医药临床研究
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华北首例！法布雷基因治疗在北大医院心血管内科完成受试者用药，效果良好临床研究近日，在北大医院心血管内科霍勇教授、李建平教授、张岩主任的指导下，在神经内科张巍主任、医学影像科邱建星主任和赵凯医生、肾脏内科李阳医生的大力支持下，心血管内科马为主任医师和刘琳副主任医师团队顺利完成了 华北地区首例法布雷病患者的基因治疗 ——通过给患者注射基因药物，帮助患者产生半乳糖苷酶，以达到治疗疾病、提高生活质量的目的。 此次就诊的患者为38岁男性，2年前发现蛋白尿，合并慢性肾脏病，伴皮肤血管角质瘤，行肾脏穿刺后病理显示为法布雷肾病，进一步检测ɑ-半乳糖苷酶A显示活性明显减低，存在GLA基因突变，确诊为法布雷病。 患者在未来5年内将继续接受严密的追踪和定期的随访。
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《利用大语言模型进行语义临床试验匹配的患者记录解释》临床研究临床试验对于推进科学发现、改善患者治疗和推动医学创新至关重要。 它们的重要性在肿瘤学领域尤为明显，因为它们可以为替代治疗方案有限的肿瘤患者提供可能的治疗选择。 只有大约 7% 的成年人参加癌症临床试验。
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科伦博泰：SKB264妇科肿瘤三项临床数据亮相ESMO临床研究目前，ESMO年会的摘要标题已经公布，科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264有三项临床研究数据亮相。 第一项研究为SKB264用于既往接受过多线治疗的晚期子宫内膜癌和卵巢癌中的最新临床数据，将于2024年9月15日14:50-14:55在“Mini oral session 2：Gynaecological cancers”上进行口头报告。 第二项研究为SKB264和PD-1抗体Keytruda联用治疗复发性或转移性宫颈癌的最新临床数据，将于2024年9月15日14:55-15:00在“Mini oral session 2：Gynaecological cancers”上进行口头报告。
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企业资讯丨维泰瑞隆又一款创新药申报临床！临床研究近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，中关村生命科学园内企业 维泰瑞隆 申报的1类化药新药SIR9900片临床研究申请获得受理。 根据维泰瑞隆官网管线信息， SIR9900的靶点为受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1） 。 维泰瑞隆还在开发另一款靶向RIPK1的产品（研发代号SIR2446），并已经在开展1a期健康受试者临床试验。
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治疗腹主动脉瘤，Altamira 靶向SOD2 mRNA药物公布积极临床前数据临床研究该研究结果表明，在 已建立的腹主动脉瘤动物模型中，与未治疗的对照组相比，用基于肽的SemaPhore全身递送SOD2 mRNA治疗可显著减少主动脉扩张（p
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溶瘤病毒癌症免疫治疗的临床前景临床研究过去十年中，免疫检查点抑制剂（ICI）和嵌合抗原受体（CAR）-T细胞在癌症治疗中取得了巨大成功，在一小部分癌症患者中导致肿瘤完全消退和持久缓解，然而大部分患者对这些免疫疗法没有反应或反应有限。 2015年，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准了溶瘤病毒Imlygic。 Imlygic的临床前和临床数据表明OVs可以改变“冷”肿瘤的免疫微环境，以改善各种免疫治疗药物的整体抗肿瘤免疫应答。
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盟科药业自主研发抗菌药中国I期临床试验圆满完成 | 新闻稿临床研究根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险 MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。 在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%。 MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
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加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药临床研究北京、上海、波士顿，2024年7月26日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。 p53是人类癌症中最常发生突变的基因，约50%的癌症患者都存在p53基因突变。 JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。
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远大赛威信重组带状疱疹疫苗国内获批临床，澳洲临床Ⅰ期即将结束临床研究
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脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显临床研究成都海博为药业有限公司（简称“ 海博为药业 ”）自主研发的1类创新药HBW-3210胶囊最新临床研究数据显示， 爬坡第二个剂量的 1 例原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者（该患者既往服用过透脑、不可逆BTK抑制剂后发生疾病进展）， 在服用了HBW-3210胶囊6个周期后， 脑部肿瘤大幅度缩小，影像检查已未见肿瘤 。 这一振奋人心的试验结果不仅验证了HBW-3210胶囊的显著疗效，也彰显了海博为药业在创新药研发领域的深厚实力，深入践行了公司“良药济民”的企业理念，也激励着全体海博为人持续追求“做好药，中国创”的企业目标。 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种起源于脑、软组织、脊髓或眼的原发性结外非霍奇金淋巴瘤亚型，95%以上的组织学病理类型为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点临床研究三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。 三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10 9 /L的效果优于安慰剂。
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阿尔兹海默症临床生物标志物及诊断技术方向临床研究阿尔兹海默病属于神经退行性疾病，发病机理尚未阐明。 阿尔兹海默病（Alzheimer’s Disease, AD） 是发生于老年和老年前期以进行性认知功能障碍和行为损害为临床症状的中枢神经系统退行性病变，其病理特征主要体现为脑萎缩（脑回变窄、脑沟增宽、脑室变大），镜下可见神经炎性斑、神经原纤维缠结、脑内神经元减少、淀粉样血管变性等。 《World Alzheimer Report 2023》指出全球痴呆患者约5500万人，2050年预计将达到1.39亿人。
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全球首创！和铂医药靶向B7H7抗体HBM1020将在2024 ESMO会上公布最新研究进展临床研究7月26日，和铂医药宣布，将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，展示其 全球首创、靶向B7H7（即HHLA2）的全人源单克隆抗体HBM1020 治疗晚期实体瘤的最新临床研究进展。 HBM1020是 全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体，由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发 。 该项研究结果将以壁报形式在ESMO会议期间进行展示。
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗综合治疗显著获益：1例前列腺小细胞癌伴膀胱高级别浸润性尿路上皮癌并小细胞癌的治疗临床研究前列腺小细胞癌是一种罕见的高度恶性泌尿系统肿瘤，前列腺小细胞癌伴膀胱癌的发病率更低，临床上容易漏诊及误诊，目前尚无针对性的标准治疗方案，仍然具有挑战性。 近年来，PD-1/PD-L1抑制剂成功应用于小细胞肺癌等多个瘤种，同时也在前列腺癌、神经内分泌肿瘤领域进行了多项积极探索，随着研究的不断深入，对扩展前列腺小细胞癌的治疗靶点提供了可能。 术后随访12个月，患者前列腺、精囊腺病变较治疗前缩小，前列腺特异性抗原（PSA）明显降低，膀胱未见明显肿瘤，患者恢复情况良好 。
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因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可临床研究2024 年7月26日，因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可，可正式进入临床试验阶段。 IVB103 注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。 临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
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加速转换！复邦德转换Ⅲ期SPRINT研究登上国际顶刊《柳叶刀》子刊临床研究近日，艾迪药业自主研发的抗艾口服新药艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据（SPRINT研究）在国际权威医学期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在线全文发表。 艾诺米替片（商品名：复邦德）是以抗艾口服新药艾诺韦林为基础，组合拉米夫定和替诺福韦的复方制剂，是中国首个自研抗艾创新单片复方。 艾诺韦林（商品名：艾邦德）是中国自主研发的新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI)，具有良好的安全性和有效性，较少出现与经典NNRTI依非韦伦（EFV）相关的神经精神症状、肝脏毒性及血脂异常，并具有抗EFV主要耐药突变K103N的活性。
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极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001 用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验取得积极顶线结果临床研究中国上海，2024年7月26日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，其核心管线产品锋脉 ® / ARCATUS ® （极目生物项目代号ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液针对葡萄膜炎性黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME）治疗的 III期临床试验取得积极顶线结果 。 该药物采用全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector ® ）给药疗法，前序已获得美国FDA批准上市（美国商品名为XIPERE™），是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法；该药在澳大利亚和新加坡的新药上市申请已获正式受理。 在国内进行的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，其主要目标为评估锋脉 ® / ARCATUS ® （ARVN001）在葡萄膜炎性黄斑水肿治疗中的疗效和安全性。
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新临床：17名糖尿病患者接受干细胞来源β细胞治疗，不再依赖胰岛素临床研究新的临床证明：干细胞衍生的β细胞替代疗法对患有严重低血糖高风险的1 型糖尿病患者继续显示出益处。 近日，在总共17名接受 佛罗里达州奥兰多 Vertex Pharmaceuticals 公司临床试验性同种异体干细胞衍生的完全分化胰岛细胞替代疗法 (VX-880) 完整剂量治疗的患者中，迄今为止有 3 名患者已经达到了主要研究疗效终点，即消除严重低血糖发作（ 1 年时A1c < 7%），以及次要终点，即不再依赖胰岛素。 “这些数据凸显了 VX-880 对 1 型糖尿病患者的治疗潜力，并支持进一步评估 VX-880 的关键开发，”Witkowski 表示。
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罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床临床研究
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首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！临床研究近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号: CXSL2400463）。 此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源 生物 的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠（货号: GMP-TL603） ，同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。 同时也 标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报 。
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