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  • 拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请
    临床研究
    拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请
    日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。 试验结果显示， 在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。 新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的MRA。
    药明康德
    2024-09-04
    心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 非奈利酮 Bayer A/S
  • Vaxcyte大涨45%：公布31价肺炎结合疫苗1/2期临床数据
    临床研究
    Vaxcyte大涨45%：公布31价肺炎结合疫苗1/2期临床数据
    受此消息影响，Vaxcyte股价大涨45%，市值达到130亿美元。 传统的技术路线，高价肺炎疫苗需要更高剂量的载体蛋白。 Armstrong技术全梳理系列。
    Armstrong生物药资讯
    2024-09-03
    Vaxcyte Inc
  • 先声再明引进第三代ALK抑制剂，步长制药长效 EPO 药物报上市，翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床
    临床研究
    先声再明引进第三代ALK抑制剂，步长制药长效 EPO 药物报上市，翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床
    1.先声再明与塔吉瑞签订合作协议，引进第三代ALK抑制剂。 9月2日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。
    医药经济报
    2024-09-03
    ALK ROS1 肿瘤 深圳翰宇药业股份有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
  • 新进展！启德医药HER2 ADC获批开展III期临床试验
    临床研究
    新进展！启德医药HER2 ADC获批开展III期临床试验
    此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC候选药物， 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
    医麦客News
    2024-09-03
    HER2 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 一年仅需4针！长效降血脂RNAi疗法有望年底BLA，二选一押宝成功
    临床研究
    一年仅需4针！长效降血脂RNAi疗法有望年底BLA，二选一押宝成功
    基于 PALISADE 研究的积极结果， Arrowhead 计划 在 2024 年底之前向 美国 FDA 提交新药申请 ，是一款潜在 “ first-in-class ”靶向 APOC3 基因的 RNAi 疗法。 plozasiran是一种靶向APOC3 mRNA的RNAi ，通过干扰TG代谢的关键调节因子APOC 3的产生来降低循环甘油三酯（TG），具有高度的特异性、强大的活性、安全性及不需频繁用药的特点，弥补了传统药物的不足。 PALISADE研究结果显示，相较于安慰剂组的17%降低率而言，plozasiran的25毫克和50毫克剂量组在10个月内分别实现了 80%和78% 的甘油三酯中位数降低，APOC3中位数分别为 -93%和-96% 。
    医麦客News
    2024-09-03
    APOC3 瑞达普 Arrowhead Pharmaceuticals Inc Transglutaminase
  • 众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH
    临床研究
    众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH
    9月2日，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的 一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）” 的药物临床试验申请获得国家药监局受理。 MASH是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化。 MASH的患者基数相当庞大，目前国内尚未有治疗MASH的药物上市。
    Pharma CMC
    2024-09-03
    GIP GLP-1 广东众生睿创生物科技有限公司 广东众生药业股份有限公司
  • LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    临床研究
    LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验
    此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
    LifeBay
    2024-09-03
    HER2 肺癌 肿瘤 胃癌 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 突破性进展！艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤优效结果即将公布，有望重塑二线治疗标准
    临床研究
    突破性进展！艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤优效结果即将公布，有望重塑二线治疗标准
    在全球淋巴瘤治疗领域迎来重要里程碑之际，一项由徐诺药业与美国杨森公司携手合作的临床研究即将发布其在美国进行的一期临床试验优效结果。 这项研究聚焦于套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL），这一高度侵袭性且预后不佳的非霍奇金淋巴瘤亚型。 该研究结果将于近期在权威医学期刊《Leukemia and Lymphoma》上全球公布，预示着套细胞淋巴瘤的二线治疗有望迎来新的治疗标准。
    徐诺药业官微
    2024-09-03
    伊布替尼 套细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 徐诺药业（南京）有限公司 艾贝司他
  • Cell Metab | 胰高血糖素具有治疗MASLD的临床价值
    临床研究
    Cell Metab | 胰高血糖素具有治疗MASLD的临床价值
    代谢功能障碍相关的脂肪性肝病 （MASLD） 是一个全球性的健康挑战，预计影响了多达三分之一的普通人，同时在2型糖尿病患者中几乎普遍存在。 75%-100%的患者表现出肝脏脂肪变性，50%表现出与代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 （MASH） ，19%表现出肝硬化 【1,2】 。 MASLD 也是儿童和青少年中最常见的肝病原因，并且是心血管疾病和全因死亡率的独立风险因素 【3】 。
    BioArtMED
    2024-09-03
    心血管疾病 肝硬化 胰高血糖素
  • 喜报！联环药业1类新药吸入用LH-1901获临床试验批准
    临床研究
    喜报！联环药业1类新药吸入用LH-1901获临床试验批准
    近日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司1类新药吸入用LH-1901获得药物临床试验批准。 临床前研究数据表明，LH-1901有潜力提高临床药物的活性，显示出更优的临床使用前景。 本品市场前景良好，据权威网站数据统计，2023年中国三大终端六大市场阻塞性气管疾病用药销售额合计超过250亿元。
    联环药业
    2024-09-03
    国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 支气管炎 肺气肿 江苏联环药业股份有限公司
  • 最新临床数据及上市减肥药全盘点
    临床研究
    最新临床数据及上市减肥药全盘点
    预测到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 ，这将对公共卫生系统带来巨大挑战。 减肥药物市场的潜在规模巨大，据统计，2016-2020年全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元， 复合年均增长率 为7.6%。 此外，财通证券研报预测， 到2025年，全球减肥药市场将达到63亿美元，中国的减肥药市场将达到53亿元。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-09-03
    肥胖 超重 Roche AG 贝那鲁肽 IAPP
  • 头对头司美格鲁肽！翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床
    临床研究
    头对头司美格鲁肽！翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床
    9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性。 值得注意的是， 这是国内首个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 该研究的主要目的是 以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照 ，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。
    Insight数据库
    2024-09-03
    司美格鲁肽 肥胖 深圳翰宇药业股份有限公司 GLP-1R
  • 捷报!《柳叶刀》刊发心血管内科冠脉精准诊疗临床合作研究成果!
    临床研究
    捷报!《柳叶刀》刊发心血管内科冠脉精准诊疗临床合作研究成果!
    9月2日，陆军军医大学西南医院心血管内科张志辉教授作为共同第一作者的临床研究论著《Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open label, randomised, non-inferiority trial》在医学顶刊《柳叶刀》（《The Lancet》）上在线发表。 这是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者（所有血管大小）中长期临床效果的研究，所聚焦临床问题的实用价值大，研究设计和执行质量高，尽管2年随访结果未达成预设的非劣性标准，仍被国际顶级医学杂志认可并快速发表。 该研究首席专家空军军医大学西京医院陶凌教授也受邀在2024欧洲心脏病学年会“HOT LINE”专场上做主题报告。
    西南医院
    2024-09-03
    心血管疾病 冠状动脉疾病 心律失常 空军军医大学西京医院
  • 盟科药业：核心产品康替唑胺片成功入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录
    临床研究
    盟科药业：核心产品康替唑胺片成功入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录
    盟科药业核心产品康替唑胺片 成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》。 不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。 京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是 全国首个 由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。
    盟科
    2024-09-03
    国家药品监督管理局 上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺
  • 告别肥胖困扰！最新临床数据及上市减肥药全盘点
    临床研究
    告别肥胖困扰！最新临床数据及上市减肥药全盘点
    全球肥胖问题的现状十分严峻，据《柳叶刀》发布的研究报告显示，2022年全球肥胖症人口高达10亿多人，自1990年以来，全世界成年人肥胖症人数增加了一倍多，儿童和青少年（5至19岁）肥胖症人数增加了三倍。 预测到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 ，这将对公共卫生系统带来巨大挑战。 减肥药物市场的潜在规模巨大，据统计，2016-2020年全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元， 复合年均增长率 为7.6%。
    药渡
    2024-09-03
    肥胖 超重
  • 降压效果，一片顶三片！复方制剂有效控制82%患者血压 | 2024 ESC
    临床研究
    降压效果，一片顶三片！复方制剂有效控制82%患者血压 | 2024 ESC
    根据世界卫生组织（WHO）数据，全球仅有21%的高血压患者问题得到控制。 多数患者采用单药治疗的效果不佳，常需多种降压药联用，但这对患者依从性提出了挑战。 三联复方制剂GMRx2的疗效和安全性。
    医学新视点
    2024-09-02
    高血压
  • 赛诺菲BTK抑制剂自免适应症三期临床成功；先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂
    临床研究
    赛诺菲BTK抑制剂自免适应症三期临床成功；先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日，赛诺菲宣布，其BTK抑制剂托布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果，表明托布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上，达到了优于安慰剂的主要终点。 9月2日，先声药业宣布，其子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326签订了合作协议。
    氨基观察
    2024-09-02
    ALK BTK ROS1 江苏先声医药科技有限公司 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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