医药临床研究
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Aveo与BMS O药的联合治疗在3期肾癌试验中失败临床研究2024年7月18日，LG化学公司旗下的AVEO Oncology宣布，在接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后肿瘤出现进展的晚期转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中开展的TiNivo-2 3期临床试验，将Opdivo（nivolumab）与低剂量 (0.89 mg) FOTIVDA (tivozanib) 联合治疗时未达到增加无进展生存期 (PFS) 的主要终点。 TiNivo-2临床试验旨在评估在ICI联合治疗后二线治疗或先前ICI治疗后三线治疗中，将PD-1检查点抑制剂nivolumab添加到低剂量FOTIVDA中与标准剂量FOTIVDA相比的益处。 TiNivo-2临床试验招募了北美、拉丁美洲和欧洲临床中心的患者。
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正序生物最新临床结果被收录入EHA2024 Scientific Congress Report临床研究作为 全球首个治疗血红蛋白病的碱基编辑疗法 ，正序生物CS-101注射液以安全高效的碱基编辑技术和振奋人心的临床结果被收录入报告，并受到报告的充分肯定和重点推荐，表明了正序生物CS-101注射液具有成为β-血红蛋白病 全球首创（First-in-Class） 碱基编辑治疗药物和 同类最好（Best-in-Class） 基因编辑治疗药物的巨大潜力。 2024年 第29届欧洲血液协会（EHA）年会 于6月13日至16日在西班牙马德里成功举办，作为全球血液学领域规模最大的国际学术会议之一，2024EHA年会汇聚了来自全球的领域内专家学者，共同分享和探讨有关血液学的创新理念及最新的基础与临床研究成果。 报告中介绍，截至口头报告时间，作为 全球首个 治疗血红蛋白病的碱基编辑疗法，正序生物CS-101已经治愈了 数名 β-地中海贫血症患者。
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只需每周一次！突破性血友病疗法3期结果登上NEJM临床研究赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布，其血友病A疗法Altuviiio（efanesoctocog alfa）的3期临床试验XTEND-Kids完整结果在《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上发表。 Altuviiio是一款“first-in-class”的高持久性凝血因子VIII（FVIII）替代疗法，已获批用于血友病A患者的常规预防、按需治疗以控制出血事件以及围手术期管理。 在 NEJM 上发表的关键性XTEND-Kids研究显示，Altuviiio达到了主要和次要终点，包括FVIII抑制因子的发生率和年化出血率（ABR）。
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比30天IND更值得关注的是什么？ | 临床运营在中国临床研究生物医药行业面临着前所未有的挑战与机遇。 这些挑战促使各大生物制药公司更加聚焦于临床试验的战略布局、效能提升及资源优化配置，以确保在激烈的内卷中保持领先地位。 自9年前的“722”自查核查风暴以来，中国临床试验质量得到了显著提升。研发客2024-07-19临床运营 IND
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艾博生物新冠变异株mRNA疫苗三期临床研究结果发表临床研究近日，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院和中国食品药品检定研究院等国内外多家单位在 Cell 出版社医学旗舰刊 Med 发表了新冠变异株（ BA.4/5 ） mRNA 疫苗（代号： ABO1020 ）三期临床研究的文章：。 这项 国际多中心的三期临床试验 在阿联酋、菲律宾、印度尼西亚的 16 家研究中心（如 Al Kuwait-Dubai (Al Baraha) Hospital 、 Philippine General Hospital 、 Persahabatan Hospital ）开展 ，旨在评估在既往接种过 2 剂或 3 剂新冠灭活疫苗的人群中接种 2 剂 ABO1020 的保护效力、免疫原性和安全性。 试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的设计， 共招募了 14,138 名 18 岁及以上受试者。
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KAT6A：肿瘤、自免疾病潜力靶点，辉瑞PF-07248144一期临床结果积极，英矽智能ISM5043出海临床研究因此，赖氨酸乙酰转移酶（KATs）通常被称为组蛋白乙酰转移酶（HATs）。 赖氨酸乙酰化是一种可逆的、动态的翻译后修饰过程，由KATs和去乙酰化酶(KDATs)共同调节，它是最常见的蛋白质翻译后修饰（PTM）之一，影响数百种蛋白质，并调节许多重要的生物过程。 根据蛋白序列和结构同源性的不同，KATs主要分为4个不同的家族，即GNAT/PCAF（GCN5）家族、p300/CBP家族、MYST家族和SRC/ACTF家族。
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每周 1 次，赛诺菲血友病 A 疗法在儿童患者中的三期数据发布临床研究ALTUVIIIO 是一种首创的高持续性 VIII 因子替代疗法。 该药物通过独特的 Fc-VWF-XTEN 融合蛋白设计，延长了药物在体内的循环时间，从而实现每周一次给药。 XTEND-Kids 研究纳入了 74 名接受过治疗的 12 岁以下重度 A 型血友病患者。
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罗氏眼科双抗发布四年新数据，超九成患者症状消失！临床研究7 月 17 日，据罗氏官网显示，公司研发的全球首个针对眼部设计的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（ DME ）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据重磅公布。 结果显示，该研究达到了所有主要终点，表明法瑞西单抗在接受治疗长达四年的 DME 患者中具有良好的耐受性，来自长期研究的探索性结果表明，法瑞西单抗继续保持视力，并允许在 DME 患者中延长治疗间隔。 从研究中我们可以看到，接受法瑞西单抗治疗四年后，90% 的患者未再出现 DME，这一长期结果对患者而言非常鼓舞人心。
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拜耳达罗他胺达到III期ARANOTE试验的主要终点临床研究ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
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超90%的患者未出现DME！罗氏双抗Vabysmo临床取得积极结果临床研究2024 年7月17日，罗氏公司公布了RHONE-X 扩展研究的新的四年数据。 该研究达到所有主要终点，表明接受 Vabysmo® (faricimab) 长达四年治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者耐受性良好。 长期研究的探索性结果表明，Vabysmo能够维持患者视力，并延长DME患者的治疗间隔时间。
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罗氏口服减肥药大获成功！可应对司美格鲁肽的高停药率及反弹困境临床研究四周治疗后，参与者体重 平均下降7.3% ，远超安慰剂组的1.2%，这一显著成效预示着CT-996能够与业内巨头如礼来、辉瑞的同类产品相媲美。 药代动力学数据支持CT-996 每日一次口服给药 方案。 此外，研究结果还表明，在禁食期间或标准化高脂餐后，受试者血液中CT-996的水平未受到大幅影响。
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拜耳小分子组合疗法晚期癌症3期试验达主要终点！将与FDA进行监管讨论临床研究拜耳（Bayer）今日宣布其临床3期ARANOTE试验达到主要终点。其口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的放射学无进展生存期（rPFS）。拜耳计划在即将召开的科学会议上公布关键数据，并与美国FDA讨论这些数据以获得相关监管批准。
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超90%患者症状消失！罗氏重磅双特异性抗体展现长期疗效临床研究罗氏（Roche）今天宣布了重磅双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验RHONE-X的四年新数据。 研究达到了所有主要终点，显示Vabysmo在接受长达四年治疗的DME患者中耐受性良好。 在这项扩展临床试验期间，所有参与者都接受了Vabysmo的个体化治疗方案，这意味着患者治疗间隔时间可以根据视网膜液体水平和视力来延长。
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合成致死后起之秀：潜在first-in-class MAT2A抑制剂获得2期临床概念验证临床研究在18名可评估患者中达到约39%的总缓解率（ORR）和94%的疾病控制率（DCR），约78%的患者肿瘤缩小。 1. 在18名膀胱癌和非小细胞肺癌患者中，大概39%的人肿瘤大幅缩小或消失，具体来看，该药让1名患者肿瘤全消失，6名患者肿瘤大幅缩小。 另有10名患者病情稳定。
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Drug RA | 新加坡临床试验申请类型CTA/CTN/CTC介绍/区别指南解读临床研究本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 申请新加坡临床试验共有三种方式，临床试验授权 （clinical trial authorisation，CTA） 、临床试验通知 （clinical trial notification，CTN） 或临床试验证书 （clinical trial certificate，CTC） 。 对于 未经本地注册 的治疗产品或2类CTGTP （cell, tissue and gene therapy products） 的 “高风险”临床试验 ，或 涉及未经批准的本地注册 的治疗产品或2类CTGTP的临床试验， 需要获得临床试验授权（CTA） 。同写意2024-07-17CTA 临床试验
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未来动物实验或不再被临床前研究需要临床研究药物研究有多依赖动物模型。 众所周知药物研发的“双十定律”涉及到了高昂的研发费用以及漫长的研发时间，而验证一款新药能否进入临床阶段，几乎完全依赖于临床前动物研究来源的数据。 据数据显示，在一些国家，对活体动物进行的科学程序数量正在下降。bioSeedin柏思荟2024-07-17动物实验
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PARP1选择性抑制剂的“临床优势”临床研究
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韩国引进GSK的B群脑膜炎疫苗；专家呼吁增加对疫苗IV临床经费支持，以应对安全性所致疫苗犹豫临床研究GSK的B群脑膜炎疫苗在韩国率先上市。 Kang Hyun-mi教授介绍B群脑膜炎危害和疫苗重要性。 Bexsero是全球首个B群脑膜炎疫苗，FDA获批适应年龄为12-25岁青少年。
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千亿抗衰赛道，干细胞成为主力军，后附3项60例临床案例临床研究干细胞技术的进步标志着医学领域由传统的“反应性医学”转向“再生医学”的重大转变。 2024年，国务院办公厅一号文件首次提出了发展抗衰老产业。 我国老年人口近3亿，银发经济如何开启新蓝海。
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抗艾天使！艾迪药业五项临床研究报告入选美国 IDWeek 2024临床研究艾迪药业将在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek 2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列临床研究成果。 IDWeek是全球规模最大的感染性疾病领域学术会议之一，将于2024年10月16-20日在阳光明媚的“天使之城”美国洛杉矶举行。 艾诺韦林于2021年6月获批上市，是中国自主研发的首个抗艾口服新药。
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