杭州和正医药有限公司与广东弘烨医药科技有限公司共同开发的1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。 维奈克拉是全球首个获批的高选择性Bcl⁃2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作为临床诊疗指南的一线推荐疗法。2023年销售额达22.88亿美元。此外，有多款Bcl-2抑制剂正处于临床开发中，主要适应症包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非霍奇金性淋巴瘤（NHL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）、AL淀粉样变性（AL Amyloidosis）、系统性红斑狼疮（SLE）等疾病。 关于BCL-2抑制剂HZ-L105片 HZ-L105是基于构效关系进行设计和优化筛选得到的新一代口服高效、高选择性Bcl-2抑制剂，对Bcl-2耐药突变包括G101V和D103Y、D103V、D103E存在良好抑制活性，同时对比维奈克拉，进一步提高了在MCL、DLBCL等B-NHL肿瘤细胞的抑制活性。本品在保留高活性及高选择性的同时，改善了药代动力学特性，具有更好的口服吸收，更高的血浆暴露，更好的代谢稳定性，对肝脏代谢酶没有显著抑制作用，降低了药物相互作用风险，更适合联合治疗。HZ-L105在体外、体内均显示出显著抗肿瘤作用，并显示出良好的非临床安全性。HZ-L105有望为血液肿瘤患者提供新的更好的选择。 关于和正 和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。公司自主开发靶向蛋白降解药物与智能药物研发平台，专注于血液瘤、中枢神经系统等疾病领域的药物研发。公司已建成拥有10余个1类新药的项目管线，目前已有7个分子进入临床研究阶段，1个分子处于临床III期，1个分子获得突破性疗法认定；此外，公司累计4个新药管线对外合作，药物发现能力受到产业内的广泛认可。 撰稿：楼晓艺 审核：胡璞 出品：质量与注册中心
2026-06-22
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