09-29
    乳腺癌 黑色素瘤 头颈癌 软组织肉瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 四靶点来袭：GLP-1/GIP/GCG/IGF-1启动减重二期临床
    临床研究
    四靶点来袭：GLP-1/GIP/GCG/IGF-1启动减重二期临床
    该二期临床试验计划入组125例肥胖受试者，预计2025年1月初步完成。 根据临床注册信息，NA-931为一款GLP-1/GIP/GCG/IGF-1四靶点激动剂。 今年ADA会议上，Biomed Industries公布了NA-931的临床前研究数据，彼时提到NA-931为一款GLP-1/GIP/IGF-1三靶点激动剂。
    医药笔记
    2024-09-29
    GLP-1 肥胖 GIP GCG
  • 科学造福人类健康，盘点那些深刻改变临床实践的诺奖
    临床研究
    科学造福人类健康，盘点那些深刻改变临床实践的诺奖
    2024年诺贝尔生理学或医学奖将于10月7日公布，今 天，让我们一起来回顾深刻影响临床实践的那些诺贝尔生理学或医学奖 。 DNA里蕴藏着我们的遗传信息，而mRNA则是携带这些信息，指导合成蛋白质的信使。 血源性肝炎是导致世界各地人们肝硬化和肝癌的主要全球性健康问题，曾经，甲肝和乙肝之外的大多数血源性肝炎病例无法得到合理解释。
    医学新视点
    2024-09-29
    肝癌 肝硬化
  • 健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识
    临床研究
    健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识
    健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识。 《 中国新药与临床杂志 》, 2024年8月，第43卷第8期。 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学，通常纳入的是健康受试者，而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效，因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。
    凡默谷
    2024-09-29
    健康受试者 I期
  • 调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    临床研究
    调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。 本次调研聚焦 《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》 课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 上海药品审评核查中心。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    CAR-T
  • 首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    临床研究
    首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    2024年5月，腾复医疗自主研发的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统 （国械注准20243031010） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为 全 国首款 急性肺动脉栓塞专用介入器械 ，填补了我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。 女性，69岁，3天前出现胸闷不适， 急诊CTPA检查双肺动脉主干及分支多发肺栓塞，心率92次/分，血压140/82mmHg，未吸氧氧饱和度92%，D-二聚体2.34mg/L 。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    国家药品监督管理局 肺栓塞 广东省人民医院 Boston Scientific Corp Inari Medical Inc
  • 世界首例：中国医生成功「治愈」糖尿病
    临床研究
    世界首例：中国医生成功「治愈」糖尿病
    1型糖尿病通常好发于儿童和青少年，如果不能有效控制，患者会产生严重的并发症，甚至危及生命。 几十年来，胰岛移植治疗糖尿病虽已取得较好的临床疗效，但碍于人胰腺供体短缺，严重限制了其广泛应用。 统计数据显示，我国1型糖尿病患者达百万，他们无法被治愈，只能依赖终身注射胰岛素、服用降糖药物等来控制血糖，维持生命。
    赛柏蓝
    2024-09-29
    糖尿病
  • 世界首例！北大邓宏魁合作团队首次实现干细胞疗法治疗1型糖尿病；全球首个工程化B细胞疗法人体临床试验结果公布！
    临床研究
    世界首例！北大邓宏魁合作团队首次实现干细胞疗法治疗1型糖尿病；全球首个工程化B细胞疗法人体临床试验结果公布！
    强生重磅双特异性抗体获FDA批准。 全球每年约有240万人被诊断患有肺癌，其中 非小细胞肺癌（NSCLC） 占80%至85%。 尽管许多NSCLC患者接受了手术治疗，但复发率仍然很高。
    金斯瑞生物
    2024-09-29
    肥胖 肺癌 非小细胞肺癌 Johnson & Johnson 华中科技大学同济医学院
  • 亚虹医药在2024 CSCO首次公布非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702不同年龄亚组临床试验分析数据
    临床研究
    亚虹医药在2024 CSCO首次公布非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702不同年龄亚组临床试验分析数据
    中国上海，2024年9月29日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康 的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布， 其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验 结果入选 第27届全国临床肿瘤学大会（CSCO），并以壁报形式发布本研究关于6个月时病理转归率和HPV清除率的不同年龄亚组分析数据。 该研究 是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。 该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。
    亚虹医药
    2024-09-29
    国家药品监督管理局 HPV
  • 显著延长总生存期，传奇生物CARVYKTI二线治疗多发性骨髓瘤最新数据公布 | 2024 IMS
    临床研究
    显著延长总生存期，传奇生物CARVYKTI二线治疗多发性骨髓瘤最新数据公布 | 2024 IMS
    最新数据已在第21届国际骨髓瘤学会年会的口头报告中公布。 与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）等标准疗法相比，死亡风险降低了45% 1 。 与标准疗法相比，CARVYKTI ® 是目前首个且唯一能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法 1 。
    医麦客
    2024-09-29
    地塞米松 达雷妥尤单抗 硼替佐米 泊马度胺 多发性骨髓瘤
  • 【隆门Family】圣诺医药在“第八届中国核酸药物大会”上公布其临床及临床前最新进展
    临床研究
    【隆门Family】圣诺医药在“第八届中国核酸药物大会”上公布其临床及临床前最新进展
    陆阳博士在此次会议上发表了《加速以临床需求为导向的小干扰核酸新药创制》的演讲。 圣诺医药在“第八届中国(天津)核酸药物大会”上公布其核酸干扰创新药物临床及临床前最新进展。 以《引领发展融合，共筑产业生态》为题的、由中国生化制药工业协会主办的 “第八届中国(天津)核酸药物大会” ， 于 9月24-26日在天津滨海经开区隆重召开。
    隆门资本
    2024-09-29
    肿瘤 高血压 AGT APOC3 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司
  • Enliven 宣布 ELVN-001 治疗CML 1期临床试验取得积极数据
    临床研究
    Enliven 宣布 ELVN-001 治疗CML 1期临床试验取得积极数据
    Enliven Therapeutics在欧洲血液学会国际慢性粒细胞白血病基金会（ ESH-iCMLf ）第 26 届年度 John Goldman 会议上宣布了第 1 阶段临床试验的最新积极数据，该试验评估了 ELVN-001 对已失败或患者对已知可用于治疗其 CML 的现有疗法（NCT05304377）不耐受或不适合治疗的 慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的作用。 CML一种影响白细胞的癌症，通常由于 费城染色体的 染色体异常引起。 治疗通常包括使用靶向药物如酪氨酸激酶抑制剂。
    药研网
    2024-09-29
    慢性髓系白血病 Enliven Therapeutics Inc
  • Anito-Cel治疗R/R多发性骨髓瘤在I期试验中表现出显著且持久的疗效
    临床研究
    Anito-Cel治疗R/R多发性骨髓瘤在I期试验中表现出显著且持久的疗效
    根据第21届国际骨髓瘤协会年会上的展示数据，在一项1期试验（NCT04155749）中，BCMA的嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法，即 anitocabtagene autoleucel（anito-cel；CART-ddBCMA），显示出在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中具有持久的疗效。 总体而言，患者的响应率为100%，完全缓解和严格完全缓解（CR/sCR）率为76%。 在中位随访26.5个月时，无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）和总生存期（OS）的中位数尚未达到 2 年。
    药研网
    2024-09-29
    anitocabtagene autoleucel
  • 一项3期研究暂停
    临床研究
    一项3期研究暂停
    日前，Travere Therapeutics宣布，自愿暂停其候选药物pegtibatinase的3期研究HARMONY的患者入组。 该公司预计，最早要到2026年才能重新恢复。 该消息发布后，Travere公司股价下跌6.85%，至14.01美元/股。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-29
    Travere Therapeutics Inc
  • 国内首个FLT3/IRAK4双靶点抑制剂获FDA批准开展I期临床 | 项目进展
    临床研究
    国内首个FLT3/IRAK4双靶点抑制剂获FDA批准开展I期临床 | 项目进展
    近日，杭州多域生物技术有限公司（简称“多域生物”）FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092获FDA批准，即将开展用于治疗AML的I期临床。 在临床前研究中，HPB-092活性指标与安全性显著优于美国已经获批的FLT3抑制剂吉列替尼和奎扎替尼。 多域生物FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092预期将扩大吉列替尼和奎扎替尼的治疗人群，具有更优的安全性，并获得更加持久的疗效。
    新药创始人
    2024-09-29
    血管肌脂肪瘤 奎扎替尼 FLT3 IRAK4 杭州多域生物技术有限公司
  • 全球首个！普米斯 PD-L1/VEGFA 双抗启动 Ⅲ 期临床，治疗小细胞肺癌
    临床研究
    全球首个！普米斯 PD-L1/VEGFA 双抗启动 Ⅲ 期临床，治疗小细胞肺癌
    9 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，普米斯在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估 PM8002 注射液联合紫杉醇 注射液 对比化疗 二线治疗小细胞肺癌（SCLC） 的有效性和安全性。 Insight 数据库显示， PM8002 是全球首个且目前唯一进入 Ⅲ 期临床的 PD-L1/VEGF 双抗 ，目前已启动针对三阴性乳腺癌、SCLC 的 Ⅲ 期研究。 PM8002 是普米斯开发的一款抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体。
    Insight数据库
    2024-09-29
    VEGF PD-L1 小细胞肺癌 VEGFA 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 中位 PFS 超 16 个月！正大天晴首次公布「库莫西利 」乳腺癌 Ⅲ 期数据
    临床研究
    中位 PFS 超 16 个月！正大天晴首次公布「库莫西利 」乳腺癌 Ⅲ 期数据
    9 月 27 日，正大天晴宣布在 2024 年 CSCO 学术年会上， 口头报告 了 1 类新药 库莫西利胶囊 在针对 内分泌经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期临床（ TQB3616-III-01 ）的最新成果。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中 约 60%-70% 的乳腺癌患者为 HR 阳性、HER2 阴性 。
    Insight数据库
    2024-09-29
    乳腺癌 库莫西利 HER2
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