医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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BGM0504注射液III期临床研究启航 | 诺和德美助力博瑞医药在减重降糖领域取得重大进展临床研究在这个烁玉流金的季节里，由博瑞生物医药(苏州)股份有限公司（以下简称“博瑞医药”，股票代码：688166）主办，北京诺和德美医药技术有限公司（以下简称“诺和德美”）承办的“BGM0504 注射液单药及联合用药在 2 型糖尿病患者的两项III期临床试验和“BGM0504 注射液用于体重控制的III期临床试验“全国研究者会议在北京圆满召开。 本次会议邀请到全国58家临床研究中心，约100余位研究者参与。 BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。
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Kymera涨10%：赛诺菲扩大IRAK4 PROTAC两项二期临床临床研究Kymera Therapeutics昨日股价盘后涨10%，市值达到22亿美元。 KT-474为一款KRAK4 PROTAC分子，为Kymera的核心管线，与赛诺菲达成合作开发协议。 Kymera还有7.45亿美元现金，可以支撑到2027年上半年。
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潜在“best-in-class”疗法达到2期临床终点，治疗慢性肾病；RNAi疗法早期临床结果积极临床研究BioCity公司宣布其选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂SC0062在2期临床试验中达到主要终点，显著减少慢性肾病（CKD）患者的蛋白尿，展现出良好的安全性和剂量依赖性。同时，Sirnaomics公司开发的RNAi疗法STP122G在1期临床试验中也显示出积极的中期结果，该疗法针对凝血因子XI，用于抗凝治疗，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。
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12周体重下降超13%！诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）在即将来临的2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会的摘要当中，公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。 根据此积极结果，诺和诺德将对 amycretin进行进一步开发。 这次所公布的1期试验是一项“first-in-human”、单中心、安慰剂对照的双盲研究，受试者被随机分配接受每日一次口服amycretin（n=95）或安慰剂（n=29）治疗，这些受试者不患有糖尿病且身体质量指数（BMI）范围为25.0-39.9 kg/ m 2 。
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祝贺！近八成癌症患者肿瘤缩小，潜在“first-in-class”合成致死疗法获临床概念验证临床研究IDEAYA Biosciences今天宣布，在研疗法IDE397在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的2期临床试验中取得了积极的临床数据。 IDE397是一种潜在“first-in-class”的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂。 目前，尚无FDA批准的针对MTAP缺失实体瘤患者的治疗方法，突显了未被满足的医疗需求。
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国内首个！细胞基质三价流感疫苗临床试验申请获受理临床研究近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，成都欧林生物科技股份有限公司（简称“欧林生物”）的 三价病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 临床试验申请获受理。 该疫苗拟用于 预防甲乙型流感 ，也是国内 首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗 。 病毒分四型，仅甲乙丙三型感染人类。医麦客News2024-07-08流感疫苗
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EZH2抑制剂浅谈：和黄医药他泽司他国内报产，恒瑞医药SHR2554进入3期临床临床研究他泽司他 （tazemetostat，Tazverik/达唯珂）是Epizyme开发的一款强效、口服EZH2抑制剂，目前已在美国获批多项适应症：16岁及以上不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤；至少接受两次全身治疗、EZH2突变阳性的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)；没有令人满意的替代治疗方案的成人R/R FL。 关于EZH2及其抑制剂进展。 表观遗传调控因子PcG蛋白（PcG）以多梳抑制复合物(PRC) 的形式参与染色质基因表观遗传负性调控，发挥转录抑制作用。
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国内首篇卡谷氨酸临床研究报告重磅发布！儿童罕见病研究新进展临床研究随着卡谷氨酸2023年6月在中国获批上市，多种有机酸代谢病的治疗又迈出了一步。 有机酸代谢病是一组严重的罕见病，很多疾病可治可防，饮食管理、营养支持、药物治疗是防控疾病的主要策略。 国内首篇卡谷氨酸临床研究报告。
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2024 MASCC/ISOO︱恒瑞创新药HR20013预防高致吐性化疗所致恶心和呕吐相关研究数据发布临床研究2024年国际癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会联合年会（MASCC/ISOO）于近日在法国里尔顺利召开。 本次大会作为肿瘤支持治疗的高级别会议，集中呈现了肿瘤支持治疗的全球最新进展。 最新数据显示，我国恶性肿瘤年新发患者482.47万人，死亡患者257.42万人 2 。
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首个人体临床研究证实，西地那非可促进脑小血管血流量，有助于预防痴呆症 | 前沿聚焦临床研究西地那非(俗称“伟哥”)，是一种磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)，被美国FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压，在全世界范围广泛应用。 2021年，华人学者程飞雄教授在《自然•衰老》(Nature Aging) 杂志上发表的一项研究发现西地那非的使用与阿尔茨海默病风险大幅度降低69%存在显著相关，提示西地那非或有预防和治疗阿尔茨海默病的潜力。 该研究的意义在于它有可能改变目前缺乏特异性治疗方法的血管性痴呆的治疗和预防 。
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百济神州：启动IL-15前药联合替雷利珠单抗联治疗实体瘤临床临床研究此 临床试验（ 编号 NCT06487858 ） 预计今年7月启动，计划入组人数为74例。 今年6月，百济神州这款针对实体瘤的新分子实体新药 BGB-R046获批临床 ，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。 这是一款细胞因子疗法，为该公司在泛肿瘤领域布局的一款一款IL15前体药物。
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诺和诺德高血压药物，OcedurenoneⅢ期临床失败临床研究在坐拥“法力无边”的 G LP-1 药物 semag lutide 的同时，诺和诺德也居安思危地扩展其商业领域。 去年以 1 3 亿美元收购亨利医药（ KBP Biosciences ）的心 / 肾脏病控制高血压药物 ocedurenone （图 1 ），就代表着诺和诺德将业务扩展到代谢疾病以外的战略思想。 诺和诺德罕见临床失败。
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热烈祝贺我司CA507项目顺利获得国家药监局下发的药物临床试验批准通知书临床研究重庆宸安生物2024-07-08
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百利天恒 | 双抗ADC III期临床试验完成首例受试者入组临床研究近日，百利天恒公告称公司自主研发的创新生物药BL-B01D1( EGFR×HER3-ADC )用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性 三阴乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时 靶向 EGFR和 HER3 的双抗 ADC 药物。 近日，BL-B01D1 单药治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
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北海康成宣布治疗戈谢病的CAN103已完成在中国2期临床试验最后一名患者的末次访视临床研究公司于今日宣布已完成CAN103针对年龄为12岁或以上I型和III型戈谢病初始患者开展的2期临床试验的最后一名患者的末次访视。 CAN103由北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的已进入临床阶段的酶替代疗法（ERT）。 CAN103用于戈谢病I型和III型成人及儿童患者的长期治疗。
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针对慢性肾脏病，智康弘义高选择性ETA拮抗剂临床2期研究达到主要终点临床研究SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的剂量反应关系，结果具有临床意义和统计学意义。 SC0062表现出良好的安全性，在接受SC0062治疗的患者中未观察到水钠潴留等不良反应。 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具有高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。
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具有穿透血脑屏障潜力！威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床临床研究根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款 具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂 ，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。 该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 该试验由 周彩存教授作为牵头研究者，将在约20家临床中心开展 。
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进展丨杏泽资本伙伴企业微创®心通VitaFlow®八年临床数据公布：安全性和有效性持久，耐久性佳临床研究数据显示，外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜后，8年时患者全因死亡率仅39.1%；心源性死亡率为22.1%，临床结果表现均优于国际主流产品。 作为中国首个获批的自膨式牛心包瓣叶TAVI产品，VitaFlow®系列瓣膜采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。 本项研究共纳入110名重度主动脉瓣狭窄患者，平均年龄77.73岁，平均STS评分为8.84，其中42名患 者为二叶式主动脉瓣（表1），均使用VitaFlo w ® 经导管主动脉瓣膜系统行TAVI。
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穿越血脑屏障的小分子抑制剂获积极早期进展；治疗HPV相关恶性肿瘤的T细胞疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究2. T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG142的IND申请获美国FDA批准，该疗法适用于人乳头瘤病毒（HPV）导致的多种恶性肿瘤。 3. 白细胞介素-2（IL-2）突变蛋白HM16390的IND申请获美国FDA批准。 在大肠癌动物模型中，该疗法使模型动物获得了完全缓解（CR），且再次将肿瘤细胞注入该模型后，数月内癌症没有复发。
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海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH） 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主 研发的HP537片 用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 批准 。 此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。 经查询，截至目前， 国内外均无同类靶点产品获批上市 。
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