近日，中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议在山东济南召开。本公司用于治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）研究结果在本次会议以壁报形式展示。 壁报摘要 研究目的 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。 研究方法 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱc期临床研究，纳入来自5家中心的hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者。筛选合格的受试者以1:1:1比例随机进入ALA 500mg组、ALA 750mg组或安慰剂组。治疗方案为每周给药并局部红光光照治疗1次，共6次。 主要终点是末次治疗后12周的有效率（定义为宫颈组织病理学结果正常或仅炎性改变，或为CIN1）。次要终点是末次治疗后24周的有效率、痊愈率（定义为病理学结果正常或仅炎性改变）和HPV-DNA转阴率等。 研究结果 在2021年5月31日至2023年12月20日期间，119名符合条件的患者被随机分组，中位年龄为28.41岁（18.8-42.9岁）, 其中42.0%为HPV16+，5.0%为HPV18+。ALA 750mg组、ALA 500mg组在末次治疗后12周和24周的有效率均优于安慰剂，且有统计学差异。 下表/ALA-PDT治疗hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者有效率： *采用控制中心效应的CMH-χ2分析方法计算 ALA 750 mg组、ALA 500 mg组和安慰剂组在末次治疗后24周的痊愈率分别为20.0%、20.0%和2.6%。ALA 750 mg组、ALA 500 mg组和安慰剂组在末次治疗后24周的HPV-DNA转阴率分别为67.5%、67.5%和33.3%。 下图/不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者有效率： 共有61例（51.3%）受试者发生TEAE。其中ALA 750 mg组、ALA 500 mg组和安慰剂组分别有47.5%、57.5%和48.7%的受试者发生TEAE，10.0%、15.0%和5.1%的受试者发生与研究药物和/或研究操作有关的TEAE。大多数TEAE为轻度，包括阴道感染（14.3%）、腹痛（9.2%）、局部症状（5.9%）。仅ALA 750 mg组1例（2.5%）受试者发生SAE，严重程度中度，与研究药物和研究操作均可能无关，结局痊愈。 研究结论 研究结果表明ALA-PDT两剂量组在hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者中有效性均显著优于安慰剂，且在末次治疗后12周就显示出疗效。ALA-PDT在hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者中的整体安全性良好可控。基于本研究的积极结果，本公司计划进一步开展III期注册研究。 风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 关于复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；联交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团目前已建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等。本集团是国际光动力药物开发的领先者，亦在抗体偶联药物的研究开发方面积累了相当的经验和技术。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，本集团将战略性聚焦于光动力药物及抗体偶联药物领域，积极推进研究开发及产业化，以期形成独特且明显的竞争优势。
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