医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理临床研究7月9日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的 CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 （受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂,在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示 ， CFT8919胶囊IND申报获受理，是贝达和C4T双方项目团队共同努力的结果。
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瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药临床研究2024年7月5日，由 上海瑞宏迪医药有限公司 （以下称“瑞宏迪医药”）支持，中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）神经内科施炯教授团队、神经外科牛朝诗教授团队共同开展的“ 一项评估RGL-193壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性的开放标签、单臂、早期临床试验 ”临床研究（RGL-193-001；ChiCTR2400082369） 顺利完成国内首例帕金森病患者AAV双基因药物手术给药 ，标志着研究团队在帕金森病基因治疗领域迈出重要的一步。 此次手术给药由中国科技大学附属第一医院神经外科牛朝诗教授主刀，在神经内科、神经外科、麻醉科、手术室、影像科等医院团队和瑞宏迪医药及苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司的通力协作下顺利完成，研究药物RGL-193注射液利用脑立体定向技术按照术前规划的手术路径，通过对流增强给药技术依靠压力梯度恒速地成功递送至脑组织特定靶区，患者术后恢复良好，目前已平安出院。 此次临床研究使用的是由 瑞宏迪医药 自主研发、国内首个应用在帕金森病患者的AAV双基因药物，可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展和减少口服抗帕金森病药量的
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一线治疗胃癌！复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据临床研究今日（7月10日）， 复宏汉霖宣布，创新型 抗HER2单抗 HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于 一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌 的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊 MED 发布。 迄今为止，胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌依旧是一大全球健康问题。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例 。
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安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药临床研究安斯泰来全球创新药Fezolinetant。 在博鳌乐城完成首例患者用药。 2024年7月9日 -安斯泰来全球首创药物Fezolinetant作为临床急需特许进口的海外创新药在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”） 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）完成首例患者用药。
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同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖临床研究近日， 同心医疗BrioVAD ® 里程碑式临床试验INNOVATE研究 已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准 ， 所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担 。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。 自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。
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III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂临床研究7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[ 18 F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 高质量的III期临床试验数据，为[ 18 F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。 [ 18 F]-APN-1607（ 18 F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。
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低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法临床研究S.BIOMEDICS公司今日宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中首批3名参与者的1年随访数据。 TED-A9是来源于人类胚胎干细胞（hESC）的中脑多巴胺能祖细胞。 数据表明， 3名接受低剂量TED-A9治疗参与者在一年的随访中显示了TED-A9的安全性和有效性。
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潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发临床研究Kymera Therapeutics日前宣布，在独立数据审查委员会对在研蛋白降解药物KT-474的初步安全性和有效性数据进行审查后， 赛诺菲（Sanofi）公司已通知Kymera，计划扩大正在进行的化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（AD）的2期临床试验，以更快地将这款创新疗法推进至关键性临床研究阶段。 KT-474（SAR444656）是一款潜在“first-in-class”的IRAK4降解剂 ，正在开发用于治疗HS、AD等有显著患者需求的免疫炎症疾病，及其他潜在疾病。 IRAK4是myddosome蛋白复合体中的关键组分，通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程。
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“CITY”不”CITY”新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α治疗超重及肥胖患者II期临床研究入组圆满完成临床研究近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α注射液减重II期临床研究于7月初圆满完成所有患者入组，取得了临床研究的阶段性进展！ 本研究（chinadrugtrials.org, CTR20240801）是一项“依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者”中的临床研究，经国家药品监督管理局的批准，由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授领衔研究。 肥胖带来的影响不仅限于外形的不美观，其对健康造成的危害更加值得关注。
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阿法纳生物First-in-class癌前病变mRNA疫苗即将启动临床试验临床研究2024年7月5日，“针对癌前病变治疗性mRNA疫苗I/II期临床试验研究者会议”在安徽医科大学第一附属医院顺利召开。 来自申办方公司和临床单位的40余位专家学者通过线上线下的方式参加了会议。 本项目共有四家临床中心参与，安徽医科大学第一附属医院作为组长单位。
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辉瑞原研缺席，扬子江、人福挑战恒瑞首仿！百亿级赛道硝烟再起？临床研究早在2019年11月，恒瑞医药便拿下了盐酸艾司氯胺酮注射液的国内首仿，随着扬子江和宜昌人福药业此番赢得入场券，该品种进入“三国杀”时代。 盐酸艾司氯胺酮注射液由辉瑞研制开发，是一种快速起效的麻醉和镇痛药物，在手术麻醉、急性疼痛和慢性疼痛管理、ICU镇静镇痛等领域具有较好的应用前景。 因辉瑞的原研品种未在国内上市，盐酸艾司氯胺酮注射液市场一直由首仿玩家恒瑞医药独家占据。
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国内首款 GPC3 ADC 启动临床临床研究7 月 8日，据 CDE 官网显示，乐普生物MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。 除在国内外，乐普生物同样计划于今年在美国申报临床。 据 Insight 数据库显示，全球 近5 年处于活跃状态的 GPC3 ADC 仅有 2 款进入 临床阶段 ，除MRG006A 外， 智康弘义BC2027 于4 月 9 日在美国获批临床试验，不过，国内暂未进入临床。
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世界首例：CAR-T细胞疗法成功治疗儿童系统性红斑狼疮，症状完全消失，恢复正常生活临床研究系统性红斑狼疮 （SLE）是一种严重的自身免疫性疾病，在普通人群中的发病率为 0.1%，主要影响年轻女性。 在这种终身性疾病中，包括双链 DNA（dsDNA）和核蛋白在内的核抗原的免疫耐受性被破坏，导致患者 T 淋巴细胞减少、抑制性 T 细胞功能降低、B 细胞过度增生，从而产生大量针对 dsDNA 和其他核抗原的自身抗体，随后在一系列不同器官引发 免疫复合物 诱导的炎症反应，主要影响关节和皮肤，还可能导致对器官的严重损害。 此外，目前也没有可靠的策略可以无药物缓解甚至治愈该疾病，因此，患者通常需要终身治疗。
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恒瑞创新药卡瑞利珠单抗直肠癌新辅助治疗Ⅲ期研究（UNION）荣登Annals of Oncology临床研究UNION研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。 UNION研究在线发表于Annals of Oncology。 结直肠癌是世界上第三大最常见，也是第二大死亡原因的癌症 ，目前局部晚期直肠癌（LARC）的标准新辅助治疗通常包括短程放疗（SCRT）或长程放化疗（LCRT）联合化疗。
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甘李药业甘精胰岛素海外临床研究成果在《Endocrine Practice》学术期刊发表临床研究近日，甘李药业胰岛素产品—长秀霖 ® （甘精胰岛素）于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Endocrine Practice》上成功发表。 该论文表明， 甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。 甘李药业的甘精胰岛素——长秀霖 ® 于2005在国内上市，目前正在欧美申报上市受理阶段，申报类型为胰岛素生物类似药。
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解读！TCR免疫力评估首次纳入临床应用专家共识临床研究2024年4月中国各医学学会在《中华移植杂志》联合发表“ 免疫细胞功能状态量化检测评估与临床应用专家共识 ”，提出了正常免疫状态相关的基础概念和思考，针对免疫细胞功能状态量化检测评估方向和原则进行规范化，旨在为下一步制定不同疾病领域的特色免疫量化评估专家指南和行业标准奠定基础。 该专家共识首次将基于免疫细胞受体（TCR/BCR）多样性的研究纳入创新免疫功能量化和可视化评估体系，并提出了免疫功能创新评估体系的主要应用场景，为TCR二代测序应用于免疫评估提供重要理论支持。 - 正常免疫细胞功能状态的内涵 -。
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喜报！康霖生物KL003细胞注射液注册临床试验首例患者顺利出院临床研究2024年7月3日，康霖生物科技（杭州）有限公司（下称“康霖生物”）主导的“评估KL003 细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血安全性和有效性的I/II期临床试验”在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）顺利完成了首例患者的临床治愈，该患者已成功出院，这再次验证了KL003细胞注射液在人体的安全性和有效性，也标志着康霖生物在科技成果向临床应用转化过程中迈出了坚实的一步。 本次注册临床试验入组的首例患者晓霞（化名），2岁时便被诊断为重型β-地中海贫血（基因型为β+/β+），开始了长达19年的输血治疗，但并未接受规范的全程治疗，6岁开始服用祛铁药，进而出现脾大和功能亢进，于2010年5月进行了脾切除。 随着晓霞年龄的增长，输血逐渐频繁，输血量也逐渐增加，近两年每20天需输血一次，每次输注量约4单位，再加上祛铁治疗的费用，使这个本就不富裕的家庭负担越来越重。
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CR率达56.5%，超80%患者实现持久器官功能保留！特瑞普利单抗TORCH研究打破局部晚期直肠癌治疗困境临床研究7月2日，由 复旦大学附属肿瘤医院章真教授、徐烨教授牵头开展的“TORCH-短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、II期临床研究”结果发表于肿瘤领域国际顶刊 Journal of Clinical Oncology，JCO （IF=42.1）。TORCH是首个报告新型全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于pMMR/MSS（错配修复完整或微卫星稳定）局部晚期直肠癌（LARC）的随机临床研究。 结果表明， 两种模式均获得超过50%的完全缓解率（CR），其中巩固治疗组（A组）更“高效低毒”，有望为pMMR/MSS型LARC患者器官和功能保留提供治疗新选择。
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诺和诺德，危！JAMA重磅——礼来的减肥药疗效显著优于司美格鲁肽临床研究在减肥疗效上的较量，是旗鼓相当，还是某一方略胜一筹。 该研究成果，覆盖2022年5月至2023年9月的数据，已正式发表于7月8日的JAMA杂志月刊。 相比之下，诺和诺德的semaglutide作为Ozempic及Wegovy的核心成分，主要通过调节GLP-1受体发挥作用。
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启明星 | 甘李药业公布GZR18注射液的1b/2a临床研究突破性进展结果，在肥胖成人群体疗效显著且安全性良好临床研究在2024年美国糖尿病协会 （ADA） 第84届科学会议上， 启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）首次公布了GZR18注射液的1b/2a临床研究突破性进展 （Late Breaking） 结果 （摘要编号：1858-LB） ，即创 新型GLP-1受体激动剂GZR18注射液在一项1b/2a期研究中使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。 GZR18注射液1b/2a期研究主要研究者、北京大学人民医院纪立农主任担任本次壁报展示讲者。 本次研究的关键结果显示： GZR18注射液每周一次 （QW） 和每两周一次给药 （Q2W） 治疗35周，在中国肥胖症受试者中平均体重减轻17.8% （QW） 与12.8% （Q2W） ，相较安慰剂组 （体重增加0.7%） 分别减轻了18.6%与13.5%。
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