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  • ALA-PDT治疗中度宫颈上皮内瘤变患者结果在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议披露数据
    临床研究
    ALA-PDT治疗中度宫颈上皮内瘤变患者结果在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议披露数据
    近日， 中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议在山东济南召开。 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱc期临床研究，纳入来自5家中心的hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者。
    复旦张江官方公众号
    2024-08-26
    中华医学会 恶性肿瘤 皮肤疾病 上海复旦张江生物医药股份有限公司
  • 注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    本公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38，以下简称“该药物”）用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的药物III期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。 该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成。 Trop-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水准都会显著升高。
    复旦张江官方公众号
    2024-08-26
    TROP2 乳腺癌 肺癌 胃癌 American Society of Clinical Oncology
  • 和正医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验
    临床研究
    和正医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验
    杭州和正医药有限公司与广东弘烨医药科技有限公司共同开发的 1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。 维奈克拉是全球首个获批的高选择性Bcl⁃2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作为临床诊疗指南的一线推荐疗法。 2023年销售额达22.88亿美元。
    和正医药
    2024-08-26
    慢性淋巴细胞白血病 维奈克拉 急性髓系白血病 杭州和正医药有限公司 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 当ADC进击胃癌：在研靶点与临床进展
    临床研究
    当ADC进击胃癌：在研靶点与临床进展
    胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，表现出显著的分子和表型异质性。 2020年胃癌新增病例1089103例，死亡768793例，是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因。 胃癌的流行病学分布因性别和地理区域而异，男性的发病率是女性的两倍，东亚和东欧的发病率更高。
    BiG生物创新社
    2024-08-26
    胃癌
  • 2024 ESMO | 荣昌生物维迪西妥单抗11项研究入选
    临床研究
    2024 ESMO | 荣昌生物维迪西妥单抗11项研究入选
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开。 ESMO年会作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的肿瘤学会议之一，汇集来自世界各地肿瘤学领域的一流专家、临床医生以及临床研究人员，共同探讨全球肿瘤诊疗先进治疗理念和前沿临床及转化研究热点。 在本次大会上，荣昌生物原创原研的我国首个获批上市的国产抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗入选1项口头报告，10项壁报展示，研究涉及泌尿系统肿瘤、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等领域，全面展示创新ADC药物在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。
    荣昌生物
    2024-08-26
    乳腺癌 宫颈癌 胃癌 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 维迪西妥单抗
  • 德琪医药2024H1：Claudin18.2 ADC实现低表达患者响应，多款"同类首款/最佳"潜力产品有望于近期迎重大突破！
    临床研究
    德琪医药2024H1：Claudin18.2 ADC实现低表达患者响应，多款"同类首款/最佳"潜力产品有望于近期迎重大突破！
    近日，德琪医药 公布了2024年上半年业绩 ：截至2024年6月30日止六个月， 公司收入6077.9万元(人民币) ；其中，商业化产品希维奥（塞利尼索片）已在亚太市场的8个国家和地区获批上市，并被纳入其中4个市场的医保。 截至2024年6月30日，公司持有现金10.24亿元人民币。 公司在产品研发和商业化方面均取得了诸多里程碑式进展；值得注意的是，旗下靶向Claudin18.2抗体偶联药物（ADC）ATG-022在正在进行二期临床研究，初步结果显示它对胃癌患者具有显著疗效； 特别对于那些低表达及极低表达的患者，ATG-022可能提供新的治疗希望，甚至有潜力成为全球市场中的领先药物 。
    凯莱英药闻
    2024-08-26
    胃癌 德琪（浙江）医药科技有限公司 Claudin18.2 塞利尼索 注射用ATG-022
  • 第 4 项头对头 III 期研究！康方「依沃西单抗」vs 阿斯利康「度伐利尤单抗」
    临床研究
    第 4 项头对头 III 期研究！康方「依沃西单抗」vs 阿斯利康「度伐利尤单抗」
    8 月 25 日，CDE 官网显示，康方生物 PD-1/VEGFA 双抗启动一项 3 期临床， AK112 （依沃西单抗） 联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌 。 据 Insight 数据库显示， 截止目前依沃西单抗已开展了 4 项头对头 PD-1/L1 的 III 期临床 ，分别为：。 其中，头对头 K 药 1L 治疗 PD-L1 阳性 NSCLC III 期临床已经达到主要终点，显示出积极结果。
    Insight数据库
    2024-08-26
    PD-L1 依沃西单抗 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 HPV L1
  • ORR 33.3%，恒瑞首次公布 TROP2 ADC 的小细胞肺癌临床数据
    临床研究
    ORR 33.3%，恒瑞首次公布 TROP2 ADC 的小细胞肺癌临床数据
    近日，在 WCLC 2024 大会上，恒瑞公布了 TROP2 ADC 药物 SHR-1921 治疗 晚期小细胞肺癌 （SCLC） Ⅰ 期研究的口头报告 。 试验结果显示， 在 17 名患者中， 治疗相关不良反应 （TRAE）(≥grade 3) 为 35.3%， ORR 为 33.3% ，中位 PFS为 3.8 个月， 中位 OS 尚未达到。 该研究是一项首次在人体进行、剂量逐步增加、剂量逐步扩展和有效性逐步扩展的Ⅰ 期临床试验 （NCT05154604） 。
    Insight数据库
    2024-08-26
    TROP2 江苏恒瑞医药股份有限公司 小细胞肺癌 TROP2 ADC
  • 研发动态 | IL-15肿瘤免疫激动剂FL115在复旦大学附属肿瘤医院完成中国首例NMIBC受试者给药！
    临床研究
    研发动态 | IL-15肿瘤免疫激动剂FL115在复旦大学附属肿瘤医院完成中国首例NMIBC受试者给药！
    苏州复融生物技术有限公司（下称“复融生物”）今天宣布，其独有Fbody ® 长效化技术平台研发的白介素15（IL-15）激动剂FL115注射液，正在中国进行的FL115单药和联合卡介苗（BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I/II期临床研究（CTR20242361），已于中国时间2024年8月23日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者给药。 FL115是全球唯一一款长效单链设计的IL-15肿瘤免疫激动剂，在分子设计上，复融生物首创性地利用Fc单体延长IL-15的半衰期，单链设计在保持药物有效性不变的情况下，有效避免了细胞因子的毒性问题（细胞因子风暴、Fc效应功能等），这使得FL115的给药剂量达到史无前例的水平，展现出良好的安全性，突破细胞因子疗法的安全性顾虑。 此前，FL115正在美国和中国开展用于晚期局部不可切除或转移性实体瘤治疗的I期临床研究，静脉注射的给药剂量已经达到史无前例的60μg/kg，展现出了卓越的安全性。
    复融生物
    2024-08-26
    IL-15 复旦大学附属肿瘤医院 苏州复融生物技术有限公司
  • 迈威生物ADC新药联合PD-1单抗Ⅲ期临床研究获批
    临床研究
    迈威生物ADC新药联合PD-1单抗Ⅲ期临床研究获批
    今日（8月26日），迈威生物发布公告，其自主研发的 创新药9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究的方案获得CDE批准 ，迈威生物已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。 9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。 9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
    Pharma CMC
    2024-08-26
    nectin-4 PD-1 特瑞普利单抗 迈威（上海）生物科技股份有限公司 尿路上皮癌
  • 复融生物IL-15肿瘤免疫激动剂FL115在复旦大学附属肿瘤医院完成中国首例NMIBC受试者给药 | 项目进展
    临床研究
    复融生物IL-15肿瘤免疫激动剂FL115在复旦大学附属肿瘤医院完成中国首例NMIBC受试者给药 | 项目进展
    苏州复融生物技术有限公司（下称“复融生物”）今天宣布，其独有Fbody®长效化技术平台研发的白介素15（IL-15）激动剂FL115注射液，正在中国进行的FL115单药和联合卡介苗（BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I/II期临床研究（CTR20242361），已于中国时间2024年8月23日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者给药。 FL115是全球唯一一款长效单链设计的IL-15肿瘤免疫激动剂，在分子设计上，复融生物首创性地利用Fc单体延长IL-15的半衰期，单链设计在保持药物有效性不变的情况下，有效避免了细胞因子的毒性问题（细胞因子风暴、Fc效应功能等），这使得FL115的给药剂量达到史无前例的水平，展现出良好的安全性，突破细胞因子疗法的安全性顾虑。 FL115率先取得了突破性的进展，给到了目前全球唯一一款上市药物Anktiva(2024年4月获FDA批准，用于治疗NMIBC)的静脉注射最高剂量的10倍。
    新药创始人
    2024-08-26
    PD-1 IL-15 复旦大学附属肿瘤医院 卡介苗 苏州复融生物技术有限公司
  • 迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究
    临床研究
    迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究
    8月26日，迈威生物宣布，其向CDE递交的“ 一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究”方案已获同意 ，已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。 Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC)、食管癌 (EC) 和乳腺癌中高度表达。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。
    药研网
    2024-08-26
    nectin-4 PD-1 乳腺癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 尿路上皮癌
  • 头对头打败K药，如今剑指D药！康方启动依沃西单抗 vs 度伐利尤单抗III期研究
    临床研究
    头对头打败K药，如今剑指D药！康方启动依沃西单抗 vs 度伐利尤单抗III期研究
    8月25日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示， 康方生物启动了 依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。 该研究拟纳入682例未接受过治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌成人患者，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌患者，主要终点为总生存期。 依沃西单抗 是康方生物自主研发的、全球首创PD-1 /VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
    药研网
    2024-08-26
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 国家药品监督管理局 度伐利尤单抗
  • 癌症突破性疗法！迈威生物ADC新药启动两项3期关键临床研究
    临床研究
    癌症突破性疗法！迈威生物ADC新药启动两项3期关键临床研究
    近日，迈威生物宣布，该公司自主研发研发的 靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC） 9MW2821 在中国获批两项3期关键性注册临床研究，分别针对 含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗尿路上皮癌 。 Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。 9MW2821由 迈威生物自主研发。
    医药观澜
    2024-08-26
    乳腺癌 实体瘤 宫颈癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 食道癌
  • 基石药业管线2.0：7款在研新药最新进展
    临床研究
    基石药业管线2.0：7款在研新药最新进展
    CS5001 ： 一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC） 。 其首次人体试验在美国、澳大利亚及中国进行中。 截至公告日试验已递增至第10剂量水平，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。
    医药观澜
    2024-08-26
    基石药业（苏州）有限公司 ROR1
  • 媒体报道 | 王建安院士团队出手! 华东地区首次临床应用
    临床研究
    媒体报道 | 王建安院士团队出手! 华东地区首次临床应用
    近日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队成功实施了首例腔内影像引导下R-ONE ® 血管介入手术机器人复杂冠脉介入手术，为腔内影像引导下血管介入手术机器人复杂冠脉手术的治疗提供了新的方向。 R-ONE ® 血管介入手术机器人于2023年12月获得国家药监局批准上市，是全球首款能复现“人手操作”的高仿生冠脉血管介入机器人，其在复杂冠脉病变手术中的独特优势将助推心血管介入治疗进入更智能、更精准的新阶段。 8月13日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队成功实施了首例腔内影像引导下R-ONE ® 血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE ® ”）复杂冠脉介入手术，成功救治一位冠脉慢性完全闭塞的高龄患者。
    MicroPort微创
    2024-08-26
    浙江大学医学院附属第二医院
  • 抗体、药物和连接子对抗体-药物偶联物的临床前和临床毒性的影响
    临床研究
    抗体、药物和连接子对抗体-药物偶联物的临床前和临床毒性的影响
    摘要： 抗体-药物 偶联 物 （ADCs）代表了一类新型的癌症治疗药物。 它们的设计包括一个针对肿瘤的特异性抗体、一个连接子和一个细胞毒性有效载荷。 它们的设计目的是允许高度有效的细胞毒性药物特异性地靶向肿瘤细胞，同时避免对正常细胞的损害。
    生物制品圈
    2024-08-26
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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