医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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“癌症之王”疾病控制率达80%！KRAS G12D共价小分子抑制剂临床结果亮眼临床研究今日，Revolution Medicines宣布其KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的初步积极数据。 分析显示， 接受RMC-9805治疗的PDAC患者的疾病控制率高达80%。 最常见的胰腺癌类型是 PDAC 及其变异型，占所有胰腺癌病例约 92% 。
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盟科药业：自主研发抗菌新药MRX-5澳大利亚 I 期临床试验圆满完成 | 新闻稿临床研究盟科药业自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌感染（NTM）的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标 近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。 本次临床研究结果表明， MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性 。
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全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE批准临床研究2024年10月23日，由深圳瑞吉生物科技有限公司及武汉瑞佶生物科技有限公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。 瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。
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KY1完成I期临床试验患者的首例给药临床研究KY1产品临床启动会后，首例患者快速入组，并于2024年10月25日完成了患者首次给药，目前耐受性良好。 KY1是全球首款针对RNA解旋酶DHX33的小分子靶向药物，旨在为标准治疗无效的癌症患者提供新的治疗选择。 此次试验标志着该药物在人类临床应用的关键里程碑，未来将继续推进安全性和有效性评估。
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院士领衔！悦康药业超长效降脂新药YKYY015注射液临床试验即将启动临床研究近日， 悦康药业集团股份有限公司 携旗下 CRO 北京 悦莱欣 医药科技有限公司 （以下简称 “悦莱欣 CRO ”） 在京成功举办了超长效降脂小核酸药物 YKYY015 注射液 I 期临床试验方案研讨会。 中国科学院院士 、 I 期牵头单位 中国人民解放军总医院第五医学中心王福生院士与 感染学部副主任李永纲教授、 I 期病房李元元主任携 I 期临床专家 亲临现场指导 ， 北京大学第一医院心内科首席专家霍勇教授 作为 II 期牵头专家参与会议 。 原国家药品监督管理总局药品审评中心首席科学家、清华大学医学院何如意教授，中国人民解放军总医院第五医学中心原药学部主任刘泽源主任作为特邀专家出席会议。
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2023-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告临床研究当前，全球和中国新药研发热度不减，但新药研发周期 长/投入高/风险高，各环节外包意愿不断增强。 根据弗若斯特沙利文预测，2022 年全球 CRO 市场规模预计约为 801 亿美元， 2024 年预计约为 960 亿美元，2015-2022 年 CAGR 为8.83%；2022-2024 年 CAGR 为 9.48%。 中国 CRO 市场增速高于全球，其中临床 CRO 市场扩容明 显，本土临床 CRO 企业发展潜力巨大。E药经理人2024-10-25发热 临床CRO
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安贞医院周玉杰领衔：强效降压25.2 mmHg！微创手术有望为中国高血压患者带来新选择临床研究即使采取了严格的降压措施，但仍有部分患者血压难以控制。 近日， European Heart Journal 发表一项中国研究结果显示， RDN可安全显著地降低诊室和诊室外血压，有助于未受控制高血压患者的血压控制。 研究人员将患者以2：1的比例随机将患者分配接受RDN治疗（139例）或假手术治疗（66例）。
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针对特应性皮炎！江苏威凯尔VC005启动确证性III期临床临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎，启动Ⅲ期临床试验。 该试验是在中国成年中度至重度特应性皮炎患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究，旨在确证性临床阶段进一步评估VC005片剂的疗效和安全性，组长单位为中国医学科学院皮肤病医院。 VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的新一代JAK1抑制剂。
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维瑾生物VG712项目获美国FDA II期关键性临床试验许可临床研究近日 ， 天府生命科技园园区企业维瑾生物 负责开发的抗T细胞免疫毒素蛋白（VG712）治疗晚期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的II期关键性临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）的正式批准。 VG712是一款特异性针对T细胞的药物，在杀死CTCL肿瘤细胞的同时，彻底清除体内T细胞并使新生的T细胞群重新获得抗肿瘤功能。 除了CTCL以外，VG712预期在肿瘤的免疫和细胞治疗领域，也会发挥关键性作用。
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显著降低患者致残率！中国原创脑卒中新药最新数据公布临床研究10 月 24 日，北京天坛医院王拥军教授牵头的一项 中国原创脑卒中新药研究 TASTE-2 在世界卒中大会上（WSC）以口头报告形式发表 。 脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的 70%。 而其中，又有约四成患者属于大血管闭塞型（large vessel occlusion，LVO）这一危险亚型，致残、致死率更高。
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张江细胞与基因产业创新成果“井喷”，全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江临床研究“中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 本次峰会以“共享共创共生，加速创新转化”为主题，为期两天。
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普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌，有患者获益长达5年！临床研究小细胞肺癌是恶性程度比较高的肺癌亚型，大概占肺癌的14%，小细胞肺癌的癌细胞增殖速度快，疾病转移比较早。 尽管小细胞肺癌最初使用化疗和放疗比较有效果，但是大多数患者会出现病情复发并导致去世。 尽管我们将免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）与放化疗联合使用，但仍然有80%的患者在一年之内病情进展， 如果患者一线使用了化疗和免疫治疗，复发之后的治疗选择就很少了，唯一获批的是拓扑替康和卢比替丁，而这两种药物的中位无进展生存期仅为3到4个月 。
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DCR：90%，潜在BIC DLL-3 ADC公布SCLC临床结果临床研究全球每年新诊断的 SCLC 患者约 37.2 万人，约占每年新诊断肺癌患者的 15% ， 5 年生存率约 5-10% 。 在 SCLC 患者中，约 2/3 患者为广泛期 ES-SCLC 。 ZL-1310-001 试验 患者基线。
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2024 WCLC｜创新免疫治疗方案：恩沃利单抗联合化疗在II-IIIB期NSCLC中的潜力临床研究
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ORR 为 74%，再鼎医药靶向 DLL3 的 ADC 广泛期小细胞肺癌结果公布临床研究ZL-1310 是一款靶向 Delta 样配体 3（DLL3）潜在的同类最优的新一代 ADC，其 包含人源化抗 DLL3 单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物 （一种拓扑异构酶 1 抑制剂） 连接作为其有效载荷。 本次会议上布了正在进行的 I a 部分单药治疗剂量递增研究的数据，其中包括四个剂量组（0.8 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg 和 2.4 mg/kg）中 25 位患者的研究结果。 ZL-1310 在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，大多数治疗出现的不良事件（TEAE）为 1 级或 2 级。
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先声药业癌症新药CDH6 ADC申报临床临床研究10月25日，CDE官网显示，先声药业 旗下 先祥医药申报的1类新药— 注射用SIM0505的临床试验申请 获得NMPA受理。 据其官网， SIM0505为一款 CDH6 ADC，是先声药业申报的首款ADC新药，也是第2款国产CDH6 ADC。 根据管线信息，先声药业SIM0686（FGFR2b-ADC）、SIM0323（CD80/IL-2双功能融合蛋白）等抗肿瘤管线也处于临床前阶段。
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瞄准全球1.9亿女性！和其瑞医药“全球首创”PRLR单抗公布2期临床最新进展临床研究近日，和其瑞医药宣布，公司针对HMI-115在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者中，开展的一项2 期研究中期分析结果积极。 该2期研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估HMI-115 在12 周治疗期内对中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性的安全性和有效性。 该研究在142 名包括美国、波兰和中国的女性患者中开展，中期研究显示：。
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华赛伯曼“超级TIL”细胞疗法HS-IT201临床试验启动临床研究2024年10月24日，华赛伯曼First-in-Class的TIL细胞治疗产品HS-IT201治疗晚期实体肿瘤的临床试验启动会在青岛大学附属医院（青大附院）顺利召开。 HS-IT201基于华赛伯曼 PowerTexp ® 和TMExpT ® 两大核心平台开发 ，是全球首款兼具肿瘤微环境（TME）调节、自我激活和靶向拓展的TIL细胞治疗产品。 创新的分子设计在传统TIL细胞的优势基础上，进一步提升体内存续和肿瘤杀灭能力。
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华赛伯曼“超级TIL”HS-IT201临床试验启动会顺利召开临床研究2024年10月24日，华赛伯曼First-in-Class的TIL细胞治疗产品HS-IT201治疗晚期实体肿瘤的临床试验启动会在青岛大学附属医院（青大附院）顺利召开。 HS-IT201基于华赛伯曼 PowerTexp ® 和TMExpT ® 两大核心平台开发 ，是全球首款兼具肿瘤微环境（TME）调节、自我激活和靶向拓展的TIL细胞治疗产品。 创新的分子设计在传统TIL细胞的优势基础上，进一步提升体内存续和肿瘤杀灭能力。
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先声药业：CDH6 ADC申报临床临床研究SIM0505为一款 CDH6 ADC，为先声药业申报的首款ADC新药，也是第2款国产CDH6 ADC。 此前，昂阔医药的CDH6 ADC已经进入临床阶段。 先声药业后续即将申报的还有FGFR2b ADC、EGFR/cMET ADC 等。
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