©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 BTK在自身免疫适应症的研发领域又迈出了新的一步。 9月2日，赛诺菲宣布，其BTK抑制剂托布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果，表明托布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上，达到了优于安慰剂的主要终点。 先声药业加速引进新药。 9月2日，先声药业宣布，其子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326签订了合作协议。根据协议，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益，塔吉瑞将获得超过2000万美元的首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗被提议纳入优先审评。 9月2日，根据CDE官网，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗被提议纳入优先审评程序，其适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。" 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂 9月2日，先声药业宣布，子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益，塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 / 02 / 医药动态 1）先声药业先必新舌下片获美国FDA突破性疗法认定 9月2日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新舌下片获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中。 2）锐正基因ART001临床获FDA许可 9月2日，锐正基因宣布，非病毒载体的体内基因编辑药物ART001临床获FDA许可，针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 3）沙砾生物TIL疗法临床获FDA许可 9月1日，沙砾生物宣布，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗GT201注射液已获得美国FDA批准开展临床试验。 4）赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评 9月2日，据CDE官网，赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评，适应症为原发性高血压。 5）拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评 9月2日，据CDE官网，拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评，适应症为用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 6）恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评 9月2日，据CDE官网，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 7）信诺维XNW5004片拟获突破性疗法认定 9月2日，据CDE官网，信诺维XNW5004片拟获突破性疗法认定，适应症为用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 8）复宏汉霖PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药获批临床 9月2日，复宏汉霖宣布，帕博利珠单抗生物类似药HLX17获临床许可，拟用于原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。 9）启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批准开展III期临床试验 9月2日，启德医药宣布，新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获批临床，拟开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。 10）拜耳BAY 2927088片获临床许可 9月2日，据CDE官网，拜耳BAY 2927088片获临床许可，拟用于携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 11）人福创新HW071021片获临床许可 9月2日，据CDE官网，人福创新HW071021片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 12）神州细胞SCT520FF注射液获临床许可 9月2日，据CDE官网，神州细胞SCT520FF注射液获临床许可，拟开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究。 / 03 / 器械跟踪 1）和心伊达PTA导丝不予注册 9月2日，据NMPA官网，和心伊达PTA导丝不予注册。 2）硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册批件 9月2日，据NMPA官网，硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册批件。 3）亚洲生物人工骨修复材料获注册批件 9月2日，据NMPA官网，亚洲生物人工骨修复材料获注册批件。 4）沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统获注册批件 9月2日，据NMPA官网，沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统获注册批件。 5）新产业眼科角膜塑形用硬性透气接触镜获注册批件 9月2日，据NMPA官网，新产业眼科角膜塑形用硬性透气接触镜获注册批件。 6）友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册批件 9月2日，据NMPA官网，友德邦医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获注册批件。 7）微创骨科人工膝关节系统获注册批件 9月2日，据NMPA官网，微创骨科人工膝关节系统获注册批件。 / 04 / 数字医疗日报 1）阿里健康高层大调整 8月30日，阿里健康在港交所发布公告，公司执行董事朱顺炎因有意投放更多时间于集团整体战略规划及行业发展研究方面，将由执行董事调任为非执行董事，自2024年9月1日起生效。调任后，朱顺炎将仍担任董事会主席及公司提名委员会主席。 / 05 / 海外药闻 1）赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib治疗nrSPMS三期达到主要终点 9月2日，赛诺菲宣布，BTK抑制剂托布替尼HERCULES 3 期研究的积极结果表明，托布替尼在延迟非复发性继发性进展性MS患者确诊残疾进展开始的时间方面达到了优于安慰剂的主要终点。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
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