医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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穿越血脑屏障小分子展现渐冻症治疗潜力！2期临床试验即将开展临床研究Io Therapeutics今天公布其在研RXR核受体激动剂IRX4204的研究结果。 分析显示，IRX4204能够恢复细胞抗自身免疫作用，促进髓鞘保护和修复，具穿越血脑屏障的能力，以及在人类中良好的安全性结果，支持其用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜力。 ALS是一种逐渐衰弱并最终致命的神经退行性疾病，其病因和发病机制尚不完全清楚。
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全球首个！逆转自身免疫疾病损伤，通用型CAR-T疗法登《细胞》临床研究日前，邦耀生物（BRL Medicine）宣布其所开发的新一代同种异体通用型CAR-T疗法TyU19用于治疗自身免疫疾病的研究成果发布于国际顶级学术期刊《细胞》上。 根据新闻稿， TyU19是在治疗自身免疫疾病研究中获得积极结果的全球首个同种异体通用型CAR-T疗法。 分析显示， CAR-T细胞在输注超过3个月后仍持续存在于患者体内，并在2周内实现了完全的B细胞耗竭。
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5岁输注70次CAR-T，脑胶质瘤能否被攻克？临床研究目前的治疗手段主要为手术切除辅以放射治疗和化疗的综合疗法，仍亟需创新治疗方案。 在被诊断为患有弥漫性中线神经胶质瘤后， 3年的时间中，他接受了70次CAR-T治疗，其肿瘤缩小并得到控制 ，而他接受的治疗剂量可能是全球之最。 因此，Nicholas Vitanza和同行正思考一个问题——如何才能获得更为普遍性的结果。医麦客2024-07-17胶质瘤 CAR-T细胞治疗
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【速递】安慰剂疗效过高，T型钙通道调节剂suvecaltamide 2b期临床告败临床研究近日，Jazz Pharmaceuticals公布了2b期临床试验（NCT05122650）的顶线结果，该试验评估了Suvecaltamide（JZP385）对成人特发性震颤（ET）患者的疗效和安全性，Suvecaltamide是一种研究阶段的高选择性、状态依赖性T型钙通道调节剂。 安慰剂组从基线到第12周的改善也超出了公司的预期，并且高于之前Suvecaltamide的T-CALM试验中观察到安慰剂组的改善结果。 帕金森病震颤试验（NCT05642442）正在进行中，预计结果将于 2025 年第一季度公布。
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【速递】挑战辉瑞/Ionis ASO，siRNA 治疗高脂蛋白（a）数据积极临床研究● 研究表明Lp(a）下降幅度十分显著且持续至第48周。 ● 数据支持将300毫克剂量的zerlasiran推进至3期临床。 Jiuzhou News。
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重组人尿激酶原的临床应用研究现状临床研究
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艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药临床研究艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症。 7月12日，艾伯维宣布已向FDA)和EMA)提交了JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼；15mg，每日一次) 的新适应症申请，用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。 GCA是一种自身免疫性疾病，会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症，常见于50岁以上老年患者，其中70-80岁患者最为常见。
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天演药业将在2024 ESMO上公布其抗CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC最新数据临床研究天演药业今日宣布，将在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗那举办的欧洲肿瘤内科学会大会 (ESMO)进行海报展示。 海报将公布抗CTLA-4安全抗体ADG126联合抗PD-1药物帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 的1b/2期研究结果。 抗CTLA-4 SAFEbody ® 安全抗体ADG126 (Muzastotug, Muza)与帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 联用显著提高了治疗指数，于转移性微卫星稳定型结直肠癌患者中观察到的临床获益支持进一步临床开发。
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伴或不伴假性剥脱综合征的白内障患者术后10年IOL偏心率是否有差异？临床研究假性剥脱综合征（PEX）是白内障和青光眼的高危因素，与普通白内障患者相比，伴PEX的白内障患者由于瞳孔不易散大，悬韧带薄弱等特点，手术难度大，风险高，术后人工晶状体（IOL）脱位、偏心等并发症显著增加。 在AOS 2024会上，Alan Robin教授分享了伴或不伴PEX的白内障患者术后10年的观察结果，比较了二者的IOL偏心率，为眼科医师更好地治疗复杂性白内障提供了参考依据。 Alan Robin教授等人前瞻性地将伴或不伴PEX的白内障患者随机分配到使用或不使用囊袋张力环（CTR）的植入三片式IOL或一片式IOL的手术组。
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tpCR达55.7%，ORR达92.9%！特瑞普利单抗联合疗法在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中成功应用临床研究近日，由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授 牵头开展的一项剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗用于三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗的II期临床研究——NeoTENNIS研究成果发表在《柳叶刀》子刊——《临床医学》 (eClinicalMedicine） 期刊 1 。 该研究是 首个 也是目前样本量最大的报告抗PD-1单抗联合去铂化疗降阶梯新辅助治疗早期TNBC的疗效和安全性的II期研究。 结果显示，在早期TNBC患者中， 新辅助 化 疗中加入特瑞普利单抗短程治疗 显示出 令人鼓舞的抗肿瘤活性 ， 总病理完全缓解率（ tpCR）达到了55.7%， 总体客观缓解率（ ORR）达92.9%，且 安全性 可管理 ， 为不适用含铂化疗的该类患者提供了一种潜在治疗新选择。
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45%患者减重20%！罗氏GLP-1/GIP激动剂来袭临床研究7月15日，罗氏公布了其在研GLP-1/GIP小分子激动剂CT-388 的Ib期临床数据，结果表明更高剂量尚未在6个月时达到减重峰值。 一份将于9月在马德里举行的欧洲糖尿病研究协会年会上发表的摘要显示， CT-388在24周的减重效果并没有趋于平稳，这意味着可能达到比此前公布的平均减重率18.8%更好的减重效果。 45%患者减重20%。
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治疗自免疾病！邦耀生物通用型CAR-T疗法登上《细胞》杂志临床研究今日（7月16日），聚焦于基因和细胞治疗的邦耀生物宣布，其合作开发的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗 自身免疫疾病 研究成果于7月15日正式在国际学术期刊 Cell 上发表。 在此项研究中，TyU19是邦耀生物开发的 靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品 ，在临床试验中体现出了显著的疗效和高安全性。 而此次邦耀生物开发的TyU19属于异体 通用型CAR-T产品。
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马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组临床研究2024年7月15日，在中国医学科学院血液病医院肖志坚教授和四川大学华西医院血液科牛挺教授牵头下，成都赜灵生物自主研发的 马来酸氟诺替尼片 治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的II 期临床试验 在滨州医学院附属医院血液内科高娜主任支持下 顺利完成首例受试者入组给药 ，预计于2024年10月8日进行第一次疗效评估。 该受试者于2019年诊断原发性骨髓纤维化，患者有乏力、盗汗并伴有脾大等症状，此前经历了羟基脲等药物治疗，现患者使用 新一代JAK2/FLT3双靶点抑制剂马来酸氟诺替尼片 能够发挥协同降脾和抑制骨髓纤维化的作用，希望患者在此药物的治疗后，病情早日得到改善。 因此，针对中国的骨髓纤维化患者也急需具有自主知识产权的新药上市，满足临床患者需求。
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Lokavant推出首个AI+临床试验可行性解决方案临床研究2024年6月11日， 临床试验智能平台公司Lokavant发布了 首款用于优化整个临床开发价值链的人工智能临床试验可行性软件解决方案Spectrum ™ 。 Spectrum允许研究团队实时预测、优化和控制试验时间和成本，支持迭代可行性分析和中期研究方案调整--这在当今高度复杂的试验环境中至关重要。 现代临床试验非常复杂。智药邦2024-07-16AI+临床试验
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再获全人群OS阳性结果！康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到FPS和OS双主要终点临床研究2024年7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ） 联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。 2023年11月，该研究已经在期中分析中达到了 无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经受理了卡度尼利联合方案针对该适应症的新药上市申请（sNDA）。
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潜在首款？基因疗法临床积极结果公布，准备进入关键试验临床研究Lexeo Therapeutics今天宣布了用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病在研基因疗法LX2006的积极中期数据。 在SUNRISE-FA临床1/2期试验和另一项1A期试验中， 患者的心脏生物标志物改善幅度达53.3% ，具有临床意义。 FA心肌病是一项由于 FXN 基因功能失去突变所造成的渐进性、衰弱性、致死的罕见疾病，目前没有获批疗法。
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首个！“癌症之王”疾病控制率近90%，靶向多种KRAS突变小分子3期试验即将启动临床研究今日，Revolution Medicines公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236于1b期临床试验的积极结果。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可延长带有 KRAS G12X 突变患者的中位无进展生存期（PFS） 达8.1个月，并使此类患者群体的疾病控制率（DCR）达近90%。 根据Revolution Medicines， RMC-6236是针对所有主要 RAS 突变型的首个靶向在研疗法。
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一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极临床研究Ferring Pharmaceuticals及其合作伙伴生化工业株式会社宣布，3期临床试验数据显示，SI-6603（condoliase）在治疗腰椎间盘突出（LDH）相关的坐骨神经痛方面达到主要终点。试验结果显示，接受一剂SI-6603注射的患者在最严重腿痛的改善上显著优于对照组。Camurus公司公布了3期临床试验ACROINNOVA 2的结果，显示每月一次的长效奥曲肽（CAM2029）皮下注射在治疗肢端肥大症方面安全有效，显著提高了缓解率，并且无新的安全信号。
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三优生物协同研发ADC药物进入临床I期临床研究近日，三优生物医药（上海）有限公司（以下简称“三优生物”）与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）合作研发的ADC药物（项目号SYHD001）成功进入临床I期。 SYHD001作为一款ADC药物，具有极高的技术要求和开发难度。 三优生物凭借 超万亿创新生物药发现平台、创新生物药一体化研发平台和创新生物药智能化研发平台 ，在项目初期便为该药物的成功奠定了坚实基础。
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势头强劲：近5年细胞治疗临床试验数年均增长超200%！临床研究细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。 国内细胞治疗临床试验现状。 研究者发起的临床研究在“ 中国临床试验注册中心 ”注册，接受国家卫生健康委员会监管，研究风险主要承担责任方为医疗机构。医麦客2024-07-16细胞治疗
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靶点
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