医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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默沙东启动芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗第 3 项临床 III 期试验临床研究7 月 15 日，据 CDE 官网显示，默沙东启动芦康沙妥珠单抗（ MK-2870 ）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）的维持治疗的 III 期研究（ 登记号 ：CTR20242541 ）。 据悉，这也是芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在今年启动的第三项临床试验，前两项试验分别在 3 月和 4 月展开。 这三项研究涵盖了 NSCLC 患者不同治疗阶段，包括一线治疗、新辅助治疗和维持治疗，全面评估了这一联合疗法的疗效和安全性。
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恒瑞创新药SHR-A1811单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌研究荣登STTT临床研究研究结果显示，SHR-A1811在既往接受过治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，且安全性可控。 既往大分子单克隆抗体和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物均在 HER2 突变 NSCLC 中进行了系列探索，但结果不尽如人意。 截至2023年4月11日，SHR-A1811-I-103研究I期研究阶段共63例HER2突变受试者在不同剂量水平下接受了SHR-A1811治疗，中位随访时间为11.1个月，26例受试者(41.3%)仍在组治疗。
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与K药联合用药取得积极结果，Immutep在PD-L1表达阴性HNSCC治疗或取得领先地位临床研究近日，Immutep公司报告了一项关于一线头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者PD-L1表达阴性的积极结果，这一结果来自其正在进行的2b期TACTI-003试验（KEYNOTE-PNC-34、NCT04811027）的B组初步数据。 该试验评估了Immutep的Efti（Eftilagimod alfa）与默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法在治疗PD-L1阴性表达的复发性或转移性HNSCC患者中的潜力。 Efti是Immutep的专有可溶性LAG-3蛋白和MHC2类激动剂，用于治疗癌症 。
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共话免疫缺陷新视界！艾迪药业临床研究成果亮相天津临床研究7月13日，中国人体健康科技促进会免疫缺陷监测与转化专业委员会第二届年会在天津盛大召开。 一百余名专家学者齐聚一堂，围绕艾滋病临床领域相关问题，进行了深入的探讨交流。 研究结果显示，对于获得病毒抑制的中国HIV感染者，艾诺米替与艾考恩丙替，两种方案耐受均良好，因不良医疗事件中断治疗或提前退出试验少见。
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广谱抗癌新药FS222，纳入多种肿瘤的临床试验证实近一半患者病灶缩小超30%！临床研究由于只有部分患者有靶向药的治疗机会，而即便是广谱的靶向抗癌药也只是部分患者能受益，比如NTRK融合突变的患者，最近有很多免费用药的机会。 但是存在NTRK融合突变的患者比例非常少，所以说广谱抗癌靶向药的受众并不是很大，而免疫治疗的广谱抗癌药就不一样了，具有非常高的受众群体。 FS222是一种新型的亲和力优化的免疫治疗药物，它具有两个靶点分别是PD-L1和CD137，FS222的结构允许这款药在比较低的剂量水平，通过依赖PD-L1对CD137进行激活，这样就导致了这款药不是随便激活CD137，而是依赖PD-L1的激活， 我们知道肿瘤细胞是比较集中表达PD-L1的，所以FS222就有了高度的肿瘤选择性。
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盘点 | 国内外近20款RSV疫苗最新临床在研情况临床研究2024年6月26日，美国CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议大多数老年人接种RSV疫苗。 RSV疫苗已在加拿大、欧洲、日本、美国和英国获得批准。 根据CDC的RSVVaxView， 在美国， 截至2024年，孕妇的总体RSV疫苗接种率约为17.8%。药时空2024-07-15RSV
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重磅新闻 丨 复诺健获ESMO 2024口头报告，VG201临床数据发布临床研究复诺健新一代以 转录翻译双重调控（TTDR） 为基础 的非减毒骨架HSV-1 溶瘤病毒产品 VG201 （产品代码VG2025）的最新研究 “ The updated report of phase I trial of VG2025, a non-attenuated HSV-1 oncolytic virus expressing IL-12 and IL-15/Rα payloads, in patients with advanced solid tumors ”的研究成果已 被ESMO 2024选中为口头报告（Mini Oral） 。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）将在西班牙巴塞罗那的the Fira Barcelona Gran Via举行，召开时间为2024年9月13日至2024年9月17日。 截至 2024 年 4 月 24 日， 23 位受试者接受了VG201治疗。
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入组仅3%安进终止1期BiTE，CLDN6靶点可否再战？临床研究据悉，该研究在美国，澳大利亚和瑞士进行，计划入组人数为 98 例，目前仅入组 3 例。 AMG 794基于安进的BiTE双抗技术平台开发的，根据AlphaSense的一份记录，安进“首选开创了BiTE的概念”，其BiTE双抗技术平台可以追溯到2012年收购Micromet。 CLDN6靶点的生物创新药。
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海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理临床研究7月15日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 PONV 可以导致患者经历不同程度的痛苦，包括水、电解质平衡紊乱、伤口裂开、切口疝形成、误吸和吸入性肺炎等。 HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。
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进展丨杏泽资本伙伴企业维泰瑞隆又一款创新药申报临床！临床研究近日，中国国家药监局药品审 评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类化药新药SIR9900片 临床研究申请获得受理。 根据 维泰瑞隆官网管线信息， SIR9900的靶点为 受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1） 。 维泰瑞隆还在开发另一款靶向RIPK1的产品（研发代号 SIR2446），并已经在开展1a期健康受试者临床试验。
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94%患者“坏胆固醇”降低至少50%！新型PCSK9抑制剂强效降脂！临床研究低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是公认的导致动脉粥样硬化的重要且可改变风险因素之一。 但临床实践中，很大部分的患者即使采用高强度他汀类药 物+依折麦布，也无法达到LDL-C目标。 既往研究表明，这部分无法达标的患者，使用前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂有望使LDL-C达标。
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云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲Ⅲ期临床研究维持期取得积极顶线结果临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 伊曲莫德（VELSIPITY ® , etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果 。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。 伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。
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宜明昂科五项临床研究成果将亮相2024 ESMO 替达派西普(IMM01) 两项临床研究成果入选口头报告临床研究2024 年7月14日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，共五篇创新药研究结果被2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接受。 替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 两篇临床II期创新研究成果将进行口头报告 (分别是 IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期 创新研究 成果、以及IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果)； 一篇Amulirafusp alfa( IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的 临床II期 研究成果 、一篇 Amulirafusp alfa( IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520针对晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究成果入选壁报展示。 #2852; Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in comb
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百吉生物全球首创实体瘤CAR-T进入关键性II期临床，靶向EB病毒抗原治疗鼻咽癌临床研究这是 全球首个中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药 ，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要进展。 中山大学肿瘤防治中心I期病房主任、中山大学肺癌研究所副主任 张力教授 作为BRG01注射液临床试验的主要研究者（PI），对这次临床获批表示了高度的期待。 据此前报道，BRG01中美I期临床试验患者已于今年1月底完成入组，所有受试患者均已接受BRG01回输治疗。
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不输替尔泊肽！恒瑞的减重药披露临床数据临床研究自从司美格鲁肽的减重适应症在中国获批之后，谁是第一个获批的双靶点减重药物，成为一个悬念。 目前看来，在2023年8月就提交减重适应症上市申请的替尔泊肽，随时都有撞线的可能性。 前不久的2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，恒瑞医药披露了其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531最新Ⅱ期研究结果。
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我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析临床研究我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析。 《 中国药事 》2024年5月 第38卷第5期。 沈阳药科大学亦弘商学院；。凡默谷2024-07-13临床研究
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本周国内创新药IND和NDA；全球新药III期临床汇总临床研究作用机制：Nav1.8抑制剂。 HBW-004285是一款Nav1.8抑制剂，通过阻断Nav1.8通道，阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递，从而产生镇痛作用，解锁全新的镇痛作用机制。 由于Nav1.8主要分布在感受疼痛的神经元，且不参与中枢神经相关的活动，因而Nav1.8抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应，也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题，对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。药时代2024-07-13IND NDA
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里程碑|迈科康生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅲ期临床入组临床研究7月13日，成都迈科康生物科技有限公司(简称”迈科康生物”)的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)Ⅲ期临床试验在河南省商丘市梁园区完成首例受试者入组，标志着迈科康生物重组带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验顺利启动。 该疫苗产品采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统 MA105 ， 是全国首款进入 Ⅲ期 临床试验、拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗 。 Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示其具有良好的安全性、耐受性和免疫原性， Ⅲ期临床试验将进一步在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为产品上市申请提供关键数据。
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英百瑞通用现货型免疫驯化NK细胞产品: IBR900细胞注射液临床试验申请获得CDE受理临床研究2024 年 7 月 10 日，英百瑞 IBR900 细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 （受理号： CXSL2400441 ）。 关于 B 细胞淋巴瘤：。 关于 IBR900 细胞注射液：。
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缓解率优于过往疗法近7倍！LAG-3晚期癌症一线组合疗法展现积极治疗潜力临床研究今天，Immutep宣布其LAG-3融合蛋白疗法eftilagimod alpha（efti）在TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）临床2b期试验B队列的积极结果。 分析显示，efti与默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联用，作为PD-L1表达阴性的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线疗法时，在可评估患者中的客观缓解率（ORR）达35.5%。 过往的历史对照试验显示，这类患者在接受PD-1靶向单药治疗时的ORR为5.4%。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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